Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

But 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. 2 Elle vise en outre: a. à protéger les consommateurs…

Champ d’application 1 La présente loi s’applique: a. aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques); b. aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants lorsqu’i…

a Tissus humains et cellules humaines dévitalisés 1 Pour les produits thérapeutiques qui contiennent des tissus humains dévitalisés, des cellules humaines dévitalisées ou leurs dérivés, ou qui en sont constitués, le Conseil fédéral f…

Devoir de diligence 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l’état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé d…

Définitions 1 Au sens de la présente loi, on entend par: a. Médicaments: a bis médicaments avec mention de l’indication : a ter médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l’indication: a quater médicaments de la médeci…

Régime de l’autorisation 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque: a. fabrique des médicaments; b. ajoute des médicaments aux aliments pour animaux. 2 Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’…

Conditions 1 L’autorisation est délivrée: a. si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies; b. s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité. 2 L’autorité compétente vé…

Exigences en matière de fabrication 1 Les médicaments et les excipients dont la fabrication est soumise à autorisation doivent être fabriqués conformément aux règles reconnues des Bonnes pratiques de fabrication. 2 Le Conseil fédéral…