Ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules d'origine humaine (Ordonnance sur la transplantation)

 La présente ordonnance règle:

1. a.

   l’utilisation d’organes, de tissus et de cellules d’origine humaine, notamment:

   1. 1.

      leur prélèvement sur des personnes décédées ou sur des personnes vivantes,

   2. 2.

      …

   3. 3.

      la transplantation de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus;

2. b.

   les tâches des cantons en matière d’organisation et de coordination;

3. c.

   les tâches liées à la tenue du registre des cellules souches.

 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules destinés à une transplantation autogène est régie:

1. a.

   par les art. 2, 19, 26, 37 à 44, 48, 49 et 56;

2. b.

   en outre, par les art. 13, 14 et 15d lorsque les organes, tissus ou cellules sont préparés avant la transplantation.

 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules servant à la fabrication de transplants standardisés autogènes est régie par les art. 2, 48 et 49; l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules servant à la fabrication de transplants standardisés allogènes est régie en outre par les art. 2 à 12.¹

 Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

1. a.

   utilisation: toute activité impliquant l’emploi d’organes, de tissus ou de cellules, notamment leur prélèvement, le fait de les soumettre à un test, leur préparation, leur importation, leur exportation, leur stockage et leur transplantation;

2. b.

   préparation: toute activité consistant à préparer des organes, des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation ultérieure, sans modifier leurs propriétés physiologiques ni leurs fonctions;

3. c.

   transplants standardisés:

   1. 1.

      les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou qui en contiennent, lorsque ces organes, tissus ou cellules:

      1. –

         ont été soumis à une manipulation substantielle, ou

      2. –

         ne sont pas destinés à assurer la même fonction chez le receveur que chez le donneur,

   2. 2.

      les produits composés d’organes, de tissus ou de cellules d’origine animale, ou qui en contiennent;

4. d.

   manipulation substantielle:

   1. 1.

      la multiplication des cellules par culture cellulaire,

   2. 2.

      la modification génétique des cellules,

   3. 3.

      la différenciation ou l’activation des cellules.

 Au surplus, les définitions données à l’art. 2 de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques² sont applicables.

Sont réputés proches selon l’art. 8, al. 8, de la loi sur la transplantation:

1. a.

   le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie de couple avec la personne décédée;

2. b.

   les enfants, les parents, les frères et sœurs;

3. c.

   les grands-parents et les petits-enfants;

4. d.

   les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne décédée.

 En l’absence de documents attestant le consentement ou le refus de la personne décédée, il est demandé à au moins un des proches s’il a connaissance d’une déclaration de don faite par la personne décédée ou s’il peut désigner une autre personne ayant connaissance d’une telle déclaration.

 Si plusieurs proches sont consultés et que les déclarations dont ils ont connaissance sont divergentes, la dernière déclaration en date est considérée comme déterminante.

 Les personnes de moins de 16 ans peuvent elles aussi faire état d’une déclaration de don faite par la personne décédée.

 Est habilité à prendre la décision le proche de plus de 16 ans qui entretenait les liens les plus étroits avec la personne décédée. La personne requérante établit cela en interrogeant les proches.

 La personne requérante peut admettre, pour autant qu’aucun élément ne puisse faire penser le contraire, que les personnes dans l’ordre ci-après étaient le plus étroitement liées à la personne décédée si elles ont entretenu un contact personnel régulier avec elle jusqu’à son décès:

1. a.

   le conjoint, le partenaire enregistré ou la personne ayant mené de fait une vie de couple avec la personne décédée;

2. b.

   les enfants;

3. c.

   les parents, les frères et sœurs;

4. d.

   les grands-parents et les petits-enfants;

5. e.

   les autres personnes qui entretenaient des liens étroits avec la personne décédée.

 S’il existe plusieurs proches au sens de l’al. 1, le prélèvement est autorisé si:

1. a.

   toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord; et si

2. b.

   aucune opposition de la part des proches non joignables n’est connue.

 Toute personne de plus de 16 ans est habilitée à désigner une personne de confiance en vertu de l’art. 8, al. 6, de la loi sur la transplantation.

 Si la personne décédée a désigné plusieurs personnes de confiance, le prélèvement est autorisé si:

1. a.

   toutes les personnes joignables dans un délai raisonnable donnent leur accord; et si

2. b.

   aucune opposition de la part des personnes de confiance non joignables n’est connue.

Le décès doit être constaté conformément aux directives mentionnées à l’annexe 1.

Les mesures médicales préliminaires ne doivent pas durer plus de 72 heures après le décès du patient.

Les mesures médicales préliminaires interdites en vertu de l’art. 10, al. 4, de la loi sur la transplantation sont fixées dans les directives visées à l’annexe 1.

 Les médecins chargés du prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules doivent fournir au donneur potentiel des informations exhaustives et compréhensibles, par oral et par écrit, avant de procéder au prélèvement.

