Ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016 sui materiali e gli oggetti destinati a entrare in contatto con le derrate alimentari (Ordinanza sui materiali e gli oggetti)

 La presente ordinanza definisce i materiali e gli oggetti destinati a entrare in contatto con le derrate alimentari e ne stabilisce i requisiti.

 Non sono considerati materiali e oggetti le sostanze di ricopertura per derrate alimentari, come formaggi, preparazioni di carne e salumi o frutta, che formano un tutto unico con le derrate alimentari e possono essere consumate assieme a esse.

 Per i materiali a contatto con l’acqua potabile si applicano i requisiti dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016¹ sull’acqua potabile e sull’acqua per piscine e docce accessibili al pubblico.²

Si intende per:

1. a.

   buona prassi di fabbricazione (BPF): aspetti di garanzia della qualità che assicurano che i materiali e gli oggetti siano fabbricati e controllati in maniera coerente, per garantire la conformità alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi adeguati all’uso cui sono destinati e assicurano che i materiali e gli oggetti non mettano in pericolo la salute umana o non modifichino in modo inaccettabile la composizione della derrata alimentare o non provochino un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche;

2. b.

   sistema di garanzia della qualità: insieme di interventi di organizzazione e documentazione volti a garantire che i materiali e gli oggetti siano della qualità adeguata per essere conformi alle norme ad essi applicabili e agli standard qualitativi necessari per l’uso cui sono destinati;

3. c.

   sistema di controllo della qualità: applicazione sistematica di misure stabilite nell’ambito del sistema di garanzia della qualità al fine di garantire la conformità dei materiali di partenza e dei materiali e degli oggetti intermedi e finiti alle specifiche elaborate nel sistema di garanzia della qualità;

4. d.

   monomero o altra sostanza di partenza:

   1. 1.

      ogni sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri,

   2. 2.

      ogni sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate, oppure

   3. 3.

      ogni sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti;

5. e.

   polimero: sostanza macromolecolare ottenuta mediante:

   1. 1.

      processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza,

   2. 2.

      la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche, oppure

   3. 3.

      la fermentazione microbica;

6. f.

   additivo: ogni sostanza aggiunta intenzionalmente a un materiale per conseguire un effetto fisico o chimico durante la fabbricazione del materiale o dellʼoggetto finito e destinata ad essere presente nel materiale o nellʼoggetto finito;

7. g.

   coadiuvante della fabbricazione di materie plastiche: ogni sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche, che può essere presente nel materiale o nellʼoggetto finito, ma non è destinata a essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell’oggetto finito;

8. h.

   sostanza ausiliaria della polimerizzazione: ogni sostanza che innesca la polimerizzazione o controlla la formazione della struttura macromolecolare (p. es. i catalizzatori);

9. i.

   limite di migrazione globale (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari;

10. j.

    limite di migrazione specifica (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nelle derrate alimentari o nei simulanti alimentari;

11. k.

    limite di migrazione specifica totale [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nelle derrate alimentari o nei simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate;

12. l.

    barriera funzionale: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, atta a garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme alle disposizioni della presente ordinanza;

13. m.

    simulante alimentare: mezzo di prova che imita la derrata alimentare e il cui comportamento simula la migrazione nella derrata alimentare dai materiali e dagli oggetti destinati a entrare in contatto con le derrate alimentari;

14. n.

    materia colorante: polvere, pasta o liquido colorato aggiunti intenzionalmente ai materiali per conferire loro una colorazione e che comprende i coloranti e i pigmenti organici e inorganici;

15. o.

    sostanza in nanoforma (nanoparticella): ogni sostanza libera, sotto forma di aggregato o agglomerato, in cui una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 e 100 nanometri od ogni sostanza che presenta un rapporto superficie specifica-volume superiore a 60 m²/cm³; questa sostanza è considerata nanoparticella soltanto quando è fabbricata specificatamente per poterne sfruttare le proprietà risultanti dalle dette dimensioni esterne della particella contenuta o dal rapporto superficie specifica-volume della sostanza;

16. p.

    sostanza presente non intenzionalmente: impurità nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi nel corso del processo di fabbricazione o prodotto di decomposizione o di reazione.

 Sui materiali e sugli oggetti che non sono ancora stati a contatto con derrate alimentari, al momento della consegna ai consumatori devono figurare le seguenti indicazioni:

1. a.

   un riferimento all’uso al quale sono destinati (p. es. l’indicazione «per derrate alimentari») o un’indicazione specifica circa il loro impiego, ad esempio come macchina da caffè, bottiglia per vino, cucchiaio per minestra, o il simbolo indicato nell’allegato 1;

2. b.

   se del caso, un riferimento alle modalità d’impiego;

3. c.

   il nome o la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante, dell’importatore o del venditore.

 Si può rinunciare alle indicazioni di cui al capoverso 1 lettera a, se i materiali e gli oggetti, per la loro stessa natura, sono chiaramente destinati a entrare in contatto con derrate alimentari.

