Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio)

La présente ordonnance règle:

1. a.

   la mise sur le marché des produits biocides et des articles traités (art. 2, al. 2, let. j); s’agissant des produits biocides et des substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides, elle règle en particulier:

   1. 1.

      les différents types d’autorisation, y compris la reconnaissance des autorisations d’un pays membre de l’Union européenne (UE) ou de l’Association européenne de libre échange (AELE) et des autorisations de l’Union ainsi que le commerce parallèle de produits biocides,

   2. 2.

      les procédures d’autorisation,

   3. 3.

      la protection et le recours aux données des propriétaires de demandes antérieures au profit de nouveaux demandeurs,

   4. 4.

      la classification, l’emballage, l’étiquetage et la fiche de données de sécurité;

2. b.

   les aspects spécifiquement liés à l’utilisation des produits biocides et des articles traités.

 La présente ordonnance s’applique aux produits biocides et aux articles traités. Les familles de produits biocides sont assimilées aux produits biocides, sauf disposition contraire.

 Les dispositions de la présente ordonnance régissant la mise sur le marché s’appliquent également à l’importation à des fins non professionnelles ou non commerciales dans le cas des produits biocides et des articles traités consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant.

 La présente ordonnance ne s’applique pas:

1. a.

   aux produits biocides et aux articles traités dont la mise sur le marché est exclusivement régie par les législations sur les produits thérapeutiques, les denrées alimentaires, les aliments pour animaux ou les produits phytosanitaires aux fins prévues par celles-ci;

2. b.

   au transit, sous surveillance douanière, des produits biocides et des articles traités, pour autant que ceux-ci ne subissent aucun traitement ni transformation;

3. c.

   au transport des produits biocides et des articles traités par voie routière, ferrée, navigable, aérienne, ou par conduite;

4. d.

   aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés comme répulsifs ou appâts;

5. e.

   aux produits biocides utilisés comme auxiliaires technologiques au sens de l’art. 3, al. 2, let. i, de l’ordonnance du 26 octobre 2011 sur les aliments pour animaux (OSALA)² et de l’art. 2, al. 1, ch. 23, de l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs)³;

6. f.

   …

 Les art. 42 et 45 s’appliquent aux produits biocides et aux articles traités qui sont importés puis réexportés après que seul leur étiquetage a été modifié.⁴

 L’ordonnance PIC du 10 novembre 2004⁵ s’applique en outre, dans la mesure où il s’agit de substances ou de préparations dangereuses, aux produits biocides et aux articles traités qui sont exportés.⁶

 Le Département fédéral de l’intérieur (DFI), en accord avec le Département fédéral de l’environnement, des transports, de l’énergie et de la communication (DETEC) et le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche (DEFR), adapte les dispositions de la présente ordonnance concernant l’autorisation et la mise sur le marché de produits biocides à l’état des connaissances scientifiques et techniques, lorsqu’il est habilité à le faire.

 Lorsque la présente ordonnance ne définit pas certains aspects de la procédure concernant l’autorisation ou la mise sur le marché de produits biocides, le DFI règle les détails, lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec le DETEC et le DEFR.

 Pour les adaptations prévues aux al. 1 et 2, le DFI tient compte des actes délégués ou des actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n^o 528/2012².³

 L’adaptation des détails techniques de moindre importance est réglée par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP), lorsqu’il est habilité à le faire, en accord avec l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) et le Secrétariat d’État à l’économie (SECO).

 Dans la mesure où la matière traitée dans la présente ordonnance fait l’objet d’un traité international, les compétences ne se fondent pas sur l’ordonnance mais sur le traité, pour autant que celui-ci les règle.

 L’organe de réception des notifications (ON) publie les compétences résultant du traité international sur son site Internet⁴.

 À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:

1. a.

   produits biocides:

   1. 1.

      substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l’utilisateur, constitués d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,

   2. 2.

      substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;

2. b.

   type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l’annexe 10;

3. c.

   fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.

 En outre, on entend par:

1. a.

   substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l’homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d’autres motifs de préoccupation, il s’agit notamment des substances suivantes:³

   1. 1.

      substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE⁴ et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l’art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE⁵,

   2. 2.

      substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l’art. 2, al. 2, en relation avec l’annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) n^o 1272/2008 (règlement UE-CLP)⁶ et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,

   3. 3.

      substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) n^o 850/2004⁷, ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) n^o 1907/2006 (règlement UE-REACH)⁸;

2. b.

   famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:

   1. 1.

      utilisations similaires,

   2. 2.

      mêmes substances actives,

   3. 3.

      composition similaire variant de manière spécifiée,

   4. 4.

      potentiel de risque similaire,

   5. 5.

      efficacité similaire;

3. c.

   organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n’est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l’être humain, ses activités ou les produits qu’il utilise ou produit, pour les animaux ou l’environnement;

4. d.

   microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;

5. e.

   lettre d’accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l’organe de réception des notifications⁹ et, le cas échéant, par l’autorité compétente d’un État contractant pour l’octroi de l’autorisation d’un produit biocide;

6. f.

   substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;

7. g.

   nouvelle substance active: substance active d’un produit biocide qui n’est pas une substance active existante;

8. h.

   substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l’art. 10, par. 1, du règlement (UE) n^o 528/2012¹⁰;

9. i.

   résidu: substance présente dans ou sur des produits d’origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l’eau potable, dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l’environnement, qui résulte de l’utilisation d’un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d’une telle substance;

10. j.

    article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;

11. k.

    autorisation nationale: autorisation délivrée par l’autorité compétente d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur son territoire;

12. l.

    autorisation de l’Union: autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d’un produit biocide sur le territoire de l’UE;

13. m.

    nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s’appliquent par ailleurs:

    1. 1.

       particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,

    2. 2.

       agglomérat: amas friable de particules ou d’agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,

    3. 3.

       agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;

14. n.

    équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d’une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d’un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l’objet de l’évaluation des risques initiale;

15. o.

    groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l’évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.

 Les termes suivants s’entendent au sens de l’art. 2 de l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim)¹¹:

1. a.

   substance;

2. b.

   objet;

3. c.

   recherche et développement axés sur les produits et les processus;

4. d.

   recherche et développement scientifiques.

 Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) n^o 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 1.¹²

 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) n^o 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes juridiques de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 2.¹³

 Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

 Les rejets dans l’eau potable, des eaux de surface et des eaux souterraines des substances actives des types de produits 7, 8, 10, 18 et 21 au sens de l’annexe 10 constituent un risque potentiel déterminant.

 L’objectif est que les concentrations de substances actives visées à l’al. 1 mesurées dans les eaux ne dépassent pas les valeurs limites suivantes:

1. a.

   pour les substances actives ou les produits issus de leur dégradation dans les eaux qui servent à l’approvisionnement en eau potable ou sont prévues à cet effet: 0,1 µg/l;

2. b.

   pour les substances actives dans les eaux superficielles:

   1. 1.

      les valeurs limites fixées à l’annexe 2, ch. 11, al. 3, n^o 4 de l’ordonnance du 28 octobre 1998 sur la protection des eaux (OEaux)¹ (valeurs limites écotoxicologiques), ou

   2. 2.

      si la substance active ne figure pas à l’annexe 2 OEaux, la concentration fixée lors de son approbation, en dessous de laquelle aucun effet n’est attendu sur les organismes aquatiques.

 L’OFEV détermine dans quelle mesure l’objectif a été réalisé au moyen d’indicateurs.

 À cette fin, il calcule chaque année pour chaque substance active visée à l’al. 1, à l’aide des données de mesures disponibles, la proportion entre le nombre d’eaux analysées dans lesquelles un dépassement a été mesuré et le nombre total d’eaux analysées.

 Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l’organe de réception des notifications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.

 En cas d’importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l’al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi.

 Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s’ils ont été déclarés à l’organe de réception des notifications conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l’organe de réception des notifications n’a pas pris position dans les délais fixés à l’art. 19, al. 2:

1. a.

   les produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) n^o 528/2012²;

2. b.

   les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides autorisée;

3. c.

   les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement.

 Les prescriptions de l’ordonnance du 9 mai 2012 sur l’utilisation confinée (OUC)³ et de l’ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l’environnement (ODE)⁴ sont réservées pour l’utilisation des produits biocides visés à l’al. 3, let. c, qui sont des microorganismes ou en contiennent.⁵

 Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁶ sont réservées.⁷

 Ne sont pas autorisés les produits biocides relevant des types de produits suivants au sens de l’annexe 10:

1. a.

   type de produits 15 (avicides);

2. b.

   type de produits 17 (piscicides);

3. c.

   type de produits 20 (lutte contre d’autres vertébrés).

 Les produits biocides visés à l’al. 1 peuvent être utilisés à des fins de recherche et de développement au sens des art. 13e et 13f.

 Ils peuvent être autorisés lors de situations exceptionnelles au sens de l’art. 30.

 Les restrictions prévues par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur la réduction des risques liés aux produits chimiques (ORRChim)² ainsi que les dispositions de l’OUC³ et de l’ODE⁴ sont réservées en cas d’utilisation ou d’autorisation en vertu des al. 2 et 3.

 L’autorisation est valable:

1. a.

   pour un produit biocide unique, pour:

   1. 1.

      une composition donnée,

   2. 2.

      un ou plusieurs noms commerciaux donnés,

   3. 3.

      un ou plusieurs usages donnés,

   4. 4.

      un ou plusieurs fabricants donnés;

2. b.

   pour une famille de produits biocides.

 L’autorisation est octroyée à une seule personne.²

 Seules les personnes ayant leur domicile, leur siège social ou leur succursale en Suisse peuvent demander et détenir une autorisation. Les dispositions d’un traité international sont réservées.

