Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)

 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, gli utilizzatori e i terzi dalle radiazioni ionizzanti durante la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate a fini diagnostici e terapeutici in medicina e in veterinaria (sorgenti mediche).

 Per l’immissione in commercio di sorgenti radioattive sigillate si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 2001¹ relativa ai dispositivi medici (ODmed).

 Si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 e agli allegati 1 e 4 ORaP nonché all’allegato 1 della presente ordinanza.

 Tecnica di costruzione, contrassegno ed esame delle sorgenti mediche devono essere conformi a quanto stabilito negli articoli 93–95 ORaP.

 Il fornitore di sorgenti mediche e di unità di irradiazione per uso medico deve tenere a disposizione dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) i documenti relativi alla tecnica di costruzione rilevanti ai fini della radioprotezione.

 Le unità di irradiazione devono essere conformi, in termini di sicurezza, parametri operativi e prestazioni, allo stato della scienza e della tecnica. Di conseguenza si deve tenere conto delle norme internazionali in materia, in particolare delle norme della Commissione elettrotecnica internazionale (CEI)¹ e delle norme armonizzate a livello europeo.

Il fornitore deve allegare a ogni sorgente medica un certificato di sorgente, redatto dal fabbricante, contenente almeno i seguenti dati:

1. a.

   classificazione ISO sulla base di una prova di omologazione;

2. b.

   radionuclide, forma fisica e chimica, attività, tipo e dimensioni dell’invo­lucro, data di fabbricazione e di misurazione;

3. c.

   risultati dell’esame di ermeticità e certificazione dell’assenza di contaminazione.

Qualora, in singoli casi, sussistano motivi particolari a causa di applicazioni speciali o innovazioni tecniche, lʼUFSP può autorizzare deroghe alle disposizioni tecniche della presente ordinanza, purché il richiedente o il titolare della licenza dimostri che la radioprotezione è garantita da misure adeguate.

 Tutti i dati necessari per la determinazione delle dosi assorbite nel corso dei singoli trattamenti di irradiazione a cui è stato sottoposto un paziente devono essere riportati in un apposito verbale di irradiazione. Devono essere riportate anche le grandezze dosimetriche derivanti dalla metodica per immagini per la pianificazione delle irradiazioni, nonché per i controlli del posizionamento e i controlli a posteriori.

 Il verbale può essere steso, conservato e gestito con i metodi dell’elaborazione elettronica dei dati, a condizione che l’accesso ai dati sia garantito e che sia esclusa la cancellazione non intenzionale degli stessi.

 I dati devono essere conservati conformemente alle norme vigenti per le cartelle cliniche, ma per almeno 20 anni dopo l’ultima irradiazione.

 Per la messa in esercizio, la pianificazione delle irradiazioni durante l’applicazione e il controllo periodico della qualità e della sicurezza delle sorgenti mediche deve essere coinvolto strettamente un fisico medico secondo l’articolo 36 capoverso 1 lettera a ORaP. Devono essere osservate le raccomandazioni nazionali e internazionali.

 Il titolare della licenza deve stabilire per scritto i compiti e le competenze del fisico medico. Deve esserne assicurata e disciplinata per scritto la supplenza.

 In nessun punto delle aree contigue ai locali nei quali sono impiegate o immagazzinate sorgenti mediche si devono superare le seguenti dosi ambientali:

 Nei luoghi dove non possono sostare persone durante l’applicazione delle sorgenti mediche, la dose ambientale non è soggetta ad alcuna limitazione.

 Gli elementi costruttivi perimetrali dei locali all’interno dei quali sono utilizzate o immagazzinate sorgenti mediche devono essere dimensionati in modo che, considerati i parametri d’esercizio previsti, non siano superati i vincoli della dose ambientale di cui all’articolo 7. Si deve tener conto in maniera adeguata dell’azione di più sorgenti di radiazione nello stesso punto.

 Le basi di calcolo per il dimensionamento delle necessarie schermature sono indicate negli allegati 2 e 3.

