Ordinanza del 29 aprile 2015 concernente i laboratori di microbiologia

 La presente ordinanza disciplina le condizioni e la procedura per il rilascio dell’autorizzazione per:

1. a.

   laboratori di microbiologia che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche nel campo delle malattie trasmissibili dell’essere umano;

2. b.

   laboratori di microbiologia che analizzano sangue, derivati del sangue o espianti in vista di una trasfusione, di un trapianto o di un’elaborazione per escludere la presenza di una malattia trasmissibile;

3. c.

   laboratori che eseguono analisi per rilevare la presenza di un agente patogeno in campioni ambientali in caso di eventi biologici; non sottostanno all’obbligo dell’autorizzazione i laboratori che eseguono esclusivamente analisi di campioni di derrate alimentari, mangimi e acqua potabile o altri campioni nell’ambito della protezione dei consumatori nonché campioni ambientali per rilevare l’eventuale presenza di focolai di malattie associate a derrate alimentari.

 I laboratori che eseguono esclusivamente analisi nell’ambito delle cure di base secondo l’articolo 62 dell’ordinanza del 27 giugno 1995¹ sull’assicurazione malattie rientrano nel campo di applicazione della presente ordinanza solo se eseguono analisi di cui al capoverso 1 lettera b.

L’autorità federale competente per il rilascio dell’autorizzazione è l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

Nella presente ordinanza si intende per:

1. a.

   analisi diagnostica: analisi di laboratorio per l’individuazione di una malattia trasmissibile in un determinato paziente;

2. b.

   analisi epidemiologica: analisi di laboratorio per l’individuazione precoce e la sorveglianza di una malattia trasmissibile nella popolazione e per la prevenzione e la lotta contro questa malattia;

3. c.

   analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile: analisi di laboratorio per escludere con l’ausilio della procedura di screening su sangue, derivati del sangue o espianti la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile;

4. d.

   analisi di campioni ambientali: analisi di laboratorio per rilevare la presenza di un agente patogeno di una malattia trasmissibile dell’essere umano in campioni ambientali in caso di eventi biologici;

5. e.

   evento biologico: comparsa naturale ripetuta oppure immissione non intenzionale, intenzionale o presupposta nell’ambiente di un organismo patogeno potenzialmente molto nocivo.

 Ogni laboratorio deve avere un dirigente responsabile specializzato (dirigente di laboratorio).

 Il dirigente di laboratorio esercita la sorveglianza tecnica diretta sul laboratorio.

 Il dirigente di laboratorio è competente per l’interpretazione dei risultati e la consulenza ai committenti.

 Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi diagnostiche o epidemiologiche deve poter dimostrare di possedere un titolo dell’Asso­ciazione Svizzera dei Responsabili di Laboratori d’Analisi Mediche (FAMH) attestante la qualifica di «specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio» o una qualifica equivalente.

 Il dirigente di laboratorio può eseguire solo le analisi che il Dipartimento federale degli interni (DFI) prescrive basandosi sull’articolo 52 capoverso 1 lettera a nume­ro 1 della legge federale del 18 marzo 1994¹ sull’assicurazione malattie (LAMAL), purché la specializzazione richiesta sia conforme al suo titolo FAMH.

 Per le analisi che non sono disciplinate in base all’articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMAL, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può stabilire le qualifiche del dirigente di laboratorio e richiedere ulteriori requisiti.

Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi per escludere la presenza di malattie trasmissibili deve poter dimostrare di possedere:

1. a.

   un titolo FAMH attestante la qualifica di specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;

2. b.

   un titolo attestante la qualifica di medico specialista in ematologia secondo la legge federale del 23 giugno 2006¹ sulle professioni mediche universitarie (LPMed) nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; o

3. c.

   una qualifica equivalente.

Il dirigente di laboratorio a capo di un laboratorio in cui si eseguono analisi di campioni ambientali deve poter dimostrare di possedere:

1. a.

   un titolo FAMH che attesti la qualifica di specialista FAMH in analisi di medicina di laboratorio, idoneo per le analisi specifiche;

2. b.

   una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata secondo la legge federale del 30 settembre 2011¹ sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero (LPSU) in chimica, biochimica, biologia o microbiologia nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; nel caso si tratti di una formazione universitaria nei settori della chimica, della biochimica e della biologia sono richiesti due anni supplementari di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi microbiologica;

3. c.

   una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed² in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia e due anni di esperienza professionale in analisi microbiologica nonché una certificazione delle competenze professionali necessarie per l’esecuzione e l’interpretazione delle analisi effettuate; o

4. d.

   una qualifica equivalente.

 Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve dimostrare di possedere:

1. a.

   uno dei seguenti titoli conformemente alla legge del 13 dicembre 2002¹ sulla formazione professionale (LFPr):

   1. 1.

      diploma federale di esperto in analisi biomediche,

   2. 2.

      attestato federale di capacità come laboratorista con indirizzo professionale biologia e almeno due anni di esperienza professionale in analisi microbiologica,

   3. 3.

      un titolo estero nel settore della formazione professionale riconosciuto come equivalente secondo l’articolo 68 LFPr;

2. b.

   una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria accreditata secondo la LPSU² o in un’università estera riconosciuta dallo Stato o accreditata nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia;

3. c.

   una formazione universitaria conclusa in una scuola universitaria professionale secondo la LPSU o in una scuola universitaria professionale estera riconosciuta o accreditata dallo Stato nei settori della chimica, della biochimica, della microbiologia o della biologia; o

4. d.

   una formazione universitaria conclusa secondo la LPMed³ in medicina umana, odontoiatria, veterinaria o farmacia.

 Almeno la metà delle persone incaricate dello svolgimento delle analisi deve aver acquisito come minimo un anno di esperienza professionale nell’ambito dell’analisi microbiologica.

Il laboratorio deve disporre di locali adeguati ed essere provvisto delle apparecchiature e degli impianti necessari.

Il laboratorio deve disporre di un sistema di gestione della qualità.

 La domanda di autorizzazione all’esercizio relativa a un laboratorio deve essere presentata all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

 La domanda deve contenere:

1. a.

   dati sulla personalità giuridica e sullo statuto secondo il diritto commerciale, in particolare il nome della ditta, la sede, l’indirizzo, il nome del laboratorio e l’ubicazione;

2. b.

   dati sull’organizzazione dell’azienda;

3. c.

   dati sulla qualifica del dirigente di laboratorio di cui all’articolo 5;

4. d.

   il grado di occupazione del dirigente di laboratorio e dati su altri obblighi in altri laboratori;

5. e.

   dati sulla qualifica del personale incaricato di effettuare le analisi secondo l’articolo 8;

6. f.

   planimetrie del laboratorio e degli impianti più importanti;

7. g.

   un elenco delle analisi programmate e delle procedure seguite per tali ana­lisi;

8. h.

   dati sul sistema di gestione della qualità.

³ L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esamina la domanda. Prima del rilascio dell’autorizzazione può effettuare un’ispezione.

⁴ Per l’esame della domanda può ricorrere a esperti e può delegare l’ispezione dei laboratori ai Cantoni o a terzi.

 Se il laboratorio rispetta le condizioni di cui agli articoli 4–10, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici rilascia l’autorizzazione.

 A seconda della qualifica del dirigente di laboratorio (art. 5–7), l’autorizzazione è rilasciata solo per determinati settori di analisi e procedure di analisi.

 L’autorizzazione è valida al massimo cinque anni.

 La domanda di rinnovo dell’autorizzazione deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della sua scadenza. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo 11 capoverso 2.

 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici controlla periodicamente se il laboratorio rispetta le disposizioni della presente ordinanza. Su segnalazione dell’autorità cantonale competente, controlla il disbrigo del processo di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp da parte del laboratorio.¹

 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può in ogni momento svolgere o disporre ispezioni con o senza preavviso. Può delegare l’ispezione ai Cantoni o a terzi.

Per effettuare le ispezioni può avvalersi di esperti esterni.

 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’autorità cantonale competente e, se si tratta di laboratori accreditati, il Servizio di accreditamento svizzero (SAS) in merito alle ispezioni e può invitare alle ispezioni rappresentanti di queste autorità.

 Qualora un laboratorio cui è stata rilasciata un’autorizzazione secondo la presente ordinanza disponga di un accreditamento conformemente all’ordinanza del 17 giugno 1996¹ sull’accreditamento e sulla designazione, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici decide se le ispezioni periodiche di cui all’articolo 13 possono essere sostituite nell’ambito dell’accreditamento dai controlli del SAS.

 Se effettua il controllo, il SAS verifica che il laboratorio rispetti le disposizioni di legge e ne informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici. L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici e l’autorità cantonale competente possono prendere parte ai controlli.

 Il SAS tiene regolarmente informato l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione dell’accreditamento nonché sui cambiamenti avvenuti nell’ambito dell’accreditamento.

 Il laboratorio mette a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, su richiesta, i documenti probatori relativi alla procedura di accreditamento.

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può revocare, sospendere o limitare l’autorizzazione se:

1. a.

   le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;

2. b.

   gli obblighi di cui agli articoli 16–20 e le esigenze di cui all’articolo 21 non sono rispettati;

3. c.

   i risultati del controllo esterno di qualità danno adito a ripetute contestazioni;

4. d.

   il controllo del rispetto degli obblighi di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp ha dato adito a ripetute contestazioni da parte dell’autorità cantonale competente.