 On distingue les types d’autorisation suivants:

1. a.

   autorisation A_L sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide: pour les produits biocides qui:

   1. 1.

      contiennent au moins une substance active figurant dans la liste de l’annexe 2 et contiennent par ailleurs exclusivement des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1, ou

   2. 2.

      contiennent exclusivement des substances actives figurant dans l’annexe 1, mais qui ne se prêtent pas à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25, let. c et d, du règlement (UE) n^o 528/2012²;

2. b.

   autorisation A_nL sur la base d’une évaluation approfondie du produit biocide et de ses substances actives: pour les produits biocides qui contiennent au moins une substance active ne figurant ni dans la liste de l’annexe 1, ni dans la liste de l’annexe 2, ni dans la liste des substances actives notifiées pour inclusion dans les produits biocides de l’annexe II du règlement (UE) n^o 1062/2014³ (liste des substances actives notifiées);

3. c.

   autorisation A_N: pour les produits biocides:

   1. 1.

      dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée, et

   2. 2.

      dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes;

4. d.

   autorisation A_C (confirmation) sur la base d’une procédure sommaire: pour les produits biocides:

   1. 1.

      dont au moins une substance active figure dans la liste des substances actives notifiées et pour laquelle l’inscription dans la liste de l’annexe 1 ou 2 n’a pas encore été décidée,

   2. 2.

      dont les autres substances actives figurent dans l’une desdites listes,

   3. 3.

      pour lesquelles une demande d’autorisation A_C a été déposée à l’organe de réception des notifications jusqu’au 31 juillet 2006, et

   4. 4.

      qui sont encore sur le marché lors de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance;

5. e.

   clauses dérogatoires: pour les produits biocides utilisés lors de situations exceptionnelles;

6. f.

   autorisation simplifiée: pour les produits biocides qui se prêtent à la procédure simplifiée prévue à l’art. 25 du règlement (UE) n^o 528/2012⁴;

7. g.

   reconnaissance: pour les produits biocides:

   1. 1.

      autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à l’art. 33 du règlement (UE) n^o 528/2012, ou

   2. 2.

      pour lesquels une demande a été soumise conformément à l’art. 34 du règlement (UE) n^o 528/2012;

8. h.

   reconnaissance d’une autorisation de l’Union: pour les produits biocides pour lesquels la Commission européenne a accordé une autorisation de l’Union;

9. i.

   autorisation des mêmes produits biocides: pour les produits biocides

   1. 1.

      identiques à des produits biocides déjà autorisés,

   2. 2.

      mis sur le marché par le titulaire de l’autorisation ou des tiers aux mêmes conditions que les produits biocides déjà autorisés;

10. j.

    autorisation de commerce parallèle: pour les produits biocides qui:

    1. 1.

       sont autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation A_L ou de la reconnaissance, ou

    2. 2.

       sont mis sur le marché d’un État membre de l’UE ou de l’AELE selon les dispositions nationales y relatives et sont identiques à un produit biocide autorisé en Suisse au sens de l’autorisation A_N ou A_C.

 Dans la mesure où rien d’autre ne ressort d’une disposition de la présente ordonnance, on entend par autorisation tous les types d’autorisation énumérés à l’al. 1.

 Les autorisations selon l’art. 7 et la mise sur le marché de produits biocides non soumis à autorisation (art. 3, al. 3) sont limitées. Les durées de validité maximales sont les suivantes:²

…⁶

 Lorsque l’autorisation du produit biocide a expiré, sa mise sur le marché, sa remise aux utilisateurs finaux et son emploi à titre professionnel ou commercial sont régis par l’art. 26a.⁷

 Pour l’autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:

1. a.

   liste des substances actives visées à l’art. 25, point a, du règlement (UE) n^o 528/2012² figurant dans l’annexe 1 (liste des substances actives susceptibles d’être soumises à la procédure d’autorisation simplifiée);

2. b.

   liste des substances actives approuvées au sens de l’art. 9, al. 1, point a, du règlement (UE) n^o 528/2012 figurant dans l’annexe 2 (liste de l’Union des substances actives approuvées);

3. c.

   liste des substances actives notifiées à des fins d’utilisation dans des produits biocides selon le règlement (UE) n^o 1062/2014³ (liste des substances actives notifiées).

 Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes juridiques de l’UE auxquels la liste de l’Union des substances actives approuvées fait référence et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l’annexe 3, ch. 3.

 Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions d’actes d’exécution de l’Union européenne qui, elles-mêmes, renvoient à d’autres actes de l’UE, le droit suisse s’applique en lieu et place du droit de l’UE, conformément à l’annexe 3, ch. 4.

 Les substances actives de la liste de l’Union des substances actives approuvées, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l’art. 10 du règlement (UE) n^o 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l’annexe 2.

 L’art. 4, par. 4, du règlement (UE) n^o 528/2012 s’applique par analogie aux substances actives contenant des nanomatériaux.

 Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d’une autorisation A_nL pour l’usage prévu.

En accord avec l’OFEV et le SECO, l’OFSP adapte:²

1. a.

   les annexes 1 à 3;

2. b.

   le renvoi à la liste des substances actives notifiées figurant à l’art. 7, al. 1, let. b.

 Un produit biocide est autorisé, sous réserve de l’art. 11g, au sens de l’autorisation A_L ou A_nL, si les conditions suivantes sont remplies:

1. a.

   Selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012², il est prouvé que le produit biocide:

   1. 1.

      est suffisamment efficace;

   2. 2.

      n’a pas d’effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu’une résistance inacceptable, une résistance croisée ou, chez les vertébrés, des souffrances ou des douleurs inutiles;

   3. 3.

      n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, en particulier la santé des groupes vulnérables, ou la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects, et

   4. 4.

      n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, et cela en tenant spécialement compte des aspects suivants:

      1. –

         le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,

      2. –

         contamination des eaux de surface, y compris les eaux des estuaires et de mer, des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, en tenant compte des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,

      3. –

         effets du produit biocide sur les organismes non cibles,

      4. –

         effets du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème.

2. b.

   L’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives contenues dans le produit biocide ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants sur le plan toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés grâce aux méthodes d’analyse visées aux annexes II et III du règlement (UE) n^o 528/2012.

3. c.

   Les propriétés physico-chimiques permettent l’emploi, le transport et le stockage du produit biocide dans des conditions acceptables.

4. d.

   Le risque pour l’être humain et l’environnement lié aux nanomatériaux utilisés dans le produit biocide a été évalué séparément.

5. e.

   Les concentrations maximales existantes ou éventuellement à redéfinir, les valeurs maximales pour les résidus ou les limites de migration spécifiques dans ou sur les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux conformément aux dispositions suivantes sont respectées:

   1. 1.

      art. 49, al. 3 et 4, let. c, ainsi que 10, al. 4, let. e, ODAlOUs³;

   2. 2.

      art. 36, al. 1, OSALA⁴.

 Les produits biocides contenant des substances actives figurant dans la liste de l’annexe 1 ou 2 doivent de surcroît remplir les conditions formulées dans ces listes.

 Lorsque des produits biocides contiennent des substances actives qui ne figurent ni dans la liste de l’annexe 1 ou 2 ni dans la liste des substances actives notifiées, ces substances actives doivent remplir les conditions prévues aux art. 4 et 5 du règlement (UE) n^o 528/2012.

 Les substances non actives contenues dans les produits biocides destinés à une application directe sur le corps humain doivent impérativement faire partie des substances autorisées par le DFI pour la catégorie concernée conformément à l’art. 54, ODAlOUs⁵. Sont réservées les faibles quantités techniquement inévitables, si elles ne présentent aucun risque pour la santé.

 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent remplir les conditions de l’ODE⁶.

 Dans le cadre d’une demande d’autorisation, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications de fixer une valeur maximale, une concentration maximale ou une limite de migration spécifique pour les substances actives pour lesquelles les actes visés à l’art. 11, al. 1, let. e, n’en ont pas fixées.

 L’organe de réception des notifications transmet la demande visée à l’al. 1:

1. a.

   pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 1: à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV);

2. b.

   pour l’art. 11, al. 1, let. e, ch. 2: à l’Office fédéral de l’agriculture (OFAG).

Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, les facteurs suivants sont pris en compte:

1. a.

   les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;

2. b.

   la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;

3. c.

   les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;

4. d.

   les effets cumulés;

5. e.

   les effets synergiques.

L’organe de réception des notifications n’autorise un produit biocide que pour les utilisations pour lesquelles les informations requises à l’annexe 5 ont été soumises.

La mise sur le marché d’un produit biocide destiné à être utilisé par le grand public n’est pas autorisée lorsque le produit biocide:

1. a.

   répond aux critères de classification suivants du règlement UE-CLP²:

   1. 1.

      toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,

   2. 2.

      toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,

   3. 3.

      toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,

   4. 4.

      toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,

   5. 5.

      toxicité spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition unique ou répétée de catégorie 1,

   6. 6.

      cancérogène de catégorie 1A ou 1B,

   7. 7.

      mutagène de catégorie 1A ou 1B,

   8. 8.

      toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;

2. b.

   consiste en une substance ou contient ou produit une substance qui répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement UE-REACH³;

3. c.

   possède des propriétés perturbant le système endocrinien selon les critères définis dans le règlement délégué (UE) 2017/2100⁴, ou

4. d.

   a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.

 Un produit biocide qui ne remplit pas totalement les conditions fixées à l’art. 11, al. 1, let. a, ch. 3 et 4, ou qui possède les propriétés mentionnées à l’art. 11d, let. b², peut exceptionnellement être autorisé, si le fait de ne pas l’autoriser devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement.

