Ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (Ordonnance sur les matériaux et objets)

 La présente ordonnance spécifie les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires et fixe les exigences qui s’y rapportent.

 Les matériaux de revêtement de denrées alimentaires telles que fromages, produits à base de viande, produits de charcuterie ou fruits, qui font corps avec ces denrées et qui sont susceptibles d’être consommés ne sont pas considérés comme des matériaux et objets.

 Les matériaux destinés à entrer en contact avec de l’eau potable sont soumis aux exigences fixées dans l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur l’eau potable et l’eau des installations de baignade et de douche accessibles au public¹.²

On entend par:

1. a.

   bonnes pratiques de fabrication (BPF): les aspects de l’assurance de la qualité qui garantissent que les matériaux et objets sont produits et contrôlés de façon cohérente afin d’être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l’usage auquel ils sont destinés, en ne mettant pas en péril la santé humaine et en ne causant pas de modification inadmissible de la composition des denrées alimentaires ou d’altération de leurs caractères organoleptiques;

2. b.

   système d’assurance de la qualité: l’ensemble des mesures d’organisation et de documentation visant à garantir que les matériaux et objets sont de la qualité requise pour être conformes aux règles qui leur sont applicables et aux normes de qualité appropriées à l’usage auquel ils sont destinés;

3. c.

   système de contrôle de la qualité: l’application systématique des mesures qui sont prises dans le cadre du système d’assurance de la qualité et garantissent la conformité des matières premières et des matériaux et objets intermédiaires et finis avec les spécifications prévues dans le système d’assurance de la qualité;

4. d.

   monomère ou autre substance de départ:

   1. 1.

      toute substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou

   2. 2.

      toute substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou

   3. 3.

      toute substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques;

5. e.

   polymère: toute substance macromoléculaire obtenue par:

   1. 1.

      procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ,

   2. 2.

      modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou

   3. 3.

      fermentation microbienne;

6. f.

   additif: toute substance ajoutée volontairement à un matériau afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation du matériau ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet fini, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet fini;

7. g.

   auxiliaire de production de polymères: toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou d’autre matériau, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finis et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet fini;

8. h.

   auxiliaire de polymérisation: toute substance qui déclenche la polymérisation ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire (par ex. catalyseurs);

9. i.

   limite de migration globale (LMG): la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires;

10. j.

    limite de migration spécifique (LMS): la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires;

11. k.

    limite de migration spécifique totale [LMS(T)]: la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées;

12. l.

    barrière fonctionnelle: la barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet fini est conforme aux dispositions de la présente ordonnance;

13. m.

    simulant de denrée alimentaire: le milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration dans la denrée alimentaire à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;

14. n.

    matière colorante: poudre, pâte ou liquide coloré qui est ajouté à dessein aux matériaux pour leur donner une couleur et qui comprend les colorants et les pigments organiques et inorganiques;

15. o.

    substance se présentant sous une forme nanométrique (nanoparticule): toute substance libre, sous forme d’agrégat ou d’agglomérat, dont une ou plusieurs dimensions externes se situent entre 1 et 100 nanomètres ou une substance présentant une surface spécifique en volume supérieure à 60 m²/cm³; cette substance est considérée comme nanoparticule lorsqu’elle est produite intentionnellement afin de pouvoir exploiter les propriétés découlant des dimensions externes de ses particules ou de la surface spécifique en volume mentionnées ci-dessus;

16. p.

    substance présente involontairement: une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de dégradation ou de réaction.

 Sur les matériaux et objets qui n’ont pas encore été en contact avec des denrées alimentaires doivent figurer, au moment de la remise au consommateur, les indications suivantes:

1. a.

   une mention indiquant l’usage auquel ils sont destinés (par ex. la mention «convient pour aliments» ou une mention spécifique relative à leur emploi, telle que machine à café, bouteille de vin, cuillère à soupe, ou le symbole reproduit à l’annexe 1;

2. b.

   si nécessaire, la mention des conditions particulières à observer lors de leur emploi;

3. c.

   le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant, de l’importateur ou du vendeur.

 On peut renoncer aux indications visées à l’al. 1, let. a, lorsque, de par leur nature, les matériaux et objets sont manifestement destinés à être mis en contact avec des denrées alimentaires.

