Ordonnance du 25 mai 2011 relative à l'addiction aux stupéfiants et aux autres troubles liés à l'addiction (Ordonnance relative à l'addiction aux stupéfiants, OAStup)

La présente ordonnance régit:

1. a.

   les mesures visant à prévenir la consommation problématique de substances psychoactives et les troubles liés à l’addiction;

2. b.

   les thérapies et les mesures de réinsertion destinées aux personnes présentant des troubles liés à l’addiction;

3. c.

   les mesures visant à réduire les risques chez les personnes présentant des troubles liés à l’addiction et à leur apporter une aide à la survie;

4. d.

   les autorisations exceptionnelles visées à l’art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup et les contrôles y afférents;

5. e.

   la promotion de la recherche, la formation, le perfectionnement, la formation continue et l’assurance qualité dans le domaine des addictions;

6. f.

   la commission d’experts.

Au sens de la présente ordonnance, on entend par:

1. a.

   dépendance ou addiction: ensemble de phénomènes physiologiques, cognitifs et comportementaux qui peuvent se développer après la consommation répétée de substances psychoactives;

2. b.

   traitement avec prescription de stupéfiants ou de produits de substitution: remplacement, sur prescription médicale, d’un stupéfiant consommé sans autorisation par une préparation remise dans le cadre d’un traitement médical et psychosocial;

3. c.

   diacétylmorphine: dérivé pharmaceutique de la morphine fabriqué légalement en pharmacie pour le traitement médical des personnes dépendantes à un opiacé;

4. d.

   traitement avec prescription de diacétylmorphine: thérapie destinée aux personnes gravement dépendantes à l’héroïne, recourant à la diacétylmorphine dans le cadre d’un traitement médical et psychosocial;

5. e.

   bonnes pratiques de laboratoire: système d’assurance qualité comprenant l’organisation du déroulement des études, les conditions générales dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées et contrôlées, l’enregistrement et la diffusion de ces études ainsi que l’archivage de leurs enregistrements;

6. f.

   substance psychoactive: substance qui agit sur le psychisme de l’être humain;

7. g.

   personne gravement dépendante à l’héroïne: personne remplissant les critères de ce diagnostic selon la Classification internationale des maladies de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ICD-10 F11.2, version 2007, publiée en janvier 2008¹;

8. h.

   santé: état de bien-être physique, psychique et social complet selon la définition de l’OMS².

Les buts de la prévention sont les suivants:

1. a.

   empêcher la consommation non autorisée de substances soumises à contrôle et encourager l’abstinence;

2. b.

   prévenir et empêcher la consommation problématique et la dépendance aux substances psychoactives;

3. c.

   prévenir les problèmes sociaux et sanitaires pouvant être causés par la consommation problématique et la dépendance;

4. d.

   créer des conditions générales propices à la promotion de la santé en relation avec la consommation de substances psychoactives.

 L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) aide les services fédéraux compétents, les cantons, les communes, les institutions publiques et les organisations privées à concevoir et à réaliser des programmes de prévention dans le domaine des substances psychoactives.

 Il assume notamment les tâches suivantes:

1. a.

   il collecte et analyse des informations sur les risques sanitaires liés à l’addiction;

2. b.

   il informe le public des dommages sanitaires, sociaux et économiques de l’addiction;

3. c.

   il met à disposition des bases scientifiques et des outils méthodologiques;

4. d.

   il soutient les cantons et les tiers dans la coordination des activités ainsi que dans la création et le suivi de réseaux dans le domaine de l’addiction;

5. e.

   il examine l’efficacité des programmes et projets soutenus.

 Dans la limite des crédits approuvés, il peut allouer des aides financières:

1. a.

   pour des programmes de prévention d’importance nationale réalisés par des collectivités publiques ou des organisations d’utilité publique de droit privé;

2. b.

   pour des activités d’information et des offres de conseil.

L’OFSP peut soutenir les cantons dans la mise en application de l’art. 3c LStup.

Les buts de la thérapie destinée aux personnes présentant des troubles liés à l’addiction sont les suivants:

1. a.

   établir avec elles un lien thérapeutique;

2. b.

   améliorer la santé, notamment en réduisant les complications psychiques, physiques et sociales de la consommation de substances psychoactives;

3. c.

   les faire évoluer vers une consommation de substances psychoactives présentant un risque faible;

4. d.

   les amener à se réinsérer socialement et professionnellement;

5. e.

   les amener à s’abstenir de consommer sans autorisation des substances soumises à contrôle.

L’OFSP élabore des recommandations relatives au financement de thérapies et de mesures de réinsertion.