 L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu de l’al. 1 doit faire l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition de l’être humain et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible.

 Une famille de produits biocides doit être évaluée selon les principes communs de l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012². Il faut tenir compte des risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et du niveau minimal d’efficacité sur toute la gamme de produits possibles au sein d’une famille de produits biocides.

 Une famille de produits biocides n’est autorisée que si:

1. a.

   la demande indique explicitement:

   1. 1.

      les risques maximaux pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement et ainsi que le niveau minimal d’efficacité sur lesquels se base l’évaluation du demandeur, et

   2. 2.

      les variations autorisées dans leur composition et leur utilisation selon l’art. 2, al. 2, let. b, avec les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence ainsi que, le cas échéant, les mesures appropriées d’atténuation des risques, et que

2. b.

   l’évaluation prévue à l’al. 1 montre que tous les produits biocides de la famille considérée remplissent les conditions fixées à l’art. 11.

 Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n^o 528/2012².

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:

1. a.

   qu’il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement, qui est suffisamment efficace et qui ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur, et

2. b.

   que la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible.

 Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

Un produit biocide est autorisé selon une procédure simplifiée lorsque les conditions suivantes sont remplies:

1. a.

   toutes les substances actives contenues dans le produit biocide figurent à l’annexe 1 et respectent les restrictions spécifiées dans ladite annexe;

2. b.

   le produit biocide ne contient aucune substance préoccupante;

3. c.

   le produit biocide ne contient aucun nanomatériau;

4. d.

   le produit biocide est suffisamment efficace;

5. e.

   la manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas d’équipement de protection individuelle.

 Toute autorisation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE est reconnue si aucun indice ne permet de conclure que le produit en question ne peut être autorisé en Suisse.

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut modifier les conditions ou les charges imposées par l’autorisation dans un État membre de l’UE ou de l’AELE sur la base de l’évaluation au sens de l’art. 17 ou d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g, à condition de pouvoir justifier cette mesure par des motifs ayant trait:

1. a.

   à la protection de l’environnement;

2. b.

   à la protection de la santé et de la vie humaines, particulièrement des groupes vulnérables, ou de la santé et de la vie animales ou végétales;

3. c.

   à la protection de l’ordre et de la sécurité publiques;

4. d.

   à la protection du patrimoine culturel national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique, ou

5. e.

   aux organismes cibles non présents en quantités nuisibles.

 L’étiquetage et la fiche de données de sécurité doivent être adaptés aux dispositions des art. 38 et 40.

 Les autorisations des produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés, ou contenant de tels microorganismes, ne sont pas reconnues.

 L’art. 14a^bis s’applique pour la reconnaissance d’une autorisation de l’Union.

 Un produit biocide est autorisé selon les conditions d’autorisation A_N si le demandeur démontre qu’en l’état des connaissances scientifiques et techniques et en cas d’emploi conforme à l’usage prévu, ledit produit:¹

1. a.

   n’a pas, intrinsèquement ou par l’intermédiaire de ses résidus, d’effet prévisible et inacceptable sur l’être humain, les animaux et l’environnement;

2. b.

   est suffisamment efficace, dans la mesure où il s’agit d’un produit de protection du bois ou d’un désinfectant.

 Sa mise sur le marché à des fins d’utilisation par le grand public est autorisée uniquement s’il ne possède aucune des propriétés énumérées à l’art. 11d.²

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).

 Sur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.¹

 Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

1. a.

   il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;

2. b.

   il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;

3. c.

   il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;

4. d.

   il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

 L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.²

Quiconque entend mettre sur le marché des produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant est soumis au régime des garanties au sens de l’art. 14 ODE¹.

Toute personne qui importe à titre professionnel ou commercial des produits biocides autorisés dans un État membre de l’UE ou de l’AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l’art. 26 du règlement (UE) n^o 528/2012¹ doit déclarer à l’organe de réception des notifications le nom commercial et le numéro d’autorisation, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché.

 Le titulaire d’une autorisation pour une famille de produits biocides doit déclarer à l’organe de réception des notifications chaque produit de la famille de produits biocides, 30 jours au moins avant leur première mise sur le marché.

 La déclaration doit indiquer la composition exacte, le nom commercial, le numéro d’autorisation de la famille de produits biocides et, le cas échéant, un identifiant unique de formulation (UFI) au sens de l’art. 14a.¹

 Aucune déclaration n’est requise si:

1. a.

   un produit donné est expressément répertorié dans l’autorisation de la famille de produits biocides, ou

2. b.

   la variation de la composition ne concerne que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées, à moins que la variation ne soit liée à une modification du nom commercial.

 Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, est tenue de consigner les données suivantes:

1. a.

   l’identité des produits biocides ou des substances actives;

2. b.

   les données d’étiquetage;

3. c.

   les quantités livrées;

4. d.

   les nom et adresse du destinataire des produits biocides ou des substances actives;

5. e.

   toutes les données disponibles concernant les éventuels effets sur l’être humain, les animaux et l’environnement.

 Les données consignées doivent être mises à la disposition de l’organe de réception des notifications à sa demande.

 Au besoin, l’organe de réception des notifications peut exiger des informations complémentaires.

 Toute personne qui utilise, à des fins de recherche et de développement, des produits biocides n’étant pas autorisés ou des substances actives non approuvées destinées à être incorporées dans des produits biocides, de telle manière qu’ils soient susceptibles d’être disséminés dans l’environnement, doit le déclarer à l’organe de réception des notifications 45 jours avant leur première utilisation:

 La déclaration doit comporter les données visées à l’art. 13e, al. 1.

 Si les essais de dissémination sont susceptibles d’entraîner des effets inacceptables sur l’être humain, en particulier les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications peut:

1. a.

   lier la réalisation de l’essai à des charges, notamment en ce qui concerne:

   1. 1.

      la durée des essais ou des tests,

   2. 2.

      les quantités maximales admises,

   3. 3.

      la limitation des zones à traiter;

2. b.

   interdire l’essai.

 Si les produits biocides ou substances actives destinés à faire l’objet d’essais consistent en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés, ou qu’ils contiennent de tels microorganismes, la procédure est régie par l’ODE¹.

 Toute demande d’autorisation pour un produit biocide doit être adressée à l’organe de réception des notifications.

 Le contenu de la demande est régi par les annexes suivantes:

1. a.

   pour les demandes d’autorisation A_L ou A_nL:

   annexe 5

2. b.

   pour les demandes d’autorisation simplifiée:

   annexe 6

3. c.

   pour les demandes de reconnaissance:

   annexe 7

4. d.

   pour les demandes d’autorisation A_N:

   annexe 8

5. e.

   pour les demandes d’autorisation de commerce parallèle:

   annexe 8a

 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, la demande d’autorisation doit en outre satisfaire aux exigences de l’ODE¹.

 La demande et le dossier doivent être soumis:

1. a.

   dans le format électronique prescrit par l’organe de réception des notifications;

2. b.

   dans une des langues officielles ou en anglais; si la demande porte sur un produit biocide consistant en des microorganismes pathogènes ou génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, on rédigera au moins le résumé de la demande dans l’une des langues officielles.

 À la demande d’un organe d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons ou des projets d’emballage, d’étiquetage ou des notices explicatives.

 Les demandes visées à l’art. 14, al. 2, let. a, c, d et e, doivent indiquer l’UFI en sus des indications prévues par l’art. 14 lorsque le produit biocide doit être identifié au moyen d’un UFI au sens de l’art. 38a ou qu’il est déjà muni d’un UFI.

 L’UFI doit être généré selon l’art. 15a, al. 2, OChim².

 Si l’UFI n’est pas disponible au moment du dépôt de la demande, il doit être déclaré à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché.

 Dans le cas d’une demande de reconnaissance d’autorisation, les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP doivent être transmises à l’organe de réception des notifications dans le format électronique spécifié par celui-ci 30 jours avant la première mise sur le marché.

 Les mêmes règles s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union qu’à la reconnaissance d’une autorisation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE, à moins que les autorisations de l’Union ne fassent l’objet d’un traité international avec l’UE.

 Si les autorisations de l’Union font l’objet d’un traité international avec l’UE et que l’organe de réception des notifications a accès aux données conformément à l’art. 14b, al. 3, let. b, les dispositions suivantes s’appliquent à la reconnaissance d’une autorisation de l’Union:

1. a.

   une demande d’octroi, de prolongation, de modification ou de révocation d’une autorisation de l’Union soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) est considérée comme soumise simultanément à l’organe de réception des notifications;

2. b.

   en accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications statue sur la demande dans un délai de 30 jours suivant la décision de la Commission européenne; ce faisant, l’organe de réception des notifications se fonde sur cette décision et prend en compte les critères de l’art. 12, al. 2.

 Lorsqu’un produit biocide est muni d’un UFI, les indications suivantes doivent être déclarées à l’organe de réception des notifications au plus tard 30 jours avant la première mise sur le marché:

1. a.

   l’UFI;

2. b.

   les informations en lien avec l’UFI requises en application de l’annexe VIII du règlement UE-CLP, dans le format électronique spécifié par l’organe de réception des notifications.²

 Les données qui ne sont pas requises d’un point de vue scientifique ou qui ne peuvent pas être générées pour des raisons techniques n’ont pas besoin d’être présentées. La dispense des exigences en matière de données doit être justifiée en conséquence dans la demande.

 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les conditions dans lesquelles une dispense des exigences en matière de données est justifiée compte tenu de l’exposition probable; ce faisant, il tient compte des actes délégués édictés par la Commission européenne sur la base de l’art. 21, par. 3, du règlement (UE) n^o 528/2012¹.