 Ils l’informent notamment:

1. a.

   du but et du déroulement des examens préliminaires et de l’intervention;

2. b.

   du fait que le don doit être librement consenti et gratuit et qu’il est punissable s’il est effectué à titre onéreux;

3. c.

   des risques à court et à long terme que le don peut présenter pour la santé du donneur;

4. d.

   de la durée probable de son hospitalisation et de l’étendue de l’incapacité de travail ou des autres contraintes qui pourraient lui être imposées;

5. e.

   de la nécessité, pour le donneur, de se soumettre à des examens de santé réguliers;

6. f.

   de l’obligation, pour le service chargé du suivi des donneurs vivants, d’assurer le suivi de l’état de santé du donneur;

7. g.

   de l’assurance prévue à l’art. 11 et de l’indemnisation des frais en vertu de l’art. 12;

8. h.

   des principes généraux du traitement des données;

9. i.

   du droit qu’il a de s’opposer au don sans avoir à motiver son refus ou de révoquer son consentement sans aucune condition de forme;

10. j.

    des conséquences psychiques que le don fait par un donneur vivant peut avoir sur ce dernier et de la possibilité qu’il a de bénéficier d’une prise en charge psychologique;

11. k.

    des avantages attendus de la transplantation, des inconvénients qu’elle peut présenter et des éventuelles autres options thérapeutiques qui s’offrent au receveur.

 Ils lui accordent un délai de réflexion raisonnable pour décider s’il donne son consentement ou non.

 Ils documentent le processus d’information et conservent les documents pendant dix ans.

 Des organes, des tissus ou des cellules ne peuvent être prélevés sur une personne vivante que si un spécialiste indépendant, disposant de l’expérience nécessaire à ce type de vérification, s’est assuré que le donneur a librement consenti au don et que celui-ci est gratuit.

 Le spécialiste doit documenter la vérification et conserver les documents pendant dix ans, séparément du dossier médical.

 Si un donneur potentiel vivant est exclu du don, il a le droit de requérir un deuxième avis.

 Le service chargé du suivi des donneurs vivants d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques procède de la manière suivante pour évaluer l’état de santé des personnes concernées:

1. a.

   il traite les données concernant le donneur vivant répertoriées à l’annexe 2, ch. 1, 2 et 3, let. a et b;

2. b.

   il saisit notamment les données suivantes pour assurer le suivi de l’état de santé du donneur vivant:

   1. 1.

      l’activité professionnelle et la propre évaluation du donneur concernant ses capacités physiques et son état psychique avant le don,

   2. 2.

      les problèmes de santé, les difficultés professionnelles liés au don, la médication, la propre évaluation du donneur sur sa capacité à gérer le quotidien après le don;

3. c.

   il propose au donneur vivant de contrôler son état de santé à des intervalles appropriés;

4. d.

   il informe et conseille le donneur vivant, en particulier lorsque des résultats d’examens montrent que des mesures sont indiquées;

5. e.

   il analyse régulièrement les résultats des examens, publie l’analyse et la met, sous forme anonymisée, à la disposition de tous les centres qui effectuent des prélèvements d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques sur des donneurs vivants;

6. f.

   il intègre à l’information destinée aux futurs donneurs vivants les données de santé pertinentes issues de l’analyse des résultats;

7. g.

   il tient et publie une statistique de tous les donneurs vivants de Suisse dont l’état de santé fait l’objet d’un suivi. La statistique est publiée de manière à rendre impossible toute identification.

 Il collabore avec des services homologues étrangers et internationaux. Il est habilité à communiquer, sous forme anonymisée, les données saisies et l’analyse des résultats d’examens à des services étrangers et internationaux chargés du suivi des donneurs vivants.

 Quiconque prélève des organes, des tissus ou des cellules sur une personne vivante doit veiller à ce qu’un contrat d’assurance au sens de la loi du 2 avril 1908 sur le contrat d’assurance¹ ait été conclu pour cette personne pour les risques de décès et d’invalidité liés au prélèvement et pour une durée de douze mois au minimum à compter de la date du prélèvement.

 En cas de décès, la prestation d’assurance s’élève à 250 000 francs. Le droit à la prestation revient aux survivants.

 Le montant à assurer pour une éventuelle invalidité est de 250 000 francs. La prestation d’assurance est calculée d’après les dispositions sur l’évaluation des indemnités pour atteinte à l’intégrité prévues dans l’annexe 3 de l’ordonnance du 20 décembre 1982 sur l’assurance-accidents².

Sont considérés comme autres coûts à rembourser en vertu de l’art. 14, al. 2, let. b, de la loi sur la transplantation tous les frais attestés que le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules occasionne au donneur, en particulier:

1. a.

   les frais de déplacement;

2. b.

   les frais liés à la vérification de l’aptitude du donneur;

3. c.

   …

4. d.

   les frais engagés pour les auxiliaires rémunérés auxquels le donneur doit faire appel, notamment les aides ménagères ou les aides nécessaires à la prise en charge de personnes.

 La somme forfaitaire visée à l’art. 15a, al. 4, let. a, de la loi sur la transplantation est fixée dans l’annexe 3.

 La somme est due dès que le service chargé du suivi des donneurs vivants a déclaré le don auprès de l’institution commune. Cette dernière réclame le montant en question à l’assureur concerné.

 En cas de litige sur le versement de la somme forfaitaire entre l’assureur et l’institution commune, celle-ci rend une décision au sens de l’art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative².

 L’institution commune informe l’Office fédéral de la santé publique (OFSP):

1. a.

   en temps voulu, d’un éventuel surplus ou déficit de couverture du fonds;

2. b.

   jusqu’à la fin du mois de juin, de la fortune du fonds au 31 décembre de l’année précédente ainsi que des frais d’administration du fonds pour l’année précédente et du rendement des placements.

