Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)
RS 812.212.21 · 94 articles
OMéd (RS 812.212.21) fait partie du droit fédéral suisse. Cette page présente son texte, ses dernières évolutions et les révisions en préparation.
Dernières modifications
- Art. 82 — modifié (RO 2023 570) en vigueur le 01.01.2024
- Art. 76 — modifié (RO 2022 568) en vigueur le 01.09.2023
- Art. 32 — modifié (RO 2023 306) en vigueur le 01.08.2023
- Art. 52 — modifié (RO 2023 41) en vigueur le 01.04.2023
- Art. 9 — modifié (RO 2022 723) en vigueur le 01.01.2023
- Art. 60 — modifié (RO 2022 16) en vigueur le 28.01.2022
Extrait du texte (94 articles)
1 La présente ordonnance règle: a. l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi; b. l’autorisation de procédés; c. les critères de classification dans les catégories de remise; d. les restrictions à la distri…
Autorisation de mise sur le marché 1 L’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l’emploi est régie par l’art. 9 LPTh. 2 Une autorisation est nécessaire dans tous les cas: a. pour les médicaments prêts à l’emplo…
Demande d’autorisation de mise sur le marché 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché ainsi que les données et les documents requis visés aux art. 11 et 14 a LPTh doivent être déposés auprès de l’Institut suisse des produits…
Plan de gestion des risques 1 Un plan de gestion des risques doit être joint: a. aux demandes d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure fixée…
Plan d’investigation pédiatrique 1 Le plan d’investigation pédiatrique visé à l’art. 54 a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquell…
Demande d’autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant des OGM 1 La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament contenant des OGM doit remplir, outre les exigences requises par la LPTh, les exigences d…
Procédure rapide d’autorisation de mise sur le marché Le requérant peut déposer auprès de Swissmedic une demande de procédure rapide pour l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain ou pour une modification de…
Préavis et collaboration 1 Avant de rendre sa décision sur l’autorisation de mise sur le marché, Swissmedic communique au requérant le résultat de son examen s’il entend ne pas faire entièrement droit à la demande. 2 Durant la procéd…
Source : droit fédéral consolidé (Fedlex). Textes à jour, hébergement en Europe (RGPD).