Ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie

 La présente ordonnance règle les conditions et la procédure d’octroi de l’autorisa­tion:

1. a.

   aux laboratoires de microbiologie qui procèdent à des analyses diagnostiques ou épidémiologiques dans le domaine des maladies transmissibles de l’homme;

2. b.

   aux laboratoires de microbiologie qui analysent le sang, les produits sanguins ou les transplants afin d’exclure la présence de maladies transmissibles dans le but de procéder à une transfusion, une transplantation ou une préparation;

3. c.

   aux laboratoires qui procèdent à des analyses visant à mettre en évidence un agent pathogène dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B; sont exonérés du régime d’autorisation les laboratoires qui analysent uniquement des échantillons de denrées alimentaires, d’aliments pour animaux ou d’eau potable, d’autres échantillons relevant du domaine de la protection des consommateurs ainsi que des échantillons prélevés dans l’environnement afin de détecter des foyers de toxi-infections alimentaires.

 Les laboratoires qui effectuent uniquement des analyses relevant des soins de base visées à l’art. 62 de l’ordonnance du 27 juin 1995 sur l’assurance-maladie¹ n’entrent dans le champ d’application de la présente ordonnance que s’ils procèdent aux analyses visées à l’al. 1, let. b.

L’octroi de l’autorisation relève de la compétence de l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

On entend par:

1. a.

   analyse diagnostique: analyse de laboratoire visant à dépister une maladie transmissible chez un patient déterminé;

2. b.

   analyse épidémiologique: analyse de laboratoire visant à détecter précocement et à surveiller une maladie transmissible dans la population, ainsi qu’à prévenir et à combattre cette maladie;

3. c.

   analyses visant à exclure une maladie transmissible: analyses de laboratoire visant à exclure, lors d’un dépistage, la présence d’un agent pathogène spécifique à une maladie transmissible dans le sang, des produits sanguins ou des transplants;

4. d.

   analyse d’échantillons prélevés dans l’environnement: analyse de laboratoire visant à mettre en évidence un agent pathogène pour l’homme dans des échantillons prélevés dans l’environnement à la suite d’un événement B;

5. e.

   événement B: apparition naturelle répétée ou libération volontaire, involontaire ou présumée d’un organisme pathogène susceptible de causer un préjudice important.

 Tout laboratoire doit être placé sous la direction d’un responsable technique (chef de laboratoire).

 Le chef de laboratoire exerce la surveillance technique directe du laboratoire.

 Il est chargé d’interpréter les résultats et de conseiller le prescripteur.

 Le chef d’un laboratoire d’analyses diagnostiques ou épidémiologiques doit pouvoir justifier d’un titre conféré par l’association des laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire ou de qualifications équivalentes.

 Le chef de laboratoire ne peut effectuer que les analyses que le Département fédéral de l’intérieur (DFI) édicte en se basant sur l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie (LAMal)¹, pour autant que la spécialisation requise corresponde à son titre FAMH.

 Pour les analyses qui ne sont pas réglées en se basant sur l’art. 52, al. 1, let. a, ch. 1 LAMal, l’Institut suisse des produits thérapeutiques peut définir les qualifications du chef de laboratoire et prévoir des exigences supplémentaires.

Le chef d’un laboratoire effectuant des analyses visant à exclure des maladies transmissibles doit pouvoir justifier d’un des titres suivants:

1. a.

   un titre de la FAMH de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire adéquat pour chacune des analyses;

2. b.

   un titre de spécialiste en hématologie selon la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales (LPMéd)¹ ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des analyses effectuées; ou

3. c.

   des qualifications équivalentes.

Le chef d’un laboratoire effectuant des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doit pouvoir justifier d’un des titres ou diplômes suivants:

1. a.

   un titre de la FAMH de spécialiste FAMH en médecine de laboratoire adéquat pour chacune des analyses;

2. b.

   un diplôme en chimie, en biochimie, en biologie ou en microbiologie délivré par une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles (LEHE)¹ ou par une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée par l’État ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des analyses effectuées; pour les diplômés en chimie, biochimie ou biologie, deux ans d’expérience professionnelle en analyses de microbiologie sont en outre exigés;

3. c.

   un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conforme à la LPMéd², et deux ans d’expérience professionnelle en analyses de microbiologie ainsi qu’une preuve qu’il dispose des compétences professionnelles nécessaires à la réalisation et à l’interprétation des analyses effectuées; ou

4. d.

   des qualifications équivalentes.