 Les indications visées à l’al. 1 peuvent figurer sur l’emballage, sur une étiquette ou sur un écriteau se trouvant à proximité immédiate des matériaux et objets au moment de la remise. L’indication visée à l’al. 1, let. c, ne peut figurer sur un écriteau que si, pour des raisons techniques, elle ne peut être apposée directement sur le matériau ou l’objet.

 Quand les matériaux et objets ne sont pas destinés à être remis à des consommateurs, les indications peuvent être apposées sur les matériaux et objets, la documentation d’accompagnement, l’étiquette ou l’emballage.

Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).

La personne responsable établit et met en œuvre un système d’assurance de la qualité efficace et documenté et veille au respect de celui-ci.

 La personne responsable établit et maintient un système efficace de contrôle de la qualité.

 Le système de contrôle de la qualité assure le contrôle de la mise en application et du respect des BPF et définit des mesures correctrices en cas de non-respect des BPF. Ces mesures correctrices sont appliquées immédiatement et tenues à la disposition des autorités compétentes en vue des inspections.

 La personne responsable crée et tient une documentation portant sur les spécifications, les formules de fabrication et les transformations qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini.

 Elle crée et tient une documentation portant sur les informations relatives aux différentes opérations de fabrication effectuées qui présentent un intérêt du point de vue de la conformité et de la sécurité du matériau ou de l’objet fini et sur les résultats du système de contrôle de la qualité.

 Les matériaux et objets en métal ou en alliage métallique, y compris ceux recouverts d’un revêtement, ne peuvent contenir du plomb, du cadmium ou de l’arsenic à des teneurs supérieures à 0,05 % masse de plomb, 0,01 % masse de cadmium et 0,03 % masse d’arsenic.

 …¹

 Lorsque les matériaux et objets sont couverts d’une couche d’étain, de nickel, de chrome, d’argent, d’or ou de tout autre métal, le revêtement doit toujours être en bon état.

 Les matériaux et objets destinés à l’obtention de jus de fruits ou de légumes ne peuvent céder aux jus plus de 10 mg d’aluminium par litre.

 Les matériaux et objets en cuivre ou en alliages de cuivre doivent être recouverts d’un revêtement durable. Font exception les objets pour lesquels l’expérience a démontré qu’ils ne présentent pas de risque d’intoxication (par ex. récipients pour la cuisson de caramel, pour battre les œufs en neige, pour la fabrication de fromage, de bière ou d’eau-de-vie, robinetterie).

 Les matériaux et objets en étain doivent contenir au moins 97 % masse d’étain et au plus 0,05 % masse de plomb et 0,01 % masse de cadmium. L’étain employé pour le revêtement de l’acier (fer blanc ou fer étamé) doit contenir pour la nuance Sn 99,85 % au plus 0,01 % masse de plomb et 0,01 % masse de cadmium.

 Les appareils en métal (tels que conduites, siphons, robinets) pour le débit de boissons acides, telles que le vin et la bière, ne peuvent être composés de nickel, ni être recouverts d’une couche de nickel. Font exception les aciers alimentaires ferritiques et les aciers alimentaires austénitiques.

 L’utilisation de matériaux et d’objets constitués de zinc n’est admise que si une analyse de risque prouvant l’inertie dans le domaine d’application considéré a été effectuée.

On entend par:

1. a.

   matériaux et objets en matière plastique:

   1. 1.

      les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique,

   2. 2.

      les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide d’adhésifs ou par tout autre moyen,

   3. 3.

      les matériaux et objets visés aux ch. 1 et 2 imprimés ou recouverts d’un revêtement,

   4. 4.

      les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente,

   5. 5.

      les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches, y compris les couches utilisées pour recouvrir, doubler, vernir, enduire ou imprégner ces matériaux et objets, et les couches en matière plastique contenant d’autres matériaux;

2. b.

   matière plastique: un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finis;

3. c.

   matériaux et objets en matière plastique multicouches: les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique.

4. d.

   matériaux et objets multimatériaux multicouches: les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique.

