Ordinanza del 16 marzo 2007 concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule umani (Ordinanza sui trapianti)

 La presente ordinanza disciplina:

1. a.

   l’impiego di organi, tessuti e cellule umani, segnatamente:

   1. 1.

      il prelievo da persone decedute e da persone viventi,

   2. 2.

      ...

   3. 3.

      il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti;

2. b.

   i compiti di organizzazione e di coordinamento dei Cantoni;

3. c.

   i compiti in relazione con la tenuta del registro delle cellule staminali.

 L’impiego di organi, tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno è retto:¹

1. a.

   dagli articoli 2, 19, 26, 37−44, 48, 49 e 56;

2. b.

   inoltre dagli articoli 13, 14 e 15d, qualora gli organi, i tessuti o le cellule siano preparati prima del trapianto.

 L’impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati autogeni è retto dagli articoli 2, 48 e 49; l’impiego di organi, tessuti o cellule utilizzati nella fabbricazione di espianti standardizzati allogeni è retto inoltre dagli articoli 2–12.²

 Nell’ambito della presente ordinanza si intende per:

1. a.

   impiego: ogni attività con organi, tessuti o cellule, segnatamente il prelievo, l’analisi, la preparazione, l’importazione e l’esportazione, la conservazione e il trapianto degli stessi;

2. b.

   preparazione: ogni attività con organi, tessuti o cellule destinata a predisporre gli stessi in vista di un successivo trapianto senza modificare le loro proprietà fisiologiche o le loro funzioni;

3. c.

   espianti standardizzati:

   1. 1.

      i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine umana, laddove questi organi, tessuti o cellule:

      1. –

         sono stati sottoposti a una manipolazione rilevante, oppure

      2. –

         non sono destinati a svolgere nel ricevente la stessa funzione come nel donatore,

   2. 2.

      i prodotti costituiti da o contenenti organi, tessuti o cellule di origine animale;

4. d.

   manipolazione rilevante:

   1. 1.

      la moltiplicazione di cellule mediante coltura cellulare,

   2. 2.

      la modificazione genetica di cellule,

   3. 3.

      la differenziazione o l’attivazione di cellule.

 Per il rimanente si applicano le definizioni di cui all’articolo 2 dell’ordinanza del 20 settembre 2013² sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana.

Sono considerati congiunti prossimi ai sensi dell’articolo 8 capoverso 8 della legge sui trapianti:

1. a.

   il coniuge, il partner registrato e il convivente;

2. b.

   i figli, i genitori, i fratelli e le sorelle;

3. c.

   i nonni e i nipoti;

4. d.

   altre persone prossime alla persona deceduta.

 Se non vi è un consenso o un rifiuto documentati, deve essere chiesto ad almeno una persona appartenente alla cerchia dei congiunti prossimi se sia a conoscenza di una dichiarazione di donazione della persona deceduta o se possa designare persone che siano a conoscenza di una siffatta dichiarazione.

 Se, interpellati più congiunti prossimi, risulta che vi siano diverse dichiarazioni di donazione, è considerata quella più recente.

 Una dichiarazione di donazione della persona deceduta può essere comunicata anche da una persona che non abbia ancora compiuto i 16 anni.

 È autorizzato a decidere colui che, fra i congiunti, era più prossimo alla persona deceduta e ha compiuto i 16 anni. La persona che interpella i congiunti prossimi constata chi fra questi adempie tali condizioni.

 Se non vi sono indizi contrari, la persona che interpella i congiunti prossimi può ritenere che le persone menzionate nell’ordine seguente abbiano avuto un legame più stretto con la persona deceduta qualora esse avessero mantenuto regolarmente con la stessa un contatto personale fino alla sua morte:

1. a.

   il coniuge, il partner registrato, il convivente;

2. b.

   i figli;

3. c.

   i genitori, i fratelli e le sorelle;

4. d.

   i nonni e i nipoti;

5. e.

   altre persone prossime alla persona deceduta.

 Se vi sono più congiunti prossimi di cui al capoverso 1, il prelievo è ammesso se:

1. a.

   tutti i congiunti raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi acconsentono, e

2. b.

   non si è a conoscenza di un’opposizione da parte dei congiunti non raggiungibili.

 Chi abbia compiuto i 16 anni può designare una persona di fiducia ai sensi dell’articolo 8 capoverso 6 della legge sui trapianti.

 Se la persona deceduta ha designato più persone di fiducia, il prelievo è ammesso se:

1. a.

   tutte le persone di fiducia raggiungibili in un lasso di tempo appropriato vi acconsentono e

2. b.

   non si è a conoscenza di un’opposizione da parte delle persone di fiducia non raggiungibili.

La morte è accertata secondo le direttive dell’allegato 1.

I provvedimenti medici preparatori possono essere eseguiti al più tardi entro 72 ore dopo la morte del paziente.

I provvedimenti medici preparatori non ammessi ai sensi dell’articolo 10 capoverso 4 della legge sui trapianti sono stabiliti nelle direttive dell’allegato 1.

 I medici che prelevano organi, tessuti o cellule devono, prima del prelievo, informare il potenziale donatore in modo esauriente e comprensibile, per scritto e oralmente.