 L’organe de réception des notifications désigne les données qui n’ont pas besoin d’être présentées parce qu’elles:

1. a.

   ont été publiées par l’ECHA, ou

2. b.

   sont accessibles à l’organe de réception des notifications en vertu d’un traité international.

 Un produit biocide identique à un produit biocide déjà autorisé dans le cadre d’une autorisation AN, AC ou AL ou d’une reconnaissance ou pour lequel une demande d’autorisation ou de reconnaissance est pendante, peut être autorisé en tant que même produit biocide dans le cadre d’une procédure particulière.²

 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler les détails de la procédure visée à l’al. 1; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 17, par. 7, du règlement (UE) n^o 528/2012³.

 Si le demandeur n’est pas le titulaire de l’autorisation du produit biocide déjà autorisé ni la personne dont la demande est pendante, il doit présenter une lettre d’accès dans le cadre de la procédure visée à l’al. 1.

 L’organe de réception des notifications facture une avance de frais au demandeur.

 Après réception de l’avance de frais, il vérifie dans les délais (art. 19, al. 1, let. a et b), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation, si le dossier de demande est complet (validation), sans évaluer la qualité ou la pertinence des données ou des justificatifs présentés.

 Si le dossier n’est pas complet, il accorde au demandeur, après l’avoir entendu, un délai approprié pour le compléter. Il est généralement de 90 jours au maximum.

 Il valide les compléments dans les délais (art. 19, al. 1, let. c), au besoin en sollicitant les organes d’évaluation.

 Après validation, il transmet la demande et le dossier complet aux organes d’évaluation.

 S’il s’agit d’un produit biocide consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes, il dirige la procédure d’autorisation en tenant compte de l’ODE¹.

 Les organes d’évaluation évaluent les dossiers dans leur domaine de compétence, comme suit:

1. a.

   pour les dossiers afférents aux demandes d’autorisation A_L, A_nL et aux autorisations simplifiées ainsi qu’aux reconnaissances: conformément aux principes énoncés à l’annexe VI du règlement (UE) n^o 528/2012¹;

2. b.

   pour les dossiers afférents à l’évaluation d’autorisations de l’Union, soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des art. 43 à 46 du règlement (UE) n^o 528/2012 et du règlement d’exécution (UE) n^o 354/2013²; cela s’applique également à l’évaluation des demandes de modification ou de prolongation d’autorisations de l’Union;

3. c.

   pour les dossiers afférents à l’évaluation d’une substance active soumis à l’organe de réception des notifications sur la base d’un traité international: conformément aux principes des chapitres II et III du règlement (UE) n^o 528/2012 et du chapitre II du règlement délégué (UE) n^o 1062/2014³; cela s’applique également à l’évaluation de la prolongation de l’approbation d’une substance active;

4. cbis.

   pour les dossiers afférents aux autorisations A_N: en vue de déterminer si la substance active est adaptée à l’utilisation et au type de produit demandés; une évaluation au sens de la let. d est effectuée en cas de risque accru ou dans d’autres cas justifiés;

5. d.

   pour les autres dossiers: conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques.⁴

 …⁵

 Les organes d’évaluation procèdent à une évaluation comparative au sens de l’art. 11g pour les produits biocides contenant des substances actives dont la substitution est envisagée.

 Les organes d’évaluation communiquent le résultat de leurs évaluations à l’organe de réception des notifications.

 Dans le cas de demandes d’autorisation A_L, A_nL et d’autorisation simplifiée, l’organe de réception des notifications établit dans les délais (art. 19, al. 1, let. d à j), à l’issue de la validation et en sollicitant les organes d’évaluation, un rapport d’évaluation résumant les conclusions des évaluations et les raisons de l’autorisation ou du refus d’autorisation.

 S’il s’avère que des données supplémentaires sont requises pour l’évaluation, l’organe de réception des notifications invite le demandeur à lui transmettre ces données dans un délai prescrit. L’organe de réception des notifications peut exiger des échantillons de la part du demandeur si cela est nécessaire à l’évaluation.

 L’organe de réception des notifications transmet au demandeur un projet de rapport d’évaluation et lui donne la possibilité de prendre position dans un délai de 30 jours.

Abrogé

 Sous réserve de la réception de l’avance de frais, l’organe de réception des notifications rend sa décision sans délai excessif, mais au plus tard dans les délais suivants:

 L’organe de réception des notifications doit, si nécessaire, prendre position dans les délais suivants sur les produits biocides qui ne sont pas soumis à autorisation conformément à l’art. 3, al. 3:

 Si l’organe de réception des notifications exige des informations complémentaires, les délais sont suspendus jusqu’au dépôt de celles-ci. La suspension des délais est d’au maximum 180 jours au total, à moins que la nature du complément demandé ou que des circonstances exceptionnelles ne justifient une suspension prolongée.

 Le DFI peut, en accord avec le DETEC et le DEFR, fixer des délais de traitement supplémentaires. Au surplus, les délais de traitement prévus dans l’ordonnance du 25 mai 2011 sur les délais d’ordre² s’appliquent.

 L’organe de réception des notifications statue sur les demandes d’autorisation par voie de décision.

 La décision, à l’exception de celle relative à une autorisation A_N, contient:

1. a.

   les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide;

2. b.

   un résumé des caractéristiques du produit biocide contenant:

   1. 1.

      le nom commercial du produit biocide,

   2. 2.

      les nom et adresse du titulaire de l’autorisation,

   3. 3.

      la date de l’autorisation et sa date d’expiration,

   4. 4.

      le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée,

   5. 5.

      les catégories d’utilisateurs,

   6. 6.

      le numéro fédéral d’autorisation; dans le cas d’une famille de produits biocides, les suffixes à appliquer à chaque produit biocide individuel appartenant à la famille de produits biocides,

   7. 7.

      les noms et adresses des fabricants du produit biocide et des substances actives qu’il contient, y compris l’indication des sites de production,

   8. 8.

      le type de formulation du produit biocide ainsi que la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, dont la connaissance est essentielle à une utilisation appropriée des produits biocides; dans le cas d’une famille de produits biocides, l’indication des pourcentages minimal et maximal pour chaque substance active et non active, le pourcentage minimal indiqué pour certaines substances pouvant être de 0 %,

   9. 9.

      les mentions de danger et les conseils de prudence,

   10. 10.

       les organismes nuisibles cibles,

   11. 11.

       les doses d’application et les instructions d’utilisation,

   12. 12.

       les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects possibles,

   13. 13.

       les instructions de premiers soins et les mesures d’urgence à prendre pour protéger l’environnement,

   14. 14.

       les instructions en vue d’une élimination sans danger du produit et de son emballage,

   15. 15.

       les conditions de stockage et la durée de conservation du produit biocide dans des conditions de stockage normales,

   16. 16.

       le cas échéant, toute autre information sur le produit biocide;

3. c.

   des informations sur le montant des émoluments.

 La décision d’autorisation A_N contient:

1. a.

   les conditions relatives à la mise sur le marché et à l’utilisation du produit biocide;

2. b.

   le nom commercial du produit biocide;

3. c.

   les nom et adresse du titulaire de l’autorisation;

4. d.

   la date de l’autorisation et sa date d’expiration;

5. e.

   le numéro fédéral d’autorisation;

6. f.

   le type de produit et, le cas échéant, une description exacte de l’utilisation autorisée;

7. g.

   les catégories d’utilisateurs;

8. h.

   les nom et adresse du fabricant du produit biocide et des substances actives qu’il contient;

9. i.

   chaque substance active et sa teneur dans le produit;

10. j.

    le cas échéant, des indications supplémentaires ou des détails de la fiche de données de sécurité;

11. k.

    des informations sur le montant des émoluments;

12. l.

    le cas échéant, des données supplémentaires.

Le titulaire d’une autorisation est tenu de communiquer, spontanément et immédiatement, à l’organe de réception des notifications toute nouvelle information touchant à son produit biocide ou aux substances actives qu’il contient et susceptible d’influencer l’autorisation, en particulier:

1. a.

   les nouvelles connaissances sur les effets nocifs du produit biocide ou de toute substance active incorporée audit produit sur l’être humain, en particulier sur les groupes vulnérables, les animaux ou l’environnement;

2. b.

   le développement de résistances;

3. c.

   les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n’est pas suffisamment efficace.

 Lorsque la Commission européenne adopte l’approbation d’une substance active notifiée ou sa publication dans l’annexe I du règlement (UE) n^o 528/2012² et que l’OFSP, en concertation avec l’OFEV et le SECO, adopte la publication de cette substance active notifiée dans la liste de l’annexe 1 ou 2, l’organe de réception des notifications le communique sans délai à tout titulaire d’une autorisation A_N ou A_C pour un produit biocide contenant cette substance active s’il s’agit de la dernière substance active notifiée contenue dans le produit biocide.

 Le titulaire de l’autorisation doit remettre à l’organe de réception des notifications, au plus tard au moment de l’inscription de la dernière substance active:

1. a.

   une demande:

   1. 1.

      d’autorisation A_L,

   2. 2.

      d’autorisation simplifiée,

   3. 3.

      de reconnaissance simultanée conformément à l’art. 34 du règlement (UE) n^o 528/2012, ou

   4. 4.

      d’autorisation d’un même produit biocide, lorsqu’une demande d’autorisation A_L ou de reconnaissance simultanée est pendante pour un produit identique, ou

2. b.

   la preuve que l’une des demandes d’autorisation visées à la let. a ou une demande d’autorisation de l’Union est pendante.