 Seules les substances figurant sur les listes de l’annexe 2 peuvent être utilisées, conformément aux exigences qui y sont fixées, dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

 En dérogation à l’al. 1, les substances ci-après qui ne figurent pas sur les listes de l’annexe 2 peuvent être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique pour autant qu’il n’en résulte aucun danger pour la santé du consommateur:

1. a.

   les auxiliaires de polymérisation;

2. b.

   les colorants;

3. c.

   les solvants;

4. d.

   tous les sels de substances pour lesquelles est indiqué «oui» dans l’annexe 2, tableau 4, colonne 2, et qui proviennent des acides, phénols ou alcools admis, sous réserve des limites définies dans le tableau 4, colonnes 3 et 4;

5. e.

   les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants;

6. f.

   lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques naturelles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans la présente section, si elles sont capables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finis;

7. g.

   lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent sur les listes de l’annexe 2;

8. h.

   les substances d’une couche en matière plastique dans les matériaux et objets multicouches ou multimatériaux qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle.

 Les matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir des substances présentes involontairement pour autant qu’il n’en résulte aucun danger pour la santé du consommateur.

 Les substances produites intentionnellement sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont admises comme telles à l’annexe 2.

 Les matériaux et objets en matière plastique visés à l’art. 10, let. a, ch. 1 à 3, ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 mg de constituants totaux par dm² de surface destinée à entrer en contact avec des denrées alimentaires (mg/dm²).

 En dérogation à l’al. 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 sur les aliments pour des personnes avec des besoins particuliers¹ ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 mg de constituants totaux par kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

 Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spécifiques (LMS) établies à l’annexe 2. Ces limites de migration spécifiques sont exprimées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg).

 En dérogation à l’al. 1, les additifs qui sont également admis en tant qu’additifs alimentaires par l’ordonnance du 25 novembre 2013 sur les additifs (OAdd)¹ ou en tant qu’arômes par l’ordonnance du 16 décembre 2016 sur les arômes² ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent:

1. a.

   excéder les restrictions prévues dans l’OAdd, dans l’ordonnance sur les arômes ou à l’annexe 2 pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est admise, ou

2. b.

   excéder les restrictions prévues à l’annexe 2 pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n’est pas admise.³

 Les couches en matière plastique qui n’entrent pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en sont séparées par une barrière fonctionnelle peuvent:

1. a.

   ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans la présente section, ou

2. b.

   être fabriquées avec des substances qui ne figurent pas sur les listes de l’annexe 2.

 La migration des substances visées à l’al. 1, let. b, dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable.

 Les substances visées à l’al. 1, let. b, ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:

1. a.

   substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» (substances CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2, définies à l’annexe 2, ch. 1, de l’ordonnance du 5 juin 2015 sur les produits chimiques (OChim)¹;

2. b.

   substances produites intentionnellement sous une forme nanométrique.

 Une déclaration écrite visant à attester la conformité (déclaration de conformité) doit accompagner les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication et les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets. Une telle déclaration n’est pas nécessaire pour la remise au consommateur final.¹

 La déclaration de conformité² visée à l’al. 1 est établie par la personne responsable. Elle contient les informations prévues à l’annexe 3. Les matériaux et objets évalués conformément aux règles fixées à l’annexe 4 sont présumés satisfaire aux exigences de l’évaluation de la conformité aux limites de migration.

 La déclaration de conformité permet d’identifier facilement les matériaux, objets et produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle doit être renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles connaissances scientifiques sont disponibles.

 La personne responsable met à la disposition des autorités compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication et les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences de la présente section.

 Cette documentation comprend notamment:

1. a.

   les conditions et les résultats des essais;

2. b.

   des calculs, y compris des modélisations et d’autres analyses;

3. c.

   les preuves de la sécurité ou des arguments démontrant la conformité.¹

 On entend par:

1. a.

   procédé de recyclage: le procédé par lequel les déchets plastiques sont recyclés;

2. b.

   matière première plastique: les matériaux et objets plastiques au rebut collectés et triés, utilisés comme matière première dans un procédé de recyclage;

3. c.

   recycleur: toute personne physique ou morale chargée de veiller à ce que les exigences de la présente section relatives au procédé de recyclage soient respectées dans l’entreprise placée sous son contrôle.

 Au surplus, les définitions figurant à la section 5 s’appliquent.

La demande d’autorisation visée à l’art. 50 ODAlOUs doit contenir:

1. a.

   les nom et adresse de l’entreprise et du site de recyclage situés en Suisse;

2. b.

   un dossier technique et scientifique qui comprend en particulier:

   1. 1.

      la caractérisation de la matière première plastique,

   2. 2.

      le procédé de recyclage, en particulier l’aptitude du procédé de traitement à décontaminer la matière première plastique,

   3. 3.

      les critères de spécification du plastique recyclé,

   4. 4.

      le cas échéant, des recommandations relatives aux conditions dans le domaine d’application du plastique recyclé.

