Ordinanza del 31 ottobre 2018 concernente il sistema d'informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (O-SIAMV)

La presente ordinanza disciplina la gestione del sistema d’informazione sugli antibiotici nella medicina veterinaria (SI AMV). Essa comprende in particolare disposizioni riguardanti:

1. a.

   il catalogo dei dati;

2. b.

   i diritti di accesso;

3. c.

   gli obblighi di notifica;

4. d.

   l’accesso ai dati per il tramite di altri sistemi d’informazione;

5. e.

   i compiti dell’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV);

6. f.

   la protezione dei dati e la sicurezza dei dati;

7. g.

   il collegamento con altri sistemi d’informazione.

 Il SI AMV contiene:

1. a.

   i dati sullo smercio di medicamenti con sostanze attive antimicrobiche (antibiotici):

   1. 1.

      dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso conformemente al capitolo 2 dell’ordinanza del 14 novembre 2018¹ sull’autorizzazione dei medicamenti (di seguito «aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso»),

   2. 2.

      dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria, sui mangimifici e sulle aziende di commercio al dettaglio a cui sono forniti gli antibiotici,

   3. 3.

      dati sugli antibiotici forniti;

2. b.

   i dati sull’uso di antibiotici non topici:

   1. 1.

      per gli animali da reddito esclusi gli equidi:

      1. –

         dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici,

      2. –

         dati sull’azienda di detenzione di animali da reddito a cui vengono dispensati antibiotici,

      3. –

         dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,

      4. –

         dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati,

      5. –

         i dati comparativi: dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati per ciascuno studio veterinario o clinica veterinaria oppure per ciascuna azienda di detenzione di animali da reddito, specie animale, classe di età e categoria di utilizzo rispetto ai relativi dati nazionali;

   2. 2.

      per gli animali da compagnia e gli equidi da reddito:

      1. –

         dati sullo studio veterinario o sulla clinica veterinaria che prescrive, dispensa o usa antibiotici per uso non topico,

      2. –

         dati sugli animali a cui vengono somministrati antibiotici,

      3. –

         dati sugli antibiotici prescritti, dispensati e usati;

3. c.

   dati sull’omologazione degli antibiotici;

4. d.

   dati di sistema: dati che servono all’amministrazione e all’adeguamento del SI AMV;

5. e.

   i dati sugli utenti: dati relativi all’autentificazione e ai ruoli degli utenti per l’utilizzo del SI AMV.

 Il catalogo dei dati figura nell’allegato.

 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono trattare online i dati del SI AMV:

1. a.

   l’USAV: tutti i dati;

2. b.

   gli amministratori del SI AMV: i dati di sistema e i dati sugli utenti per garantire la funzionalità, eliminare i guasti, concedere i diritti di accesso e fornire supporto agli utenti.

 Nell’ambito dei loro compiti legali, le seguenti autorità e persone possono consultare online i dati del SI AMV:

1. a.

   l’Ufficio federale dellʼagricoltura (UFAG): dati sullo smercio e sull’uso;

2. b.

   le autorità cantonali di esecuzione e i terzi da queste incaricati: dati sullo smercio e sull’uso nei rispettivi ambiti di competenza;

3. c.

   i veterinari: dati sull’uso che concernono il loro studio veterinario o la loro clinica veterinaria;

4. d.

   le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso: dati sullo smercio che le concernono.

 I detentori di animali da reddito possono accedere online ai dati sull’uso di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera b numero 1 che li concernono tramite la banca dati sul traffico di animali (BDTA) ai sensi dell’ordinanza del 3 novembre 2021¹ concernente Identitas AG e la banca dati sul traffico di animali. I detentori di animali da reddito senza accesso alla BDTA possono ottenere i dati dall’USAV.²

 Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o per il commercio all’ingrosso devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno una volta all’anno ed entro il 30 gennaio, i dati sullo smercio di cui al numero 1 dell’allegato.¹