 Se, nel caso di applicazioni speciali, gli allegati 2 e 3 portano a un risultato errato, le basi di calcolo applicabili devono essere stabilite nel singolo caso in base all’esperienza e allo stato della scienza e della tecnica.

 L’esercizio delle unità di irradiazione deve avvenire all’interno di un locale di irradiazione.

 Il dispositivo di comando deve trovarsi all’esterno del locale di irradiazione.

 Il locale di irradiazione deve essere equipaggiato come area sorvegliata secondo l’articolo 85 capoverso 1 ORaP.

 Oltre a soddisfare le disposizioni di cui all’articolo 8 concernenti la schermatura delle superfici perimetrali, il locale di irradiazione deve rispondere ai seguenti requisiti:

1. a.

   le porte di accesso al locale di irradiazione devono essere dotate di disposi­tivi che interrompano l’irradiazione quando vengono aperte; l’avviamento dell’impianto deve poter avvenire solo a partire dal tavolo di comando;

2. b.

   il locale di irradiazione deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento; l’indicazione delle modalità di abbandono del locale in caso di pericolo deve essere ben visibile nel locale;

3. c.

   lo stato di esercizio dell’impianto deve essere indicato mediante un segnale ben visibile all’interno del locale di irradiazione e sul dispositivo di comando;

4. d.

   il paziente deve poter essere osservato ininterrottamente durante l’irradia­zione e deve poter comunicare a voce con il personale;

5. e.

   un cartello, scritto nella lingua abitualmente usata dall’azienda ed apposto in posizione ben visibile nel locale di comando, deve fornire istruzioni sul modo di procedere in caso di guasto al dispositivo di trasporto automatico della sorgente o al sistema di chiusura della sorgente dell’unità di irradia­zione;

6. f.

   il locale di irradiazione e il locale di comando devono essere dotati di un dispositivo di arresto di emergenza mediante il quale sia possibile interrompere in qualsiasi momento l’irradiazione;

7. g.

   i locali di irradiazione devono rispondere almeno ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco EI 60/REI 60¹, secondo la direttiva antincendio del 1° gennaio 2015² dell’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio.

8. h.

   il locale di irradiazione deve essere dotato di un sistema di sorveglianza dell’intensità di dose ambientale, indipendente dall’impianto, il quale, all’apertura delle porte, emetta un segnale acustico chiaramente udibile in presenza di intensità di dose elevata; alternativamente, il personale addetto deve portare su di sé un appropriato apparecchio dosimetrico dotato di allarme acustico.

 I locali di irradiazione all’interno dei quali sono in esercizio dispositivi after-loading devono soddisfare inoltre i seguenti requisiti:

1. a.

   la posizione prevista per il lettino del paziente dal piano di radioprotezione deve essere contrassegnata in maniera ben visibile sul pavimento del locale di irradiazione;

2. b.

   all’interno del locale di irradiazione deve trovarsi un contenitore di piombo appropriato in grado di accogliere, in caso di guasto al sistema di trasporto, la sorgente e il relativo applicatore.

 I locali nei quali l’applicazione delle sorgenti mediche avviene con metodi manuali, in particolare le sale operatorie, devono essere dotati, oltre che di una sufficiente schermatura delle superfici perimetrali secondo l’articolo 8, anche di schermi mobili appropriati. Questi devono essere dimensionati di modo che dietro di essi l’intensità di dose ambientale non superi il valore di 25 µSv/h.

 Durante l’applicazione di sorgenti mediche con applicatore deve essere disponibile un contenitore schermato appropriato in grado di accogliere, in caso di guasto, la sorgente medica e il relativo applicatore.

 Le stanze dei pazienti (sottoposti a terapia) devono essere dotate, oltre che di superfici perimetrali adeguatamente schermate secondo l’articolo 8, anche di schermi mobili appropriati.

 Nel caso in cui durante una terapia si debbano assistere pazienti immobilizzati a letto, deve essere posto lungo il letto del paziente uno schermo fisso alto almeno 110 cm. Questo schermo deve essere dimensionato di modo che dietro di esso l’intensità di dose ambientale misurata non superi il valore di 25 µSv/h.