 Elle effectue en deux tranches le versement visé à l’art. 15b, al. 3, de la loi sur la transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants; la première est payée au 15 janvier et la deuxième au 15 juillet.

 Elle veille à la sécurité des placements de la fortune du fonds et garantit les liquidités nécessaires.

 Elle remet à l’OFSP un rapport annuel sur son activité, au plus tard à la fin juin. Ce document fait partie des rapports visés à l’art. 46 de la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l’assurance-maladie².

 La gestion du service chargé du suivi des donneurs vivants est confiée à:

1. a.

   la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes en ce qui concerne le suivi de l’état de santé de donneurs d’organes;

2. b.

   Transfusion CRS Suisse SA en ce qui concerne le suivi de l’état de santé des donneurs de cellules souches hématopoïétiques.

 À cet effet, l’OFSP conclut avec la Fondation pour le suivi des donneurs vivants d’organes et Transfusion CRS Suisse SA un accord, en règle générale limité à quatre ans. Cet accord règle notamment les prestations à fournir et la rémunération versée par la Confédération.

La Confédération verse en deux tranches la contribution visée à l’art. 15a, al. 3, de la loi sur la transplantation au service chargé du suivi des donneurs vivants. La contribution peut être versée sous forme forfaitaire.

 Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique à l’institution commune et à l’OFSP, jusqu’à la fin du mois d’octobre, une estimation des coûts pour le suivi de l’état de santé des donneurs vivants pour l’année suivante et il les justifie.

 Il présente à l’OFSP et à l’institution commune, jusqu’à la fin du mois de mars, le décompte des coûts de l’année précédente. Une éventuelle différence entre l’estimation et le décompte des coûts est compensée lors du versement de la deuxième tranche de versement visée à l’art. 12b, al. 2, ou à l’art. 12d.

 Quiconque en Suisse prélève sur une personne vivante un organe destiné à une personne assurée auprès d’un assureur étranger doit veiller à ce que ce dernier paie par avance les coûts du suivi de l’état de santé du donneur ou qu’il fourni au préalable une garantie de prise en charge de ces frais.

 En cas de prélèvement en Suisse de cellules souches hématopoïétiques sur un donneur vivant qui sont destinées à une personne à l’étranger, le service chargé du suivi des donneurs vivants réclame au registre des cellules souches étranger ou au service chargé du suivi des donneurs vivants étranger le montant couvrant les coûts relatifs au suivi de l’état de santé du donneur et il verse les moyens financiers reçus au fonds chargé du suivi des donneurs vivants.

 Lorsqu’un État tiers assure le suivi de l’état de santé du donneur et que le receveur est soumis à l’assurance-maladie obligatoire en Suisse, la somme forfaitaire correspond au coût du suivi de l’état de santé attesté par l’État tiers, ou au maximum au montant de la somme forfaitaire prévue à l’annexe 3.

 Si, en cas de transplantation croisée impliquant une paire incompatible en Suisse et une paire incompatible à l’étranger, un service du pays en question assure le suivi de l’état de santé du donneur de la paire étrangère, l’assureur du receveur suisse prend en charge la somme forfaitaire pour le suivi de l’état de santé du donneur formant une paire incompatible avec ce receveur.

 Quiconque utilise des organes, des tissus ou des cellules doit disposer d’un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la science et de la technique.

 L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:

1. a.

   les directives nationales et internationales;

2. b.

   les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationales;

3. c.

   les guides de l’OFSP.

 L’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules doit être adaptée à l’état de la science et de la technique.

 L’état de la science et de la technique est notamment déterminé par:

1. a.

   les directives nationales et internationales;

2. b.

   les recommandations d’organisations spécialisées nationales et internationales;

3. c.

   les guides de l’OFSP.

 En cas de transplantation effectuée à l’étranger, le médecin qui assure le suivi du patient communique à l’OFSP, dans le délai d’une année à compter du début du suivi, les données suivantes:

1. a.

   l’organe qui a été transplanté et son état de fonctionnement;

2. b.

   l’année de naissance, le sexe, la nationalité, le pays de résidence ainsi que le statut vital du receveur;

3. c.

   l’année de naissance et le sexe du donneur;

4. d.

   l’indication précisant si l’organe a été prélevé sur une personne vivante ou sur une personne décédée;

5. e.

   en cas de don par une personne vivante: le lien existant entre le donneur et le receveur;

6. f.

   les complications graves survenues durant la première année après la transplantation, notamment les infections avec des agents pathogènes;

7. g.

   le mois et l’année de la transplantation;

8. h.

   le pays où la transplantation a été effectuée;

9. i.

   l’indication précisant si le receveur était inscrit ou non sur une liste d’attente en Suisse et, le cas échéant, la date de l’inscription.

 L’OFSP analyse régulièrement les données, publie l’analyse et la met à la disposition des centres de transplantation à fins d’information des personnes en liste d’attente.

 L’OFSP transmet régulièrement les données au Comité européen sur la transplantation d’organes, sous une forme anonymisée.

 Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données suivantes à l’OFSP:

1. a.

   la nationalité du donneur et du receveur;

2. b.

   le pays de résidence du donneur et du receveur; si l’installation en Suisse date de moins de trois mois, le pays de résidence précédent doit également être communiqué;

3. c.

   le lien existant entre le donneur et le receveur; en cas de don croisé, le lien existant entre le donneur et le receveur de la paire incompatible;

4. d.

   l’organe qui a été prélevé et la date du prélèvement;

5. e.

   l’indication précisant si l’organe prélevé a été transplanté et la date de la transplantation;

6. f.

   l’indication précisant si le donneur accepte ou non un suivi de son état de santé et, le cas échéant, la raison pour laquelle il s’y oppose.