 Essi informano la persona segnatamente in merito:

1. a.

   allo scopo e allo svolgimento delle inchieste preliminari e dell’intervento;

2. b.

   al carattere volontario e gratuito della donazione nonché alla punibilità di una donazione dietro retribuzione;

3. c.

   ai rischi a corto e a lungo termine per la salute del donatore;

4. d.

   alla durata probabile della degenza ospedaliera e all’entità dell’incapacità al lavoro oppure ad altre limitazioni per il donatore;

5. e.

   alla necessità di sottoporsi, in quanto donatore, a un esame regolare dello stato di salute;

6. f.

   all’obbligo del servizio dei controlli postdonazione di assicurare il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore;

7. g.

   alla garanzia di una copertura assicurativa di cui all’articolo 11 e del risarcimento spese di cui all’articolo 12;

8. h.

   ai principi di base del trattamento di dati;

9. i.

   al diritto di rifiutare la donazione senza indicarne i motivi o di revocare senza formalità un consenso dato;

10. j.

    alle possibili conseguenze psichiche di una donazione da parte di persone viventi e alla possibilità di un’assistenza psicologica;

11. k.

    ai vantaggi prospettabili e ai possibili svantaggi nonché a eventuali altre opzioni terapeutiche per il ricevente.

 Essi devono impartire al potenziale donatore un adeguato termine di riflessione ai fini della decisione.

 Essi devono documentare lo svolgimento dell’informazione e conservare i documenti durante dieci anni.

 Possono essere prelevati organi, tessuti o cellule da una persona vivente soltanto se un professionista esperto in questo genere di accertamenti si è accertato che la donazione ha luogo a titolo volontario e gratuito.

 Il professionista esperto deve documentare l’accertamento e conservare i documenti separatamente dalla cartella medica durante dieci anni.

 Se gli è rifiutata la qualità di donatore, il potenziale donatore ha il diritto di chiedere un secondo parere medico.

 Il servizio dei controlli postdonazione garantisce il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori viventi di organi e cellule staminali del sangue come segue:

1. a.

   tratta i dati dei donatori di cui all’allegato 2 numeri 1, 2 e 3 lettere a e b;

2. b.

   rileva segnatamente i seguenti dati per il controllo postdonazione dei donatori:

   1. 1.

      l’attività professionale attuale e l’autovalutazione dell’efficienza psicofisica prima della donazione di organi,

   2. 2.

      i problemi di salute, le limitazioni nell’attività professionale connesse con la donazione, le terapie mediche, l’autovalutazione dell’efficienza dopo la donazione;

3. c.

   offre ai donatori un esame dello stato di salute a intervalli appropriati;

4. d.

   informa e consiglia i donatori, in particolare nel caso in cui in base ai risultati degli esami l’adozione di misure si riveli opportuna;

5. e.

   analizza regolarmente i risultati degli esami, pubblica l’analisi e la mette a disposizione in forma anonimizzata di tutti i centri che prelevano organi o cellule staminali del sangue per una donazione da parte di una persona vivente;

6. f.

   integra le conoscenze rilevanti in materia di salute scaturite dall’analisi dei risultati degli esami nelle informazioni ai futuri donatori;

7. g.

   allestisce e pubblica una statistica di tutti i donatori viventi della Svizzera il cui stato di salute è sottoposto a controllo postoperatorio. La statistica è pubblicata in modo da escludere qualsiasi identificazione.

 Esso collabora con servizi dei controlli postdonazione esteri e internazionali. Può rendere noti in forma anonimizzata a servizi dei controlli postdonazione esteri e internazionali i dati registrati e l’analisi dei risultati degli esami.

 Chi preleva organi, tessuti o cellule da una persona vivente deve accertarsi che la stessa abbia concluso un contratto di assicurazione in virtù della legge federale del 2 aprile 1908¹ sul contratto d’assicurazione, a copertura, durante almeno dodici mesi dal prelievo, dei rischi di morte e invalidità che potrebbero insorgere in questo periodo in conseguenza del prelievo.

 In caso di morte la prestazione assicurativa ammonta a 250 000 franchi. Ne hanno diritto i superstiti.

 In caso di invalidità dev’essere assicurata una somma di 250 000 franchi. La prestazione assicurativa si calcola secondo le disposizioni sulle indennità per menomazione dell’integrità di cui all’allegato 3 dell’ordinanza del 20 dicembre 1982² sull’assicurazione contro gli infortuni.

Sono considerate altre spese secondo l’articolo 14 capoverso 2 lettera b della legge sui trapianti tutte le spese debitamente comprovate che il prelievo di organi, tessuti o cellule comporta per il donatore, segnatamente:

1. a.

   le spese di viaggio;

2. b.

   i costi degli accertamenti volti a stabilire l’idoneità di donatore;

3. c.

   ...

4. d.

   i costi concernenti gli aiuti necessari retribuiti, segnatamente l’assistenza domestica o l’assistenza di persone.

 L’importo forfettario di cui all’articolo 15a capoverso 4 lettera a della legge sui trapianti è stabilito nell’allegato 3.

 L’importo forfettario è esigibile nel momento in cui il servizio dei controlli postdonazione ha notificato all’istituzione comune la donazione da parte di una persona vivente. L’istituzione comune esige dall’assicuratore competente il pagamento dell’importo forfettario.

 In caso di contestazione tra l’assicuratore e l’istituzione comune in merito al versamento dell’importo forfettario, l’istituzione comune emana una decisione ai sensi dell’articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968² sulla procedura amministrativa.

 L’istituzione comune informa l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP):

1. a.

   per tempo del delinearsi di un’eccedenza o di una copertura insufficiente del fondo;

2. b.

   entro la fine di giugno sullo stato del patrimonio del fondo al 31 dicembre dell’anno precedente, sulle spese di gestione del fondo nell’anno precedente e sul risultato degli investimenti.