 I luoghi di deposito delle sorgenti mediche, in particolare locali, armadi, casseforti, contenitori, devono adempiere i seguenti requisiti:

1. a.

   devono rispondere almeno:

   1. 1.

      ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco EI 30/REI 30 secondo la direttiva antincendio del 1° gennaio 2015¹ dell’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio, se l’attività complessiva delle sorgenti mediche depositate è di almeno 100 volte il livello di licenza di cui all’allegato 3 colonna 10 ORaP,

   2. 2.

      alla classe di resistenza al fuoco EI 60/REI 60 per il deposito di sorgenti sigillate ad alta attività di cui all’allegato 9 ORaP;

2. b.

   le singole sorgenti mediche e le unità di irradiazione devono essere conservate di modo che i vincoli della dose ambientale di cui all’articolo 7 non possano essere superati;

3. c.

   se più sorgenti radioattive sono immagazzinate nello stesso deposito, esse devono essere disposte di modo che la manipolazione di una singola sorgente pregiudichi il meno possibile la schermatura delle altre.

 I luoghi di deposito devono essere designati come tali. Devono essere organizzati come aree controllate o sorvegliate e possono servire esclusivamente al deposito di sorgenti radioattive.

 Per i locali adibiti all’esercizio di sorgenti mediche si deve presentare all’UFSP, insieme alla domanda di licenza, la documentazione relativa alle misure edili di radioprotezione, corredata dei seguenti dati:

1. a.

   pianta e sezione dei locali e delle aree contigue in scala 1:20 o in scala 1:50; devono essere riportati la disposizione delle sorgenti mediche e i punti di riferimento utilizzati per il calcolo delle distanze;

2. b.

   tabelle di calcolo secondo l’allegato 4, contenenti i dati riportati negli alle­gati 2 e 3.

 I piani devono essere presentati nei formati A4 o A3.

 La correttezza della documentazione relativa alle misure edili di radioprotezione deve essere esaminata dal perito ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 della legge del 22 marzo 1991¹ sulla radioprotezione (perito in radioprotezione).

Il perito in radioprotezione controlla che l’esecuzione della costruzione avvenga in maniera corretta, conformemente ai piani di costruzione relativi alla radioprotezione autorizzati.

 Le sorgenti mediche devono essere conservate in luoghi di deposito conformemente all’articolo 13 di modo che siano accessibili solo alle persone autorizzate a farne uso.

 Il titolare della licenza provvede alla tenuta di un inventario delle sorgenti; l’inventario deve essere costantemente aggiornato.

 Il titolare della licenza provvede affinché, immediatamente dopo aver concluso il trattamento di un paziente, tutte le sorgenti mediche non fissate ad una unità di irradiazione siano conservate di nuovo conformemente al capoverso 1. Ogni volta si deve controllare che l’inventario sia completo. Questa disposizione non si applica alle sorgenti mediche che rimangono nel corpo del paziente dopo il trattamento.

 Il titolare della licenza garantisce con misure appropriate che le sorgenti sigillate ad alta attività siano al sicuro da sottrazione e interventi non autorizzati. Le misure di sicurezza devono essere stabilite da un piano di sicurezza approvato dall’UFSP.

 Il titolare della licenza garantisce con misure appropriate che l’accesso alle sorgenti sigillate ad alta attività sia consentito solo alle persone autorizzate.

 Le informazioni sensibili per la sicurezza di sorgenti sigillate ad alta attività devono essere protette con misure tecniche e amministrative dall’accesso non autorizzato.

 La presenza e l’integrità delle sorgenti sigillate ad alta attività devono essere controllate periodicamente. La periodicità deve essere stabilita nel piano di sicurezza.

 Per la manipolazione di sorgenti mediche devono essere disponibili, in qualsiasi momento e per ogni settore di applicazione, strumenti di misurazione appropriati.

 Gli strumenti di misurazione devono soddisfare i requisiti dell’ordinanza del DFGP del 7 dicembre 2012¹ sugli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti e devono essere controllati periodicamente.