 La communication doit avoir lieu au plus tard une semaine après le prélèvement.

 Elle est saisie en ligne dans la banque de données Swiss Organ Allocation Software (SOAS).

 Quiconque prélève des organes sur un donneur vivant doit communiquer les données ci-après aux services suivants:

1. a.

   au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b;

2. b.

   à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.

 Quiconque prélève des cellules souches hématopoïétiques sur un donneur vivant doit communiquer au service chargé du suivi des donneurs vivants les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, ch. 2.2, let. a et c.

 Quiconque transplante des cellules souches hématopoïétiques doit communiquer les données ci-après aux services suivants:

1. a.

   au service chargé du suivi des donneurs vivants: les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. g et i, ch. 2.2, let. b et d, ainsi que ch. 3, let. a et b;

2. b.

   à l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 3, let. c.

 Si le prélèvement n’a pas lieu, mais que des mesures médicales visant à obtenir des cellules souches hématopoïétiques ont déjà été prises et que celles-ci nécessitent un suivi de l’état de santé du donneur vivant, la communication des données visées à l’al. 2 incombe à celui qui a ordonné les mesures. La personne qui voulait effectuer la transplantation communique les données visées à l’al. 3.

 Les données sont communiquées uniquement si le donneur y consent. Le décès du donneur, s’il est dû au don, doit impérativement être communiqué. Dans ce cas, ses données personnelles doivent être anonymisées avant d’être transmises.

 La communication doit s’effectuer au plus tard une semaine après le prélèvement d’organe ou de cellules souches hématopoïétiques ou après la prise de mesures médicales. La personne à laquelle incombe l’obligation de déclarer communique les données visées à l’annexe 2, ch. 1.1, let. i et j, ainsi que ch. 1.2, let. c et j, au plus tard une semaine après qu’elle en a eu connaissance.

Le service chargé du suivi des donneurs vivants communique immédiatement à l’institution commune les dons ainsi que les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3, let. a et b.

Quiconque souhaite préparer, transmettre, stocker, importer ou exporter des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation autogène doit le déclarer à l’Institut suisse des produits thérapeutiques avant le début de l’activité.

 Quiconque prélève ou transplante des tissus ou des cellules doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:

1. a.

   la nature et le nombre de tissus prélevés;

2. b.

   la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules prélevées;

3. c.

   le nombre de donneurs de tissus et de cellules, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés;

4. d.

   le nombre de tissus et d’unités de cellules traités, répartis selon la nature des tissus et des cellules;

5. e.

   le nombre de tissus et d’unités de cellules transmis à d’autres institutions suisses, répartis selon la nature des tissus et des cellules;

6. f.

   la nature et le nombre de tissus transplantés;

7. g.

   la nature des cellules et le nombre d’unités de cellules transplantées;

8. h.

   le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des tissus et des cellules transplantés;

9. i.

   le nombre de transplantations effectuées, réparties selon la nature des tissus et des cellules.

 Quiconque prélève des organes pour préparer des tissus ou des cellules en vue d’une transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:

1. a.

   la nature et le nombre d’organes prélevés en précisant la nature des tissus ou cellules préparés;

2. b.

   le nombre de donneurs d’organes, répartis selon la nature des tissus et des cellules prélevés.

 Quiconque prélève ou transplante des organes provenant de donneurs décédés qui ne sont pas attribués selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation doit le déclarer à l’OFSP au plus tard à la fin du mois d’avril de l’année suivante en indiquant:

1. a.

   la nature et le nombre d’organes prélevés;

2. b.

   le nombre de donneurs, répartis selon la nature des organes prélevés;

3. c.

   la nature et le nombre d’organes transplantés;

4. d.

   le nombre de bénéficiaires d’une transplantation, répartis selon la nature des organes transplantés.

L’autorisation de transplanter des organes est délivrée si:

1. a.

   l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

2. b.

   les spécialités médicales requises à l’annexe 6, ch. 1, sont représentées et que le personnel médical nécessaire est disponible;

3. c.

   les locaux, les appareils et les équipements techniques sont adaptés à l’intervention en question et à l’état de la science et de la technique (annexe 6, ch. 2);

4. d.

   le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

5. e.

   …

L’autorisation de stocker des tissus ou des cellules est délivrée si:

1. a.

   l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

2. b.

   le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

L’autorisation d’importer ou d’exporter des tissus ou des cellules ainsi que des organes dont l’attribution n’est pas définie selon les art. 16 à 23 de la loi sur la transplantation est délivrée si:

1. a.

   l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

2. b.

   le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

 Toute personne qui souhaite transplanter, dans le cadre d’un traitement standard, des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés, ou les remettre à des tiers, doit être titulaire d’une autorisation de l’OFSP.¹

 L’autorisation est délivrée si:

1. a.

   l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

2. b.

   la qualité et la sécurité biologique des organes, des tissus ou des cellules génétiquement modifiés sont garanties vis-à-vis des patients et, en général, pour l’être humain, les animaux et l’environnement;

3. c.

   l’Office fédéral de l’environnement (OFEV) a, en considération de la protection de l’environnement et de la protection indirecte de l’être humain, donné son accord pour le traitement standard.