 Essa versa al servizio dei controlli postdonazione il dividendo di cui all’articolo 15b capoverso 3 della legge sui trapianti in due rate; la prima è versata entro il 15 gennaio e la seconda entro il 15 luglio.

 Essa vigila sulla sicurezza degli investimenti del patrimonio del fondo e garantisce la liquidità necessaria.

 Trasmette all’UFSP entro la fine di giugno un rapporto annuale sulla sua attività. Il rapporto è parte integrante dei rapporti di cui all’articolo 46 della legge del 26 settembre 2014² sulla vigilanza sull’assicurazione malattie.

 La direzione del servizio dei controlli postdonazione è affidata a:

1. a.

   la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi: per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di organi;

2. b.

   Trasfusione CRS Svizzera SA: per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di cellule staminali del sangue.

 A tale scopo, l’UFSP stipula una convenzione, di norma limitata a quattro anni, con la Fondazione svizzera per il controllo dei donatori d’organo viventi e con Trasfusione CRS Svizzera SA. Tale convenzione disciplina segnatamente le prestazioni da fornire e l’indennizzo finanziario da parte della Confederazione.

La Confederazione versa il contributo di cui all’articolo 15a capoverso 3 della legge sui trapianti al servizio dei controlli postdonazione in due rate. Il contributo può essere corrisposto a titolo forfettario.

 Il servizio dei controlli postdonazione informa l’istituzione comune e l’UFSP entro la fine di ottobre sulle spese previste per l’anno successivo per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori e le motiva.

 Presenta all’UFSP e all’istituzione comune entro la fine di marzo il conteggio delle spese sostenute l’anno precedente. Eventuali differenze dall’anno precedente vengono compensate con la seconda rata di cui all’articolo 12b capoverso 2 o all’articolo 12d.

 Chi in Svizzera preleva da una persona vivente un organo destinato a un ricevente assicurato presso un assicuratore estero deve assicurarsi che quest’ultimo paghi in anticipo al fondo per i controlli postdonazione le spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore oppure fornisca una garanzia di assunzione di queste spese.

 Se in Svizzera da una persona vivente vengono prelevate cellule staminali del sangue destinate a un ricevente all’estero, il servizio dei controlli postdonazione esige dal registro delle cellule staminali estero o dal servizio dei controlli postdonazione estero il pagamento delle spese per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore e versa i mezzi finanziari ricevuti al fondo per i controlli postdonazione.

 Se il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore è assicurato da un altro Paese e il ricevente sottostà in Svizzera all’assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, l’importo forfettario corrisponde alle spese attestate da tale Paese per il controllo postoperatorio dello stato di salute, fino al massimo all’importo forfettario di cui all’allegato 3.

 Se, nel caso di trapianto incrociato tra vivi tra una coppia incompatibile in Svizzera e una coppia incompatibile all’estero, un servizio estero assicura il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore della coppia estera, l’assicuratore del ricevente svizzero versa l’importo forfettario per il controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore con il quale tale ricevente costituisce una coppia incompatibile.

 Chi impiega organi, tessuti o cellule deve disporre di un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica.

 Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da:

1. a.

   le direttive nazionali e internazionali;

2. b.

   le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;

3. c.

   le linee guida dell’UFSP.

 L’impiego di organi, tessuti e cellule deve corrispondere allo stato della scienza e della tecnica.

 Lo stato della scienza e della tecnica si desume in particolare da:

1. a.

   le direttive nazionali e internazionali;
   

2. b.

   le raccomandazioni di organizzazioni specializzate nazionali e internazionali;

3. c.

   le linee guida dell’UFSP.

 Se l’organo è stato trapiantato all’estero, il medico responsabile del controllo periodico postdonazione notifica all’UFSP entro un anno dall’inizio di questo controllo i seguenti dati:

1. a.

   l’organo che è stato trapiantato e se tale organo funziona;

2. b.

   l’anno di nascita, il sesso, la nazionalità, il Paese di domicilio e lo stato vitale del ricevente;

3. c.

   l’anno di nascita e il sesso del donatore;

4. d.

   se l’organo è stato prelevato da una persona vivente o deceduta;

5. e.

   in caso di donazione da parte di una persona vivente: la relazione tra il donatore e il ricevente;

6. f.

   le complicazioni gravi insorte nel primo anno dal trapianto, segnatamente le infezioni da agenti patogeni;

7. g.

   il mese e l’anno del trapianto;

8. h.

   il Paese in cui è stato effettuato il trapianto;

9. i.

   l’indicazione se il ricevente era iscritto nella lista d’attesa in Svizzera e, in caso affermativo, la data dell’iscrizione.

 L’UFSP analizza regolarmente i dati, pubblica l’analisi e la mette a disposizione dei centri di trapianto per l’informazione delle persone nella lista d’attesa.

 L’UFSP trasmette regolarmente i dati in forma anonimizzata al Comitato per i trapianti di organi del Consiglio d’Europa.