 Les buts du traitement avec prescription de stupéfiants sont les suivants:

1. a.

   éloigner la personne traitée du milieu de la drogue;

2. b.

   prévenir la criminalité liée à l’approvisionnement en drogue;

3. c.

   faire évoluer la personne traitée vers des formes de consommation de substances psychoactives présentant un risque faible;

4. d.

   amener la personne traitée à réduire sa consommation de produits de substitution jusqu’à s’en abstenir.

 Le traitement avec prescription de stupéfiants est conduit par des personnes qualifiées, notamment des médecins, des pharmaciens, des infirmiers, des travailleurs sociaux et des psychologues.

 Il peut être dispensé en secteur résidentiel, dans une institution équipée à cet effet, ou en secteur ambulatoire. Les dispositions régissant le traitement avec prescription de diacétylmorphine sont réservées.

 Pour l’octroi d’une autorisation de suivre un traitement avec prescription de stupéfiants selon l’art. 3e, al. 1, LStup, le canton doit exiger du médecin traitant les indications suivantes:

1. a.

   nom et adresse du médecin traitant;

2. b.

   nom et prénom du patient;

3. c.

   sexe du patient;

4. d.

   date de naissance du patient;

5. e.

   lieu d’origine du patient;

6. f.

   adresse du domicile du patient;

7. g.

   adresse du lieu de séjour provisoire du patient, et

8. h.

   organisme de remise.

 En cas de traitement résidentiel, il exige de surcroît le nom et l’adresse de l’institution.

 Pour être admis à suivre un traitement avec prescription de diacétylmorphine, le patient doit:

1. a.

   avoir 18 ans révolus;

2. b.

   être gravement dépendant à l’héroïne depuis deux ans au moins;

3. c.

   avoir suivi sans succès ou interrompu au moins deux fois une autre thérapie ambulatoire ou résidentielle reconnue; et

4. d.

   présenter des déficits de nature psychique, physique ou sociale.

 Dans des cas exceptionnels justifiés où un traitement au moyen d’autres thérapies ne présente pas de chance de succès ou n’est pas possible, par exemple en cas de maladie physique ou psychique grave, un patient peut être admis à suivre un traitement avec prescription de diacétylmorphine même s’il ne remplit pas les conditions ci-dessus.

Le médecin responsable pose l’indication. Il doit au préalable procéder à un examen complet de l’état de santé du patient. Ce faisant, il tient compte du contexte social.

 Les personnes qui traitent le patient (équipe chargée du traitement) établissent un plan thérapeutique de manière interdisciplinaire. Elles y définissent les objectifs individuels du patient dans les différents secteurs de la prise en charge.

 Au cours de la thérapie, elles évaluent régulièrement le plan thérapeutique avec le concours du patient. Elles étudient notamment la possibilité pour le patient de passer à une autre forme de traitement adaptée.

 En principe, l’administration et la prise de diacétylmorphine dans le cadre de la thérapie doivent avoir lieu à l’intérieur de l’institution visée à l’art. 16, sous contrôle visuel d’un membre de l’équipe chargée du traitement.

 Exceptionnellement, dans des cas indiqués, la diacétylmorphine peut être administrée à domicile sous contrôle visuel du médecin responsable ou d’une personne mandatée par ses soins.

 Exceptionnellement, un patient peut se voir remettre jusqu’à deux doses journalières si les conditions suivantes sont remplies:

1. a.

   le patient a suivi un traitement avec prescription de diacétylmorphine pendant au moins six mois sans interruption;

2. b.

   le patient présente un état sanitaire et social suffisamment stabilisé;

3. c.

   les deux dernières analyses d’urine n’ont pas mis en évidence de stupéfiants hormis la diacétylmorphine;

4. d.

   il n’y a pas de risque d’abus.

 Sur demande motivée du médecin traitant, l’OFSP peut réduire le délai fixé à l’al. 3, let. a.

 et ⁶ ...¹

 Sont habilitées à dispenser un traitement avec prescription de diacétylmorphine les institutions:

1. a.

   qui assurent un traitement et une prise en charge interdisciplinaires;

2. b.

   qui concentrent les compétences médicales et autres qui sont requises;

3. c.

   qui disposent d’un effectif suffisant de personnel soignant et de personnel de prise en charge;

4. d.

   dont les locaux possèdent une infrastructure appropriée; et

5. e.

   qui peuvent assurer la sécurité et la qualité des opérations liées à la diacétylmorphine.

 Les autorités responsables des institutions de traitement avec prescription de diacétylmorphine peuvent être des cantons, des communes ou des organisations privées.

