Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)

 La présente ordonnance a pour but d’assurer la protection contre les radiations ionisantes des patients, des personnes en charge des applications et des tiers lors de l’utilisation de sources radioactives scellées utilisées à des fins diagnostiques et thérapeutiques en médecine humaine et vétérinaire (sources médicales).

 Les prescriptions de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (ODim)¹ sont applicables à la mise sur le marché des sources radioactives scellées.

 Les définitions figurant à l’art. 2 et aux annexes 1 et 4 ORaP ainsi qu’à l’annexe 1 de la présente ordonnance sont applicables.

 La construction, le marquage et le contrôle des sources médicales doi­vent être conformes aux prescriptions des art. 93 à 95 ORaP.

 Le fournisseur de sources médicales et d’unités médicales d’irradiation doit tenir à la disposition de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) la documentation relative à la radioprotection concernant la construction.

 Les unités d’irradiation doivent correspondre, du point de vue de la sécurité de même que des paramètres de fonctionnement et de performance, à l’état de la science et de la technique. A cet effet les normes nationales et internationales correspondantes, en particulier les normes de la Commission électrotechnique internationale (CEI)¹ et les normes européennes harmonisées, doivent être prises en compte.

Le fournisseur doit joindre à chaque source médicale un certificat du fabricant contenant au moins les informations suivantes:

1. a.

   classification ISO basée sur un essai de type;

2. b.

   radionucléide, forme physique et chimique, activité, genre et dimension de l’encapsulage, date de la fabrication et date de la mesure;

3. c.

   résultats des tests d’étanchéité et attestation de l’absence de contamination.

Dans les cas où des raisons particulières le justifient (applications spéciales ou nouveautés techniques), l’OFSP peut admettre des dérogations aux prescriptions techniques de la présente ordonnance, dans la mesure où le requérant ou le titulaire de l’autorisation démontre que la radioprotection est garantie par le biais de mesures adéquates.

 Lors de chaque irradiation d’un patient, tous les paramètres qui déterminent les doses doivent être enregistrés dans un protocole d’irradiation. Dans ce cadre, les grandeurs de dose provenant des procédés d’imagerie en vue de la planification des traitements, des contrôles de positionnement initiaux et périodiques ainsi que des suivis de la thérapie sont aussi enregistrés.

 Le protocole peut être établi, enregistré et géré par des moyens électroniques de traitement des données dans la mesure où il est accessible et où un effacement involontaire des paramètres est exclu.

 Les données sont conservées conformément aux directives applicables au dossier médical du patient, mais au moins durant 20 ans après le dernier traitement.

 Pour la mise en service, la planification des irradiations lors de l’utilisation et le contrôle régulier de la qualité et de la sécurité des sources médicales, il faut collaborer étroitement avec un physicien médical conformément à l’art. 36, al. 1, let. a, ORaP. Dans ce cadre, les recommandations internationales et nationales doivent être prises en compte.

 Le titulaire de l’autorisation doit fixer par écrit les tâches et les compétences du physicien médical. La suppléance doit être assurée et fixée par écrit.

 Dans les secteurs contigus aux locaux où sont exploitées ou entreposées des sour­ces médicales, les doses ambiantes suivantes ne doivent être dépassées à aucun endroit:

1. a.

   0,02 mSv pendant une semaine:

   aux endroits où les personnes non exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession peu­vent séjourner de manière durable ou aux endroits où le séjour n’est pas sous le contrôle du titulaire de l’auto­risation;

2. b.

   0,1 mSv pendant une semaine:

   aux endroits accessibles seulement aux personnes exposées aux radiations dans l’exercice de leur profession ou qui ne sont pas prévus pour un séjour durable.

 Aux endroits où aucune personne ne peut séjourner durant l’exploitation des sources médicales, la dose ambiante n’est soumise à aucune limitation.

 Les éléments architecturaux délimitant les locaux où sont exploitées ou entre­posées des sources médicales doivent être dimensionnés de telle sorte que les valeurs directrices de la dose ambiante indiquées à l’art. 7 ne soient pas dépassées, compte tenu des conditions d’exploitation envisagées. On tiendra compte de la possibilité d’exposition simultanée à plusieurs sources de rayonnement.