 Chi preleva organi a una persona vivente deve notificare all’UFSP i seguenti dati:

1. a.

   la nazionalità del donatore e del ricevente;

2. b.

   il Paese di domicilio del donatore e del ricevente; se il domicilio in Svizzera è stato stabilito da meno di tre mesi, deve essere indicato anche il Paese di domicilio precedente;

3. c.

   la relazione tra il donatore e il ricevente; in caso di trapianto incrociato tra vivi la relazione tra il donatore e il ricevente della coppia incompatibile;

4. d.

   l’organo prelevato e la data del prelievo;

5. e.

   l’indicazione se l’organo prelevato è stato trapiantato e la data del trapianto;

6. f.

   l’indicazione se il donatore acconsente al controllo postoperatorio dello stato di salute e, se del caso, il motivo del rifiuto.

 La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo.

 La notifica avviene per mezzo di una registrazione online nella banca dati Swiss Organ Allocation System (SOAS).

 Chi preleva organi da una persona vivente deve notificare ai servizi qui appresso i seguenti dati:

1. a.

   al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1, 2 e 3 lettere a e b;

2. b.

   all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c.

 Chi preleva cellule staminali del sangue da una persona vivente deve notificare al servizio dei controlli postdonazione i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f, h e j e numero 2.2 lettere a e c.

 Chi effettua il trapianto di cellule staminali del sangue in una persona deve notificare ai servizi qui appresso i seguenti dati:

1. a.

   al servizio dei controlli postdonazione: i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere g e i, numero 2.2 lettere b e d nonché numero 3 lettere a e b;

2. b.

   all’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numero 3 lettera c.

 Se il prelievo non è eseguito ma sono già stati avviati provvedimenti medici per l’ottenimento di cellule staminali del sangue che richiedono un controllo postoperatorio dello stato di salute del donatore, i dati di cui al capoverso 2 devono essere notificati dalla persona che ha avviato tali provvedimenti. La persona che intendeva effettuare il trapianto notifica i dati di cui al capoverso 3.

 I dati vengono notificati solo se il donatore dà il suo consenso. Il decesso del donatore in conseguenza del prelievo deve sempre essere notificato. In tal caso i dati personali devono essere anonimizzati prima della loro trasmissione.

 La notifica deve avvenire al più tardi entro una settimana dal prelievo dell’organo o delle cellule staminali del sangue o dall’avvio dei provvedimenti medici. La persona soggetta all’obbligo di notifica trasmette i dati di cui all’allegato 2 numero 1.1 lettere i e j nonché numero 1.2 lettere c e j al più tardi entro una settimana da quando ne viene a conoscenza.

Il servizio dei controlli postdonazione notifica immediatamente all’istituzione comune le donazioni da parte di persone viventi e le trasmette i dati di cui all’allegato 2 numeri 2 e 3 lettere a e b.

Chi intende preparare, consegnare, conservare, importare o esportare tessuti o cellule destinati a un trapianto autogeno deve preventivamente notificare queste attività all’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.

 Chi preleva o trapianta tessuti o cellule, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:

1. a.

   il tipo e il numero di tessuti prelevati;

2. b.

   il tipo di cellule prelevate e il numero di unità cellulari prelevate;

3. c.

   il numero di donatori di tessuti e cellule, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule prelevati;

4. d.

   il numero di tessuti e di unità cellulari manipolati, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule;

5. e.

   il numero di tessuti e di unità cellulari consegnati ad altri istituti in Svizzera, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule;

6. f.

   il tipo e il numero di tessuti trapiantati;

7. g.

   il tipo di cellule trapiantate e il numero di unità cellulari trapiantate;

8. h.

   il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il tipo di tessuti e di cellule trapiantati;

9. i.

   il numero di trapianti effettuati, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule trapiantati.

 Chi preleva organi per la preparazione di tessuti o cellule destinati al trapianto, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:

1. a.

   il tipo e il numero di organi prelevati con l’indicazione del tipo di tessuti o di cellule preparati;

2. b.

   il numero di donatori di organi, suddivisi secondo il tipo di tessuti e di cellule preparati.

 Chi preleva o trapianta da donatori deceduti organi la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti, deve notificarlo all’UFSP entro la fine di aprile dell’anno successivo fornendo i seguenti dati:

1. a.

   il tipo e il numero di organi prelevati;

2. b.

   il numero di donatori, suddivisi secondo il tipo di organi prelevati;

3. c.

   il tipo e il numero di organi trapiantati;

4. d.

   il numero di persone che hanno ricevuto un trapianto, suddivise secondo il tipo di organi trapiantati.

L’autorizzazione per un trapianto di organi è rilasciata se:

1. a.

   la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;

2. b.

   vi sono persone dei settori specifici richiesti di cui all’allegato 6 numero 1 nonché personale medico;

3. c.

   i locali, gli apparecchi e l’infrastruttura tecnica sono idonei all’intervento e corrispondono allo stato della scienza e della tecnica (all. 6 n. 2);

4. d.

   il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica;

5. e.

   ...

L’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule è rilasciata se:

1. a.

   la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;

2. b.

   il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

L’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di tessuti o cellule nonché di organi, la cui attribuzione non è disciplinata dagli articoli 16–23 della legge sui trapianti è rilasciata se:

1. a.

   la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;

2. b.

   il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

 Chi, nell’ambito di un trattamento standard, intende trapiantare o consegnare a terzi organi, tessuti o cellule geneticamente modificati, necessita di un’autorizzazione dell’UFSP.¹

 L’autorizzazione è rilasciata se:

1. a.

   la struttura dispone di un responsabile tecnico con le necessarie conoscenze specifiche, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;

2. b.

   la qualità e la sicurezza biologica degli organi, tessuti o cellule geneticamente modificati è garantita nei confronti del paziente nonché degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente;

3. c.

   l’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM) ha acconsentito alla sperimentazione standard in considerazione della protezione dell’ambiente e della protezione indiretta degli esseri umani.