I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono attenersi alla buona prassi nei laboratori di microbiologia definita nell’allegato 1.

 I laboratori che effettuano analisi diagnostiche o epidemiologiche e analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto all’articolo 10 e tenere conto delle norme di cui all’allegato 2 numero 1.

 I laboratori che effettuano analisi di campioni ambientali devono disporre del sistema di gestione della qualità previsto dall’articolo 10 e tenere conto della norma di cui all’allegato 2 numero 2. Al riguardo l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può emanare linee guida.

 I laboratori devono sottoporsi regolarmente a un controllo della qualità esterno.

 I laboratori che svolgono l’attività di centri di referenza o di laboratori di conferma secondo l’articolo 17 LEp devono applicare i concetti diagnostici fissati dall’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP).

 I laboratori che svolgono l’attività nel livello diagnostico primario devono applicare i concetti diagnostici fissati dall’UFSP.

 L’UFSP può dichiarare vincolanti i concetti diagnostici di istituzioni internazionali superiori.

 I documenti redatti sulla base del sistema interno di gestione della qualità, i protocolli di laboratorio e i rapporti sulle analisi devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici su richiesta.

 I documenti redatti per il controllo esterno della qualità devono essere conservati almeno cinque anni e messi a disposizione dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici su richiesta.

 I protocolli di laboratorio e i rapporti concernenti analisi effettuate per escludere la presenza di una malattia trasmissibile devono essere conservati per 20 anni.

 Il laboratorio deve provvedere attraverso misure tecniche e organizzative affinché i rapporti sulle analisi e tutti i dati relativi ai pazienti siano protetti dall’accesso di persone non autorizzate.

 Per qualsiasi cambiamento dei dati di cui all’articolo 11 capoverso 2 il laboratorio deve sottomettere all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici una richiesta con allegati tutti i documenti necessari.

 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici si pronuncia entro 30 giorni sulla richiesta di cui al capoverso 1 e, se necessario, modifica l’autorizzazione.

I laboratori che dispongono di un’autorizzazione secondo la presente ordinanza possono affidare analisi diagnostiche o epidemiologiche, analisi per escludere la presenza di una malattia trasmissibile o analisi di campioni ambientali a un laboratorio estero solo se è garantita la loro esecuzione secondo lo stato della scienza e della tecnica, se il laboratorio soddisfa i requisiti di qualità della presente ordinanza e se la protezione dei dati è garantita.

 Una volta all’anno l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici pubblica un elenco dei laboratori autorizzati secondo la presente ordinanza.

 L’elenco contiene i seguenti dati:

1. a.

   nome e indirizzo del laboratorio;

2. b.

   nome del dirigente del laboratorio;

3. c.

   settori di analisi.

 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici informa l’UFSP e la competente autorità cantonale sul rilascio, il rinnovo, la revoca o la sospensione di un’autoriz­zazione. Mette a disposizione dell’UFSP gli indirizzi dei laboratori autorizzati sotto forma di un indirizzario.¹

 L’UFSP informa l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici in merito alle sue attività nella misura in cui sono rilevanti ai fini del rilascio delle autorizzazioni e del controllo dei laboratori.

Gli emolumenti sono calcolati conformemente all’ordinanza del 2 dicembre 2011 sugli emolumenti per gli agenti terapeutici.

 Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati 1 e 2 tenendo conto degli sviluppi internazionali e dei progressi della tecnica.

 Per gli adeguamenti che potrebbero comportare ostacoli tecnici al commercio il Dipartimento federale dell’interno procede d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

L’ordinanza del 26 giugno 1996 concernente i laboratori di microbiologia e sierologia è abrogata.

I seguenti atti normativi sono modificati come segue:

…

 Le autorizzazioni rilasciate secondo il diritto anteriore restano valide fino alla scadenza.

 I riconoscimenti secondo all’articolo 5 capoverso 1 della legge del 18 dicembre 1970¹ sulle epidemie restano validi fino alla scadenza della loro durata o al massimo per cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza.

 Non appena gli viene notificata una modifica, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici converte le autorizzazioni e i riconoscimenti rilasciati secondo il diritto previgente in autorizzazioni secondo la presente ordinanza.

 I laboratori finora non soggetti ad autorizzazione o che non dispongono di un riconoscimento valido e devono ora richiedere l’autorizzazione, devono presentare la domanda entro un anno dall’entrata in vigore della presente ordinanza. Fino al momento in cui l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici decide in merito alla domanda, tali laboratori possono continuare a effettuare analisi.

 Se la qualifica del dirigente di laboratorio non corrisponde a quanto stabilito nella presente ordinanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può concedere al laboratorio al massimo tre anni di tempo per soddisfare tali requisiti.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2016.