La décision accordant l’autorisation comprend les éléments suivants:

1. a.

   le nom du procédé de recyclage;

2. b.

   les nom et adresse de chaque titulaire de l’autorisation et du site de production;

3. c.

   une brève description du procédé de recyclage;

4. d.

   le cas échéant, les conditions ou restrictions relatives à la matière première plastique;

5. e.

   le cas échéant, les conditions ou restrictions relatives au procédé de recyclage;

6. f.

   le cas échéant, les spécifications concernant le plastique recyclé;

7. g.

   le cas échéant, les conditions relatives au domaine d’application du plastique recyclé obtenu par le procédé de recyclage;

8. h.

   le cas échéant, les exigences concernant la vérification de la conformité du procédé de recyclage avec les conditions d’autorisation;

9. i.

   la date de prise d’effet de l’autorisation;

10. j.

    le numéro de l’autorisation.

En plus des conditions fixées à l’art. 15, la déclaration de conformité contient:

1. a.

   pour les matières plastiques recyclées, une déclaration certifiant:

   1. 1.

      que le procédé de recyclage a été autorisé par l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV), avec indication du numéro de l’autorisation, ou que les matières plastiques peuvent être mises sur le marché conformément au règlement (UE) 2022/1616²,

   2. 2.

      que la matière première plastique, le procédé de recyclage et le plastique recyclé sont conformes aux spécifications pour lesquelles l’autorisation a été accordée,

   3. 3.

      qu’un système d’assurance qualité conforme à la section 3 et aux règles détaillées établies dans l’annexe 5 est en place;

2. b.

   pour les matériaux et objets en plastique recyclé, une déclaration certifiant que le procédé de recyclage a été autorisé par l’OSAV, avec indication du numéro de l’autorisation, ou que les matériaux et objets peuvent être mis sur le marché conformément au règlement (UE) 2022/1616.

 Les dispositions de la présente section s’appliquent aux matériaux et objets constitués de pellicules de cellulose régénérée (cellophane), qui sont des produits finis ou des parties de produits finis et qui appartiennent à l’une des catégories suivantes:

1. a.

   pellicules de cellulose régénérée non vernies;

2. b.

   pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis dérivé de cellulose;

3. c.

   pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis composé de matière plastique.

 Elles ne s’appliquent pas aux boyaux synthétiques.

Les pellicules de cellulose régénérée sont des feuilles minces obtenues à partir d’une cellulose raffinée provenant de bois ou de coton non recyclés. Pour des besoins technologiques, des substances adéquates peuvent être ajoutées dans la masse ou en surface. Les pellicules de cellulose régénérée peuvent être recouvertes d’un vernis sur l’une de leurs faces ou sur les deux faces.

La face imprimée des pellicules de cellulose régénérée ne peut entrer en contact avec les denrées alimentaires.

 Les pellicules de cellulose régénérée non vernies ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 6, dans les conditions qui y sont fixées.

 Les pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis dérivé de cellulose ne peuvent être fabriquées qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 7, dans les conditions qui y sont fixées.

 Les pellicules de cellulose régénérée vernies au moyen d’un vernis composé de matière plastique ne peuvent être fabriquées avant l’application du vernis qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 6, dans les conditions qui y sont fixées. Le vernis composé de matière plastique ne peut être fabriqué qu’à partir des substances ou groupes de substances mentionnés à l’annexe 2 en tenant compte des exigences applicables aux matériaux et objets en matière plastiques.

 L’emploi de substances autres que celles visées aux al. 1 à 3 est admis lorsqu’elles sont utilisées comme matières colorantes ou comme adhésifs et à condition qu’aucune migration de ces substances dans ou sur les denrées alimentaires ne puisse être mise en évidence.

 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets en pellicule de cellulose régénérée qui sont destinés à être mis en contact avec les denrées alimentaires doivent être accompagnés d’une déclaration de conformité attestant leur conformité aux règles qui leur sont applicables.

 L’al. 1 ne s’applique pas aux matériaux et objets en pellicule de cellulose régénérée, qui, de par leur nature, sont manifestement destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires.

 Lorsque des conditions d’utilisation particulières sont indiquées, les matériaux ou objets en pellicule de cellulose régénérée sont étiquetés en conséquence.