 Le indicazioni di cui al capoverso 1 possono anche essere apposte sull’imballaggio, su un’etichetta o su un cartellino situato nelle immediate vicinanze del materiale o dell’oggetto al momento della consegna. L’indicazione di cui al capoverso 1 lettera c può essere apposta su un cartellino unicamente se, per ragioni tecniche, non può essere apposta direttamente sul materiale o sull’oggetto.

 Se i materiali e gli oggetti non sono consegnati ai consumatori, le indicazioni possono figurare sui materiali o sugli oggetti, sulla documentazione di accompagnamento, sulle etichette oppure sugli imballaggi.

I materiali e gli oggetti devono essere prodotti conformemente alla buona prassi di fabbricazione (BPF).

La persona responsabile deve istituire e attuare un sistema di garanzia della qualità efficace e documentato e provvedere affinché sia rispettato.

 La persona responsabile deve istituire e attuare un sistema di controllo della qualità efficace.

 Il sistema di controllo della qualità deve comprendere anche la sorveglianza corrente dell’attuazione e del totale rispetto della BPF e deve stabilire misure volte a correggere eventuali mancanze di conformità alla BPF. Tali misure correttive vanno attuate senza indugio e messe a disposizione delle autorità competenti per le ispezioni.

 La persona responsabile deve allestire e conservare un’adeguata documentazione concernente le specifiche, le formulazioni di fabbricazione e i processi di fabbricazione sempre che siano significativi per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti.

 La persona responsabile deve allestire e conservare un’adeguata documentazione concernente le registrazioni delle varie operazioni di fabbricazione svolte sempre che siano significativi per la conformità e la sicurezza di materiali e oggetti finiti, e concernente i risultati del sistema di controllo della qualità.

 I materiali e gli oggetti di metallo o lega metallica, compresi quelli coperti da un rivestimento, possono contenere piombo, cadmio o arsenico in tenore non superiore allo 0,05 per cento in massa di piombo, allo 0,01 per cento in massa di cadmio e allo 0,03 per cento in massa di arsenico.

 ...¹

 Quando i materiali e oggetti sono ricoperti da uno strato di stagno, nichelio, cromo, argento, oro o qualsiasi altro metallo, il rivestimento deve sempre essere in buono stato.

 I materiali e gli oggetti destinati alla produzione di succhi di frutta o di verdura non devono cedere ai succhi più di 10 mg di alluminio per litro.

 I materiali e gli oggetti di rame o di sue leghe devono essere muniti di un rivestimento duraturo. Sono eccettuati i materiali e gli oggetti di cui è dimostrato che non comportano pericoli di intossicazione (p. es. recipienti per cuocere caramello, per sbattere a neve le uova, per produrre formaggi, birra o acquavite, la rubinetteria).

 I materiali e gli oggetti di stagno devono essere composti almeno del 97 per cento in massa di stagno e possono contenere al massimo lo 0,05 per cento in massa di piombo e al massimo lo 0,01 per cento in massa di cadmio. Lo stagno utilizzato per rivestire l’acciaio (banda stagnata o ferro stagnato) deve contenere per il tipo Sn 99,85 al massimo lo 0,01 per cento in massa di piombo e lo 0,01 per cento in massa di cadmio.

 Gli apparecchi metallici per la mescita di bevande contenenti acidi come vino, birra ecc. (p. es. tubazioni, sifoni, rubinetti di mescita) non possono essere fatti di nichelio o essere nichelati. È eccettuato l’acciaio inossidabile ferritico e austenitico di qualità alimentare.

 L’utilizzo di materiali e oggetti di zinco è ammesso solo se è stata effettuata un’analisi dei rischi comprovante l’inerzia nel campo di applicazione in questione.

Si intende per:

1. a.

   materiali e oggetti di plastica:

   1. 1.

      materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in plastica,

   2. 2.

      materiali e oggetti multistrato di plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi,

   3. 3.

      materiali e oggetti di cui ai numeri 1 e 2 stampati o rivestiti,

   4. 4.

      strati di plastica o rivestimenti di plastica che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di differenti tipi di materiali,

   5. 5.

      strati di plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali, compresi gli strati usati per rivestire, verniciare, laccare, stratificare o impregnare detti materiali e oggetti, e gli strati di plastica contenenti altri materiali;

2. b.

   plastica: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;

3. c.

   materiali od oggetti di plastica multistrato: materiale od oggetto composto da due o più strati di plastica;

4. d.

   materiali od oggetti multistrato multimateriali: materiale od oggetto composto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di plastica.

 Per la produzione di materiali e oggetti di plastica possono essere utilizzate solo le sostanze contenute negli elenchi dell’allegato 2; devono essere rispettati i requisiti indicati in questo allegato.