 Les bases de calcul des blindages nécessaires sont données dans les annexes 2 et 3.

 Dans la mesure où les annexes 2 et 3 conduisent, pour des utilisations spéciales, à un résultat erroné, les bases de calcul à appliquer doivent être déterminées au cas par cas selon l’expérience et l’état de la science et de la technique.

 Les unités d’irradiation doivent être exploitées dans un local d’irradiation.

 Le dis­positif de commande doit être situé à l’extérieur du local d’irradiation.

 Le local d’irradiation, en tant que secteur surveillé, doit être installé conformément à l’ art. 85, al. 1, ORaP.

 Outre les prescriptions visées à l’art. 8 concernant le blindage des éléments qui les délimitent, il doit satisfaire aux exigences suivantes:

1. a.

   les portes du local d’irradiation doivent être munies de dispositifs qui inter­rompent l’irradiation en cas d’ouverture; l’enclenchement ne doit être possi­ble que depuis le pupitre de commande;

2. b.

   il doit être possible de quitter à tout moment le local d’irradiation; des ins­tructions expliquant comment et par où le local peut être quitté en urgence sont affichées de façon bien visible dans le local d’irradiation;

3. c.

   lorsque l’installation fonctionne, un signal bien visible dans le local d’irra­diation et près du dispositif de commande doit l’indiquer;

4. d.

   le patient doit pouvoir être observé constamment durant l’irradiation et doit être en communication verbale avec le personnel;

5. e.

   il y a lieu de disposer dans le local de commande, de façon bien visible, une prescription, écrite dans la langue usuelle de l’entreprise, concernant la procédure à appliquer en cas de panne du système de transport automatique de la source ou du dispositif de fermeture de l’unité d’irradiation;

6. f.

   il faut disposer, dans le local d’irradiation et dans le local de commande, d’un système de déclenchement d’urgence permettant à tout moment d’inter­rompre l’irradiation;

7. g.

   les locaux d’irradiation doivent garantir une résistance au feu correspon­dant à la classe EI 60/REI 60¹, conformément à la directive de protection incendie du 1^er janvier 2015 de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie²;

8. h.

   il y a lieu soit de disposer dans le local d’irradiation d’une installation auto­nome de surveillance du débit de dose ambiante qui, en cas de débit accru, émet un signal d’alarme bien audible lors de l’ouverture des portes, soit de faire porter aux employés un instrument adéquat avec une alarme acoustique.

 Les locaux d’irradiation dans lesquels sont exploitées des installations d’irradiation à chargement différé (afterloading) doivent en outre satisfaire aux exigences sui­vantes:

1. a.

   le secteur prévu dans le plan de radioprotection pour la position du lit doit être indiqué au sol de manière bien visible;

2. b.

   il faut disposer dans le local d’irradiation d’un récipient adéquat en plomb permettant d’y introduire la source et son applicateur en cas de panne du système de transport.

 Dans les locaux où l’on applique manuellement des sources médicales, notamment les salles d’opération, il faut disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l’art. 8, de blindages mobiles. Ceux-ci doivent être dimensionnés de façon à ce que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 µSv/h.

 Lors de l’utilisation de sources médicales avec un applicateur, il faut disposer d’un récipient blindé adéquat qui peut, en cas de panne, recevoir la source médicale avec son applicateur.

 Dans les chambres de patients traités par radiothérapie, il y a lieu de disposer, outre d’un blindage suffisant des éléments qui les délimitent selon l’art. 8, de blindages mobiles.

 En cas de prise en charge de patients grabataires, un blindage stationnaire d’au moins 110 cm de hauteur doit être prévu le long du lit du patient. Il doit être dimensionné de sorte que le débit de dose ambiante derrière la protection ne dépasse pas 25 µSv/h.