 I veterinari devono notificare all’USAV periodicamente, ma almeno entro il giorno 20 del mese successivo, i dati sul consumo di cui ai numeri 2.1.1–2.1.6 e 2.2 dell’allegato. Il numero di consultazioni di cui al numero 2.2.1.5 dell’allegato deve essere notificato entro il 20 febbraio dell’anno successivo. Devono essere notificati i dati relativi agli antibiotici per uso non topico consumati:²

1. a.

   per gli animali da reddito, esclusi gli equidi, nell’ambito:

   1. 1.

      della terapia di gruppo per via orale,

   2. 2.

      della terapia di gruppo per via non orale,

   3. 3.

      della terapia individuale,

   4. 4.

      della dispensazione per la scorta;

2. b.

   per la terapia di animali da compagnia e di equidi da reddito.

 Le notifiche di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere trasmesse elettronicamente con il modello di modulo messo a disposizione dall’USAV. I veterinari possono trasmettere all’USAV dal software del proprio studio i dati sull’uso di cui al capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 e lettera b, a condizione che la struttura e la forma della notifica siano compatibili con il SI AMV e che la trasmissione sia sicura.

 Su richiesta, in qualsiasi momento le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari devono mettere a disposizione dell’USAV i dati di cui ai capoversi 1 e 2.³

 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici trasmette all’USAV:

1. a.

   ogni anno una lista di tutti gli antibiotici omologati con i formati disponibili;

2. b.

   regolarmente le nuove omologazioni e le modifiche delle omologazioni degli antibiotici.

 I dati sulle aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso sono accessibili dal registro IDI di cui all’ordinanza del 26 gennaio 2011¹ sul numero d’identificazione delle imprese e i dati sugli studi veterinari e le cliniche veterinarie sono accessibili dal registro IDI e dal Registro delle imprese e degli stabilimenti (RIS) di cui all’ordinanza del 30 giugno 1993² sul Registro delle imprese e degli stabilimenti.³

 I dati sulle aziende di detenzione di animali da reddito a cui sono dispensati gli antibiotici e sugli animali a cui sono somministrati gli antibiotici possono essere acquisiti dalla BDTA. Se questi dati non sono contenuti nella BDTA, è possibile acquisirli dal sistema d’informazione per i dati su aziende, strutture e contributi di cui all’ordinanza del 23 ottobre 2013⁴ sui sistemi d’informazione nel campo dell’agricoltura.

 I dati sugli antibiotici omologati possono essere acquisiti dall’elenco elettronico di cui all’articolo 67 capoverso 3 LATer.

 Inoltre, il SI AMV può accedere ai dati dei sistemi d’informazione per i dati del servizio veterinario pubblico raccolti nell’ambito dell’esecuzione (ASAN), per i risultati di controlli e analisi (ARES) e sui risultati del controllo degli animali da macello del controllo delle carni (Fleko) secondo l’ordinanza del 27 aprile 2022⁵ concernente i sistemi d’informazione dell’USAV per la filiera agroalimentare.⁶

 Per il confronto elettronico dei dati, il SI AMV può essere collegato al registro delle professioni mediche secondo l’ordinanza del 5 aprile 2017⁷ sul registro LPMed. Nel confronto dei dati si verifica se per la prescrizione, la dispensazione o l’uso di antibiotici vi sono le necessarie autorizzazioni e, eventualmente, il certificato di attitudine tecnica di «veterinario responsabile tecnico» (VRT).⁸

Sulla base dei dati del SI AMV, l’USAV redige una statistica sullo smercio e sull’uso di antibiotici.

 L’USAV gestisce un servizio specializzato SI AMV.

 Al servizio specializzato competono:

1. a.

   l’attribuzione dei diritti di accesso agli utenti e la loro gestione;

2. b.

   il supporto agli utenti e la loro informazione su aspetti tecnici, innovazioni e modifiche;

3. c.

   gli adeguamenti tecnici e specialistici del SI AMV;

4. d.

   il coordinamento e la sorveglianza degli incarichi affidati ai diversi fornitori di prestazioni;

5. e.

   l’eliminazione di guasti in collaborazione con i fornitori di prestazioni;

6. f.

   lo svolgimento di corsi di formazione.