 I centri di trapianto devono pubblicare i risultati dei trapianti dell’anno civile precedente ogni volta entro la fine di giugno e trasmetterli all’UFSP.

 I risultati devono contenere segnatamente:

1. a.

   il tipo e il numero di primi trapianti e di ritrapianti nonché i tassi di ritrapianto;

2. b.

   i tassi di sopravvivenza dei riceventi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo dodici mesi, dopodichè annualmente;

3. c.

   i tassi di sopravvivenza degli organi dopo un mese, dopo sei mesi e dopo dodici mesi, dopodichè annualmente;

4. d.

   importanti conoscenze sugli effetti e sugli effetti secondari della terapia immunosoppressiva;

5. dbis.

   fattori importanti che influiscono sul tasso di sopravvivenza degli organi e dei riceventi, come il tipo di donazione, le caratteristiche tissutali e il gruppo sanguigno;

6. dter.

   l’età e il sesso dei donatori e dei riceventi;

7. e.

   il numero di pazienti colpiti da malattie cancerogene dopo il trapianto, il tipo di malattia cancerogena e il tempo trascorso fra il trapianto e l’insorgere della malattia cancerogena;

8. f.

   tutti i dati ulteriori rilevati dai centri di trapianto nell’ambito di studi nazionali e internazionali o registri nonché le relative valutazioni.¹

 Il Dipartimento federale dell’interno può:

1. a.

   definire i criteri di registrazione e di valutazione dei risultati sui trapianti;

2. b.

   prescrivere che i centri di trapianto trasmettano all’UFSP ulteriori dati, qualora gli stessi siano necessari alla valutazione della qualità dei trapianti.

 Il centro di trapianto che sospende temporaneamente o durevolmente un programma di trapianto deve:

1. a.

   prendere senza indugio le misure necessarie affinché i trapianti possano aver luogo, per i pazienti che lo desiderino, in un altro centro;

2. b.

   informarne i pazienti interessati nonché il servizio nazionale di attribuzione.

 L’UFSP comunica ogni anno ai centri di trapianto i seguenti dati sui donatori e i riceventi, registrati in SOAS:

1. a.

   il numero di riconoscimento generato in SOAS;

2. b.

   il sesso;

3. c.

   l’età;

4. d.

   il gruppo sanguigno;

5. e.

   il centro di trapianto;

6. f.

   la data del trapianto;

7. g.

   se si tratta di una donazione da parte di una persona vivente o se la donazione proviene da una persona deceduta;

8. h.

   la gravità della malattia del ricevente ed eventuali trapianti precedenti.

 I centri di trapianto confrontano i dati e segnalano gratuitamente all’UFSP quelli incompleti o errati. L’UFSP trasmette i dati corretti al servizio nazionale di attribuzione.

 Il titolare di un’autorizzazione per la conservazione di tessuti o cellule deve conservare i campioni biologici idonei del donatore in quantità sufficienti da permetterne l’esame fino a due anni dopo il trapianto dei tessuti o delle cellule.

 Egli notifica ogni volta all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno civile precedente:

1. a.

   il tipo e il numero dei tessuti conservati;

2. b.

   il tipo delle cellule conservate e il loro numero in unità d’applicazione;

3. c.

   il numero di entrate e di uscite dei tessuti nonché delle cellule in unità d’applicazione;

 Il titolare di un’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione di organi, tessuti o cellule può importare gli stessi da un servizio estero o esportarli verso un servizio estero soltanto se quest’ultimo è autorizzato all’utilizzazione di tessuti, cellule o organi in virtù della legislazione del Paese di provenienza o di destinazione.

 Egli notifica annualmente all’UFSP, entro la fine di aprile, i seguenti dati per l’anno civile precedente:

1. a.

   il tipo e il numero di tessuti o organi importati o esportati;

2. b.

   il tipo di cellule importate o esportate e il loro numero in unità d’applicazione;

3. c.

   il Paese rispettivamente di provenienza o di destinazione.

 L’idoneità alla donazione è valutata da un medico che dispone della necessaria esperienza al riguardo o da una persona con formazione per tale attività e subordinata alla vigilanza di un medico.

 La valutazione dell’idoneità alla donazione, l’esclusione dalla donazione, l’obbligo di eseguire test, i test da eseguire, i requisiti dei test su tessuti o cellule nonché il procedimento in caso di esito reattivo dei test sono retti per il resto dalle disposizioni di cui all’allegato 5.

 Un esito reattivo dei test può essere comunicato al donatore soltanto se confermato mediante metodi idonei.

 La comunicazione dev’essere correlata all’offerta di una consulenza e di un’assistenza idonee.

 Il donatore può rinunciare alla comunicazione di un esito reattivo dei test soltanto se non presenta rischi di infezione per altre persone.

Gli organi, i tessuti o le cellule che sono stati geneticamente modificati devono essere contrassegnati in quanto tali con i termini «geneticamente modificati».

Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di organi, tessuti e cellule umane si applica l’ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana.

Abrogati

L’autorizzazione per il trapianto di tessuti o cellule provenienti da embrioni o feti è rilasciata se:

1. a.

   la struttura dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;

2. b.

   il sistema di garanzia della qualità corrisponde allo stato della scienza e della tecnica.