 Les lieux d’entreposage des sources médicales, en particulier les locaux, les armoires, les cof­fres, les récipients, doivent satisfaire aux exigences suivantes:

1. a.

   ils doivent garantir au minimum:

   1. 1.

      une résistance au feu correspondant à la classe EI 30/REI 30, conformément à la directive de protection incendie du 1^er janvier 2015 de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie¹, lorsque l’activité totale des sources médicales entreposées est d’au moins 100 fois la limite d’autorisation visée à l’annexe 3, col. 10 OraP,

   2. 2.

      une résistance au feu correspondant à la classe EI 60/REI 60 pour l’entreposage de sources scellées de haute activité visées à l’annexe 9 ORaP;

2. b.

   les sources médicales et les unités d’irradiation doivent être entreposées de sorte que les valeurs directrices de la dose ambiante indiquée à l’art. 7 ne soient pas dépassées;

3. c.

   lorsque l’on entrepose plusieurs sources radioactives au même endroit, elles sont dis­posées de sorte que la manipulation de chacune d’entre elles compromette le moins possible la protection des autres.

 Les lieux d’entreposage sont indiqués comme tels. Ils sont installés comme des secteurs surveillés et doivent être utilisés exclusivement pour l’entreposage des sources radioactives.

 Pour les locaux où sont exploitées des sources médicales, il faut remettre à l’OFSP, avec la demande d’autorisation, la documentation concernant la radioprotection liée à la construction comprenant les indications suivantes:

1. a.

   plan et coupe à l’échelle 1:20 ou 1:50 des locaux et de leur environnement; la disposition de la source médicale et les points de référence utilisés pour le calcul des distances doivent figurer sur les plans;

2. b.

   tableaux de calcul selon l’annexe 4 contenant les résultats des calculs effectués selon les annexes 2 et 3.

 Les plans sont fournis au format A4 ou A3.

 La documentation concernant la radioprotection liée à la construction doit être contrôlée quant à sa conformité par l’expert au sens de l’art. 16, al. 1, de la loi du 22 mars 1991 sur la radioprotection (LRaP)¹ (expert en radioprotection).

L’expert en radioprotection contrôle que l’exécution de la construction s’effectue conformément aux plans de radioprotection qui ont été autorisés.

 Les sources médicales doivent être entreposées dans des endroits cor­respondant aux exigences de l’art. 13, de sorte que seules les personnes qui sont autorisées à les utiliser y aient accès.

 Le titulaire de l’autorisation veille à tenir à jour un inventaire des sources.

 Il veille à ce qu’immédiatement après la fin du traite­ment de patients toutes les sources qui ne sont pas incorporées à une unité d’irradiation soient à nouveau entreposées conformément à l’al. 1. A cette occasion, on contrôle à chaque fois si l’inventaire des sources est complet. Cette prescription ne s’applique pas aux sources d’irradiation qui sont placées à demeure dans l’organisme.

 Le titulaire de l’autorisation garantit par des moyens adéquats la sûreté des sources scellées de haute activité contre le vol et les actes illégaux. Les mesures de sûreté sont consignées dans un plan de sûreté approuvé par l’OFSP.

 Le titulaire de l’autorisation garantit par des mesures appropriées que seules les personnes autorisées ont accès aux sources scellées de haute activité.

 Les informations sensibles concernant la sûreté des sources scellées de haute activité doivent être protégées, à l’aide de moyens administratifs et techniques, contre l’accès non autorisé.

 La présence et l’intégrité des sources scellées de haute activité sont contrôlées régulièrement. La périodicité de ces contrôles est consignée dans le plan de sûreté.

 Lors de l’utilisation de sources médicales, il y a lieu de disposer en tout temps, dans le secteur concerné, d’instruments de mesure adé­quats.

 Les instruments de mesure satisfont aux exigences de l’ordonnance du DFJP du 7 décembre 2012 sur les instruments de mesure des rayonnements ionisants¹ et sont contrôlés régulièrement.

 L’étanchéité des sources médicales doit être contrôlée au moins chaque année avec des méthodes appropriées de façon à ce qu’il soit possible de déceler une éventuelle contamination.