 In deroga al capoverso 1, le sostanze qui appresso che non sono contenute nellʼallegato 2 possono essere utilizzate nella produzione di materiali e oggetti di plastica, nella misura in cui non mettano in pericolo la salute dei consumatori:

1. a.

   sostanze ausiliarie della polimerizzazione;

2. b.

   coloranti;

3. c.

   solventi;

4. d.

   tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato «sì» nell’allegato 2, tabella 4, colonna 2, da acidi, fenoli o alcoli ammessi, fatte salve le limitazioni della tabella 4, colonne 3 e 4;

5. e.

   le miscele ottenute miscelando sostanze ammesse senza una reazione chimica dei componenti;

6. f.

   qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1000 Da, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, conformi ai requisiti della presente sezione, se capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;

7. g.

   qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano negli elenchi dell’allegato 2;

8. h.

   le sostanze di uno strato di plastica nei materiali e oggetti multistrato o multimateriali non a diretto contatto con la derrata alimentare e separato da essa da una barriera funzionale.

 I materiali e oggetti di plastica possono contenere sostanze presenti non intenzionalmente nella misura in cui non mettano in pericolo la salute dei consumatori.

 Le sostanze prodotte intenzionalmente in nanoforma possono essere utilizzate solo se sono autorizzate secondo l’allegato 2.

 I materiali e gli oggetti di plastica di cui all’articolo 10 lettera a numeri 1–3 non devono cedere i loro costituenti alle derrate alimentari o ai simulanti alimentari in quantità superiori a 10 mg di costituenti totali ceduti per dm² di superficie a contatto con le derrate alimentari (mg/dm²).

 In deroga al capoverso 1, i materiali e gli oggetti di plastica destinati a entrare in contatto con derrate alimentari per lattanti e bambini piccoli, così come definiti dall’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016¹ sulle derrate alimentari per le persone con particolari esigenze nutrizionali, non devono cedere i loro costituenti alle derrate alimentari o ai simulanti alimentari in quantità superiori a 60 mg di costituenti totali rilasciati per kg di derrata alimentare o di simulante alimentare.

 I materiali e gli oggetti di plastica non devono cedere i loro costituenti alle derrate alimentari in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui all’allegato 2. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di derrata alimentare (mg/kg).

 In deroga al capoverso 1, gli additivi che sono anche ammessi come additivi alimentari dall’ordinanza del 25 novembre 2013¹ sugli additivi (OAdd) o come aromi dall’ordinanza del 16 dicembre 2016² sugli aromi non devono migrare nelle derrate alimentari in quantità tali da modificare le proprietà tecniche delle derrate alimentari finali e non devono:

1. a.

   violare le restrizioni previste nell’OAdd, nell’ordinanza sugli aromi o nell’allegato 2, per le derrate alimentari in cui è ammesso il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti; oppure

2. b.

   violare le restrizioni previste nell’allegato 2, per le derrate alimentari in cui non è ammesso il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti.³

 Gli strati di plastica che non entrano a diretto contatto con la derrata alimentare e che ne sono separati mediante una barriera funzionale possono:

1. a.

   non rispettare le restrizioni e le specifiche previste nella presente sezione; o

2. b.

   essere prodotti con sostanze che non sono elencate nell’allegato 2.

 La migrazione delle sostanze di cui al capoverso 1 lettera b nella derrata o nel simulante alimentare non deve essere rilevabile.

 Le sostanze secondo il capoverso 1 lettera b non devono appartenere alle seguenti categorie:

1. a.

   sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» (sostanze CMR) di categoria 1A, 1B o 2 ai sensi dell’allegato 2 numero 1 dell’ordinanza del 5 giugno 2015¹ sui prodotti chimici (OPChim);

2. b.

   sostanze prodotte intenzionalmente in nanoforma.

 Per i materiali e gli oggetti in plastica, per i prodotti provenienti da fasi intermedie della loro fabbricazione nonché per le sostanze destinate alla fabbricazione di tali materiali e oggetti deve essere disponibile una dichiarazione scritta che confermi la conformità (dichiarazione di conformità). Tale dichiarazione non è necessaria per la consegna ai consumatori.¹

 La dichiarazione di conformitಠdi cui al capoverso 1 è redatta dalla persona responsabile. Deve contenere le informazioni previste nell’allegato 3. Si presume che i materiali e oggetti valutati in conformità con le regole sancite nell’allegato 4 soddisfino i requisiti di valutazione della conformità ai limiti di migrazione.

 La dichiarazione di conformità deve consentire di individuare facilmente i materiali, gli oggetti, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o le sostanze per cui è rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando modifiche significative della composizione o della fabbricazione determinano cambiamenti della migrazione dai materiali o dagli oggetti oppure quando sono disponibili nuovi dati scientifici.

 La persona responsabile mette a disposizione delle autorità competenti, su richiesta, la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione dei materiali e oggetti sono conformi ai requisiti della presente sezione.