 La donna donatrice di tessuti o cellule di un embrione o di un feto ottenuti in caso di un’interruzione di gravidanza o di un aborto spontaneo deve essere informata in modo esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnatamente in merito:

1. a.

   allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule;

2. b.

   agli esami diagnostici eseguiti su di lei a tutela del ricevente.

 Alla donna donatrice è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in merito al consenso.

 La coppia interessata ai sensi dell’articolo 40 della legge sui trapianti deve essere informata in modo esaustivo e comprensibile da un medico specializzato, segnatamente in merito:

1. a.

   allo scopo e alle modalità d’impiego dei tessuti o delle cellule provenienti dall’embrione soprannumerario;

2. b.

   agli esami diagnostici eseguiti su di essa o sull’embrione soprannumerario a tutela del ricevente.

 Alla coppia è concesso un adeguato periodo di riflessione per decidere in merito al consenso.

 La domanda per il rilascio di un’autorizzazione deve essere presentata all’UFSP.

 ...¹

 Per il trapianto di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati nell’ambito di un trattamento standard o ai fini della loro consegna a terzi devono essere presentate:

1. a.

   una documentazione scientifica contenente i risultati delle sperimentazioni cliniche e precliniche;

2. b.

   indicazioni concernenti i rischi che gli organi, i tessuti o le cellule comportano per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente, inclusi gli accertamenti dei rischi allestiti conformemente all’ordinanza del 25 agosto 1999² sull’impiego confinato o nell’ambito di una procedura estera relativa a sistemi confinati;

3. c.

   una valutazione del rischio insito nel trapianto per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente;

4. d.

   una descrizione delle misure di sicurezza necessarie per la protezione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente, segnatamente al fine di impedire un’immissione di microrganismi nell’ambiente durante e dopo il trapianto o durante il trasporto, la conservazione e l’eliminazione.³

 ...⁴

 L’UFSP può, per la valutazione scientifica di domande di autorizzazione, ricorrere a periti o a organismi autonomi.

 Esso rende noti pareri su domande concernenti l’autorizzazione di sperimentazioni cliniche alla commissione d’etica competente.

 L’UFSP decide in merito a domande concernenti il trapianto e la consegna a terzi di organi, tessuti o cellule geneticamente modificati dopo aver ottenuto i pareri dell’UFAM, della Commissione federale per la sicurezza biologica (CFSB) e della Commissione federale d’etica per l’ingegneria genetica nel settore non umano (CENU).

 Comunica la sua decisione all’UFAM, alla CFSB e alla CENU nonché, nel caso di sperimentazioni cliniche, alla competente Commissione d’etica.

 L’UFSP accerta mediante un’ispezione se sono adempiute le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione. Può rinunciare a un’ispezione qualora sia provato altrimenti che le condizioni d’autorizzazione sono adempiute.

 L’UFSP può eseguire in ogni momento altre ispezioni. Può affidare l’esecuzione delle ispezioni ai Cantoni o a terzi.

 L’autorizzazione è rilasciata a nome del richiedente; essa non è trasmissibile.

 Essa è valida al massimo cinque anni.

 ...¹

L’UFSP può sospendere o revocare l’autorizzazione se:

1. a.

   le condizioni per il rilascio non sono o non sono più adempiute;

2. b.

   il titolare dell’autorizzazione non ottempera ai suoi obblighi.

3. c.

   lo esigono nuove informazioni sull’innocuità o sulla base scientifica.

L’UFSP pubblica:

1. a.

   una volta all’anno, l’identità dei titolari di autorizzazioni con la descrizione dell’attività autorizzata;

2. b.

   entro 30 giorni le decisioni concernenti il rilascio, la revoca o la sospensione dell’autorizzazione e le comunicazioni concernenti la decadenza dell’autorizzazione.

Il Dipartimento federale dell’interno può emanare prescrizioni tecniche sul regime di autorizzazione e di notifica e sui documenti; a tale scopo tiene conto delle norme internazionali corrispondenti.

 I Cantoni provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva definiscano segnatamente i seguenti procedimenti e ne garantiscano lo svolgimento 24 ore su 24:

1. a.

   individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule nonché notifica di tali persone alla persona competente del coordinamento locale;

2. b.

   accertamento della morte;

3. c.

   informazione e assistenza ai congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del consenso.

 Essi provvedono affinché gli ospedali con reparto di terapia intensiva notifichino al servizio nazionale di attribuzione le persone competenti del coordinamento locale.

 La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coordinamento corretti dei seguenti procedimenti nel centro di trapianto interessato:

1. a.

   notifica dei pazienti che devono essere iscritti nella lista d’attesa o cancellati dalla stessa al servizio nazionale di attribuzione;

2. b.

   individuazione e assistenza di possibili donatori di organi, tessuti o cellule;

3. c.

   accertamento della morte;

4. d.

   informazione e assistenza di congiunti prossimi, incluso l’ottenimento del consenso;

5. e.

   notifica dei donatori al servizio nazionale di attribuzione;

6. f.

   notifica di trapianti di organi al servizio nazionale di attribuzione;

7. g.

   informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;

 Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti elencati nel capoverso 1.

 Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, altri centri di trapianto, gli ospedali nonché con le banche dei tessuti e delle cellule.

