Ordonnance du 14 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic)

 La présente ordonnance fixe les émoluments perçus par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) pour ses autorisations de mise sur le marché, autorisations d’exploitation, contrôles et prestations.

 Elle s’applique par analogie aux émoluments relatifs aux prestations fournies par Swissmedic dans le domaine des transplants standardisés pour l’exécution de l’art. 49 de la loi du 8 octobre 2004 sur la transplantation¹, de l’art. 16 de la loi du 28 septembre 2012 sur les épidémies² et de la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants³.

Les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments (OGEmol)¹ s’appliquent pour autant que la présente ordonnance ne prévoie pas de réglementation particulière.

 Quiconque sollicite un acte administratif est tenu de payer des émoluments.

 Si plusieurs personnes sont assujetties à l’émolument pour une même prestation, elles en répondent solidairement.

 Les émoluments sont calculés selon les tarifs fixes figurant dans les annexes 1 et 2 ou selon le temps consacré.

 Le taux horaire pour les émoluments facturés selon le temps consacré à un dossier se monte à 270 francs.¹

 Dans les procédures administratives entraînant un surcroît de travail considérable, dû notamment à une documentation incomplète relative à une demande ou à la présentation de documents supplémentaires, Swissmedic peut facturer, pour ce surcroît de travail lors du traitement de la demande, un supplément en plus des tarifs fixes.

 Il justifie le surcroît de travail et le facture séparément.

 Si le surcroît de travail au sens de l’al. 2 est inhabituellement important, Swissmedic communique au préalable à la personne assujettie une estimation du supplément d’émolument.

En cas de procédure rapide d’autorisation (art. 7 de l’ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments²), les émoluments pour les nouvelles autorisations, les extensions d’autorisation et les nouvelles indications ou la modification d’indications augmentent de 50 %.

Les émoluments doublent pour les demandes de nouvelles autorisations, de nouvelles indications ou de modification d’indications présentées dans le cadre d’une procédure avec annonce préalable et traitées dans un délai raccourci de 20 %.

 Lorsque Swissmedic n’est pas entré en matière sur une demande ou que la demande a été retirée par le requérant, il peut réduire les émoluments facturés, à la condition que le dossier n’ait pas été examiné de manière approfondie.

 Il peut réduire les émoluments pour les demandes exclusivement présentées et traitées par voie électronique.

 Aucune réduction d’émoluments ne peut être accordée sur les suppléments au sens de l’art. 5.

 Les émoluments d’un montant total inférieur à 50 francs ne sont pas facturés.

Une exonération des émoluments applicables aux nouvelles autorisations est prononcée pour:¹

1. a.

   les médicaments à usage humain importants contre des maladies rares au sens de l’art. 4 de l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l’autorisation simplifiée de médicaments et l’autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd)²;

2. b.

   les médicaments vétérinaires importants contre des maladies rares au sens de l’art. 8 OASMéd;

3. c.

   les médicaments dont l’indication est exclusivement pédiatrique.

 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 13 LPTh sont réduits de 60 %.

 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^bis ou a^ter, LPTh sont réduits de 70 %.

 Les émoluments pour les demandes traitées en application de l’art. 14, al. 1, let. a^quater, LPTh sont réduits de 90 %.

Si une même modification est demandée simultanément et avec une documentation identique pour plusieurs médicaments (demande groupée), les émoluments pour la deuxième demande et toute demande suivante sont réduits de 80 %.

Swissmedic peut renoncer à la perception de tout ou partie des émoluments lorsque cela sert un intérêt public prépondérant.

Si une ou plusieurs extensions d’autorisation ou modifications sont demandées simultanément pour un même médicament autorisé (demande multiple), les émoluments perçus se montent au maximum au montant des émoluments applicables pour une nouvelle autorisation de ce médicament. N’entrent pas dans ce montant les suppléments facturés au sens de l’art. 5.

Pour les dispositifs d’un fabricant ou les systèmes et les nécessaires d’une personne qui les assemble enregistrés auprès de Swissmedic au cours d’une même année civile, les émoluments perçus se montent au total à un maximum de 10 000 francs.

 Outre les débours selon l’art. 6 OGEmol¹, les frais suivants sont réputés débours:

1. a.

   les frais occasionnés à Swissmedic dans le cadre d’actes administratifs, en particulier du recueil de preuves;

2. b.

   les frais liés à des études scientifiques;

3. c.

   les frais d’analyses en laboratoire;

4. d.

   les frais d’examens particuliers.

 À l’expiration du délai de paiement, des intérêts moratoires annuels de 5 % s’appliquent.

L’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques¹ est abrogée.

 Swissmedic facture en janvier 2027 les émoluments concernant les dispositifs, les systèmes et les nécessaires enregistrés jusqu’au 31 décembre 2026.

 Pour les dispositifs d’un fabricant ou les systèmes et les nécessaires d’une personne qui les assemble enregistrés jusqu’au 31 décembre 2026, les émoluments perçus se montent au total à un maximum de 10 000 francs.

 Aucun émolument ne sera perçu pour les dispositifs, les systèmes et les nécessaires qui ne seront plus mis sur le marché après le 31 décembre 2026 et dont l’enregistrement auprès de Swissmedic aura été modifié en conséquence.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er janvier 2019.