 La méthode de contrôle et les résultats sont à consigner dans un procès-verbal.

 L’annonce visée à l’art. 21 ORaP doit être effectuée immédiatement en cas de perte ou d’endommagement d’une source médicale, et, en cas d’élimination, de remplacement ou de modification du lieu d’entreposage, avant d’entreprendre l’opération en question.

 Le titulaire de l’autorisation doit veiller à ce que les événements radiologiques médicaux visés à l’art. 50, al. 3, ORaP et les défaillances visées à l’art. 127 ORaP fassent l’objet d’une annonce.

Les sources médicales qui ne sont plus utilisées doivent être soit remises pour une réutilisation, soit éliminées, conformément aux prescriptions, comme déchets radioactifs.

 Lors de leur transport à l’intérieur du périmètre de l’entreprise, les sources médicales doivent être continuellement sous surveillance directe et doivent être disposées de manière à empêcher qu’une personne non autorisée ne s’en sai­sisse. Il faut garantir que les tiers ne soient pas exposés à des doses de rayonnements ionisants inutiles.

 L’emballage ou le récipient doit satisfaire aux exigences suivantes:

1. a.

   il doit être muni de signaux de danger bien visibles conformément à l’annexe 8 ORaP;

2. b.

   il doit atténuer la radiation de sorte que les débits de dose ambiante de 0,1 mSv par heure à 1 m de la surface et de 2 mSv par heure en surface ne soient pas dépassés;

3. c.

   il ne doit pas présenter de contamination transmissible sur les surfaces extérieures supérieure aux valeurs fixées dans l’annexe 3, colonne 12, ORaP.

 Le transport sans emballage ou récipient selon l’al. 2 est autorisé dans des cas par­ticuliers, dans la mesure où l’expert en radioprotection compétent donne son accord et où la radioprotection est assurée.

 Lors de la livraison ou de l’envoi de sources médicales dont l’emballage ou le récipient répond aux prescriptions pour le transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise, il n’y a pas lieu de prendre des mesures supplémentaires pour le transport à l’intérieur de l’enceinte de l’entreprise pour remplir l’exigence fixée à l’al. 2, let. b.

 L’art. 101 ORaP s’applique au transport en dehors de l’enceinte de l’entreprise.

 Le titulaire de l’autorisation veille à l’établissement d’instructions écrites de radioprotection, en particulier concernant les mesures d’urgence et les règles de com­portement en cas d’accident. Ces dernières doivent être adaptées en permanence aux données actuelles. Elles sont remises, ou rendues facilement accessibles, à toutes les person­nes qui utilisent des sources médicales.

 Les personnes nouvellement engagées doivent être mises au courant, par l’expert en radioprotection pour le domaine concerné, des règles usuelles et de base de la radioprotection avant de commencer leur activité.

 Le personnel chargé du nettoyage ne peut travailler dans les secteurs contrôlés ou surveillés que s’il a reçu des instructions d’une personne formée en radioprotection.

 L’expert en radioprotection surveille et contrôle périodiquement le respect des prescriptions de radioprotection et l’application de techniques de travail adéquates dans l’entreprise.

Le service du feu compétent est informé par écrit par le titulaire de l’autorisation:

1. a.

   de l’emplacement des secteurs contrôlés et surveillés;

2. b.

   de la présence des sources médicales;

3. c.

   d’un éventuel comportement particulier que le service du feu doit adopter en cas d’incendie.

 Le séjour de personnes auprès de patients subissant un traitement avec une source médicale doit être limité au minimum durant le traitement.

 Dans le cas de traitements avec une unité d’irradiation, aucune personne, hormis le patient, ne doit se tenir dans le local d’irradiation.

 Le titulaire de l’autorisation veille à l’application régulière d’un programme d’assurance qualité comprenant aussi bien les aspects médicaux de la radiothérapie que les thèmes spécifiques à l’instrumentation et à la physique médicale.