 Les centres de transplantation doivent publier et transmettre à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois de juin, les résultats des transplantations effectuées pendant l’année civile écoulée.

 Les résultats doivent notamment indiquer:

1. a.

   la nature et le nombre de transplantations et de retransplantations ainsi que le taux de retransplantations;

2. b.

   le taux de survie des receveurs après un, six et douze mois, puis annuellement;

3. c.

   le taux de survie des organes après un, six et douze mois, puis annuellement;

4. d.

   les informations importantes concernant les effets et effets secondaires de la thérapie immunosuppressive;

5. dbis.

   les facteurs importants, comme le type de don, les caractéristiques tissulaires et le groupe sanguin, qui influent sur le taux de survie des organes et des receveurs;

6. dter.

   l’âge et le sexe des donneurs et des receveurs;

7. e.

   le nombre de patients ayant développé un cancer après une transplantation, les types de cancer concernés et le temps écoulé entre la transplantation et l’apparition du cancer;

8. f.

   toute autre donnée que les centres de transplantation collectent à partir d’études ou de registres nationaux et internationaux ainsi que les évaluations y relatives.¹

 Le Département fédéral de l’intérieur peut:

1. a.

   fixer des critères pour la consignation et l’évaluation des résultats de la transplantation;

2. b.

   prévoir que les centres de transplantation soumettent à l’OFSP d’autres données si celles-ci sont nécessaires pour juger de la qualité des transplantations.

 Tout centre de transplantation qui interrompt provisoirement ou durablement un programme de transplantation doit:

1. a.

   prendre immédiatement les mesures nécessaires pour que les transplantations puissent être effectuées dans un autre centre si les patients concernés le souhaitent;

2. b.

   informer les patients concernés et le service national des attributions.

 L’OFSP communique chaque année aux centres de transplantation les données ci-après relatives aux donneurs et aux receveurs enregistrés dans SOAS:

1. a.

   le numéro d’identification généré dans SOAS;

2. b.

   le sexe;

3. c.

   l’âge;

4. d.

   le groupe sanguin;

5. e.

   le centre de transplantation;

6. f.

   la date de la transplantation;

7. g.

   la provenance du don, à savoir: donneur vivant ou personne décédée;

8. h.

   le degré de gravité de la maladie du receveur et les transplantations dont il a éventuellement bénéficié.

 Les centres de transplantation comparent les données et communiquent gratuitement à l’OFSP les lacunes ou les erreurs constatées. L’OFSP transmet les données rectifiées au service national des attributions.

 Le titulaire d’une autorisation de stockage de tissus ou de cellules doit conserver une quantité suffisante d’échantillons biologiques appropriés prélevés sur les donneurs, de façon à ce qu’ils puissent être soumis aux tests requis pendant les deux années qui suivent la transplantation des tissus ou des cellules.

 Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:

1. a.

   la nature et le nombre des tissus qu’il a stockés;

2. b.

   la nature des cellules qu’il a stockées et leur nombre en doses unitaires;

3. c.

   le nombre d’entrées et de sorties de tissus ainsi que de cellules en doses unitaires.

 Le titulaire d’une autorisation d’importation ou d’exportation ne peut importer ou exporter des organes, des tissus ou des cellules qu’en provenance ou à destination de services étrangers qui possèdent une autorisation d’utilisation de tissus, de cellules ou d’organes conforme à la législation de leur pays.

 Il est tenu de déclarer à l’OFSP, au plus tard à la fin du mois d’avril, les données ci-après pour l’année civile écoulée:

1. a.

   la nature et le nombre des tissus ou des organes qu’il a importés ou exportés;

2. b.

   la nature des cellules qu’il a importées ou exportées et leur nombre en doses unitaires;

3. c.

   le pays d’origine, pour les importations, et le pays de destination, pour les exportations.

 L’aptitude au don est évaluée par un médecin disposant de l’expérience requise ou par une personne formée à cette activité qui est placée sous la surveillance d’un médecin.

 L’évaluation de l’aptitude au don, l’exclusion du don, l’obligation d’effectuer des tests, les tests à effectuer, les exigences auxquelles doivent satisfaire les tests effectués sur des tissus ou des cellules, ainsi que la procédure à suivre en cas de réactivité aux tests, sont régis par l’annexe 5.

 La réactivité à un test ne peut être communiquée au donneur que si elle a été préalablement confirmée par des méthodes appropriées.

 Cette communication doit être accompagnée d’une proposition de conseils et de suivi appropriés.

 Le donneur ne peut renoncer à obtenir la communication de la réactivité à un test que s’il n’y a aucun risque d’infection pour autrui.

Les organes, tissus ou cellules génétiquement modifiés doivent porter la mention «génétiquement modifiés».

L’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques est applicable aux essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine.

Abrogés

L’autorisation de transplanter des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus est délivrée si:

1. a.

   l’entreprise dispose d’un responsable technique ayant les connaissances et l’expérience nécessaires, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

2. b.

   le système d’assurance qualité correspond à l’état de la science et de la technique.

 La donneuse de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux obtenus par suite de l’interruption volontaire de grossesse ou de l’avortement spontané doit recevoir de la part d’un médecin spécialisé des informations exhaustives et compréhensibles, notamment sur:

1. a.

   le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules;

2. b.

   les examens diagnostiques auxquels elle sera soumise aux fins de protéger le receveur.