 L’organe de réception des notifications peut vérifier en tout temps une autorisation.

 Il procède à une vérification:

1. a.

   s’il a connaissance de nouvelles informations au sens de l’art. 21;

2. b.

   si des indices laissent supposer que les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ne sont plus remplies.

 De son propre chef ou à la demande d’un organe d’évaluation, il exige du titulaire les compléments d’information, les documents ou les éclaircissements nécessaires à la vérification.

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications modifie une autorisation si:

1. a.

   les conditions d’autorisation prévues à l’art. 11 ou 11b ou à la section 3 ne sont plus remplies;

2. b.

   l’autorisation a été accordée sur la base d’informations fausses ou trompeuses;

3. c.

   le titulaire n’a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la présente ordonnance, après l’octroi de l’autorisation;

4. d.

   l’examen visé à l’art. 9, al. 3, de la loi fédérale du 24 janvier 1991 sur la protection des eaux¹ indique qu’une modification est nécessaire pour que les valeurs limites qui y sont mentionnées ne soient plus dépassées de manière répétée et étendue.

 Il modifie une autorisation sur demande justifiée du titulaire. Ce faisant, il traite les modifications en appliquant les procédures suivantes:

1. a.

   modification administrative: dans le cadre d’une procédure de notification simplifiée;

2. b.

   modification mineure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation écourtée;

3. c.

   modification majeure: dans le cadre d’une procédure assortie d’une période d’évaluation adaptée à l’étendue des modifications proposées.

 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI règle les détails des procédures visées à l’al. 2; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté par la Commission européenne sur la base de l’art. 51 du règlement (UE) n^o 528/2012².

 Les conditions prévues à l’art. 24, al. 1 et 2, s’appliquent par analogie à la révocation.¹

 …²

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut révoquer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide est révoquée dans l’État d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

 Le titulaire peut demander une prolongation de validité de l’autorisation.¹

 La demande de prolongation doit être adressée à l’organe de réception des notifications:

1. a.

   550 jours avant l’échéance de l’autorisation A_L ou A_nL;

2. b.

   2 mois avant l’échéance de l’autorisation simplifiée;

3. c.

   550 jours avant l’échéance de la reconnaissance;

4. d.

   1 mois avant l’échéance de l’autorisation pour situations exceptionnelles.

 La demande de prolongation d’une autorisation A_L ou A_nL doit comporter les éléments suivants:

1. a.

   toutes les données requises à l’annexe 5 que le demandeur a produites depuis l’autorisation ou, le cas échéant, depuis la dernière prolongation;

2. b.

   l’appréciation du demandeur quant à la question de savoir si les conclusions de la première ou, le cas échéant, de la précédente évaluation sont toujours valables ainsi que les informations correspondantes.

 L’organe de réception des notifications vérifie l’autorisation existante. Il peut exiger du demandeur des échantillons ou un complément d’information pour évaluer les risques liés au produit biocide.

 Dans le cas des autorisations A_L ou A_nL, l’organe de réception des notifications décide, dans les délais (art. 19, al. 1, let. k) et en accord avec les organes d’évaluation, si une évaluation exhaustive conformément à l’art. 31, par. 5, du règlement (UE) n^o 528/2012² est nécessaire et rend sa décision dans les délais (art. 19, al. 1, let. l et m), le cas échéant en tenant compte d’une évaluation comparative au sens de l’art. 11g.

 Il peut étendre la durée de validité d’une autorisation existante jusqu’à la décision définitive de prolongation.

 La prolongation est accordée pour les durées de validité maximales fixées à l’art. 8, al. 1.

 L’organe de réception des notifications peut prolonger une autorisation A_N ou A_B si l’évaluation d’une demande d’autorisation conformément à l’art. 22, al. 2, prend du retard.³

 Les autorisations A_nL accordées sur la base d’une évaluation et d’une recommandation émanant d’un État membre de l’UE ou de l’AELE ne peuvent pas être prolongées.

 En accord avec le DETEC et le DEFR, le DFI peut régler la procédure de renouvellement des autorisations des produits biocides soumises à la reconnaissance mutuelle; ce faisant, il tient compte de l’acte d’exécution édicté, le cas échéant, par la Commission européenne sur la base de l’art. 40 du règlement (UE) n^o 528/2012.⁴

 Lorsque l’organe de réception des notifications révoque ou ne renouvelle pas une autorisation, ou lorsque la durée de validité d’une autorisation fixée en vertu de l’art. 8 est expirée, l’organe de réception des notifications accorde les délais de vente suivants, à condition qu’il n’y ait pas lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement:

1. a.

   le produit biocide dont l’autorisation a été révoquée, n’a pas été prolongée ou a expiré peut encore être mis sur le marché pendant 360 jours au maximum;

2. b.

   le produit biocide peut être remis aux utilisateurs finaux pendant 360 jours supplémentaires au maximum.

 S’il y a lieu de s’attendre à des effets inacceptables pour l’être humain, les animaux ou l’environnement, l’organe de réception des notifications interdit l’utilisation à titre professionnel et commercial du produit biocide.

 Lorsqu’une autorisation est modifiée, le produit biocide peut être mis sur le marché et remis aux utilisateurs finaux après la modification sous son étiquetage usuel pendant les délais indiqués à l’al. 1.

 L’organe de réception des notifications renonce aux données du demandeur et recourt à celles du propriétaire lorsque:

1. a.

   le demandeur présente une lettre d’accès délivrée par le propriétaire, ou

2. b.

   la durée de protection des données a expiré.

 À chaque transmission de données, le demandeur indique à l’organe de réception des notifications s’il dispose des données transmises en tant que propriétaire ou sur la base d’une lettre d’accès.

 Dans le cas d’un droit de disposer fondé sur une lettre d’accès, le demandeur communique en outre à l’organe de réception des notifications le nom et l’adresse du propriétaire.

 Il informe immédiatement l’organe de réception des notifications des changements concernant la propriété des données.

 Toute personne disposant d’une lettre d’accès pour des données d’une substance active peut autoriser des demandeurs à se référer à cette lettre d’accès dans leur demande d’autorisation d’un produit biocide contenant cette substance active.

 Les dispositions de la présente section sont sans préjudice des règles du droit de la concurrence et du droit de la propriété intellectuelle.

 Une lettre d’accès doit contenir au moins les informations suivantes:

1. a.

   le nom et les coordonnées du propriétaire et du destinataire des données;

2. b.

   le nom de la substance active ou du produit biocide pour lesquels l’accès aux données est autorisé;

3. c.

   la date de prise d’effet de la lettre d’accès;

4. d.

   la liste des données transmises auxquelles il est possible de faire référence sur la base de la lettre d’accès.

 La révocation d’une lettre d’accès n’a aucune incidence sur la validité de l’autorisation délivrée sur la base de cette lettre d’accès.

 Les durées de protection des données transmises à l’organe de réception des notifications conformément à la présente ordonnance sont les suivantes:

1. a.

   pour les données transmises en vue de l’approbation d’une substance active existante: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012²;

2. b.

   pour les données transmises en vue de l’approbation d’une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date de l’approbation de la substance active concernée pour le type de produit en question par la Commission européenne, conformément à l’art. 9 du règlement (UE) n^o 528/2012;

3. c.

   pour les données transmises en vue de la prolongation ou du réexamen de l’approbation d’une nouvelle substance active: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date de prolongation ou du réexamen de l’approbation par la Commission européenne, conformément à l’art. 14, par. 4, du règlement (UE) n^o 528/2012;

4. d.

   pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide ne contenant que des substances actives existantes: 10 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

5. e.

   pour les données transmises en vue de l’autorisation d’un produit biocide contenant une nouvelle substance active: 15 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

6. f.

   pour les données transmises en vue de la prolongation ou de la modification de l’autorisation d’un produit biocide: 5 ans après le premier jour du mois qui suit la date d’octroi de l’autorisation par l’organe de réception des notifications ou la date de la décision de prolongation ou de modification de l’autorisation par l’autorité compétente en vertu du règlement (UE) n^o 528/2012;

 La durée de protection débute à la première transmission des données.

 Elle ne peut pas être renouvelée.

 Par dérogation à l’al. 1, les durées de protection pour les substances actives existantes qui sont mentionnées pour le type de produit correspondant conformément à l’annexe II du règlement (UE) n^o 1062/2014³, y compris les données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés, mais pour lesquelles aucune décision concernant leur inscription à l’annexe I de la directive 98/8/CE⁴ n’a été prise jusqu’au 1^er septembre 2013, expirent au plus tard le 31 décembre 2025.⁵

 L’art. 31, al. 1, 3 et 4, OChim³ s’applique par analogie à l’obligation du demandeur de déposer une demande préalable pour éviter des essais sur les vertébrés; lorsque l’OChim parle de notification d’une substance, il faut comprendre l’autorisation d’un produit biocide au sens de la présente ordonnance et lorsqu’il est question du notifiant précédent, il faut comprendre le propriétaire des données au sens de la présente ordonnance.⁴

 Le demandeur doit, dans sa demande préalable, apporter la preuve qu’il a l’intention de demander une autorisation en son nom propre.

 Le demandeur et le propriétaire des données s’efforcent de parvenir à un accord sur l’utilisation des données à employer conformément à l’art. 31, al. 3, let. a, OChim².³

 Les parties peuvent faire appel à un expert-arbitre.

 L’organe de réception des notifications est tenu par cette expertise, à moins que les parties ne formulent des objections dans un délai de 30 jours au sens de l’art. 189, al. 3, du Code de procédure civile⁴ ou n’aient exclu d’emblée toute objection.