 Almeno una volta all’anno si deve controllare, con metodi appropriati, l’ermeticità delle sorgenti mediche, ossia la contaminazione che queste potrebbero provocare.

 I metodi d’esame e i risultati ottenuti devono essere verbalizzati.

 La notifica di cui all’articolo 21 ORaP deve essere effettuata immediatamente in caso di smarrimento o danneggiamento di sorgenti mediche e in caso di elimina­zione, sostituzione o cambiamento del luogo di conservazione prima che l’opera­zione sia intrapresa.

 Il titolare della licenza deve vigilare affinché gli eventi radiologici medici siano notificati secondo l’articolo 50 capoverso 3 ORaP e gli incidenti secondo l’articolo 127 ORaP.

Le sorgenti mediche non più utilizzate devono essere destinate alla riutilizzazione oppure smaltite come scorie radioattive conformemente alle disposizioni in materia.

 Durante il trasporto all’interno del perimetro aziendale, le sorgenti mediche devono essere direttamente sorvegliate in permanenza oppure si deve garantire che non siano accessibili a persone non autorizzate. Occorre garantire che terzi non vengano a trovarsi inutilmente esposti a radiazioni.

 Gli imballaggi o i contenitori devono soddisfare i seguenti requisiti:

1. a.

   devono essere dotati all’esterno di segnali di pericolo riconoscibili con chiarezza secondo l’allegato 8 ORaP;

2. b.

   devono schermare le radiazioni di modo che l’intensità di dose ambientale, misurata alla distanza di 1 m dalla superficie esterna, non superi il valore di 0,1 mSv/h e, sulla superficie stessa, il valore di 2 mSv/h;

3. c.

   non possono presentare sulla superficie esterna nessuna contaminazione trasmissibile superiore ai valori fissati nell’allegato 3 colonna 12 ORaP.

 In singoli casi, i trasporti possono essere eseguiti anche senza l’imballaggio o il contenitore di cui al capoverso 2, a condizione che il perito in radioprotezione competente abbia dato il proprio consenso e che la radioprotezione sia garantita.

 In caso di consegna o spedizione di sorgenti mediche il cui imballaggio o contenitore rispetta le prescrizioni per i trasporti all’esterno del perimetro aziendale, per il trasporto all’interno del perimetro aziendale non è necessario adottare misure aggiuntive al fine di rispettare il requisito di cui al capoverso 2 lettera b.

 Ai trasporti all’esterno del perimetro aziendale si applica l’articolo 101 ORaP.

 Il titolare della licenza provvede all’emanazione di istruzioni scritte in materia di radioprotezione, in particolare quelle concernenti le misure di primo intervento e le regole di comportamento in caso di incidente. Le istruzioni devono essere continuamente adeguate alle condizioni attuali. Devono essere consegnate o rese facilmente accessibili a tutte le persone che manipolano sorgenti mediche.

 Prima di prendere servizio, il personale neoassunto deve essere istruito da periti in radioprotezione responsabili, nel campo di attività corrispondente, in merito alle regole correnti e fondamentali di radioprotezione.

 Il personale addetto alle pulizie può lavorare all’interno delle aree controllate e sorvegliate solo se è stato istruito da una persona con formazione in radioprotezione.

 Il perito in radioprotezione sorveglia e controlla periodicamente l’osservanza delle prescrizioni in materia di radioprotezione nell’azienda e l’applicazione di una tecnica di lavoro appropriata.

Il corpo dei pompieri competente deve essere informato per scritto dal titolare della licenza su:

1. a.

   l’ubicazione delle aree controllate e sorvegliate;

2. b.

   la presenza di sorgenti radioattive;

3. c.

   eventuali procedure particolari che il corpo dei pompieri deve seguire in caso di incendio.

 Durante il trattamento la permanenza di persone in prossimità di pazienti sottoposti a radioterapia deve essere limitata al minimo.

 Nei trattamenti con l’impiego di unità di irradiazione nessuno, all’infuori del paziente, può trovarsi all’interno del locale di irradiazione.

 Il titolare della licenza provvede all’applicazione regolare di un programma di garanzia della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici del trattamento d’irra­diazione quanto quelli specificamente connessi agli apparecchi e alla fisica medica.