 Elle doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider si elle donne son consentement ou non.

 Le couple concerné visé à l’art. 40 de la loi sur la transplantation doit recevoir de la part d’un médecin spécialisé des informations exhaustives et compréhensibles, notamment sur:

1. a.

   le but et la nature de l’utilisation qui sera faite des tissus ou des cellules issus de l’embryon surnuméraire;

2. b.

   les examens diagnostiques auxquels le couple ou l’embryon surnuméraire seront soumis aux fins de protéger le receveur.

 Il doit disposer d’un délai de réflexion raisonnable pour décider s’il donne son consentement ou non.

 La demande d’autorisation doit être adressée à l’OFSP.

 …¹

 La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés ou pour leur remise à des tiers doit comprendre:

1. a.

   une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

2. b.

   les données relatives aux risques que les organes, les tissus ou les cellules présentent pour l’être humain, l’animal et l’environnement, y compris les analyses de risques effectuées en vertu de l’ordonnance du 25 août 1999 sur l’utilisation confinée² ou en vertu d’une procédure à l’étranger relative aux systèmes confinés;

3. c.

   une évaluation des risques liés à la transplantation pour l’être humain, l’animal et l’environnement;

4. d.

   une description des mesures de sécurité nécessaires à la protection de l’être humain, de l’animal et de l’environnement, notamment afin d’empêcher la libération de microorganismes dans l’environnement pendant et après la transplantation, lors du transport, du stockage et du traitement des déchets.³

 …⁴

 La demande d’autorisation pour la transplantation, dans le cadre d’un traitement standard, de tissus ou de cellules issus d’embryons ou de fœtus doit comprendre:

1. a.

   une documentation scientifique faisant état des résultats des essais cliniques et des examens précliniques;

2. b.

   les documents et les formulaires rendant compte de l’information fournie à la donneuse ou au couple concerné et de leur consentement.

 L’OFSP peut faire appel à des experts ou des organismes indépendants pour l’évaluation scientifique de la demande d’autorisation.

 Il informe la commission d’éthique compétente des expertises effectuées sur les demandes d’autorisation d’essais cliniques.

 L’OFSP statue sur les demandes concernant la transplantation et la remise à des tiers d’organes, de tissus ou de cellules génétiquement modifiés, après avoir recueilli l’avis de l’OFEV, de la Commission fédérale d’experts pour la sécurité biologique (CFSB) et de la Commission fédérale d’éthique pour la biotechnologie dans le domaine non humain (CENH).

 Il communique sa décision à l’OFEV, à la CFSB, à la CENH et, en outre, à la commission d’éthique compétente lorsqu’il s’agit d’essais cliniques.

 L’OFSP procède à une inspection pour vérifier si les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies. Il peut renoncer à une inspection s’il est établi d’une autre manière que les conditions d’octroi de l’autorisation sont remplies.

 Il peut, en tout temps, procéder à des inspections complémentaires. Il peut charger les cantons ou des tiers de procéder à des inspections.

 L’autorisation est délivrée au nom du requérant; elle n’est pas transmissible.

 Sa durée de validité est de cinq ans au maximum.

 …¹

L’OFSP peut suspendre ou retirer l’autorisation lorsque:

1. a.

   les conditions d’octroi de l’autorisation ne sont pas ou ne sont plus remplies;

2. b.

   le titulaire de l’autorisation ne respecte pas les obligations qui lui sont assignées;

3. c.

   de nouvelles informations relatives à l’innocuité ou aux bases scientifiques l’exigent.

L’OFSP publie:

1. a.

   une fois par an, l’identité des personnes titulaires d’une autorisation et la description de l’activité autorisée;

2. b.

   dans un délai de 30 jours, les décisions d’octroi, de retrait ou de suspension d’une autorisation et les avis d’expiration d’une autorisation.

Le Département fédéral de l’intérieur peut édicter des prescriptions techniques relatives au régime d’autorisation et de déclaration et aux dossiers; il tient compte des normes internationales pertinentes.

 Les cantons veillent à ce que les hôpitaux dotés d’un service de soins intensifs définissent notamment les procédures ci-après et assurent leur déroulement 24 heures sur 24:

1. a.

   identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus ou de cellules et communication de leurs noms au coordinateur local;

2. b.

   constatation du décès;

3. c.

   information et prise en charge des proches, demande du consentement y comprise.

 Ils veillent à ce que les hôpitaux dotés d’un service de soins intensifs communiquent le nom des coordinateurs locaux au service national des attributions.

 Le coordinateur local veille à ce qu’au sein du centre de transplantation les procédures ci-après soient correctement engagées et coordonnées:

1. a.

   communication au service national des attributions du nom des patients à inscrire sur la liste d’attente ou à radier de cette liste;

2. b.

   identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus ou de cellules;

3. c.

   constatation du décès;

4. d.

   information et prise en charge des proches, demande du consentement y comprise;

5. e.

   communication au service national des attributions du nom des donneurs;

6. f.

   communication au service national des attributions des transplantations d’organe;

7. g.

   notification aux banques de tissus et de cellules de l’existence de donneurs.

 Il est responsable de l’assurance qualité et du contrôle des procédures définies à l’al. 1.

 Il collabore avec le service national des attributions, les autres centres de transplantation, les hôpitaux et les banques de tissus et de cellules.