 La documentazione deve contenere in particolare:

1. a.

   una descrizione delle condizioni e dei risultati delle prove;

2. b.

   i calcoli, compresa la modellizzazione, e altre analisi;

3. c.

   le prove della sicurezza o un’argomentazione a dimostrazione della conformità.¹

 Si intende per:

1. a.

   processo di riciclo: processo mediante il quale i rifiuti di plastica sono riciclati;

2. b.

   input di materia plastica: materiali e oggetti di plastica raccolti e separati dopo l’uso e impiegati come materia prima nel processo di riciclo;

3. c.

   riciclatore: ogni persona fisica o giuridica responsabile di garantire il rispetto, nell’impresa sotto il suo controllo, delle prescrizioni di cui alla presente sezione riguardanti i processi di riciclo.

 Si applicano inoltre le definizioni di cui alla sezione 5.

La domanda di autorizzazione di cui allʼarticolo 50 ODerr deve comprendere:

1. a.

   il nome e l’indirizzo dell’impresa e del sito di riciclo in Svizzera;

2. b.

   un fascicolo tecnico e scientifico che comprende in particolare:

   1. 1.

      la caratterizzazione dell’input di materia plastica,

   2. 2.

      il processo di riciclo, in particolare la capacità del processo di trattamento di decontaminare l’input di materia plastica,

   3. 3.

      i criteri per caratterizzare la plastica riciclata,

   4. 4.

      se del caso, eventuali raccomandazioni relative alle condizioni per lʼimpiego della plastica riciclata.

La decisione riguardante lʼautorizzazione include i dati seguenti:

1. a.

   la denominazione del processo di riciclo;

2. b.

   il nome e l’indirizzo di ogni titolare dell’autorizzazione e del sito di produzione;

3. c.

   una breve descrizione del processo di riciclo;

4. d.

   allʼoccorrenza, le condizioni o le restrizioni riguardanti l’input di materia plastica;

5. e.

   allʼoccorrenza, le condizioni o restrizioni riguardanti il processo di riciclo;

6. f.

   allʼoccorrenza, la caratterizzazione della plastica riciclata;

7. g.

   allʼoccorrenza, le condizioni riguardanti il campo di applicazione della plastica riciclata prodotta dal processo di riciclo;

8. h.

   allʼoccorrenza, le prescrizioni concernenti il controllo della conformità del processo di riciclo alle condizioni dell’autorizzazione;

9. i.

   la data di decorrenza dell’autorizzazione;

10. j.

    il numero dell’autorizzazione.

Oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 15, la dichiarazione di conformità deve contenere:

1. a.

   per la plastica riciclata, una dichiarazione attestante:

   1. 1.

      che il processo di riciclo è stato autorizzato dall’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV), con indicazione del numero di autorizzazione, o che la plastica può essere immessa sul mercato ai sensi del regolamento (UE) 2022/1616²,

   2. 2.

      che l’input di materia plastica, il processo di riciclo e la plastica riciclata sono conformi alla caratterizzazione per la quale è stata concessa l’autorizzazione,

   3. 3.

      che è stato predisposto un sistema di garanzia della qualità conforme alla sezione 3 e alle regole dettagliate definite nell’allegato 5;

2. b.

   per i materiali e gli oggetti in plastica riciclata: una dichiarazione attestante che il processo di riciclo è stato autorizzato dall’USAV, con indicazione del numero di autorizzazione, o che i materiali e gli oggetti possono essere immessi sul mercato ai sensi del regolamento (UE) 2022/1616.

 Le disposizioni della presente sezione si applicano agli oggetti e ai materiali di pellicole di cellulosa rigenerata (cellofan) che, in quanto prodotto finito o parte di un prodotto finito, appartengono a una delle seguenti categorie:

1. a.

   pellicole di cellulosa rigenerata non ricoperte;

2. b.

   pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice derivata da cellulosa;

3. c.

   pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice composta di plastica.

 Non sono applicabili ai budelli sintetici.

Le pellicole di cellulosa rigenerata sono fogli sottili, prodotti con cellulosa raffinata, ottenuta da legno o cotone non riciclati. Per soddisfare esigenze di natura tecnologica, si possono aggiungere sostanze adeguate nella massa o in superficie. Le pellicole di cellulosa rigenerata possono essere ricoperte da un rivestimento su una o su entrambe le facce.

La superficie stampata della pellicola di cellulosa rigenerata non deve entrare in contatto con le derrate alimentari.

 Le pellicole di cellulosa rigenerata non ricoperte possono essere fabbricate unicamente a partire dalle sostanze o dai gruppi di sostanze menzionati all’allegato 6 e nelle condizioni ivi previste.

 Le pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice derivata da cellulosa possono essere fabbricate unicamente a partire dalle sostanze o dai gruppi di sostanze menzionati all’allegato 7 e nelle condizioni ivi previste.

 Prima dell’applicazione della vernice, le pellicole di cellulosa rigenerata ricoperte con una vernice composta di plastica possono essere fabbricate unicamente a partire dalle sostanze o dai gruppi di sostanze menzionati all’allegato 6 e nelle condizioni ivi previste. La vernice composta di plastica può essere fabbricata unicamente a partire dalle sostanze o dai gruppi di sostanze menzionati all’allegato 2, tenendo conto dei requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti di plastica.

