Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed)

1 La presente ordinanza si applica a: a. dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell’articolo 3; b. gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica secondo l’allegato 1. 2 Nella presente ordinanza per di…

La presente ordinanza non si applica a: a. sangue umano, emoderivati, plasma o cellule ematiche di origine umana oppure dispositivi che, al momento dell’immissione in commercio o della messa in servizio, contengono tali emo…

1 Sono considerati dispositivi medici a. che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull’essere umano; b. che non esercitano l’azione principale cui sono destinati n…

1 Nella presente ordinanza si intende per: a. messa a disposizione sul mercato: b. immissione in commercio: c. messa in servizio: d. manutenzione: e. ricondizionamento : f. fabbricante: relativo ai dispositivi medic…

1 Le equivalenze terminologiche tra l’UE-MDR e la presente ordinanza figurano nell’allegato 2. 2 Se nella presente ordinanza si rimanda a disposizioni dell’UE-MDR che a loro volta rimandano ad altre disposi…

1 Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un’a…

1 I dispositivi offerti in Svizzera mediante i servizi della società dell’informazione, segnatamente mediante un servizio online che soddisfa i requisiti di cui al capoverso 4, devono essere conformi ai requisiti d…

1 I prodotti senza destinazione d’uso medica di cui all’articolo 1 capoverso 1 lettera b devono essere conformi alle specifiche comuni designate da Swissmedic. 2 I dispositivi che hanno una destinazione d’uso sia…