 Per tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica sono determinanti:

1. a.

   le norme nazionali e internazionali in materia e le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche nazionali e internazionali;

2. b.

   le guide dell’UFSP.

 Per l’esecuzione dei controlli di qualità tecnici si deve tenere conto dei requisiti di cui all’allegato 5.

 Prima dell’applicazione di sorgenti mediche è necessario controllare la loro attività con uno strumento di misurazione appropriato.

 Il titolare della licenza provvede all’esecuzione dei controlli di qualità regolari secondo l’allegato 5 numero 1.

 I risultati dei controlli di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere verbalizzati.

I pazienti trattati con sorgenti mediche devono essere ricoverati in stanze separate e convenientemente schermate, isolati dagli altri pazienti, se possono essere superate le dosi ambientali ammesse di cui all’articolo 7.

 I pazienti trattati con sorgenti mediche senza unità di irradiazione possono essere dimessi solo se è stato dimostrato, in base a una misurazione dell’intensità di dose eseguita all’uscita e a una stima della dose, che l’esposizione alle radiazioni non supera il valore di 5 mSv in un anno per le persone che assistono pazienti a titolo non professionale secondo l’articolo 37 ORaP e di 1 mSv in un anno per le altre persone. I risultati delle misure devono essere verbalizzati.

 Le dimissioni secondo il capoverso 1 richiedono l’approvazione dell’UFSP.

 Per le dimissioni secondo il capoverso 1 di pazienti sottoposti a brachiterapia con impianto permanente di semi di I-125 non è richiesta l’approvazione dell’UFSP di cui al capoverso 2.

 Prima delle dimissioni secondo il capoverso 1, il medico responsabile è tenuto a spiegare al paziente, nel corso di un colloquio personale, le regole di comportamento necessarie concernenti la radioprotezione dei familiari e di terzi. Al paziente è consegnato un promemoria, con relativa spiegazione, che informa sulla terapia seguita e sulle regole da rispettare per un determinato periodo di tempo.

 Per ogni unità di irradiazione il fornitore deve consegnare l’informazione sui dispositivi di cui all’articolo 7 ODmed¹.

 Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto di impianto.

 Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto di impianto o nelle istruzioni per l’uso.

 Il perito in radioprotezione provvede affinché questa documentazione sia sempre disponibile.

 Le istruzioni per l’uso devono contenere almeno:

1. a.

   i dati di identificazione dell’impianto;

2. b.

   le istruzioni per un esercizio e un impiego corretto dell’impianto;

3. c.

   le istruzioni relative alla manutenzione periodica e ai controlli;

4. d.

   la dichiarazione di conformità del fabbricante secondo l’ODmed.

 Il libretto di impianto deve contenere almeno:

1. a.

   la domanda di licenza e i piani di costruzione relativi alla radioprotezione;

2. b.

   la licenza dell’UFSP per l’installazione e l’esercizio dell’impianto;

3. c.

   i verbali e i dati relativi a tutti gli esami e ai controlli eseguiti, quali collaudi e altri esami, i rapporti sulla manutenzione, gli esami relativi alla contaminazione;

4. d.

   i certificati delle sorgenti secondo l’articolo 3;

5. e.

   le indicazioni sul luogo di conservazione e sull’accesso a eventi radiologici e incidenti registrati e alla loro riparazione.

 Le istruzioni per l’uso devono essere redatte nella lingua usata abitualmente nell’azienda.

 La gestione in forma elettronica è possibile a condizione che sia mantenuta la completezza.

 Il titolare della licenza provvede allo svolgimento regolare di un programma di garanzia della qualità secondo l’allegato 5 numero 2 che comprenda tanto gli aspetti medici del trattamento di irradiazione quanto quelli specificamente connessi agli impianti e alla fisica medica.

 I risultati dei controlli di cui al capoverso 1 devono essere verbalizzati e inseriti nel libretto d’impianto.

L’ordinanza del 15 novembre 2001 sulle sorgenti radioattive in medicina è abro­gata.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2018.