 Pour prendre en compte l’expérience ainsi que l’état de la science et de la technique, les éléments suivants sont déterminants:

1. a.

   les normes nationales et internationales et les recommandations des associations professionnelles nationales et internationales;

2. b.

   les directives de l’OFSP.

 Lors de l’exécution des contrôles techniques de qualité, les exigences visées à l’annexe 5 sont prises en compte.

 Avant l’application des sources médicales, on contrôle leur activité avec un instrument de mesure adéquat.

 Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière des contrôles de qualité visés à l’annexe 5, ch. 1.

 Le résultat des contrôles visés aux al. 1 et 2 est consigné dans un procès-verbal.

Lorsque les débits de dose admissibles visés à l’art. 7 peuvent être dépassés, les patients traités avec des sources médicales doivent être hospitalisés, séparé­ment des autres patients, dans des chambres blindées de manière appropriée.

 Les patients traités avec des sources médicales sans unité d’irradiation ne peuvent être autorisés à sortir que s’il a été démontré par une mesure du débit de dose ou par une estimation de la dose que l’exposition aux radiations des personnes soignantes à titre non professionnel visées à l’art. 37 ORaP ne peut pas dépasser la valeur de 5 mSv par an ou de 1 mSv par an pour les autres personnes. Les résultats des mesures sont consignés dans un procès-verbal.

 La sortie de patients conformément à l’al. 1 exige l’accord de l’OFSP.

 L’accord de l’OFSP visé à l’al. 2 n’est pas exigé pour la sortie conformément à l’al. 1 de patients ayant subi un traitement de brachythérapie avec des implants permanents d’iode-125.

 Avant leur sortie, conformément à l’al. 1, le patient est informé, au cours d’un entretien personnel avec le médecin responsable, des règles de comportement con­cernant la radioprotection qu’il doit adopter vis-à-vis de ses proches ou de tiers. A cet effet, on lui remet une notice qui indique le trai­tement effectué et les règles à suivre durant une période.

 Le fournisseur doit remettre, pour chaque unité d’irradiation, l’information sur le produit conformément à l’art. 7 ODim¹.

 L’expert en radioprotection et le fournisseur établissent ensemble un dossier technique.

 L’expert en radioprotection veille à ce que, au-delà de l’information sur le produit, les données nécessaires soient réunies dans le dossier technique ou le mode d’emploi.

 Il veille à ce que ces documents puissent être consultés en tout temps.

 Le mode d’emploi doit contenir au moins:

1. a.

   les données permettant d’identifier l’installation;

2. b.

   des instructions concernant l’exploitation et l’utilisation correctes de l’ins­tallation;

3. c.

   des instructions concernant l’entretien périodique et les contrôles;

4. d.

   une déclaration de conformité du fabricant conformément à l’Odim.

 Le dossier technique doit contenir au moins:

1. a.

   la demande d’autorisation et les plans de radioprotection;

2. b.

   l’autorisation de l’OFSP pour l’aménagement et l’exploitation de l’instal­la­tion;

3. c.

   les procès-verbaux et les données concernant tous les contrôles effectués tels que les tests de réception et autres contrôles, les rapports de révision, les contrôles de contamination;

4. d.

   les certificats des sources conformément à l’art. 3;

5. e.

   les indications concernant le lieu d’entreposage et l’accès à la documentation sur les incidents radiologiques et les défaillances.

 Les modes d’emploi doivent être rédigés dans la langue usuelle de l’entreprise.

 La tenue électronique du dossier est possible à condition que son intégrité soit garantie.

 Le titulaire de l’autorisation veille à l’exécution régulière d’un programme d’assu­rance de qualité conforme à l’annexe 5, ch. 2, comprenant aussi bien les aspects médicaux du traitement par irradia­tion que ceux liés à l’installation et à la physique médicale.

 Les résultats des contrôles visés à l’al. 1 doivent être con­signés et les procès-verbaux conservés dans le dossier technique.

L’ordonnance du 15 novembre 2001 sur l’utilisation des sources radioactives scellées en médecine est abrogée.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 janvier 2018.