 L’impiego di sostanze non menzionate ai capoversi 1–3 è ammesso se esse sono utilizzate come coloranti o come adesivi e non è rilevabile alcuna traccia di migrazione di dette sostanze all’interno o sulla superficie delle derrate alimentari.

 Nelle fasi della commercializzazione diverse della vendita al dettaglio i materiali e gli oggetti in pellicola di cellulosa rigenerata devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità che ne attesti la conformità alle norme ad essi applicabili.

 Il capoverso 1 non si applica ai materiali e agli oggetti in pellicola di cellulosa rigenerata che, per la loro stessa natura, sono chiaramente destinati a entrare in contatto con derrate alimentari.

 Quando sono indicate modalità d’impiego particolari, i materiali e gli oggetti in pellicola di cellulosa rigenerata devono essere etichettati di conseguenza.

 Le parti di materiali e oggetti di ceramica, vetro, smalto e materiali simili che vengono a contatto con derrate alimentari possono rilasciare a queste ultime al massimo i quantitativi di piombo e cadmio fissati nell’allegato 8.

 I materiali e gli oggetti in ceramica che non sono ancora entrati in contatto con derrate alimentari devono essere accompagnati, a tutti i livelli di commercializzazione, da una dichiarazione di conformità che ne attesti la conformità alle regole applicabili.¹

 La dichiarazione di conformità deve essere emessa dalla persona responsabile e contenere le informazioni di cui all’allegato 8a. I materiali e gli oggetti in ceramica di cui è stata verificata l’ottemperanza alle regole dell’allegato 8 sono considerati conformi ai requisiti relativi ai valori limite di piombo e di cadmio.²

 La persona responsabile mette a disposizione delle autorità d’esecuzione, su richiesta, la documentazione atta a dimostrare i risultati delle analisi eseguite, le condizioni di test nonché il nome e l’indirizzo del laboratorio che ha eseguito le analisi.³

La carta e il cartone riciclati possono essere utilizzati unicamente:

1. a.

   se sono stati fabbricati utilizzando ritagli della produzione di fibre vergini non stampate che soddisfano i requisiti loro applicabili;

2. b.

   per applicazioni specifiche, se è dimostrato che la migrazione di componenti nelle derrate alimentari soddisfa i requisiti di cui all’articolo 49 ODerr; oppure

3. c.

   se, mediante misure adeguate (ad esempio una barriera funzionale o elementi assorbenti), la migrazione di componenti nelle derrate alimentari soddisfa i requisiti di cui all’articolo 49 ODerr.

Le paraffine e le cere destinate alla fabbricazione di contenitori a diretto contatto con derrate alimentari devono:

1. a.

   soddisfare i requisiti della Pharmacopoea Helvetica¹;

2. b.

   essere prive di sostanze cancerogene.

Per dipingere le parti di materiali o oggetti che vengono a contatto con derrate alimentari, possono essere usati:

1. a.

   i coloranti ammessi conformemente all’OAdd¹;

2. b.

   il solfato di bario;

3. c.

   le lacche coloranti alla barite prive di carbonato di bario e di composti solubili di bario;

4. d.

   l’ossido di cromo(III);

5. e.

   il rame e le sue leghe.

Le disposizioni della presente sezione si applicano ai materiali e agli oggetti attribuibili alle seguenti categorie:

1. a.

   i materiali e gli oggetti e parti di essi, realizzati esclusivamente in silicone;

2. b.

   i siliconi utilizzati per rivestire, verniciare, laccare, stratificare o impregnare materiali e oggetti multimateriali.

I siliconi (polisilossani) sono polimeri macromolecolari caratterizzati da legami
Si-O-Si e Si-C. I siliconi comprendono una gamma di prodotti aventi una varietà di proprietà e applicazioni: elastomeri di silicone, fluidi di silicone, paste di silicone, resine di silicone.

 I materiali e gli oggetti di silicone possono essere fabbricati unicamente a partire dalle sostanze menzionate negli elenchi degli allegati 2 e 9 e nelle condizioni ivi previste.

 Sono ammessi anche tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato «sì» nell’allegato 9, tabella 2, colonna 2, da acidi, fenoli o alcoli ammessi, fatte salve le limitazioni della tabella 2, colonne 3 e 4.¹

 Le disposizioni della presente sezione si applicano agli inchiostri per imballaggi in quanto parte specifica dei materiali e degli oggetti.

 Non sono applicabili se:

1. a.

   lo strato di inchiostro per imballaggi è a diretto contatto con le derrate alimentari;

2. b.

   la natura dei materiali e degli oggetti rende impossibile la migrazione delle sostanze degli inchiostri per imballaggi delle superfici stampate nelle derrate alimentari;

3. c.

   la maculazione delle sostanze o il loro trasferimento mediante una fase gassosa possono essere esclusi.

 Gli inchiostri per imballaggi sono preparati di inchiostro e vernice di stampa destinati a essere stampati sulla superficie dei materiali e degli oggetti che non entra in contatto diretto con le derrate alimentari.