 Si les parties ne trouvent aucun accord, le demandeur avise l’organe de réception des notifications au plus tôt un mois après la réception de la communication de celui-ci conformément à l’art. 31, al. 3, let. b, OChim. Parallèlement, le demandeur informe le propriétaire des données de la communication.⁵

 L’organe de réception des notifications informe les parties, au plus tôt 60 jours après la réception de la communication du demandeur, qu’il utilisera les données en faveur du demandeur, si celui-ci peut apporter la preuve qu’il:

1. a.

   a fait tout son possible pour trouver un accord, et

2. b.

   a versé au propriétaire des données une participation aux coûts pour l’élaboration des données ou a signé une reconnaissance de dette sous seing privé.

 Sur demande du propriétaire, l’organe de réception des notifications décide du montant de l’indemnité appropriée. Ce faisant, il tient compte de la reconnaissance de dette ou du paiement déjà effectué par le demandeur.

 Dans sa décision sur le montant de l’indemnité, l’organe de réception des notifications s’assure que l’utilisation commune des données tient compte des principes d’équité, de transparence et de non-discrimination.

 Lorsque la durée de protection visée à l’art. 28 a expiré, le demandeur peut demander à l’organe de réception des notifications que les données d’une autorisation existante soient utilisées en sa faveur, s’il démontre:

1. a.

   à l’expiration de la durée de protection des données de la substance active utilisée: que celle-ci est techniquement équivalente à celle d’un produit biocide déjà autorisé, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés;

2. b.

   à l’expiration de la durée de protection des données du produit biocide:

   1. 1.

      que celui-ci est identique à un produit biocide déjà autorisé, ou

   2. 2.

      que les différences sont négligeables en termes d’évaluation des risques et que les substances actives sont techniquement équivalentes au sens de la let. a.

 L’organe de réception des notifications émet une décision de portée générale et la publie dans la Feuille fédérale. Il informe le titulaire de l’autorisation existante et, s’il le connaît, le propriétaire des données de la substance active ou du produit biocide.

 Le demandeur fournit les données ci-après à l’organe de réception des notifications, selon le cas:

1. a.

   toutes les données nécessaires à l’identification du produit biocide, y compris sa composition;

2. b.

   les données nécessaires à l’identification de la substance active et à l’établissement de son équivalence technique;

3. c.

   les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide est comparable, en termes de risques et d’efficacité, au produit biocide autorisé.

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut déroger aux dispositions des art. 4 et 5 et des sections 2 à 4 du présent chapitre, et autoriser certains produits biocides pour un emploi limité et contrôlé, s’il n’y a pas d’autres moyens pour maîtriser un danger imprévu. Cela est exclu pour les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou contenant de tels microorganismes.

 En dérogation aux dispositions de l’art. 38, al. 2, let. b, les produits biocides autorisés en vertu de l’al. 1 peuvent être étiquetés exclusivement dans la langue officielle de la région d’utilisation ou en anglais.

 Une autorisation en vertu de l’al. 1 doit en outre remplir les exigences de l’OUC¹ et de l’ODE² pour les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou contenant de tels microorganismes.

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut autoriser provisoirement un produit biocide contenant une substance active non encore approuvée. L’autorisation provisoire est accordée si:

1. a.

   le demandeur présente la recommandation d’approbation d’un État membre de l’UE ou de l’AELE pour la substance active non encore approuvée, et

2. b.

   les organes d’évaluation, considérant l’art. 11b, s’attendent à ce que le produit biocide réponde aux exigences de l’art. 11, al. 1, let. a à c.

 L’organe de réception des notifications révoque l’autorisation provisoire si la Commission européenne décide de ne pas approuver la substance.

En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications peut autoriser un produit biocide contenant une substance active non approuvée si la protection du patrimoine culturel l’exige et qu’il n’existe pas d’autre solution appropriée.

 Quiconque met sur le marché pour la première fois des produits biocides doit communiquer à l’ON, chaque année, et au plus tard le 31 mai de l’année suivante, les données suivantes:

1. a.

   le nom, l’adresse, l’adresse électronique, et le numéro de téléphone;

2. b.

   le nom commercial et le numéro fédéral d’autorisation du produit biocide;

3. c.

   la quantité mise sur le marché;

4. d.

   les substances actives contenues dans le produit biocide et leur concentration;

5. e.

   le type de produit biocide au sens de l’annexe 10.

 La communication doit être effectuée électroniquement dans le format requis par l’ON.

 Un article traité ne peut être mis sur le marché que si toutes les substances actives contenues dans les produits biocides avec lesquels il a été traité ou qui y ont été incorporés:

1. a.

   sont inscrites dans la liste de l’annexe 2 pour le type de produit et l’utilisation concernés, ou de l’annexe 1, et si toutes les conditions ou restrictions spécifiées dans ces annexes sont remplies, ou

2. b.

   sont utilisées dans un produit biocide autorisé pour l’usage prévu par l’autorisation A_nL.

 Les substances actives d’un produit biocide au sens de l’al. 1, let. b, doivent figurer dans la liste citée à l’art. 9, al. 5¹.

 L’al. 1 ne s’applique pas aux articles traités lorsque la fumigation ou la désinfection des locaux ou des conteneurs utilisés pour le stockage ou le transport constitue le seul traitement entrepris, dans la mesure où aucun résidu ne devrait subsister d’un tel traitement.

 Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit:

1. a.

   les étiqueter conformément à l’art. 58, par. 3, 4 et 6, du règlement (UE) n^o 528/2012¹, et

2. b.

   reprendre dans le mode d’emploi les indications les plus importantes prévues par l’ORRChim².

 L’étiquette doit être rédigée dans au moins une langue officielle du lieu où l’article traité est mis sur le marché.³

 Toute personne responsable de la mise sur le marché d’articles traités doit fournir aux consommateurs, sur demande, des informations sur le traitement biocide des articles traités dans un délai de 45 jours.

 Le devoir de diligence prévu à l’art. 41, al. 1 et 2, s’applique par analogie.

 Les restrictions prévues par l’ORRChim¹ sont réservées.

Abrogé

 Le demandeur doit désigner les données qu’il estime relever du secret de fabrication ou d’affaires ou dont la divulgation menacerait la sphère privée ou la sécurité de la personne concernée et qui doivent donc être traitées confidentiellement. Il doit motiver en détail cette désignation.

 En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications décide du traitement confidentiel des données.

 La divulgation des informations suivantes est, en principe, considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la sphère privée ou de la sécurité des personnes concernées:

1. a.

   les détails concernant la composition intégrale d’un produit biocide;

2. b.

   la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise sur le marché;

3. c.

   les liens:

   1. 1.

      entre le fabricant d’une substance active et le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titulaire, ou

   2. 2.

      entre le demandeur de l’autorisation pour un produit biocide ou le titulaire et les distributeurs de ce produit;

4. d.

   les noms et adresses des personnes pratiquant des essais sur les vertébrés.

 Les données sur des produits biocides et des substances actives que l’organe de réception des notifications juge confidentielles sont traitées de façon confidentielle par les autorités d’exécution, conformément aux art. 73 à 76 OChim¹.²

 Les données présentées pour la reconnaissance d’une autorisation sont traitées de manière confidentielle si elles sont considérées comme confidentielles par un État membre de l’UE ou de l’AELE ou par l’ECHA.

 L’accès aux données sur les produits biocides ou les substances actives qui consistent en des microorganismes génétiquement modifiés, qui contiennent de tels organismes ou qui sont obtenus à partir de microorganismes génétiquement modifiés, est régi par l’art. 18 LGG.

 Une fois l’autorisation accordée, la confidentialité ne s’applique en aucun cas:

1. a.

   au nom et à l’adresse du demandeur;

2. b.

   au nom et à l’adresse du fabricant du produit biocide;

3. c.

   au nom et à l’adresse du fabricant des substances actives;

4. d.

   à la teneur des substances actives dans le produit biocide;

5. e.

   au nom du produit biocide;

6. f.

   aux données physiques et chimiques concernant le produit biocide;

7. g.

   au résumé des résultats des essais requis et destinés à établir l’efficacité de la substance ou du produit biocide et ses incidences sur l’être humain, les animaux et l’environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;

8. h.

   aux méthodes d’analyse permettant d’identifier de manière fiable les substances actives conformément à l’art. 11, al. 1, let. b;

9. i.

   aux moyens mis en œuvre pour rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;

10. j.

    aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l’utilisation du produit biocide ainsi que lors d’incendie ou d’autres dangers;

11. k.

    aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit se répand ou en cas de fuite;

12. l.

    aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles;

13. m.

    aux méthodes d’élimination du produit biocide et de son emballage;

14. n.

    aux informations figurant sur la fiche de données de sécurité.

 La publication de données non confidentielles concernant des produits biocides est régie par l’art. 73, al. 6, OChim¹.²

 Les art. 6 et 7, OChim² s’appliquent par analogie à la classification des produits biocides et des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre le demandeur de l’autorisation au sens de la présente ordonnance.

 Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être pris en considération.

 Les art. 8 et 9 OChim² s’appliquent par analogie à l’emballage des produits biocides et à celui des substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides. Lorsque l’OChim parle:³

1. a.

   de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la présente ordonnance;

2. b.

   de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens de la présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.

 Les éléments contenus dans la décision visée à l’art. 20 doivent, le cas échéant, être prises en considération.

 Les produits biocides susceptibles d’être confondus avec des denrées alimentaires au sens de la loi du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires⁴ ou avec des aliments pour animaux au sens de l’art. 3, al. 1, de l’ordonnance du 26 mai 1999 sur les aliments pour animaux⁵ doivent être emballés de manière à ce que le risque de confusion soit réduit au strict minimum.⁶

Les produits biocides susceptibles d’être confondus avec des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux et accessibles au grand public doivent être additionnés d’un agent dénaturant.