 Le coordinateur local veille à ce qu’au sein de l’hôpital les procédures ci-après soient correctement engagées et coordonnées:

1. a.

   identification et prise en charge des donneurs potentiels d’organes, de tissus ou de cellules;

2. b.

   constatation du décès;

3. c.

   information et prise en charge des proches, demande du consentement y comprise;

4. d.

   communication au service national des attributions du nom des donneurs;

5. e.

   notification aux banques de tissus et de cellules de l’existence de donneurs;

6. f.

   prélèvement.

 Il est responsable de l’assurance qualité et du contrôle des procédures définies à l’al. 1.

 Il collabore avec le service national des attributions, les centres de transplantation et les banques de tissus et de cellules.

 Les organes chargés de l’exécution de la législation sont autorisés à traiter les données personnelles nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont assignées par la loi sur la transplantation.

 Ils peuvent transmettre les données non confidentielles à des autorités ou des institutions étrangères et à des organisations internationales.

 Le traitement des données et les droits des personnes qui font l’objet d’un traitement de données sont régis par la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données¹.²

Les organes chargés de l’exécution de la législation prennent les mesures techniques et organisationnelles prévues par la législation sur la protection des données pour empêcher que des données personnelles ne soient perdues, traitées ou consultées sans autorisation, ou encore volées par des tiers. Ils établissent notamment le règlement de traitement prévu par l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données.¹

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques assure la surveillance de la préparation, de la transmission, du stockage ainsi que de l’importation et de l’exportation de tissus et de cellules en vue d’une transplantation autogène.

 La surveillance inclut le contrôle et la prise de mesures selon les art. 63 et 65 de la loi sur la transplantation.

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques prélève des émoluments pour son activité de surveillance conformément à l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques¹.

 Le registre du service chargé du suivi des donneurs vivants sert à observer l’évolution de l’état de santé des donneurs.

 Il contient les données concernant les donneurs vivants:

1. a.

   qui lui ont été communiquées conformément à l’art. 15b;

2. b.

   qui sont générées par le service chargé du suivi de donneurs vivants dans le cadre de l’exécution de ses tâches.

 Le service chargé du suivi des donneurs vivants peut traiter, sous forme pseudonymisée, les données des donneurs de cellules souches hématopoïétiques dans le registre de la Société européenne de greffe de moelle et de thérapie cellulaire.

 Le service chargé du suivi des donneurs vivants est responsable du registre.¹ Il veille à la sécurité du registre et à ce que les données personnelles soient traitées en toute légalité.

 Ses tâches sont les suivantes:

1. a.

   il assure la programmation, l’exploitation et le développement du registre;

2. b.

   il attribue les droits d’accès et contrôle les accès des utilisateurs;

3. c.

   il assiste les utilisateurs en cas de problèmes liés à l’application;

4. d.

   il établit des statistiques sur les dons d’organes et de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs vivants.

 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants enregistrent en ligne les données ci-après relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants:

1. a.

   les centres de transplantation: données visées à l’annexe 2, ch 1.1, 2 et 3, let. a et b;

2. b.

   le service chargé du suivi des donneurs vivants: données relatives à l’activité professionnelle et à la propre évaluation du donneur concernant ses capacités physiques et son état psychique relevées avant le prélèvement, ainsi que les données que ledit service génère dans le cadre du suivi de l’état de santé des donneurs.

 Le service chargé du suivi des donneurs vivants enregistre les données relatives au don de cellules souches hématopoïétiques provenant de donneurs vivants.

 En outre:

1. a.

   les donneurs de cellules souches hématopoïétiques peuvent enregistrer leurs propres données pour le suivi de leur état de santé;

2. b.

   les centres de prélèvement peuvent:

   1. 1.

      enregistrer les données visées à l’annexe 2, ch. 1.2, let. a à f, h et j, et ch. 2.2, let. a et c, et

   2. 2.

      compléter les données enregistrées par les donneurs de cellules souches hématopoïétiques pour le suivi de leur état de santé avec les données des contrôles médicaux.¹

 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants peuvent consulter en ligne les données du registre ci-après relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants:

1. a.

   les centres de transplantation:

   1. 1.

      les données concernant les donneurs qu’ils ont enregistrées,

   2. 2.

      les données médicales concernant les donneurs pour lesquels le contrôle de santé après le prélèvement s’effectue chez eux,

   3. 3.

      les données médicales anonymisées concernant tous les autres donneurs;

2. b.

   le service chargé du suivi des donneurs vivants: toutes les données;

3. c.

   l’institution commune: les données visées à l’annexe 2, ch. 2 et 3;

4. d.

   l’OFSP:

   1. 1.

      les données anonymisées de tous les donneurs,

   2. 2.

      les évaluations et les statistiques.

 Pour accomplir les tâches qui leur incombent, les services suivants peuvent consulter en ligne les données du registre ci-après relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants:

1. a.

   les centres de prélèvement:

   1. 1.

      les données concernant les donneurs qu’ils ont eux-mêmes enregistrées,

   2. 2.

      les données enregistrées par les donneurs de cellules souches hématopoïétiques pour le suivi de leur état de santé;

2. b.

   le service chargé du suivi des donneurs vivants: toutes les données.¹

 Les personnes ci-après ont accès en ligne aux données relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants saisies dans le registre:

1. a.

   au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants:

   1. 1.

      le directeur,

   2. 2.

      le responsable administratif,

   3. 3.

      le coordinateur d’étude,

   4. 4.

      le conseiller médical,

   5. 5.

      le gestionnaire des données;

2. b.

   dans les centres de transplantation:

   1. 1.

      les personnes en charge de la coordination locale,

   2. 2.

      les médecins en charge des prélèvements d’organes,

   3. 3.

      les personnes chargées de communiquer les données relatives aux dons d’organes faits par des donneurs vivants;

3. c.

   au sein de l’institution commune: les collaborateurs gérant le fonds chargé du suivi des donneurs vivants;

4. d.

