Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)

Champ d’application 1 La présente ordonnance s’applique: a. aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l’art. 3; b. aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n’ayant pas…

Exceptions 1 La présente ordonnance ne s’applique pas: a. au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui contiennent, lors de leur mise sur le marché ou de leur mis…

Dispositifs médicaux et accessoires de dispositifs médicaux 1 Par dispositif médical a. le fabricant le destine à une utilisation chez l’homme; b. son action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moy…

Autres définitions 1 On entend par: a. mise à disposition sur le marché : b. mise sur le marché : c. mise en service : d. maintenance : e. retraitement: f. fabricant ; g. mandataire: h. importateur : i. distributeur : j. opérateur éc…

Renvois au droit européen 1 Les équivalences entre les expressions utilisées dans le RDM-UE et celles utilisées dans la présente ordonnance figurent dans l’annexe 2. 2 Si la présente ordonnance renvoie à des dispositions du RDM-UE qu…

Exigences générales en matière de sécurité et de performances 1 Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s’il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est cor…

Art . 7 Vente à distance 1 Les dispositifs proposés en Suisse au moyen de services de la société de l’information, notamment un service en ligne qui remplit les conditions fixées à l’al. 4, doivent satisfaire aux exigences de la présente or…

Exigences spécifiques 1 Les produits n’ayant pas de destination médicale au sens de l’art. 1, al. 1, let. b, doivent remplir les spécifications communes désignées par Swissmedic. 2 Les dispositifs ayant une destination aussi bien méd…