 L’étiquette ne doit pas induire en erreur quant aux risques que présente le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement ni quant à son efficacité. Elle ne doit en aucun cas comporter les mentions «produit biocide à faible risque», «non toxique», «ne nuit pas à la santé», «naturel», «respectueux de l’environnement», «respectueux des animaux», ou toute autre indication similaire.

 Les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides doivent être étiquetés:²

1. a.

   conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide décidé selon l’art. 20, al. 2, let. b, et

2. b.

   par analogie selon les art. 10, 11 et 93, al. 1, let. b, OChim³; à cet égard, lorsque l’OChim parle:⁴

   1. 1.

      de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la présente ordonnance,

   2. 2.

      de substances et de préparations dangereuses, il faut entendre, au sens de la présente ordonnance, tous les produits biocides et les substances actives destinées à être incorporées dans les produits biocides.

 En sus des données visées à l’al. 2, l’étiquette doit porter les indications suivantes:

1. a.

   le nom de toute substance active et sa concentration en unités métriques;

2. b.

   le numéro fédéral d’autorisation;

3. c.

   le type de formulation;

4. d.

   les applications pour lesquelles le produit biocide est autorisé;

5. e.

   les instructions d’emploi; il convient, pour chaque utilisation prévue par les charges de la décision, d’y indiquer notamment:

   1. 1.

      la fréquence d’application,

   2. 2.

      la dose à appliquer, exprimée en unités métriques de façon claire et compréhensible pour l’utilisateur;

6. f.

   les particularités relatives aux effets indésirables, directs ou indirects, possibles ainsi que les instructions de premiers soins;

7. g.

   le cas échéant, l’indication selon laquelle le produit contient des nanomatériaux ainsi que l’indication des risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux;

8. h.

   dans le cas où le produit est accompagné d’une notice explicative, la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l’emploi» et, le cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulnérables;

9. i.

   des instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l’emballage;

10. j.

    le numéro ou la désignation du lot de la préparation;

11. k.

    la date de péremption dans des conditions normales de stockage;

12. l.

    le cas échéant, les données suivantes:

    1. 1.

       le délai nécessaire à l’apparition de l’effet biocide,

    2. 2.

       l’intervalle de sécurité à respecter entre les applications du produit biocide,

    3. 3.

       l’intervalle de sécurité à respecter entre l’application du produit biocide et l’emploi consécutif du produit traité ou l’accès consécutif de l’être humain ou des animaux à la zone traitée avec le produit biocide, y compris les indications concernant:

       1. –

          les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées

       2. –

          le nettoyage adéquat du matériel

       3. –

          les mesures de précaution pour l’emploi et le transport.

 Le cas échéant, il y a lieu d’indiquer en sus:

1. a.

   les catégories d’utilisateurs;

2. b.

   les informations relatives aux risques spécifiques pour l’environnement, en particulier pour assurer la protection des organismes non visés et éviter la contamination de l’eau;

3. c.

   dans le cas de produits biocides consistant en des microorganismes ou contenant de tels microorganismes: les données d’étiquetage requises par la directive 2000/54/CE⁵.

 Au lieu de figurer sur l’étiquette, les indications visées aux al. 3, let. c, e, f et i à l, et 4, let. b, peuvent, si cela s’avère nécessaire en raison de la taille ou de la fonction du produit biocide, figurer:

1. a.

   sur l’emballage, ou

2. b.

   dans une notice explicative jointe à l’emballage.⁶

 …⁷

Si un produit biocide classé comme dangereux au sens de l’art. 3 OChim² en raison de ses effets physiques ou de ses effets sur la santé est mis sur le marché, le titulaire de l’autorisation doit le munir de l’UFI en sus des indications énumérées à l’art. 38, al. 2 à 4, conformément aux prescriptions de l’art. 15a, al. 3 et 4, OChim.

 Les produits biocides consistant en des microorganismes génétiquement modifiés ou en contenant doivent, en sus des exigences énoncées à l’art. 38, être étiquetés en tant que tels.

 L’étiquetage de ces produits doit comporter l’une des indications suivantes:

1. a.

   «aus gentechnisch verändertem X/produit à partir de X modifié par génie génétique/da X modificato/a con tecnologia genetica», ou

2. b.

   «aus genetisch verändertem X/produit à partir de X génétiquement modifié/da X geneticamente modificato/a».

 Les informations visées à l’art. 38, al. 4, let. b, doivent figurer sur l’étiquette. Les autres informations doivent figurer, conformément à l’art. 38, al. 5, let. a ou b, en fonction de la condition remplie.

 Les produits biocides contenant des traces involontaires de microorganismes génétiquement modifiés qui sont au bénéfice d’une autorisation et dont la concentration est inférieure à 0,1 % masse ne requièrent aucun étiquetage.

 Une fiche de données de sécurité doit, s’il y a lieu, être établie, fournie et actualisée conformément aux art. 5 et 18 à 22 OChim² pour tout produit biocide ou substance active destinée à être incorporée dans un produit biocide; lorsque l’OChim parle de fabricant, il faut entendre le titulaire de l’autorisation au sens de la présente ordonnance.³

 Pour les substances actives figurant sur les listes citées à l’art. 9, al. 1, let. a à c, il n’est pas nécessaire de joindre les scénarios d’exposition exigés à l’art. 20, al. 2, OChim.

 Le fabricant d’un produit biocide assure, en ce qui concerne le processus de fabrication, une documentation appropriée sous format papier ou électronique ayant trait à la qualité et à la sécurité du produit biocide à mettre sur le marché.

 La documentation comprend au minimum:

1. a.

   les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres ingrédients utilisés pour fabriquer le produit biocide;

2. b.

   des registres relatifs aux différentes étapes de fabrication;

3. c.

   les résultats des contrôles de qualité internes;

4. d.

   la description des lots de fabrication.

 Le fabricant conserve des échantillons des lots de fabrication.

 La documentation et les échantillons doivent être conservés conformément à l’art. 45, al. 2, OChim².³

 Les fiches de données de sécurité doivent être conservées conformément à l’art. 23 OChim.

 Toute personne qui effectue des opérations en rapport avec un produit biocide ou ses déchets doit veiller à ce qu’ils ne mettent pas en danger l’être humain, les animaux et l’environnement.

 Une utilisation appropriée implique la mise en œuvre rationnelle d’une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres selon le cas, permettant de limiter l’utilisation des produits biocides au minimum nécessaire et de prendre les mesures de précaution appropriées.¹

 Il y a lieu d’observer les informations figurant sur l’emballage, sur la fiche de données de sécurité et sur les instructions d’emploi.

 Le produit biocide ne doit être employé que pour l’usage prévu. Seuls sont admis les appareils permettant un emploi correct et ciblé du produit biocide.

 …²

Les art. 57 et 62 OChim² s’appliquent par analogie à l’entreposage des produits biocides.

 S’appliquent à la remise des produits biocides:

1. a.

   les prescriptions de la décision visée à l’art. 20;

2. b.

   les art. 58, 59 et 63 à 66 OChim², par analogie.

 Les art. 64, al. 1, 65, al. 1, et 66, al. 1, let. a, OChim s’appliquent par analogie aux produits biocides qui remplissent les critères énoncés à l’art. 11d, let. a.³

 Toute personne qui met sur le marché des produits biocides est tenue de reprendre les produits biocides qu’elle a remis au consommateur lorsque celui-ci n’en a plus besoin, et d’en assurer l’élimination conforme; les produits biocides vendus au détail doivent être repris gratuitement.

 L’obligation de rapporter les produits biocides est régie par l’annexe 2.4, ch. 5, ORRChim¹.

 L’art. 67, al. 1 et 2, OChim² s’applique par analogie en cas de vol ou de perte de produits biocides au sens de l’art. 11d, let. a.

 L’art. 67, al. 3 et 4, OChim s’applique par analogie à la mise sur le marché par erreur de produits biocides.

 Les produits biocides consistant en des microorganismes pathogènes ou en contenant sont soumis aux restrictions prévues à l’art. 13 ODE²;

 Les produits biocides des types de produit 2, 6, 7, 8, 10, 14 et 21 sont en sus soumis aux restrictions et obligations prévues à l’annexe 2.4 ORRChim³.⁴

L’emploi de certains produits biocides est soumis à une autorisation au sens des art. 4 à 6 ORRChim¹.

Toute personne qui emploie des produits biocides au sens de l’art. 7, al. 1, let. a, ch. 2 à 4, et al. 2, ORRChim², doit être en possession d’un permis au sens des art. 7 à 12 ORRChim.

 Seuls peuvent faire l’objet de publicité les produits biocides:

1. a.

   autorisés, ou

2. b.

   mis sur le marché ou utilisés conformément à l’art. 3, al. 3, let. a ou b.

 L’art. 38, al. 1, s’applique par analogie à la publicité.

 La publicité pour un produit biocide doit contenir les mentions suivantes, bien lisibles et distinctes de la publicité à proprement parler:

1. a.

   «Utilisez les biocides avec précaution»; le terme «biocide» peut être remplacé par le type de produit correspondant conformément à l’annexe 10;

2. b.

   «Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit».

 Toute personne qui fait de la publicité pour des produits biocides dangereux que le grand public a la possibilité d’acheter sans avoir vu préalablement l’étiquetage doit indiquer leurs propriétés dangereuses de manière compréhensible pour tous et clairement lisible ou audible.