 Les parties des objets en céramique, en verre, en émail ou en autres matériaux analogues qui entrent en contact avec les denrées alimentaires ne peuvent céder plus de plomb ni de cadmium que les quantités maximales fixées à l’annexe 8.

 Aux stades de la commercialisation, les matériaux et objets en céramique qui n’ont pas encore été mis en contact avec des denrées alimentaires doivent être accompagnés d’une déclaration de conformité attestant leur conformité aux règles applicables.¹

 La déclaration de conformité est établie par la personne responsable; elle contient les informations prévues à l’annexe 8a. Les matériaux et objets en céramique évalués conformément aux règles fixées à l’annexe 8 sont présumés satisfaire aux exigences de conformité relatives aux limites pour le plomb et le cadmium.²

 La personne responsable met à la disposition des autorités d’exécution, à leur demande, une documentation appropriée qui doit comprendre les résultats de l’analyse effectuée, les conditions de test ainsi que le nom et l’adresse du laboratoire qui a effectué l’analyse.³

Les papiers et cartons recyclés peuvent être utilisés uniquement:

1. a.

   s’ils sont fabriqués à partir de chutes de production de fibres vierges non-imprimées qui répondent aux exigences qui leur sont applicables;

2. b.

   pour des applications spécifiques s’il est démontré que la migration de composants dans les denrées alimentaires satisfait aux exigences de l’art. 49 ODAlOUs, ou

3. c.

   si, par des mesures appropriées (par ex. une couche barrière ou des adsorbants), la migration de composants dans les denrées alimentaires satisfait aux exigences de l’art. 49 ODAlOUs.

Les paraffines et les cires servant à la fabrication de l’emballage en contact direct avec les denrées alimentaires doivent:

1. a.

   satisfaire aux exigences de la Pharmacopoea Helvetica¹;

2. b.

   être exemptes de substances cancérigènes.

Pour colorier les parties d’objets mis en contact avec les denrées alimentaires, il est permis d’utiliser:

1. a.

   les colorants admis conformément à l’OAdd¹;

2. b.

   le sulfate de baryum;

3. c.

   les vernis à la baryte, exempts de carbonate et de composés solubles de baryum;

4. d.

   l’oxyde de chrome(III);

5. e.

   le cuivre et les alliages de cuivre.

Les dispositions de la présente section s’appliquent aux matériaux et objets qui relèvent des catégories suivantes:

1. a.

   les matériaux et objets et leurs éléments constitués exclusivement de silicone;

2. b.

   les silicones utilisés pour recouvrir, doubler, vernir, enduire ou imprégner des matériaux et objets multimatériaux.

Les silicones (polysiloxanes) sont des polymères macromoléculaires caractérisés par des liaisons Si-O-Si et Si-C. Les silicones comprennent une gamme de produits présentant une multitude de propriétés et d’applications: élastomères de silicones, fluides de silicones, pâtes de silicones, résines de silicones.

 Les matériaux et objets en silicone ne peuvent être fabriqués qu’à partir des substances mentionnées dans les listes des annexes 2 et 9, aux conditions qui y sont fixées.

 Sont également admis tous les sels de substances pour lesquelles est indiqué «oui» dans l’annexe 9, tableau 2, colonne 2, et qui proviennent des acides, phénols ou alcools admis, sous réserve des limites définies dans le tableau 2, colonnes 3 et 4.¹

 Les dispositions de la présente section s’appliquent aux encres d’emballage en tant que partie spécifique des matériaux et objets.

 Elles ne s’appliquent pas lorsque:

1. a.

   la couche d’encre d’emballage est en contact direct avec les denrées alimentaires;

2. b.

   les matériaux et objets sont de nature à rendre impossible la migration des substances des encres d’emballage des surfaces imprimées dans les denrées alimentaires;

3. c.

   le maculage ou le transfert via une phase gazeuse des substances peut être exclu.

 Les encres d’emballage sont des préparations d’encres et de vernis d’imprimerie destinées à être imprimées sur la surface des matériaux et objets qui n’entre pas en contact direct avec les denrées alimentaires.

 Elles sont fabriquées à partir de substances tels que liants, colorants, pigments, plastifiants, solvants, siccatifs et autres additifs et sont appliquées sur les matériaux et objets par un processus d’impression ou de vernissage adéquat.

 Les couches d’encres d’emballage, dans leur état fini, sont de fines pellicules d’encre ou de vernis d’imprimerie sèches ou durcies sur la surface des matériaux et objets.