 Le personnel soignant d’une institution dispensant des traitements avec prescription de diacétylmorphine doit être composé au moins:

1. a.

   d’un médecin habilité à prescrire de la diacétylmorphine et responsable de la direction médicale;

2. b.

   d’une personne qualifiée responsable de la prise en charge psychosociale; et

3. c.

   de personnes compétentes pour dispenser les soins et remettre les préparations et les médicaments.

 Le personnel soignant doit avoir les qualifications professionnelles requises et suivre régulièrement des formations continues.

 Une personne qualifiée peut assumer la responsabilité de deux secteurs de prise en charge si elle possède la formation nécessaire et si elle dispose des capacités de prise en charge suffisantes.

 Dans des cas exceptionnels justifiés, lorsque la coordination de la prise en charge interdisciplinaire le permet, certains secteurs du traitement et de la prise en charge peuvent être délégués à des personnes ou institutions extérieures qualifiées. La prescription de diacétylmorphine ne peut pas être déléguée.

 Toute institution souhaitant dispenser des traitements avec prescription de diacétylmorphine doit obtenir une autorisation de l’OFSP.

 L’OFSP délivre l’autorisation:

1. a.

   si l’institution a obtenu l’autorisation cantonale visée à l’art. 3e, al. 1, LStup;

2. b.

   si les conditions pour dispenser un traitement avec prescription de diacétylmorphine et les exigences imposées au personnel soignant et à l’institution qui figurent dans la présente ordonnance sont remplies.

 Exceptionnellement, une autorisation peut être délivrée à une institution non spécialisée si c’est le seul moyen de permettre au patient de poursuivre le traitement avec prescription de diacétylmorphine. L’autorisation délivrée est valable uniquement pour la durée du séjour du patient.

 L’autorisation est valable cinq ans au plus. Elle peut être renouvelée sur demande.

 L’OFSP retire à l’institution l’autorisation qui lui a été délivrée si les conditions de son octroi cessent d’être remplies.

 Il peut retirer l’autorisation à tout moment en application des art. 6 et 14a, al. 2, LStup.

 L’OFSP octroie à tout médecin habilité à prescrire des stupéfiants l’autorisation de se procurer, d’utiliser et de remettre de la diacétylmorphine dans le cadre d’un traitement avec prescription de diacétylmorphine (autorisation délivrée au médecin) s’il justifie d’une expérience dans le traitement de personnes gravement dépendantes à l’héroïne.

 L’autorisation est valable cinq ans au plus. Elle peut être renouvelée sur demande.

L’autorisation délivrée au médecin s’éteint dès que le titulaire cesse son activité dans le cadre du traitement avec prescription de diacétylmorphine.

L’OFSP retire l’autorisation délivrée au médecin si ce dernier:

1. a.

   ne remplit plus les conditions requises pour son octroi;

2. b.

   a commis une infraction intentionnelle ou des infractions répétées par négligence à la LStup ou aux ordonnances y relatives;

3. c.

   en fait la demande.

 L’OFSP octroie à tout patient l’autorisation de suivre un traitement avec prescription de diacétylmorphine (autorisation délivrée au patient):

1. a.

   s’il remplit les critères d’admission fixés à l’art. 10;

2. b.

   si la direction médicale a présenté la demande d’admission à un traitement avec prescription de diacétylmorphine et d’octroi d’une autorisation au patient au sens de l’al. 2;

3. c.

   si l’autorité cantonale compétente au sens de l’art. 3e, al. 1, LStup ne s’y oppose pas, et

4. d.

   si le traitement avec prescription de diacétylmorphine est dispensé dans une institution titulaire d’une autorisation visée à l’art. 16.

 La demande d’octroi au patient de l’autorisation de suivre un traitement avec prescription de diacétylmorphine doit contenir les indications énumérées à l’art. 9.

 L’autorisation est valable deux ans au plus. Elle peut être renouvelée sur demande, pour autant que les conditions de son octroi soient remplies.

L’autorisation délivrée au patient s’éteint:

1. a.

   à la demande du patient;

2. b.

   si le patient se retire du programme sur indication du médecin traitant.

L’OFSP peut retirer au patient l’autorisation de suivre un traitement avec prescription de diacétylmorphine:

1. a.

   s’il consomme des stupéfiants sans prescription médicale à l’intérieur de l’institution;

2. b.

   s’il remet ou vend à des tiers des préparations qui lui ont été remises dans le cadre de la thérapie;

3. c.

   s’il exerce des menaces ou commet des actes de violence envers des membres du personnel soignant ou d’autres personnes à l’intérieur de l’institu­tion;

4. d.

   s’il refuse par principe et de façon répétée de suivre les traitements annexes ou s’il refuse de manière générale la prise en charge;

5. e.

   s’il contrevient aux autres dispositions légales ou internes à l’institution.