 Sono fabbricati a partire da sostanze come leganti, coloranti, pigmenti, plastificanti, solventi, essiccativi nonché altri additivi e sono applicati sui materiali e sugli oggetti con un adeguato procedimento di stampa o verniciatura.

 Nel loro stato finale gli strati di inchiostro per imballaggi sono costituiti da fini pellicole di inchiostro o di vernice di stampa essiccate o indurite sulla superficie dei materiali e degli oggetti.

Gli inchiostri per imballaggi possono essere fabbricati soltanto con:

1. a.

   tutte le sostanze menzionate negli allegati 2 e 10 alle condizioni ivi stabilite;

2. b.

   tutti i sali delle sostanze per le quali è indicato «sì» nell’allegato 10, tabella 3, colonna 2, da acidi, fenoli o alcoli ammessi, fatte salve le limitazioni della tabella 3, colonne 3 e 4;

3. c.

   altre sostanze la cui migrazione non è rilevabile in una derrata alimentare o nel simulante alimentare e che non sono classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» (sostanze CMR) delle categorie 1A, 1B o 2 secondo l’allegato 2 numero 1 OPChim² sui prodotti chimici; se non sono stabiliti limiti di rilevazione specifici per determinate sostanze o gruppi di sostanze, si applica un limite di rilevazione di 0,01 mg/kg.

 Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, una dichiarazione di conformità deve accompagnare gli strati di inchiostro per imballaggi come componenti di materiali e oggetti, gli inchiostri per imballaggi e le sostanze destinate alla fabbricazione di inchiostri per imballaggi.

 La dichiarazione di conformità è emessa dalla persona responsabile e contiene le informazioni secondo l’allegato 15.

 La dichiarazione di conformità deve consentire di individuare facilmente gli strati di inchiostro per imballaggi come componenti di materiali e oggetti, gli inchiostri per imballaggi e le sostanze destinate alla fabbricazione di inchiostri per imballaggi a cui si riferisce. Deve essere rinnovata quando modifiche significative della composizione o della produzione determinano cambiamenti della migrazione dai materiali o dagli oggetti oppure quando sono disponibili nuovi dati scientifici.

 La persona responsabile mette a disposizione delle autorità d’esecuzione, su richiesta, la documentazione atta a dimostrare che gli strati di inchiostro per imballaggi come componenti di materiali e oggetti, gli inchiostri per imballaggi e le sostanze destinate alla fabbricazione degli inchiostri per imballaggi sono conformi ai requisiti della presente sezione.

 La documentazione deve contenere in particolare:

1. a.

   una descrizione delle condizioni e dei risultati delle prove;

2. b.

   i calcoli, compresa la modellizzazione, e altre analisi;

3. c.

   le prove della sicurezza o un’argomentazione a dimostrazione della conformità.

Si intende per:

1. a.

   materiali e oggetti attivi: materiali e oggetti destinati a prolungare la durata di conservazione delle derrate alimentari confezionate o mantenerne o migliorarne le loro condizioni; sono concepiti in modo da incorporare deliberatamente componenti che rilasciano sostanze nella derrata alimentare confezionata o nel suo ambiente, o le assorbono dagli stessi; non sono considerati attivi i materiali e gli oggetti tradizionalmente utilizzati per rilasciare componenti naturali in determinate derrate alimentari (p. es. le botti di legno);

2. b.

   materiali e oggetti intelligenti: materiali e oggetti che controllano le condizioni della derrata alimentare confezionata o del suo ambiente;

3. c.

   componente: sostanza singola o combinazione di varie sostanze che svolgono la funzione attiva o intelligente del materiale o dellʼoggetto, compresi i prodotti della reazione in situ di tali sostanze; non sono componenti le parti passive, come il materiale al quale le sostanze sono aggiunte o incorporate;

4. d.

   materiali e oggetti attivi rilascianti: materiali e oggetti attivi i quali, per concezione, incorporano deliberatamente componenti che rilasciano sostanze nelle o sulle derrate alimentari confezionate o nell’ambiente delle derrate alimentari;

5. e.

   sostanze attive rilasciate: sostanze destinate a essere rilasciate dai materiali e dagli oggetti attivi rilascianti nelle o sulle derrate alimentari confezionate o nell’ambiente delle derrate alimentari e che svolgono una funzione in tali derrate.

 Nei componenti di materiali e oggetti attivi e intelligenti possono essere utilizzate soltanto le seguenti sostanze:

1. a.

   gli additivi ammessi per la fabbricazione di derrate alimentari;

2. b.

   le sostanze attive aggiunte o incorporate con tecniche quali l’innesto o l’immobilizzazione;

3. c.

   le sostanze utilizzate in componenti che non sono a contatto diretto con le derrate alimentari o con l’ambiente delle derrate alimentari e sono separate da queste derrate da una barriera funzionale, purché la loro migrazione non sia rilevabile e non appartengano a nessuna delle seguenti categorie:

   1. 1.

      1.

      sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» (sostanze CMR) delle categorie 1A, 1B o 2 secondo l’allegato 2 numero 1 OPChim¹,

   2. 2.

      sostanze prodotte intenzionalmente in nanoforma.