 Au moins la moitié du personnel d’un laboratoire effectuant des analyses doit pouvoir justifier d’un des diplômes suivants:

1. a.

   un des diplômes ci-après conformément à la loi fédérale du 13 décembre 2002 sur la formation professionnelle (LFPr)¹:

   1. 1.

      un diplôme fédéral de technicien en analyses biomédicales,

   2. 2.

      un certificat fédéral de capacité de laborantin orientation biologie et au moins deux ans d’expérience professionnelle en analyses de microbiologie,

   3. 3.

      un diplôme étranger reconnu comme équivalent en vertu de l’art. 68 LFPr;

2. b.

   un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école universitaire accréditée selon la LEHE² ou par une haute école étrangère reconnue ou accréditée par l’État;

3. c.

   un diplôme en chimie, en biochimie, en microbiologie ou en biologie délivré par une haute école spécialisée accréditée selon la LEHE ou par une haute école spécialisée étrangère reconnue ou accréditée par l’État; ou

4. d.

   un diplôme universitaire en médecine humaine, en médecine dentaire, en médecine vétérinaire ou en pharmacie, conforme à la LPMéd³.

 Au moins la moitié du personnel d’un laboratoire effectuant des analyses doit justifier d’une expérience professionnelle d’une année au moins dans le domaine des analyses de microbiologie.

Le laboratoire doit disposer de locaux appropriés et être équipé des appareils et des installations nécessaires.

Le laboratoire doit disposer d’un système de gestion de la qualité.

 La demande d’autorisation d’exploiter un laboratoire doit être présentée à l’Institut suisse des produits thérapeutiques.

 La demande doit comprendre les indications suivantes:

1. a.

   des indications sur la personne morale et sur le statut de droit commercial, notamment la raison sociale, le siège, l’adresse, le nom et l’emplacement du laboratoire;

2. b.

   des indications relatives à l’organisation du fonctionnement du laboratoire;

3. c.

   des indications sur les qualifications du chef de laboratoire au sens de l’art. 5;

4. d.

   des indications sur le taux d’occupation du chef de laboratoire et d’éventuels engagements dans d’autres laboratoires;

5. e.

   des indications sur les qualifications du personnel effectuant les analyses au sens de l’art. 8;

6. f.

   les plans du laboratoire et des principales installations;

7. g.

   la liste des analyses planifiées et des procédures prévues à cet effet;

8. h.

   des indications sur le système de gestion de la qualité.

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques examine la demande. Il peut effectuer une inspection avant l’octroi de l’autorisation.

 Il peut faire appel à des experts pour examiner les demandes et déléguer l’inspection des laboratoires aux cantons ou à des tiers.

 Si le laboratoire remplit les conditions énoncées aux art. 4 à 10, l’Institut suisse des produits thérapeutiques lui accorde l’autorisation.

 En fonction des qualifications du chef de laboratoire (art. 5 à 7), l’autorisation n’est délivrée que pour certains domaines d’analyses et procédés d’analyses.

 L’autorisation est valable pendant cinq ans au plus.

 Le renouvellement de l’autorisation doit être demandé au plus tard six mois avant son expiration. La demande contient ou confirme les indications visées à l’art. 11, al. 2.

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques contrôle périodiquement si le laboratoire respecte les dispositions de la présente ordonnance. Sur plainte de l’autorité cantonale compétente, il contrôle que le laboratoire respecte la procédure de déclaration prévue à l’art. 12, al. 2, LEp.¹

 Il peut à tout moment effectuer ou ordonner des inspections annoncées ou inopinées du laboratoire. Il peut déléguer l’inspection aux cantons ou à des tiers.

 Il peut faire appel à des experts externes pour procéder aux inspections.

 Il avertit l’autorité cantonale compétente et, dans le cas des laboratoires accrédités, le Service d’accréditation suisse (SAS), des inspections et peut inviter des représentants de ces autorités à participer aux inspections.

 Lorsqu’un laboratoire titulaire d’une autorisation au sens de la présente ordonnance est accrédité conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation¹, l’Institut suisse des produits thérapeutiques décide si les contrôles du SAS se substituent dans le domaine accrédité aux inspections périodiques visées à l’art. 13.

 Si le SAS procède au contrôle, il vérifie si le laboratoire respecte les dispositions légales et en informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques. L’Institut suisse des produits thérapeutiques et l’autorité cantonale compétente peuvent prendre part aux contrôles.

 Le SAS informe au fur et à mesure l’Institut suisse des produits thérapeutiques du renouvellement, du retrait ou de la suspension d’une accréditation ainsi que de toute modification dans le domaine accrédité.

 Le laboratoire met à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, à la demande de celui-ci, les preuves se rapportant à la procédure d’accréditation.

L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut retirer, suspendre ou restreindre l’autorisation lorsque:

1. a.

   les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;

2. b.

   les obligations visées aux art. 16 à 20 et les exigences de l’art. 21 ne sont pas respectées;

3. c.

   les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées;

4. d.

   le contrôle du respect des obligations de déclarer visées à l’art. 12, al. 2, LEp donne lieu à des contestations répétées de l’autorité cantonale compétente.

Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent se conformer aux bonnes pratiques des laboratoires de microbiologie énoncées dans l’annexe 1.

 Les laboratoires qui effectuent des analyses diagnostiques ou épidémiologiques et des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte des normes énoncées dans l’annexe 2, ch. 1.

 Les laboratoires qui effectuent des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement doivent mettre en place le système de gestion de la qualité visé à l’art. 10 en tenant compte de la norme énoncée dans l’annexe 2, ch. 2. L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut publier un guide à cet effet.

 Les laboratoires doivent se soumettre régulièrement à un contrôle de qualité externe.

 Les laboratoires faisant office de centres de référence ou de laboratoires de confirmation en vertu de l’art. 17 LEp sont tenus de respecter les concepts de diagnostic définis par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

 Les laboratoires établissant des diagnostics primaires sont tenus de respecter les concepts de diagnostic définis par l’OFSP.

 L’OFSP peut déclarer que les concepts de diagnostic d’institutions internationales ont force obligatoire.

 Les documents établis au titre de la gestion de la qualité interne, les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.

 Les documents établis pour le contrôle de qualité externe sont conservés pendant cinq ans au moins et mis à la disposition de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur demande.

 Les journaux de laboratoire et les rapports d’analyse qui concernent les analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible doivent être conservés pendant 20 ans.

 Le laboratoire doit prendre les mesures techniques et organisationnelles nécessaires pour protéger les rapports d’analyse et toutes les autres données relatives aux patients de tout accès non autorisé.

 Le laboratoire doit déposer auprès de l’Institut suisse des produits thérapeutiques, pour toute modification des indications visées à l’art. 11, al. 2, une demande accompagnée des documents nécessaires.

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques se prononce dans les 30 jours sur les demandes au sens de l’al. 1 et, le cas échéant, adapte l’autorisation.

Les laboratoires titulaires d’une autorisation au sens de la présente ordonnance ne peuvent confier des analyses diagnostiques ou épidémiologiques, des analyses visant à exclure la présence d’une maladie transmissible ou des analyses d’échantillons prélevés dans l’environnement à un laboratoire étranger que si elles sont effectuées conformément à l’état de la science et de la technique, qu’elles respectent les exigences de qualité de la présente ordonnance, et que la protection des données est garantie.

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques publie chaque année une liste des laboratoires autorisés en vertu de la présente ordonnance.

 Cette liste contient les indications suivantes:

1. a.

   le nom et l’adresse du laboratoire;

2. b.

   le nom du chef de laboratoire;

3. c.

   les domaines d’analyse.

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques informe l’OFSP et l’autorité cantonale compétente de l’octroi, du renouvellement, du retrait et de la suspension des autorisations. Il met à la disposition de l’OFSP un dossier contenant les adresses des laboratoires autorisés.¹

 L’OFSP informe l’Institut suisse des produits thérapeutiques de ses activités, pour autant qu’elles soient pertinentes pour l’octroi d’autorisations et pour le contrôle des laboratoires.

Les émoluments sont calculés selon l’ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments des produits thérapeutiques.

 Le DFI peut modifier les annexes 1 et 2 afin de les adapter aux évolutions internationales ou aux progrès techniques.

 Il consulte le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche lorsqu’une modification est susceptible de constituer un obstacle technique au commerce.

L’ordonnance du 26 juin 1996 sur les laboratoires de microbiologie et de sérologie est abrogée.

Les actes mentionnés ci-après sont modifiés comme suit:

…

 Les autorisations octroyées selon l’ancien droit restent valables jusqu’à l’échéance de leur validité.

 Les reconnaissances visées à l’art. 5, al. 1, de la loi du 18 décembre 1970 sur les épidémies¹ restent valables jusqu’à l’échéance de leur validité ou, au plus tard, cinq ans après l’entrée en vigueur de la présente ordonnance.

 L’Institut suisse des produits thérapeutiques convertit les autorisations et les reconnaissances délivrées selon l’ancien droit en autorisations selon la présente ordonnance aussitôt qu’une modification lui est annoncée.

 Les laboratoires qui n’étaient pas soumis jusqu’ici au régime de l’autorisation ou qui ne disposent pas d’une reconnaissance valable et qui ont désormais besoin d’une autorisation sont tenus de déposer une demande dans le délai d’un an à compter de l’entrée en vigueur de la présente ordonnance. Ils peuvent continuer à effectuer des analyses jusqu’à ce que l’Institut suisse des produits thérapeutiques ait statué sur leur demande.

 Si les qualifications du chef de laboratoire ne sont pas conformes aux exigences de la présente ordonnance, l’Institut suisse des produits thérapeutiques peut accorder un délai de trois ans au maximum pour qu’elles le soient.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 janvier 2016.