 La persona competente del coordinamento locale deve assicurare l’avvio e il coordinamento corretti dei seguenti procedimenti nell’ospedale interessato:

1. a.

   individuazione e assistenza di potenziali donatori di organi, tessuti o cellule;

2. b.

   accertamento della morte;

3. c.

   informazione e assistenza dei congiunti prossimi, compreso l’ottenimento del consenso;

4. d.

   notifica di donatori al servizio nazionale di attribuzione;

5. e.

   informazione delle banche dei tessuti e delle cellule su donatori;

6. f.

   prelievo.

 Essa è altresì competente della garanzia della qualità e del controllo dei procedimenti di cui al capoverso 1.

 Collabora con il servizio nazionale di attribuzione, i centri di trapianto nonché con le banche dei tessuti e delle cellule.

 I servizi incaricati dell’esecuzione sono autorizzati a trattare i dati personali di cui necessitano per adempiere i compiti loro attribuiti dalla legge sui trapianti.

 Possono trasmettere dati non confidenziali ad autorità e istituzioni esteri nonché a organizzazioni internazionali.

 Tutti i trattamenti di dati nonché i diritti delle persone i cui dati sono trattati sono retti dalla legge federale del 25 settembre 2020¹ sulla protezione dei dati.²

I servizi incaricati dell’esecuzione prendono le misure organizzative e tecniche necessarie secondo le disposizioni in materia di protezione dei dati affinché i dati personali trattati siano protetti dalla perdita e da qualsiasi trattamento o consultazione non autorizzati o da sottrazione da parte di terzi. Essi emanano segnatamente i regolamenti necessari per il trattamento dei dati secondo l’ordinanza del 31 agosto 2022 sulla protezione dei dati.¹

 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici esercita la vigilanza sulla preparazione, la consegna, la conservazione nonché sull’importazione o l’esportazione di tessuti e cellule destinati a un trapianto autogeno.

 La vigilanza include il controllo e l’adozione di provvedimenti ai sensi degli articoli 63 e 65 della legge sui trapianti.

 Per l’attività di vigilanza, l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici riscuote emolumenti ai sensi dell’ordinanza del 2 dicembre 2011¹ sugli emolumenti per gli agenti terapeutici.

 Il registro del servizio dei controlli postdonazione serve per il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori.

 Contiene dati sui donatori viventi che:

1. a.

   sono notificati ai sensi dell’articolo 15b;

2. b.

   sono generati dal servizio dei controlli postdonazione nel quadro del controllo postoperatorio dello stato di salute.

 Il servizio dei controlli postdonazione può trattare in forma pseudonimizzata i dati medici dei donatori di cellule staminali del sangue contenuti nel registro della Società europea per il trapianto di sangue e midollo osseo.

 Il servizio dei controlli postdonazione, in qualità di detentore della raccolta di dati, è titolare del registro.¹ Risponde della sicurezza del registro e della legittimità del trattamento dei dati personali.

 Il servizio dei controlli postdonazione ha i seguenti compiti:

1. a.

   garantisce la programmazione, la gestione e l’ulteriore sviluppo del registro;

2. b.

   assegna i diritti di accesso e controlla gli accessi da parte degli utenti;

3. c.

   fornisce supporto agli utenti nella risoluzione di problemi di applicazione;

4. d.

   allestisce statistiche riguardanti la donazione di organi e cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.

 Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso inseriscono online nel registro i seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:

1. a.

   i centri di trapianto: i dati di cui all’allegato 2 numeri 1.1, 2 e 3 lettere a e b;

2. b.

   il servizio dei controlli postdonazione: i dati sull’attività professionale attuale e l’autovalutazione dell’efficienza psicofisica prima del prelievo nonché i dati che il servizio genera nel quadro del controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori.

 Il servizio dei controlli postdonazione inserisce nel registro i dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.

 In aggiunta:

1. a.

   i donatori di cellule staminali del sangue possono inserire nel registro i propri dati per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute;

2. b.

   i centri di prelievo possono:

   1. 1.

      inserire nel registro i dati di cui all’allegato 2 numero 1.2 lettere a–f, h e j e numero 2.2 lettere a e c,

   2. 2.

      integrare con i dati del controllo medico i dati registrati dai donatori di cellule staminali del sangue per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute.¹

 Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel registro i seguenti dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi:

1. a.

   i centri di trapianto:

   1. 1.

      i dati di donatori da loro inseriti nel registro,

   2. 2.

      i dati medici di donatori registrati presso di loro per il controllo periodico postdonazione,

   3. 3.

      i dati anonimizzati di tutti gli altri donatori;

2. b.

   il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati;

3. c.

   l’istituzione comune: i dati di cui all’allegato 2 numeri 2 e 3;

4. d.

   l’UFSP:

   1. 1.

      i dati anonimizzati di tutti i donatori,

   2. 2.

      le analisi e statistiche.

 Per adempiere i loro compiti, i servizi qui appresso possono consultare online nel registro i seguenti dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi:

1. a.

   i centri di prelievo:

   1. 1.

      i dati di donatori da loro inseriti nel registro,

   2. 2.

      i dati registrati dai donatori di cellule staminali del sangue per il controllo postoperatorio del proprio stato di salute;

2. b.

   il servizio dei controlli postdonazione: tutti i dati.¹

 Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di organi da parte di persone viventi:

1. a.

   presso il servizio dei controlli postdonazione:

   1. 1.

      il direttore,

   2. 2.

      il responsabile amministrativo,

   3. 3.

      il coordinatore degli studi,

   4. 4.

      il consulente medico,

   5. 5.

      il gestore dei dati;

2. b.

   presso i centri di trapianto:

   1. 1.

      le persone responsabili del coordinamento a livello locale,

   2. 2.

      i medici responsabili del prelievo di organi,

   3. 3.

      le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di organi da parte di persone viventi;

3. c.

   presso l’istituzione comune: i collaboratori che gestiscono il fondo per i controlli postdonazione;

4. d.

   presso l’UFSP: i collaboratori della Sezione trapianti e medicina della procreazione responsabili dell’esecuzione.

