Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

1 La presente ordinanza disciplina: a. l’omologazione di medicamenti pronti per l’uso; b. l’omologazione di procedimenti; c. i criteri di classificazione per le categorie di dispensazione; d. le restrizioni relative allo smercio; e.…

1 L’obbligo di omologazione per i medicamenti pronti per l’uso è retto dall’articolo 9 LATer. 2 L’omologazione è necessaria in ogni caso: a. per un medicamento pronto per l’uso che contiene organismi geneticam…

1 La domanda di omologazione deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) unitamente ai dati e ai documenti necessari conformemente agli articoli 11 e 14 a LATer. 2 La d…

1 Un piano di gestione dei rischi dev’essere allegato: a. alle domande di omologazione di un medicamento per uso umano, che contiene almeno un nuovo principio attivo, secondo la procedura di cui all’artic…

1 Il piano d’indagine pediatrica di cui all’articolo 54 a LATer deve contenere un programma di ricerca e sviluppo che assicuri l’elaborazione dei dati necessari alla definizione delle condizioni necessarie…

1 La domanda di omologazione di un medicamento contenente OGM deve adempiere, oltre ai requisiti di cui alla LATer, anche quelli definiti nell’articolo 28 dell’ordinanza del 10…

Il richiedente può chiedere a Swissmedic lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata per un medicamento per uso umano o per la relativa modifica, se: a. si tratta di una prevenzione…

1 Prima di emanare una decisione di omologazione, Swissmedic comunica al richiedente il risultato della perizia qualora non intenda accogliere integralmente la sua richiesta. 2 Durante la procedura di omolo…