Les encres d’emballage peuvent être fabriquées exclusivement à partir:

1. a.

   de toutes les substances mentionnées aux annexes 2 et 10, dans les conditions qui y sont fixées;

2. b.

   de tous les sels de substances pour lesquelles est indiqué «oui» dans l’annexe 10, tableau 3, colonne 2, et qui proviennent des acides, phénols ou alcools admis, sous réserve des limites définies dans le tableau 3, colonnes 3 et 4;

3. c.

   des autres substances pour lesquelles aucune migration dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire n’est décelable et qui, conformément à l’annexe 2, ch. 1, OChim², ne sont pas classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» (substances CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2; la limite de détection est fixée à 0,01 mg/kg si aucune limite de détection spécifique n’est fixée pour certaines substances ou certains groupes de substances.

 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration de conformité doit accompagner les couches d’encres d’emballage en tant que partie des matériaux et objets, les encres d’emballage ainsi que les substances destinées à la fabrication des encres d’emballages.

 La déclaration de conformité est établie par la personne responsable et contient les informations prévues à l’annexe 15.

Elle doit permettre d’identifier facilement les couches d’encres d’emballage en tant que partie des matériaux et objets, les encres d’emballage ainsi que les substances destinées à la fabrication des encres d’emballages auxquelles elle se réfère. Elle doit être renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles connaissances scientifiques sont disponibles.

 La personne responsable met à la disposition des autorités d’exécution, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets imprimés, les encres d’emballages et les substances destinées à la fabrication de ces encres d’emballages satisfont aux exigences de la présente section.

 Cette documentation comprend notamment:

1. a.

   les conditions et les résultats des essais;

2. b.

   des calculs, y compris des modélisations et d’autres analyses;

3. c.

   les preuves de la sécurité ou des arguments démontrant la conformité.

On entend par:

1. a.

   matériaux et objets actifs: les matériaux et objets destinés à prolonger la durée de conservation ou à maintenir ou améliorer l’état des denrées alimentaires emballées; ils sont conçus de façon à incorporer délibérément des constituants qui confèrent ou qui soustraient des substances aux denrées alimentaires emballées ou à l’environnement des denrées alimentaires; ne sont pas considérés comme actifs les matériaux et objets traditionnellement utilisés (par ex. fûts en bois) pour conférer des constituants naturels à certaines denrées alimentaires;

2. b.

   matériaux et objets intelligents: les matériaux et objets qui contrôlent l’état des denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires.

3. c.

   constituant: une substance particulière ou une combinaison de différentes substances à l’origine de la fonction active ou intelligente d’un matériau ou d’un objet, y compris les produits d’une réaction in situ de ces substances; les parties passives, comme le matériau auquel les substances sont ajoutées ou dans lequel elles sont incorporées, ne sont pas des constituants;

4. d.

   matériaux et objets actifs libérateurs: les matériaux et objets actifs qui sont conçus de façon à comprendre délibérément des constituants qui libèrent des substances dans ou sur les denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires;

5. e.

   substances actives libérées: les substances destinées à être libérées par les matériaux et objets actifs libérateurs dans ou sur les denrées alimentaires emballées ou l’environnement des denrées alimentaires et remplissant une fonction dans ces denrées.

 Seules les substances suivantes peuvent être utilisées dans des constituants de matériaux et objets actifs et intelligents:

1. a.

   les additifs admis dans la fabrication des denrées alimentaires;

2. b.

   les substances actives ajoutées ou incorporées par des techniques telles que la greffe ou l’immobilisation;

3. c.

   les substances utilisées dans des constituants qui ne sont pas en contact direct avec les denrées alimentaires ou l’environnement des denrées alimentaires et sont séparés de ces denrées par une barrière fonctionnelle, pour autant que leur migration ne soit pas décelable et qu’elles n’appartiennent à aucune des catégories suivantes:

   1. 1.

      substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» (substances CMR) de catégorie 1A, 1B ou 2, dans l’annexe 2, ch. 1, OChim ¹,

   2. 2.

      substances produites intentionnellement sous une forme nanométrique.

 Les matériaux et objets actifs ne peuvent modifier la composition ou les caractères organoleptiques des denrées alimentaires que dans la mesure où cette modification est conforme à la législation sur les denrées alimentaires.