 Hanno accesso online ai dati contenuti nel registro relativi alla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi:

1. a.

   presso il servizio dei controlli postdonazione: i collaboratori della divisione Swiss Blood Stem Cells responsabili dei controlli postdonazione;

2. b.

   presso i centri di prelievo:

   1. 1.

      le persone responsabili del coordinamento a livello locale,

   2. 2.

      i medici responsabili del prelievo di cellule staminali del sangue e dei controlli postdonazione,

   3. 3.

      le persone responsabili della notifica di dati sulla donazione di cellule staminali del sangue da parte di persone viventi.¹

Se, dopo una donazione da parte di persona vivente, i risultati degli esami indicano l’opportunità di adottare misure, il servizio dei controlli postdonazione mette a disposizione del medico curante i dati sul decorso, unitamente a una proposta terapeutica.

 Le domande di accesso ai dati personali e di rettifica devono essere indirizzate al servizio dei controlli postdonazione.

 L’articolo 34m dell’ordinanza del 16 marzo 2007¹ sull’attribuzione di organi si applica per analogia al trattamento dei dati per scopi di ricerca.

 Trasfusione CRS Svizzera SpA (Trasfusione CRS)¹ è incaricata della tenuta del registro delle cellule staminali secondo l’articolo 62 della legge sui trapianti.

 L’UFSP conclude un pertinente accordo con Trasfusione CRS disciplinante segnatamente anche l’indennizzo finanziario dei compiti attribuiti da parte della Confederazione.

 Trasfusione CRS elabora tutte le richieste dall’interno e dall’estero, destinate alla ricerca di cellule staminali del sangue compatibili con i tessuti di un paziente.

 Coordina il prelievo, la tipizzazione dei tessuti e il trapianto di cellule staminali del sangue.¹

 Adempie i suoi compiti secondo lo stato della scienza e della tecnica.²

 Chi elabora i dati necessari per accertare la compatibilità dei tessuti deve notificare tali dati a Trasfusione CRS.

 La notifica ha luogo in forma pseudonimizzata e include segnatamente:

1. a.

   il codice del donatore;

2. b.

   la data di nascita;

3. c.

   il sesso;

4. d.

   lo stato infettivo in relazione con il citomegalo virus;

5. e.

   le caratteristiche dei tessuti.

 Il Dipartimento federale dell’interno può adeguare gli allegati 3 e 6, tenendo conto degli sviluppi internazionali, dei progressi tecnici, dell’evoluzione dei costi e del rincaro.

 Esso procede agli adeguamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.

L’ordinanza del 26 giugno 1996 concernente il controllo degli espianti è abrogata.

La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 7.

 Il servizio dei controlli postdonazione notifica all’istituzione comune al più tardi entro il 14 febbraio 2018 le donazioni da parte di persone viventi avvenute prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017. Esso allega alla notifica delle donazioni di organi da parte di persone viventi i dati di cui all’articolo 15c.

 L’istituzione comune calcola per ogni donazione di organi da parte di persone viventi avvenuta prima del 1° gennaio 2012 la differenza rispetto all’importo forfettario di cui all’articolo 12a capoverso 1 in considerazione della speranza di vita residua attesa del donatore e delle spese annuali dei controlli postdonazione, e ne esige il pagamento. La speranza di vita residua attesa è calcolata mediante le tavole di mortalità trasversali per la Svizzera (1900–2150) dell’Ufficio federale di statistica².

 Le istituzioni che hanno garantito il controllo postoperatorio dello stato di salute dei donatori di organi o di cellule staminali del sangue prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017 versano al fondo per i controlli postdonazione al più tardi entro il 14 febbraio 2018 i mezzi finanziari ricevuti dagli assicuratori a tale scopo.

 Esse presentano nel contempo al fondo per i controlli postdonazione un conteggio dei mezzi finanziari ricevuti e del loro impiego. Il conteggio deve contenere quanto segue:

1. a.

   il numero e l’ammontare degli importi forfettari ricevuti;

2. b.

   le spese sostenute fino a quel momento per la gestione patrimoniale e i redditi conseguiti con l’investimento di tali mezzi;

3. c.

   indicazioni sugli importi forfettari ad esse dovuti, ma non ancora versati;

4. d.

   l’importo dei mezzi finanziari utilizzati fino a quel momento, compresa la media annua della quota percentuale delle spese mediche e amministrative di tenuta del registro.

 L’istituzione comune verifica la plausibilità del conteggio di cui al capoverso 4 e, se del caso, lo rispedisce all’istituzione responsabile per una sua rielaborazione.

 L’indennizzo finanziario versato ogni anno dalla Confederazione si riduce dei pagamenti destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro per l’anno in questione effettuati dagli assicuratori mediante gli importi forfettari prima dell’entrata in vigore della modifica del 18 ottobre 2017.

 L’istituzione comune versa al servizio dei controlli postdonazione i pagamenti di cui al capoverso 6 destinati alla copertura delle spese amministrative di tenuta del registro per l’anno in questione, effettuati dagli assicuratori.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2007.