 I materiali e gli oggetti attivi possono modificare la composizione o le caratteristiche organolettiche delle derrate alimentari solo in maniera tale che, anche dopo la modifica, le derrate alimentari siano ancora conformi alla legislazione applicabile alle derrate alimentari.

 La quantità di sostanza attiva rilasciata non è computata nel valore della migrazione globale misurata ove, nell’ambito di una sezione specifica, è fissato un limite di migrazione globale per il materiale o lʼoggetto destinato a entrare in contatto con le derrate alimentari nel quale il componente è incorporato.

 I materiali e gli oggetti attivi o intelligenti devono essere etichettati in modo tale che la loro funzione e la loro destinazione d’uso siano definite chiaramente.

 Le sostanze attive rilasciate sono considerate ingredienti ai sensi dell’ordinanza del DFI del 16 dicembre 2016¹ relativa alle informazioni sulle derrate alimentari (OID) e sono soggette alle disposizioni dellʼOID.

 Qualora diano l’impressione di essere commestibili, i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti o le parti di essi devono recare, affinché il consumatore possa individuare le parti non commestibili:

1. a.

   la dicitura «NON MANGIARE»; e

2. b.

   sempre che tecnicamente possibile, il simbolo riprodotto nell’allegato 11.

 Le informazioni di cui al capoverso 3 devono essere ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili. Devono essere stampate in un corpo di caratteri la cui altezza x, come definita nell’allegato 3 OID, sia uguale o superiore a 3 mm.

 Nelle fasi di commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, una dichiarazione di conformità deve accompagnare i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, a prescindere dal fatto che siano o meno a contatto con derrate alimentari, i componenti destinati alla fabbricazione di tali materiali e oggetti e le sostanze destinate alla fabbricazione dei componenti.

 La dichiarazione di conformità di cui al capoverso 1 è emessa dalla persona responsabile e contiene le informazioni previste nell’allegato 12.

 La persona responsabile mette a disposizione dell’autorità competente, su richiesta, un’adeguata documentazione dalla quale risulta che i materiali e gli oggetti attivi e intelligenti, nonché i componenti destinati alla fabbricazione di tali materiali e oggetti, sono conformi ai requisiti della presente sezione.

 La documentazione deve contenere informazioni concernenti l’adeguatezza e l’efficacia dei materiali e degli oggetti attivi e intelligenti, le condizioni e i risultati delle prove, dei calcoli o delle altre analisi, nonché le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità.

Le vernici e i rivestimenti sono materiali finiti, preparati essenzialmente a partire da materiali organici che sono applicati su un substrato sotto forma di pellicola per creare uno strato protettivo non autoportante o per conferire al substrato determinate proprietà tecniche.

 Le vernici e i rivestimenti sono soggetti ai requisiti dell’allegato 13. Sono valutati secondo le regole di cui all’allegato 4.

 Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti verniciati o rivestiti devono essere accompagnati da una dichiarazione di conformità contenente le informazioni di cui all’allegato 14.

 Si redige una nuova versione della dichiarazione di conformità per rispecchiare qualsiasi cambiamento dei livelli di migrazione dalla vernice o dal rivestimento applicati ai materiali e agli oggetti.

 La persona responsabile fornisce la documentazione appropriata che dimostra il rispetto della dichiarazione di conformità. Questa documentazione deve essere fornita non oltre dieci giorni dalla ricezione della domanda. Essa indica le condizioni e i risultati delle prove, dei calcoli, compresa la modellizzazione, e delle altre analisi, e contiene le prove della sicurezza o le argomentazioni che ne dimostrano la conformità.

 L’USAV adegua gli allegati allo stato della scienza e della tecnica nonché al diritto dei più importanti partner commerciali della Svizzera.

 Allʼoccorrenza, può emanare disposizioni transitorie.

 Chiunque può chiedere all’USAV che negli allegati sia inserita una nuova sostanza.

 L’annuncio di una nuova sostanza deve essere accompagnato da un fascicolo comprendente in particolare:

1. a.

   l’identità della sostanza;

2. b.

   le proprietà chimiche e fisiche della sostanza;

3. c.

   l’uso previsto della sostanza;

4. d.

   allʼoccorrenza, le autorizzazioni relative alla sostanza;

5. e.

   la migrazione della sostanza (concentrazione residua nel materiale o nell’oggetto, natura e concentrazione dei componenti in grado di migrare, metodi analitici);

6. f.

   la tossicologia della sostanza nonché dei relativi prodotti di degradazione e impurità.

L’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005¹ sui materiali e gli oggetti è abrogata.

 Fatto salvo il capoverso 2, si applicano le disposizioni transitorie di cui all’articolo 95 ODerr.