 L’USAV:

1. a.

   conclude accordi con i fornitori di prestazioni che mettono a disposizione l’infrastruttura e i servizi informatici;

2. b.

   è responsabile dell’attuazione delle prescrizioni della Confederazione in merito alle tecnologie dell’informazione e della comunicazione.

 È responsabile del SI AMV. Nello specifico, adotta le misure necessarie a garantire la gestione economica e la protezione e sicurezza dei dati.

I dati non degni di particolare protezione possono essere comunicati alle autorità interessate, online o in un’altra modalità appropriata, per l’esecuzione coordinata negli ambiti salute degli animali, protezione degli animali, sicurezza degli agenti terapeutici e igiene delle derrate alimentari.

 Qualora l’USAV sia tenuto, in conformità al diritto svizzero o internazionale, a redigere rapporti, divulga in forma anonima i dati necessari.

 Su richiesta, per scopi di ricerca può mettere a disposizione i dati dal SI AMV in forma anonima.

 Tiene conto dei requisiti definiti nella legge del 9 ottobre 1992¹ sulla statistica federale.

Altre persone e organizzazioni possono richiedere all’USAV di consultare i dati del SI AMV. La consultazione è concessa se essi hanno ottenuto l’autorizzazione da parte delle persone interessate.

L’USAV provvede affinché siano rispettate le disposizioni in materia di protezione dei dati. Per le misure organizzative e tecniche necessarie emana un regolamento per il trattamento dei dati.

 I diritti delle persone i cui dati sono trattati nel SI AMV, in particolare il diritto d’accesso, di rettifica e di distruzione, sono disciplinati dalla legge federale del 25 settembre 2020² sulla protezione dei dati.

 Se una persona intende far valere i suoi diritti, deve presentare una domanda all’USAV nella forma prevista dall’articolo 16 dell’ordinanza del 31 agosto 2022³ sulla protezione dei dati.

 Le aziende con un’autorizzazione per la fabbricazione o il commercio all’ingrosso e i veterinari sono responsabili della rettifica di notifiche errate.¹

 Qualora constatino di aver notificato dati inesatti, trasmettono all’USAV una notifica correttiva.

 Qualora i detentori di animali da reddito constatino di aver notificato dati sull’uso inesatti relativi alla loro azienda di detenzione, possono richiederne la rettifica al veterinario.

Le misure atte a garantire la sicurezza delle informazioni sono rette dall’ordinanza dell’8 novembre 2023² sulla sicurezza delle informazioni.

 L’archiviazione dei dati è retta dalle prescrizioni della legge del 26 giugno 1998¹ sull’archiviazione.

 La distruzione dei dati avviene dopo al massimo 30 anni.

 L’USAV emana direttive tecniche in particolare su:

1. a.

   la specificazione di interfacce e meccanismi di trasmissione dei dati tra il SI AMV e altri sistemi d’informazione o software degli studi veterinari;

2. b.

   le frequenze di trasmissione dei dati;

3. c.

   la standardizzazione dei contenuti dei dati;

4. d.

   i requisiti tecnici e organizzativi per l’utilizzo del SI AMV;

5. e.

   la forma e l’uso del catalogo di dati;

6. f.

   la forma della notifica correttiva.

 Per le notifiche di cui all’articolo 4 capoversi 1 e 2 mette a disposizione modelli di moduli elettronici.

I sistemi d’informazione ASAN, ARES e Fleko possono accedere ai dati del SI AMV.

 I dati del SI AMV relativi agli studi veterinari e alle cliniche veterinarie possono essere utilizzati per il confronto elettronico con i dati notificati secondo gli articoli 7‒7b dell’ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario nell’ambito di una notifica o di una domanda di autorizzazione.²

Il Dipartimento federale dell’interno può apportare modifiche tecniche all’allegato previa consultazione delle cerchie interessate.

...¹

 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.

 L’articolo 4 capoverso 2 lettera a numeri 3 e 4 nonché lettera b entra in vigore il 1° ottobre 2019.