Ordonnance du 28 mai 2025 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain

 Le domaine Produits thérapeutiques de l’organisation de l’approvisionnement économique du pays gère un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médicaments vitaux à usage humain.

 Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques:

1. a.

   qui ne sont pas ou guère substituables, et

2. b.

   dont l’absence prolongée aurait de graves conséquences sanitaires.

 Les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe doivent notifier au bureau de notification:

1. a.

   le niveau des stocks de médicaments;

2. b.

   les pénuries ou les ruptures de stock de médicaments vitaux à usage humain, prévisibles ou imprévisibles, qui dureront vraisemblablement plus de quatorze jours.

 Ils doivent notifier le niveau des stocks chaque semaine. L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays peut décider de modifier la fréquence à laquelle le niveau des stocks doit être notifié.

 Les titulaires d’autorisations doivent notifier les pénuries ou les ruptures de stock dans les cinq jours ouvrables à compter du moment où ils en ont eu connaissance. Ne sont pas soumises à l’obligation de notifier les pénuries ou les ruptures de stock qui concernent seulement une taille d’emballage d’un dosage donné d’une forme galénique remplaçable par une autre taille.

 Les titulaires d’autorisations doivent notifier les informations suivantes:

1. a.

   leur nom, leur adresse et un interlocuteur;

2. b.

   le numéro d’autorisation et le code article international du médicament à usage humain;

3. c.

   la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;

4. d.

   les variations et le niveau actuel des stocks ainsi que les ventes passées;

5. e.

   les dates des prochaines livraisons et les quantités attendues.

 Elles doivent en outre préciser les circonstances des pénuries ou des ruptures de stock qu’elles notifient, notamment:

1. a.

   leur cause et leur ampleur;

2. b.

   leur début et leur durée probable;

3. c.

   les services concernés en Suisse et à l’étranger;

4. d.

   l’existence de médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;

5. e.

   les mesures prises ou prévues pour y remédier.

 Les notifications doivent être transmises par l’intermédiaire du système d’information du bureau de notification (Plateforme des produits thérapeutiques).

 L’exploitant de la Plateforme des produits thérapeutiques fournit une interface.

 Si, pour des raisons techniques, l’utilisation de la Plateforme des produits thérapeutiques est impossible, les informations doivent être transmises au moyen d’un autre support électronique ou par voie postale.

 Les titulaires d’autorisations peuvent confier la transmission des données à des tiers.

Les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens et les grossistes peuvent signaler au bureau de notification le risque d’une pénurie ou d’une rupture de stock.

 Le bureau de notification examine les notifications et informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants des pénuries et des ruptures de stock:

1. a.

   les médecins;

2. b.

   les pharmaciens;

3. c.

   les sages-femmes;

4. d.

   les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient;

5. e.

   les hôpitaux;

6. f.

   les maisons de naissance;

7. g.

   les établissements médico-sociaux;

8. h.

   les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins.

 Le domaine Produits thérapeutiques informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération et les fournisseurs de prestations concernés sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution.

 Lors d’un signalement au sens de l’art. 4, le titulaire de l’autorisation doit confirmer la pénurie ou la rupture de stock avant que le bureau de notification transmette l’information.

Si un médicament à usage humain est soumis à l’obligation de notifier, le domaine Produits thérapeutiques émet des recommandations afin:

1. a.

   de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indications ou à certains groupes de patients;

2. b.

   d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse, mais provenant d’un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

3. c.

   d’approuver des demandes faites par des titulaires d’autorisations en vue de la mise sur le marché, pour une durée limitée, de médicaments à usage humain identiques dans un emballage étranger.

Ont accès à la Plateforme des produits thérapeutiques:

1. a.

   le personnel du bureau de notification;

2. b.

   le conseiller à la protection des données de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays, pour assumer ses fonctions de contrôle;

3. c.

   les personnes chargées de l’exploitation et de la maintenance du système.

 Les données provenant de la Plateforme des produits thérapeutiques peuvent uniquement être communiquées:

1. a.

   à l’autorité sanitaire d’un canton ou de la Confédération: pour l’accomplissement de son mandat légal;

2. b.

   à des tiers, s’ils utilisent ces données exclusivement à des fins scientifiques.

 Avant toute communication au sens de l’al. 1, let. b, le bureau de notification anonymise les données et veille à ce qu’elles ne permettent pas de remonter à un secret d’affaires ou de fabrication.

 Les destinataires des données prennent des mesures organisationnelles et techniques permettant d’assurer que l’utilisation des données se limite au but indiqué. La communication des données n’est licite qu’avec l’accord du bureau de notification.

Le bureau de notification donne au personnel de l’Institut suisse des produits thérapeutiques un accès en ligne aux données suivantes, si celui-ci en a besoin pour traiter des demandes en vertu de l’art. 9b, al. 2, de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹:

1. a.

   les données relatives aux pénuries et aux ruptures de stock de médicaments à usage humain soumis à l’obligation de notifier;

2. b.

   les évaluations et les recommandations du domaine Produits thérapeutiques sur la situation en matière d’approvisionnement;

3. c.

   les informations concernant les possibilités de substitution.

Le bureau de notification donne au personnel de l’organisation d’entraide des détenteurs de réserves obligatoires de médicaments (Helvecura) un accès en ligne aux données suivantes, si celle-ci en a besoin pour exécuter les tâches qui lui sont déléguées en lien avec le stockage obligatoire:

1. a.

   les données relatives aux livraisons et aux ventes des médicaments à usage humain répertoriés sur la Plateforme des produits thérapeutiques;

2. b.

   les coordonnées de l’interlocuteur;

3. c.

   les données statistiques.

 Les services suivants doivent donner au bureau de notification un accès en ligne aux données ci-après:

1. a.

   l’institution visée à l’art. 67, al. 3, LPTh¹ (Refdata): toutes les données de l’institution;

2. b.

   Helvecura: les données concernant l’état actuel et l’état visé des stocks ainsi que les ventes des médicaments à usage humain répertoriés sur la Plateforme des produits thérapeutiques.

 Le bureau de notification ne peut accéder à ces données que s’il en a besoin pour accomplir son mandat légal, notamment pour effectuer les préparatifs et prendre les mesures d’intervention nécessaires.

Les données saisies sur la Plateforme des produits thérapeutiques sont conservées pendant au moins dix ans à compter de leur saisie et sont détruites au plus tard quinze ans après leur saisie.

Le domaine Produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des données, des mesures organisationnelles et techniques permettant d’empêcher tout traitement illicite des données et de garantir une journalisation automatique du traitement des données.

La Confédération finance le bureau de notification.

Le domaine Produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.

Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concernés et des établissements sanitaires.

L’ordonnance du 12 août 2015 sur le bureau de notification pour les médicaments vitaux à usage humain¹ est abrogée.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er juillet 2025.