L’OFSP publie annuellement un rapport sur la mise en œuvre, le déroulement et l’évolution du traitement avec prescription de diacétylmorphine.

 L’OFSP exerce la surveillance sur les institutions. Il procède régulièrement à des contrôles en étroite collaboration avec les autorités cantonales compétentes.

 Dans le cadre des contrôles du traitement avec prescription de diacétylmorphine, l’OFSP peut consulter l’anamnèse et les plans thérapeutiques des patients concernés.

Les buts de la réduction des risques sont les suivants:

1. a.

   maintenir ou améliorer la santé des personnes ayant une consommation problématique ou une addiction à des substances psychoactives;

2. b.

   assurer aux personnes ayant une consommation problématique ou une addiction à des substances psychoactives un accès au système de santé et aux services d’aide sociale;

3. c.

   informer les personnes ayant une consommation problématique ou une addiction à des substances psychoactives des formes de consommation moins risquées;

4. d.

   inciter les personnes présentant des troubles liés à l’addiction à entamer un traitement de substitution ou un traitement visant l’abstinence;

5. e.

   encourager les personnes ayant une consommation problématique ou une addiction à des substances psychoactives à s’abstenir durablement de consommer des substances soumises à contrôle qui ne sont pas prescrites;

6. f.

   protéger les tiers et l’espace public des conséquences négatives des addictions; et

7. g.

   garantir au mieux l’intégration sociale des personnes ayant une consom­mation problématique ou une addiction à des substances psychoactives.

L’OFSP encourage la coordination entre les services compétents et leurs échanges au sujet des derniers développements.

 A besoin d’une autorisation exceptionnelle délivrée par l’OFSP toute personne qui:

1. a.

   veut cultiver, importer, fabriquer ou mettre dans le commerce des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup);

2. b.

   veut faire des recherches sur des stupéfiants interdits;

3. c.

   veut développer des médicaments à partir de stupéfiants interdits;

4. d.

   veut faire une utilisation médicale limitée d’un stupéfiant interdit;

5. e.

   veut utiliser un médicament autorisé contenant des stupéfiants interdits pour une indication autre que l’indication autorisée.

 Les indications suivantes doivent obligatoirement être fournies:

1. a.

   pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. a:

   1. 1.

      les données personnelles du requérant,

   2. 2.

      les but de l’utilisation du stupéfiant, et

   3. 3.

      la quantité et le lieu d’approvisionnement du stupéfiant;

2. b.

   pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. b, la preuve que les bonnes pratiques de laboratoire sont respectées;

3. c.

   pour l’autorisation visée à l’al.1, let. c, la preuve du respect des règles des bonnes pratiques de fabrication énoncées à l’annexe 1 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments¹ et des dispositions applicables aux essais cliniques figurant dans la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques² et dans l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques³;

4. d.

   pour l’autorisation visée à l’al. 1, let. d et e, une déclaration écrite du patient par laquelle celui-ci consent à l’application.

L’OFSP contrôle les titulaires d’autorisations exceptionnelles portant sur des stupéfiants interdits (art. 8, al. 5, 6 et 8, LStup).

 L’OFSP élabore notamment avec les autorités et les organisations spécialisées des mesures de promotion de la formation, du perfectionnement et de la formation continue dans le domaine de l’addiction aux substances psychoactives.

 Dans la limite des crédits approuvés, il peut octroyer des aides financières en faveur de mesures visant à promouvoir le perfectionnement et la formation continue.

L’OFSP élabore notamment avec les autorités et les organisations spécialisées des recommandations relatives à l’assurance qualité dans les domaines de la prévention, de la thérapie et de la réduction des risques. Ce faisant, il tient compte des résultats et des recommandations de la recherche et de la pratique.

 Le laboratoire de référence visé à l’art. 29c LStup est dirigé par l’OFSP.

 En collaboration avec les sociétés professionnelles et les services cantonaux compétents, il édicte des recommandations relatives à l’assurance qualité dans le domaine de la détection quantitative et qualitative des stupéfiants.

 L’Observatoire national des problèmes d’addiction est dirigé par l’OFSP.

 Les services fédéraux et les services cantonaux fournissent sur demande à l’obser­vatoire national les informations et les données statistiques dont il a besoin.