 Dans les cas où une limite de migration globale est fixée dans une section spécifique pour le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires dans lequel le constituant est incorporé, la quantité de substance active libérée n’est pas incluse dans la valeur de la migration globale mesurée.

 Les matériaux et objets actifs ou intelligents doivent être étiquetés de manière à ce que leur fonction et leur utilisation soient clairement définies.

 Les substances actives libérées sont considérées comme des ingrédients au sens de de l’ordonnance du DFI du 16 décembre 2016 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires (OIDAl)¹, et sont soumises aux dispositions de ladite ordonnance.

 Afin de permettre au consommateur d’identifier les parties non comestibles si les matériaux et objets actifs et intelligents ou certaines parties de ces matériaux et objets donnent l’impression d’être comestibles, ils portent:

1. a.

   la mention «NE PAS MANGER», et

2. b.

   dans la mesure des possibilités techniques, le symbole reproduit à l’annexe 11.

 Les informations prévues à l’al. 3 sont bien visibles, clairement lisibles et indélébiles. Elles sont imprimées dans un corps de caractères dont la hauteur de x, telle que définie à l’annexe 3 OlDAl est égale ou supérieure à 3 mm.

 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration de conformité doit accompagner les matériaux et objets actifs et intelligents, qu’ils soient ou non en contact avec des denrées alimentaires, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinés à la fabrication de ces constituants.

 La déclaration de conformité visée à l’al. 1 est établie par la personne responsable et contient les informations prévues à l’annexe 12.

 La personne responsable met à la disposition des autorités compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets actifs et intelligents et les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences de la présente section.

 Cette documentation contient des informations concernant le caractère adéquat et l’efficacité des matériaux ou objets actifs ou intelligents, les conditions et les résultats des essais, des calculs ou des autres analyses et les preuves de l’innocuité ou les arguments démontrant la conformité.

Les vernis et revêtements sont des matériaux finis, préparés essentiellement à partir de matières organiques qui sont appliquées sur un substrat sous la forme d’un film pour créer une couche protectrice non autoporteuse ou conférer au substrat certaines propriétés techniques.

 Les vernis et revêtements sont soumis aux exigences de l’annexe 13. Ils sont évalués conformément aux règles définies à l’annexe 4.

 Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, les matériaux et objets enduits de vernis ou de revêtements doivent être accompagnés d’une déclaration de conformité de conformité contenant les informations visées à l’annexe 14.

 La déclaration de conformité est renouvelée pour refléter les éventuels changements intervenus dans les niveaux de migration à partir du vernis ou du revêtement qui a été appliqué sur les matériaux et objets.

 La personne responsable fournit la documentation appropriée démontrant le respect de la déclaration de conformité. Cette documentation doit être fournie au plus tard dix jours après la réception de la demande. Elle fait état des conditions et des résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité.

 L’OSAV adapte les annexes à l’évolution des connaissances scientifiques et techniques et aux législations des principaux partenaires commerciaux de la Suisse.

 Il peut au besoin édicter des dispositions transitoires.

 Toute personne peut demander à l’OSAV qu’une nouvelle substance soit intégrée dans les annexes.

 L’annonce d’une nouvelle substance doit être accompagnée d’un dossier contenant en particulier:

1. a.

   l’identité de la substance;

2. b.

   les propriétés chimiques et physiques de la substance;

3. c.

   l’utilisation prévue de la substance;

4. d.

   le cas échéant, les autorisations relatives à la substance;

5. e.

   la migration de la substance (concentration résiduelle dans le matériau ou l’objet, nature et concentration des composants qui peuvent migrer, méthodes analytiques);

6. f.

   la toxicologie de la substance, de ses produits de dégradation et de ses impuretés.

L’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets et matériaux¹ est abrogée.

 Sous réserve de l’al. 2, les dispositions transitoires sont réglées à l’art. 95 ODAlOUs.

 Les autorisations visées à l’art. 10 de l’ordonnance du DFI du 23 novembre 2005 sur les objets et matériaux¹ restent valables:

1. a.

   pour les autorisations accordées à une entreprise ayant un site de production en Suisse; les autorisations reçoivent un numéro conformément à l’art. 19 et seront reprises sur la liste visée à l’art. 7, al. 2, ODAlOUs;

2. b.

   jusqu’au 31 décembre 2020 pour les autorisations délivrées par l’OSAV à des entreprises et des sites de production situés à l’étranger.

