Ordinanza del 14 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic)

 La presente ordinanza stabilisce gli emolumenti che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) riscuote per le sue omologazioni, autorizzazioni, controlli e prestazioni di servizi.

 Si applica per analogia agli emolumenti per le prestazioni fornite da Swissmedic nell’ambito degli espianti standardizzati per l’esecuzione dell’articolo 49 della legge dell’8 ottobre 2004¹ sui trapianti, dell’articolo 16 della legge del 28 settembre 2012² sulle epidemie e della legge del 3 ottobre 1951³ sugli stupefacenti.

Per quanto la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni dell’ordinanza generale dell’8 settembre 2004¹ sugli emolumenti (OgeEm).

 Chi dà luogo a un atto amministrativo deve pagare un emolumento.

 Se l’emolumento per una prestazione è dovuto da più persone congiuntamente, esse ne rispondono solidalmente.

 Gli emolumenti si calcolano secondo importi fissi conformemente agli allegati 1 e 2 o secondo l’onere.

 La tariffa oraria per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a 270 franchi.¹

 Nelle procedure amministrative che occasionano un onere supplementare considerevole, segnatamente a causa di una documentazione lacunosa allegata a una domanda o per la consegna di documenti supplementari, Swissmedic può fatturare, oltre agli importi fissi, un supplemento calcolato in base alle ore di lavoro richieste.

 Swissmedic motiva l’onere supplementare e lo fattura a parte.

 Se l’onere supplementare ai sensi del capoverso 2 è straordinariamente elevato, Swissmedic comunica in anticipo gli emolumenti previsti alla persona soggetta al pagamento.

Nella procedura di omologazione accelerata (art. 7 dell’ordinanza del 21 settembre 2018² sui medicamenti), gli emolumenti per le nuove omologazioni, per le estensioni di omologazione e per indicazioni nuove o modificate sono maggiorati del 50 per cento.

Per le nuove omologazioni e per le indicazioni nuove o modificate, presentate nell’ambito di una procedura con preannuncio e trattate con un termine abbreviato del 20 per cento, gli emolumenti raddoppiano.

 Se non entra nel merito di una domanda, o se la domanda viene ritirata e non è stata effettuata alcuna perizia completa, Swissmedic può ridurre gli emolumenti.

 Swissmedic può ridurre gli emolumenti per le domande presentate e trattate esclusivamente per via elettronica.

 Le riduzioni degli emolumenti non sono concesse sui supplementi di cui all’articolo 5.

 Gli emolumenti di un importo complessivo inferiore a 50 franchi non vengono fatturati.

L’emolumento per nuove omologazioni non è riscosso su:¹

1. a.

   medicamenti per uso umano importanti per malattie rare ai sensi dell’articolo 4 dell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 2006² concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM);

2. b.

   medicamenti veterinari importanti per malattie rare di cui all’articolo 8 OOSM;

3. c.

   medicamenti con indicazione esclusivamente pediatrica.

 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 13 LATer sono ridotti del 60 per cento.

 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lettera a^bis o a^ter LATer sono ridotti del 70 per cento.

 Gli emolumenti per le domande trattate in applicazione dell’articolo 14 capoverso 1 lett. a^quater LATer sono ridotti del 90 per cento.

Se la stessa variazione con documentazione dal contenuto identico è presentata contemporaneamente per più medicamenti (domanda collettiva), l’emolumento per il secondo e per ogni ulteriore medicamento è ridotto dell’80 per cento.

Swissmedic può rinunciare interamente o in parte alla riscossione degli emolumenti se sussiste un interesse pubblico preponderante alla riduzione degli emolumenti.

Se per un medicamento omologato sono richieste contemporaneamente una o più estensioni di omologazioni o variazioni (domanda multipla), Swissmedic riscuote al massimo l’emolumento che applicherebbe per la nuova omologazione di questo medicamento. Da questo importo sono esclusi i supplementi di cui all’articolo 5.

Per la registrazione presso Swissmedic di dispositivi di un fabbricante o sistemi e kit procedurali di una persona che li assembla in uno stesso anno civile sono riscossi complessivamente emolumenti pari al massimo a 10 000 franchi.

 Oltre agli esborsi di cui all’articolo 6 OGeEm¹, sono considerati esborsi:

1. a.

   i costi sostenuti da Swissmedic nell’ambito di atti amministrativi, segnatamente di assunzioni delle prove;

2. b.

   i costi delle indagini scientifiche;

3. c.

   i costi delle analisi di laboratorio;

4. d.

   i costi di esami particolari.

 Scaduto il termine di pagamento, è dovuto un interesse di mora del cinque per cento all’anno.

L’ordinanza del 2 dicembre 2011¹ sugli emolumenti per gli agenti terapeutici è abrogata.

 Swissmedic fattura nel gennaio 2027 gli emolumenti per i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali registrati entro il 31 dicembre 2026.

 Per la registrazione entro il 31 dicembre 2026 di dispositivi di un fabbricante o sistemi e kit procedurali di una persona che li assembla sono riscossi complessivamente emolumenti pari al massimo a 10 000 franchi.

 Per i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali che, dopo il 31 dicembre 2026, non sono più immessi in commercio e la cui registrazione è stata modificata di conseguenza presso Swissmedic, non è riscosso alcun emolumento.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.