Verordnung vom 14. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)

 Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.

 Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren für Leistungen, welche die Swissmedic beim Vollzug mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 2004¹, nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012² sowie nach dem Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktober 1951³ erbringt.

Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 2004¹ (AllgGebV).

 Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.

 Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.

 Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.

 Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 270 Franken.¹

 In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.

 Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.

 Ist der Mehraufwand gemäss Absatz 2 ausserordentlich hoch, so unterrichtet die Swissmedic die gebührenpflichtige Person vorgängig über die voraussichtliche Gebühr.

Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018²) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen, Zulassungserweiterungen und für neue oder geänderte Indikationen um 50 Prozent.

Für Neuzulassungen und für neue oder geänderte Indikationen, die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.

 Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.

 Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.

 Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.

 Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.

Die Gebühr für Neuzulassungen wird erlassen für:¹

1. a.

   wichtige Humanarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 4 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006² über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);

2. b.

   wichtige Tierarzneimittel für seltene Krankheiten nach Artikel 8 VAZV;

3. c.

   Arzneimittel mit ausschliesslich pädiatrischer Indikation.

 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 13 HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 60 Prozent.

 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^bis oder a^ter HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 70 Prozent.

 Die Gebühren für Gesuche, die in Anwendung von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a^quater HMG bearbeitet werden, reduzieren sich um 90 Prozent.

Wird die gleiche Änderung mit inhaltlich identischer Dokumentation gleichzeitig für mehrere Arzneimittel beantragt (Sammelgesuch), so wird die Gebühr für das zweite und jedes weitere Arzneimittel um 80 Prozent reduziert.

Die Swissmedic kann auf die Erhebung von Gebühren ganz oder teilweise verzichten, wenn ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Gebührenreduktion besteht.

Werden für ein zugelassenes Arzneimittel eine oder gleichzeitig mehrere Zulassungserweiterungen oder Änderungen beantragt (Mehrfachgesuch), so wird höchstens die Gebühr erhoben, die für eine Neuzulassung dieses Arzneimittels erhoben würde. Davon ausgenommen sind Zuschläge nach Artikel 5.

Für die innerhalb eines Kalenderjahrs bei der Swissmedic registrierten Produkte eines Herstellers oder Systeme und Behandlungseinheiten einer Person, die diese zusammenstellt, werden insgesamt höchstens Gebühren von 10 000 Franken erhoben.

 Neben den Auslagen nach Artikel 6 AllgGebV¹ gelten als Auslagen insbesondere:

1. a.

   die Kosten, die der Swissmedic im Rahmen von Verwaltungshandlungen, namentlich von Beweiserhebungen, entstehen;

2. b.

   die Kosten wissenschaftlicher Untersuchungen;

3. c.

   die Kosten von Laboruntersuchungen;

4. d.

   die Kosten besonderer Prüfungen.

 Nach Ablauf der Zahlungsfrist ist ein Verzugszins von 5 Prozent pro Jahr geschuldet.

Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 2. Dezember 2011¹ wird aufgehoben.

 Die Swissmedic stellt die Gebühren für die bis am 31. Dezember 2026 registrierten Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten im Januar 2027 in Rechnung.

 Für die bis am 31. Dezember 2026 registrierten Produkte eines Herstellers oder Systeme und Behandlungseinheiten einer Person, die diese zusammenstellt, werden insgesamt höchstens Gebühren von 10 000 Franken erhoben.

 Für Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die nach dem 31. Dezember 2026 nicht mehr in Verkehr gebracht werden und deren Registrierung bei der Swissmedic entsprechend geändert wurde, werden keine Gebühren erhoben.

Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2019 in Kraft.