 L’art. 60 OChim² s’applique pour le reste et l’art. 68 OChim s’applique par analogie aux échantillons.³

 Pour l’exécution de la présente ordonnance, les autorités suisses se fondent sur le droit applicable dans l’UE, notamment sur les actes délégués et les actes d’exécution édictés par la Commission européenne sur la base du règlement (UE) n^o 528/2012², de même que sur les notes techniques de la Commission européenne et de l’ECHA.

 L’organe de réception des notifications établit, en accord avec les organes d’évaluation, des directives pour l’harmonisation de l’exécution. Il les publie sur son site Internet³.⁴

L’organe de réception des notifications et le comité de pilotage sont réglés à l’art. 77 OChim².

Les OE pour les produits biocides sont:

1. a.

   l’OFSP, pour la protection de la vie et de la santé humaines;

2. b.

   l’OFEV, pour la protection de l’environnement et, indirectement, de l’être humain;

3. c.

   le Secrétariat d’État à l’économie, pour la protection des travailleurs;

4. d.

   l’OFAG, pour l’agronomie;

5. e.

   l’OSAV, pour la sécurité alimentaire et la santé animale.

 L’organe de réception des notifications:

1. a.

   se procure les évaluations et les avis des OE compétents;

2. b.

   émet ses décisions en accord avec les organes d’évaluation;

3. c.

   analyse par échantillonnage la composition des produits biocides mis sur le marché;

4. d.

   il publie les listes suivantes sous une forme appropriée:

   1. 1.

      la liste visée à l’art. 95, par. 1, du règlement (UE) n^o 528/2012¹,

   2. 2.

      la liste des personnes qui ont présenté les documents suivants:

      1. –

         les documents visés à l’annexe II du règlement (UE) n^o 528/2012 ou aux annexes IIA, IVA et, le cas échéant, IIIA de la directive 98/8/CE², ou

      2. –

         une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active conformément à la let. d, ch. 2, premier tiret,

   3. 3.

      la liste des personnes en faveur desquelles il a utilisé des données visées à l’art. 29a, al. 5;

5. e.

   il met à disposition les formats électroniques pour la remise des demandes d’autorisation et les déclarations.

 Il invite les autorités cantonales d’exécution, le cas échéant à la demande des organes d’évaluation:

1. a.

   à effectuer les contrôles visés à l’art. 58;

2. b.

   à prélever des échantillons pour les analyses visées à l’al. 1, let. c.

 Les demandes faites par les OE lorsqu’ils sont habilités à le faire par la présente ordonnance lient l’organe de réception des notifications.³

L’art. 79 OChim² s’applique au centre d’information toxicologique.

 En collaboration avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications exploite un centre d’information pour les produits biocides.

 Le centre d’information conseille les demandeurs, notamment les petites et les moyennes entreprises ainsi que les autres cercles intéressés sur leurs tâches et obligations dans le cadre de la présente ordonnance.

 Il attire notamment l’attention des demandeurs sur la possibilité de s’écarter des exigences concernant les données à fournir conformément à l’annexe 5, ch. 2.2, al. 1. Il conseille les demandeurs en conséquence.

 Les bureaux de douane contrôlent, sur demande de l’organe de réception des notifications, si les produits biocides ou les articles traités sont conformes aux dispositions de la présente ordonnance.¹

 Les OE peuvent demander à l’organe de réception des notifications d’intervenir en application de l’al. 1.

 Lorsqu’une infraction est soupçonnée, les bureaux de douane sont habilités à retenir à la frontière les produits biocides ou les articles traités et à faire appel aux autres autorités d’exécution au sens de la présente ordonnance. Ces dernières se chargent de la suite de l’enquête et prennent les mesures requises.²

 Le régime et le calcul des émoluments pour les actes administratifs auxquels les autorités fédérales d’exécution procèdent en vertu de la présente ordonnance sont régis par l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les émoluments perçus en application de la législation sur les produits chimiques².

 La reconnaissance d’une autorisation de l’Union conformément à l’art. 14a^bis, al. 2, n’est soumise à aucun émolument.

 Le demandeur doit s’acquitter d’une avance de frais pour une demande d’autorisation et pour sa modification. L’avance de frais est fixée par l’organe de réception des notifications sur la base du montant probable des émoluments.

 Le versement de l’avance de frais est une condition au traitement de la demande par l’organe de réception des notifications.

 Les al. 3 et 4 ne s’appliquent pas aux autorisations A_C et A_N, ni aux autorisations de mêmes produits biocides, identiques à des produits biocides au bénéfice d’une autorisation A_C ou A_N.

 Les autorités cantonales d’exécution contrôlent les produits biocides et les articles traités mis sur le marché ou employés par les fabricants eux-mêmes.¹

 Elles vérifient:

1. a.

   que les produits biocides mis sur le marché sont autorisés;

2. b.

   que les produits biocides utilisés à des fins de recherche et de développement satisfont aux conditions fixées aux art. 13e et 13f;

3. c.

   que les décisions au sens de l’art. 20 sont respectées, en particulier en ce qui concerne les prescriptions relatives à l’emballage et à l’étiquetage ainsi qu’à l’établissement des fiches de données de sécurité;

4. d.

   que les prescriptions sur la fourniture et la conservation des fiches de données de sécurité sont respectées;

5. e.

   que les dispositions particulières concernant l’utilisation des produits biocides sont respectées;

6. f.

   que les dispositions relatives aux articles traités selon les art. 31 et 31a sont respectées;

7. g.

   que les dispositions relatives au commerce parallèle au sens de l’art. 13a sont respectées.²

 Elles prélèvent des échantillons sur demande de l’organe de réception des notifications.

 Au surplus, elles exercent les compétences que leur confère l’art. 42 LChim.

 Si les contrôles donnent lieu à contestation, l’autorité qui a procédé au contrôle en informe l’organe de réception des notifications ainsi que l’autorité cantonale détentrice du pouvoir décisionnel selon l’art. 59.

Si le contrôle révèle des infractions à l’art. 58, al. 2, l’autorité compétente du canton dans lequel le titulaire de l’autorisation, le fabricant, le responsable de la mise sur le marché ou l’utilisateur a son domicile, son siège social ou sa succursale, arrête les mesures à prendre. En cas d’infraction aux art. 41 à 49, l’autorité compétente du canton dans lequel l’infraction a été commise peut également statuer. Les cantons coordonnent les mesures nécessaires.

 Les organes fédéraux compétents peuvent déléguer à des corporations de droit public ou à des particuliers tout ou partie des tâches et des compétences qui leur sont conférées par la présente ordonnance.

 En matière d’exécution de la protection de la santé, la délégation est limitée:

1. a.

   à l’analyse d’échantillons (art. 53, al. 1, let. c);

2. b.

   à la vérification du caractère complet des dossiers au sens de l’art. 16, al. 2, et à leur évaluation au sens de l’art. 17.

Les art. 74 à 76 OChim² s’appliquent par analogie à la transmission des données relatives aux produits biocides.

 L’organe de réception des notifications évalue une demande d’autorisation A_L, A_nL ou de reconnaissance d’un produit biocide pendante au moment de l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance selon l’ancien droit.

 L’évaluation des risques de la substance active dans le produit biocide pour lequel une demande d’autorisation est pendante s’effectue cependant conformément:

1. a.

   aux art. 11 à 11f, si la substance active n’a pas été approuvée par la Commission européenne et n’a pas été inscrite dans la liste de l’annexe 2;

2. b.

   à l’art. 11g, si la substance active doit être remplacée en vertu de la décision de la Commission européenne.

 Si l’évaluation des risques de la substance active sur la base du nouveau droit révèle que les dispositions applicables à l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance pourraient être problématiques, le demandeur a la possibilité de fournir des informations supplémentaires à l’organe de réception des notifications.

 Après l’entrée en vigueur de la modification du 20 juin 2014 de la présente ordonnance, un article traité peut être mis sur le marché pour la première fois en dérogation à l’art. 31, al. 1, dans les délais mentionnés à l’al. 2, s’il remplit l’une des conditions suivantes:²

1. a.

   l’article a été traité avec un ou plusieurs produits biocides, ou un ou plusieurs produits biocides ne contenant que des substances actives contenues dans la liste des substances actives notifiées qui lui ont délibérément été incorporés;

2. b.

   le type de produits correspondant aux substances actives contenues dans l’article a fait l’objet d’une demande d’approbation déposée auprès de la Commission européenne jusqu’au 1^er septembre 2016 au plus tard;

3. c.

   l’article contient uniquement une combinaison de substances actives contenues dans la liste des substances actives notifiées et de substances actives figurant dans l’annexe 2 pour les types de produits et les usages en question ou dans l’annexe 1.

 Les articles traités visés à l’al. 1 peuvent être mis sur le marché pour la première fois jusqu’à l’une des dates suivantes:³

1. a.

   jusqu’à la date à laquelle la dernière substance active soumise à autorisation contenue dans le produit biocide a été autorisée par la Commission européenne pour le type de produit et l’usage en question;

2. b.

   jusqu’à 180 jours après la décision de la Commission européenne de ne pas autoriser l’une des substances actives pour l’usage en question.

 …⁴

Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans indication de l’UFI prévue par l’art. 14a jusqu’au 31 décembre 2025 au plus tard, s’ils ne disposent pas d’un UFI le 1^er janvier 2022:

1. a.

   les produits biocides destinés aux utilisateurs professionnels;

2. b.

   les produits biocides destinés à des utilisateurs privés et mis sur le marché avant le 1^er janvier 2022.

Les produits biocides étiquetés selon l’ancien droit conformément à l’art. 10, al. 3, let. b, OChim² peuvent être remis à des tiers jusqu’au 31 décembre 2025.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er août 2005.