Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

1 Diese Verordnung regelt: a. die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; b. die Zulassung von Verfahren; c. die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien; d. die Vertriebsbeschränkungen; e. die Bewilligung für den Ver…

1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG. 2 Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich: a. für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte…

1 Das Zulassungsgesuch ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 11 und 14 a HMG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) einzureichen. 2 Das Zulassungsgesuch für ein Arzneimitte…

1 Ein Risikomanagement-Plan muss folgenden Gesuchen beigelegt werden: a. Gesuchen um Zulassung eines Humanarzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im Verfahren nach Artikel 11 HMG (ordentlich…

1 Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54 a HMG muss ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimitte…

1 Das Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels mit GVO muss zusätzlich zu den Anforderungen nach dem HMG auch diejenigen nach Artikel 28 der Freisetzungsverordnung vom 10. September 2008…

Eine Gesuchstellerin kann bei der Swissmedic für ein Humanarzneimittel oder für dessen Änderung die Durchführung eines beschleunigten Zulassungsverfahrens beantragen, wenn: a. es sich um eine erfolg…

1 Die Swissmedic teilt der Gesuchstellerin vor dem Erlass einer Zulassungsverfügung das Ergebnis der Begutachtung mit, wenn sie deren Begehren nicht voll zu entsprechen gedenkt. 2 Sie kann die Gesuchsteller…