 La commission d’experts a les tâches et compétences suivantes:¹

1. a.

   elle conseille le Conseil fédéral et l’administration fédérale sur les questions de fond concernant la politique en matière d’addiction et la problématique de l’addiction;

2. b.

   elle observe et analyse les évolutions nationales et internationales dans le domaine des addictions;

3. c.

   elle élabore des plans et des idées d’avenir pour une politique suisse en matière d’addiction;

4. d.

   elle présente régulièrement des rapports d’activité.

 Elle est indépendante dans l’accomplissement de ses tâches.

 Elle peut se renseigner auprès des services fédéraux concernés sur les informations existantes.

 Les émoluments suivants sont perçus:

1. a.

   pour les décisions afférentes à des autorisations exceptionnelles selon l’art. 8, al. 5, LStup: 200 à 2000 francs;

2. b.

   pour les décisions afférentes à des autorisations exceptionnelles selon l’art. 8, al. 6, LStup: 200 à 2000 francs;

3. c.

   pour les inspections et contrôles selon l’art. 8 LStup: en fonction du temps consacré;

4. d.

   pour les prestations sur demande: en fonction du temps consacré.

 Dans les limites définies à l’al. 1, let. a et b, les émoluments sont fixés en fonction du temps consacré.

 Les émoluments sont calculés sur la base d’un taux horaire compris entre 100 et 250 francs, selon les compétences requises et le niveau hiérarchique du personnel ayant effectué le travail.

 Sauf disposition particulière figurant dans la présente ordonnance, les dispositions de l’ordonnance générale du 8 septembre 2004 sur les émoluments¹ sont applicables.

Pour les actes administratifs d’une ampleur extraordinaire, présentant des difficultés particulières ou ayant un caractère urgent, l’OFSP peut percevoir des suppléments allant jusqu’à 50 % de l’émolument ordinaire.

Sont exonérées des émoluments:

1. a.

   les décisions afférentes à des autorisations exceptionnelles pour une application médicale limitée;

2. b.

   les autorisations exceptionnelles portant sur des recherches scientifiques subventionnées par la Confédération;

3. c.

   les autorisations exceptionnelles dans le cadre de mesures de lutte contre les abus selon l’art. 8, al. 8, LStup;

4. d.

   les autorisations et les contrôles portant sur des traitements avec prescription de diacétylmorphine;

5. e.

   les simples demandes de renseignements demandant peu de temps.

Les collaborateurs de l’OFSP, des autorités cantonales et des institutions qui sont compétents pour contrôler le respect des conditions et le déroulement du traitement des personnes dépendantes à des stupéfiants dans le cadre de l’art. 3f LStup traitent les données personnelles suivantes:

1. a.

   le nom et le prénom;

2. b.

   l’adresse et le numéro de téléphone;

3. c.

   le sexe et la date de naissance;

4. d.

   le pays de domicile et la nationalité, le canton de domicile et le lieu de domicile;

5. e.

   les données sur la santé.

Les personnes visées à l’art. 41 échangent, sur demande, uniquement les données personnelles requises pour contrôler le respect des conditions et le déroulement du traitement des personnes dépendantes à des stupéfiants.

L’OFSP et l’institut ont le droit de communiquer à des tiers des données person­nelles uniquement sous forme anonymisée, notamment à des fins de statistique, de recherche, de planification et d’évaluation sans lien avec des personnes.

 L’OFSP et l’institut ont le droit de communiquer des données personnelles sous forme anonymisée à des autorités et institutions étrangères ainsi qu’à des organisations supranationales et internationales.

 Ils ont le droit de communiquer des données personnelles si des conventions internationales ou des décisions d’organisations internationales le requièrent.

 Les personnes chargées de collecter des données à des fins de recherche ou de statistique sont tenues de garder le secret sur toutes les données concernant des personnes physiques ou morales portées à leur connaissance dans le cadre de leur travail.

 La collecte de données personnelles à des fins de recherche ou de statistique est subordonnée à l’obtention du consentement écrit de la personne concernée.

 Il est interdit d’utiliser pour une autre finalité les données personnelles collectées à des fins de recherche ou de statistique sans le consentement écrit de la personne concernée.

Les ordonnances suivantes sont abrogées:

1. 1.

   l’ordonnance du 8 mars 1999 sur la prescription médicale d’héroïne¹;

2. 2.

   l’ordonnance du 23 octobre 1978 fixant les émoluments que perçoit le Laboratoire des stupéfiants du Service fédéral de l’hygiène publique².

Les autorisations et autorisations exceptionnelles délivrées avant l’entrée en vigueur de la présente ordonnance restent valables jusqu’à l’échéance de leur durée de validité.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1 juillet 2011.