   à l’OFSP: les collaborateurs de la section Transplantation et procréation médicalement assistée chargés de l’exécution.

 Les personnes ci-après ont accès en ligne aux données relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants saisies dans le registre:

1. a.

   au sein du service chargé du suivi des donneurs vivants: les collaborateurs chargés du suivi des donneurs du secteur Swiss Blood Stem Cells;

2. b.

   dans les centres de prélèvement:

   1. 1.

      les personnes en charge de la coordination locale,

   2. 2.

      les médecins en charge des prélèvements de cellules souches hématopoïétiques et du suivi,

   3. 3.

      les personnes chargées de communiquer les données relatives aux dons de cellules souches hématopoïétiques faits par des donneurs vivants.¹

Lorsque des mesures s’avèrent nécessaires au vu des résultats des examens, le service chargé du suivi des donneurs vivants communique au médecin traitant les données historiques ainsi qu’une proposition de thérapie.

 Les demandes concernant les données personnelles ou des rectifications sont adressées au service chargé du suivi des donneurs vivants.

 Pour le traitement des données à des fins de recherche, l’art. 34m de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur l’attribution d’organes¹ s’applique par analogie.

 La tenue du registre des cellules souches visé à l’art. 62 de la loi sur la transplantation est confiée à Transfusion CRS Suisse SA (Transfusion CRS)¹.

 A cet effet, l’OFSP conclut avec Transfusion CRS un accord qui règle notamment la rémunération, par la Confédération, des tâches déléguées.

 Transfusion CRS traite toutes les demandes de recherche de cellules souches hématopoïétiques histocompatibles avec un patient donné qui émanent de la Suisse ou de l’étranger.

 Elle coordonne le prélèvement, le typage tissulaire et la transplantation des cellules hématopoïétiques.¹

 Elle accomplit ses tâches conformément à l’état de la science et de la technique.²

 Quiconque traite les données nécessaires à l’établissement de la compatibilité des tissus doit communiquer ces données à Transfusion CRS.

 La communication se fait sous une forme pseudonymisée et comprend notamment:

1. a.

   le code du donneur;

2. b.

   sa date de naissance;

3. c.

   son sexe;

4. d.

   son statut infectieux à l’égard du cytomégalovirus;

5. e.

   les caractéristiques tissulaires.

 Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes 3 et 6. Ce faisant, il tient compte des développements internationaux, des progrès techniques, de l’évolution des coûts et du renchérissement.

 Il procède aux mises à jour qui pourraient constituer des entraves techniques au commerce en accord avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.

L’ordonnance du 26 juin 1996 sur le contrôle des transplants est abrogée.

La modification du droit en vigueur est réglée dans l’annexe 7.

 Le service chargé du suivi des donneurs vivants déclare à l’institution commune, au plus tard le 14 février 2018, les dons antérieurs à l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017. Pour les dons d’organe, il joint à sa déclaration les données visées à l’art. 15c.

 L’institution commune calcule pour chaque don d’organe effectué avant le 1^er janvier 2012 la différence par rapport à la somme forfaitaire visée à l’art. 12a, al. 1, en se basant sur la durée de vie restante prévisible pour le donneur et les coûts annuels résultant du suivi de son état de santé, et elle réclame le versement du montant en question. Elle calcule la durée de vie restante prévisible à l’aide des tables de mortalité transversales pour la Suisse (1900–2150) de l’Office fédéral de la statistique².

 Les institutions ayant assuré, avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017, le suivi de l’état de santé des donneurs d’organes ou de cellules souches hématopoïétiques, transfèrent au fonds chargé du suivi des donneurs vivants, au plus tard le 14 février 2018, les moyens financiers qu’elles ont reçus des assureurs à cette fin.

 Elles présentent en même temps à ce fonds un décompte indiquant les moyens financiers mis à disposition et leur affectation. Les données suivantes doivent figurer dans le décompte:

1. a.

   le nombre de sommes forfaitaires reçues ainsi que leur montant;

2. b.

   les frais d’administration du fonds ainsi que le rendement du placement des moyens financiers à ladite date;

3. c.

   les sommes forfaitaires dues, mais pas encore versées;

4. d.

   le montant des moyens financiers utilisés à ladite date, ainsi que la moyenne annuelle de leur répartition sur les frais administratifs et médicaux engendrés par la tenue du registre.

 L’institution commune examine le décompte visé à l’al. 4 sous l’angle de sa plausibilité et, si nécessaire, le renvoie à l’institution concernée pour retraitement.

 La contribution annuelle de la Confédération se réduit de la somme payée pour les frais administratifs du registre de l’année concernée via les sommes forfaitaires versées par les assureurs avant l’entrée en vigueur de la modification du 18 octobre 2017.

 L’institution commune verse au service chargé du suivi des donneurs vivants la somme provenant des assureurs, visée à l’al. 6, pour payer les frais administratifs du registre de l’année concernée.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 juillet 2007.