 Le autorizzazioni di cui all’articolo 10 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005¹ sui materiali e gli oggetti restano valide:

1. a.

   per le autorizzazioni concesse a un’impresa che possiede un sito di produzione in Svizzera; le autorizzazioni ricevono un numero conformemente all’articolo 19 e sono inserite nell’elenco conformemente all’articolo 7 capoverso 2 ODerr;

2. b.

   per le autorizzazioni concesse dallʼUSAV a imprese e siti di produzione situati allʼestero fino al 31 dicembre 2020.

 La disposizione transitoria relativa all’uso del bisfenolo A conformemente all’allegato 2 per la fabbricazione di biberon in policarbonato è valida per un anno dallʼentrata in vigore della presente ordinanza.

 I materiali e gli oggetti contenenti sostanze di cui ai numeri 5103 o 5111 nella tabella 1 dell’allegato 2 o al numero 5103 nella tabella 1 dell’allegato 10 della presente ordinanza nella versione del 13 novembre 2024² nonché i materiali e gli oggetti non conformi ai requisiti degli allegati 13 numero 3 o 14 secondo la modifica del 2 giugno 2025 possono ancora essere importati, fabbricati, caratterizzati e immessi sul mercato secondo il diritto anteriore fino al 20 ottobre 2027. I predetti materiali e oggetti possono essere consegnati ai consumatori fino al 20 ottobre 2028.

 I materiali e gli oggetti monouso finiti contenenti sostanze di cui al numero 136 nella tabella 1 dell’allegato 2 o al numero 136 nella tabella 1 dell’allegato 10 della presente ordinanza nella versione del 13 novembre 2024³ nonché i materiali e gli oggetti monouso finiti non conformi ai requisiti degli allegati 13 numero 2 o 14 secondo la modifica del 2 giugno 2025 possono ancora essere importati, fabbricati, caratterizzati e immessi sul mercato secondo il diritto anteriore fino al 20 luglio 2026. I predetti materiali e oggetti possono essere riempiti con prodotti alimentari e sigillati fino al 20 luglio 2027. Le derrate alimentari imballate in questo modo possono essere consegnate ai consumatori fino ad esaurimento delle scorte.

 In deroga al capoverso 2, i materiali e gli oggetti monouso finiti destinati alla conservazione di frutta, ortaggi o prodotti della pesca o verniciati o rivestiti solo sulla loro superficie metallica esterna non conformi ai requisiti degli allegati 13 numero 2 o 14 secondo la modifica del 2 giugno 2025 possono ancora essere importati, fabbricati, caratterizzati e immessi sul mercato secondo il diritto anteriore fino al 20 gennaio 2028. I predetti materiali e oggetti possono essere riempiti con prodotti alimentari e sigillati fino al 20 gennaio 2029. Le derrate alimentari imballate in questo modo possono essere consegnate ai consumatori fino ad esaurimento delle scorte.

 I materiali e gli oggetti finiti a uso ripetuto contenenti sostanze di cui al numero 136 nella tabella 1 dell’allegato 2 o al numero 136 nella tabella 1 dell’allegato 10 della presente ordinanza nella versione del 13 novembre 2024⁴ nonché i materiali e gli oggetti finiti a uso ripetuto non conformi ai requisiti degli allegati 13 numero 2 o 14 secondo la modifica del 2 giugno 2025 possono ancora essere importati, fabbricati, caratterizzati e immessi sul mercato secondo il diritto anteriore fino al 20 luglio 2026. I predetti materiali e oggetti possono essere consegnati ai consumatori fino al 20 gennaio 2029.

 In deroga al capoverso 4, i materiali e gli oggetti finiti a uso ripetuto utilizzati come apparecchiature professionali di produzione alimentare e non conformi ai requisiti del numero 136 nella tabella 1 dell’allegato 2, degli allegati 13 numero 2 o 14 secondo la modifica del 2 giugno 2025 possono ancora essere importati, fabbricati, caratterizzati e immessi sul mercato secondo il diritto anteriore fino al 20 gennaio 2028. I predetti materiali e oggetti possono essere immessi sul mercato fino al 20 gennaio 2029.

I materiali e gli oggetti non conformi alla modifica del 26 novembre 2025 possono ancora essere importati, fabbricati, caratterizzati e consegnati ai consumatori secondo il diritto anteriore fino al 1° gennaio 2027.

 I materiali e gli oggetti non conformi ai requisiti della modifica del 19 giugno 2026 possono essere importati, fabbricati, caratterizzati e consegnati ai consumatori secondo il diritto anteriore fino al 1° agosto 2027.

 I materiali e gli oggetti finiti a uso ripetuto contenenti sostanze di cui al numero 136 nella tabella 1 dell’allegato 2 o al numero 136 nella tabella 1 dell’allegato 10 della presente ordinanza nella versione del 13 novembre 2024² nonché i materiali e gli oggetti finiti a uso ripetuto non conformi all’allegato 13 numero 2 o all’allegato 14 della modifica del 2 giugno 2025³ possono essere importati, fabbricati, caratterizzati e immessi sul mercato secondo il diritto anteriore fino al 20 luglio 2026. I predetti materiali e oggetti possono essere consegnati ai consumatori fino al 20 luglio 2027.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° maggio 2017.