 La disposition transitoire concernant l’utilisation du bisphénol A conformément à l’annexe 2 pour la fabrication de biberons en polycarbonate a effet pendant une année suivant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

 Les matériaux et objets qui contiennent des substances selon les entrées 5103 ou 5011, tableau 1, annexe 2 ou selon l’entrée 5103, tableau 1, annexe 10 de la présente ordonnance dans sa version du 13 novembre 2024² et les matériaux et objets qui ne sont pas conformes aux exigences de l’annexe 13, ch. 3 ou de l’annexe 14 de la modification du 2 juin 2025 peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et mis sur le marché selon l’ancien droit jusqu’au 20 octobre 2027. Ils peuvent être remis aux consommateurs jusqu’au 20 octobre 2028.

 Les matériaux et objets finis à usage unique qui contiennent des substances selon l’entrée 136, tableau 1, annexe 2 ou selon l’entrée 136, tableau 1, annexe 10 de la présente ordonnance dans sa version du 13 novembre 2024 et les matériaux et objets finis à usage unique qui ne sont pas conformes aux exigences de l’annexe 13, ch. 2 ou de l’annexe 14 de la modification du 2 juin 2025 peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et mis sur le marché selon l’ancien droit jusqu’au 20 juillet 2026. Ils peuvent être remplis avec des denrées alimentaires et fermés jusqu’au 20 juillet 2027. Les denrées alimentaires emballées qui en résultent peuvent être remises aux consommateurs jusqu’à épuisement des stocks.

 En dérogation à l’al. 2, les matériaux et objets finis à usage unique destinés à la conservation de fruits, légumes ou produits de la pêche ou sur lesquels un vernis ou un revêtement n’a été appliqué que sur la surface métallique extérieure et qui ne sont pas conformes aux exigences de l’annexe 13, ch. 2 ou de l’annexe 14 de la modification du 2 juin 2025 peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et mis sur le marché selon l’ancien droit jusqu’au 20 janvier 2028. Ils peuvent encore être remplis avec des denrées alimentaires et fermés jusqu’au 20 janvier 2029. Les denrées alimentaires emballées qui en résultent peuvent être remises aux consommateurs jusqu’à épuisement des stocks.

 Les matériaux et objets finis réutilisables qui contiennent des substances selon l’entrée 136, tableau 1, annexe 2 ou selon l’entrée 136, tableau 1, annexe 10 de la présente ordonnance dans sa version du 13 novembre 2024 et les matériaux et objets finis réutilisables qui ne sont pas conformes aux exigences de l’annexe 13, ch. 2 ou de l’annexe 14 de la modification du 2 juin 2025 peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et mis sur le marché selon l’ancien droit jusqu’au 20 juillet 2026. Ils peuvent être remis aux consommateurs jusqu’au 20 janvier 2029.

 En dérogation à l’al. 4, les matériaux et objets finis réutilisables utilisés comme équipement professionnel pour la production alimentaire qui ne sont pas conformes aux exigences de l’entrée 136, tableau 1, annexe 2, de l’annexe 13, ch. 2 ou de l’annexe 14 de la modification du 2 juin 2025 peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et mis sur le marché selon l’ancien droit jusqu’au 20 janvier 2028. Ils peuvent rester sur le marché jusqu’au 20 janvier 2029.

Les matériaux et objets qui ne sont pas conformes aux exigences de la modification du 26 novembre 2025 peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et remis aux consommateurs selon l’ancien droit jusqu’au 1^er janvier 2027.

 Les matériaux et objets qui ne sont pas conformes aux dispositions de la modification du 19 juin 2026 peuvent encore être importés, fabriqués et étiquetés selon l’ancien droit jusqu’au 1^er août 2027 et être remis aux consommateurs jusqu’à cette même date.

 Les matériaux et objets finis réutilisables qui contiennent des substances selon l’entrée 136, tableau 1, annexe 2, ou selon l’entrée 136, tableau 1, annexe 10, de la présente ordonnance dans sa version du 13 novembre 2024² ainsi que les matériaux et objets finis réutilisables qui ne sont pas conformes aux exigences de l’annexe 13, ch. 2, ou de l’annexe 14 de la modification du 2 juin 2025³ peuvent encore être importés, fabriqués, étiquetés et mis sur le marché selon l’ancien droit jusqu’au 20 juillet 2026. Ils peuvent être remis aux consommateurs jusqu’au 20 juillet 2027.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er mai 2017.