Le Conseil fédéral suisse, vu l’art. 57, al. 1, de la loi du 17 juin 2016 sur l’approvisionnement du pays, arrête:
1 Le domaine produits thérapeutiques de l’Approvisionnement économique du pays dirige un bureau de notification pour garantir l’approvisionnement du pays en médicaments vitaux à usage humain.
2 Sont réputés vitaux les médicaments à usage humain autorisés par l’Institut suisse des produits thérapeutiques:
- a.
qui ne sont pas ou guère substituables, et
- b.
dont l’absence prolongée aurait de graves conséquences sanitaires.
3 Le bureau de notification collabore avec les autorités sanitaires de la Confédération et des cantons.
Art. 2Tâches du bureau de notification
1 Le bureau de notification assume les tâches suivantes:
- a.
il gère un système de traitement de données requis pour les déclarations obligatoires de pénurie ou de rupture de stock touchant des médicaments vitaux à usage humain;
- b.
il réceptionne les déclarations des personnes tenues de notifier puis traite ces informations;
- c.
il exploite les données et adresse régulièrement des rapports au Conseil fédéral;
- d.
il informe les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations suivants, énumérés à l’art. 35, al. 2, de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l’assurance-maladie1:
- 1.
- 2.
- 3.
- 4.
les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient,
- 5.
- 6.
les maisons de naissance,
- 7.
les établissements médico-sociaux,
- 8.
les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins;
- e.
il peut étudier les pénuries et les ruptures de stock.
2 Le domaine produits thérapeutiques analyse les déclarations reçues concernant des pénuries et des ruptures de stock.
3 Il soutient les autorités sanitaires des cantons et de la Confédération ainsi que les fournisseurs de prestations concernés:
- a.
en les informant sur d’autres principes actifs et sur des possibilités de substitution;
- b.
en faisant des recommandations afin:
- 1.
de limiter l’usage de médicaments à usage humain à certaines indications ou à certaines populations de patients,
- 2.
d’importer des médicaments à usage humain non autorisés en Suisse, mais provenant d’un pays doté d’un contrôle similaire des médicaments.
4 Il épaule l’Institut suisse des produits thérapeutiques en recommandant d’approuver les demandes faites par tout titulaire d’une autorisation pour mettre sur le marché, pour une durée limitée, des médicaments identiques à usage humain dans un emballage étranger.
5 Il peut constituer des comités d’experts pour assumer les tâches visées aux al. 2 à 4.
- RS 832.10
Art. 3Obligation de notifier
1 Sont tenus de notifier les titulaires d’autorisations qui mettent sur le marché des médicaments à usage humain contenant un des principes actifs mentionnés en annexe.
2 Les informations suivantes doivent être communiquées au bureau de notification:
- a.
toute pénurie ou rupture de stock qui durera vraisemblablement plus de quatorze jours pour un certain dosage d’une forme galénique;
- b.
toute pénurie qui se profile ou toute rupture de stock qui est prévue, dont la durée devrait dépasser les quatorze jours, pour un certain dosage d’une forme galénique.
3 En notifiant une pénurie ou une rupture de stocks, il faut aussi signaler à partir de quand les dosages concernés pourront être livrés ou pourront vraisemblablement l’être.
4 Il ne faut pas notifier une pénurie ou une rupture de stock si elle concerne seulement une taille d’emballage d’une forme galénique donnée et si on peut la remplacer par une autre taille.
5 Toute pénurie ou rupture de stock doit être notifiée dans les cinq jours à compter du moment où l’on en a eu connaissance.
6 Si les cantons, les hôpitaux, les médecins, les pharmaciens ou les grossistes constatent une pénurie ou une rupture de stock, ils peuvent la signaler au bureau de notification. Le titulaire d’une autorisation concerné doit au préalable confirmer cette pénurie ou rupture de stock.
Art. 4Contenu et forme de la notification
1 Une notification doit contenir toutes les informations requises pour évaluer la pénurie.
2 Il faut notifier notamment:
- a.
le nom et l’adresse de la personne tenue de notifier en vertu de l’art. 3, al. 1, ainsi que le nom de l’interlocuteur;
- b.
le numéro d’autorisation et le code article international (Global Trade Item Number, GTIN) du médicament à usage humain;
- c.
la désignation exacte du médicament à usage humain, y compris le principe actif, la forme galénique, le dosage et la taille de l’emballage;
- d.
les faits, y compris leurs causes, les services concernés en Suisse et à l’étranger, le niveau actuel des stocks et les ventes escomptées, la description devant être aussi précise que possible;
- e.
s’il existe des médicaments équivalents en Suisse ou à l’étranger;
- f.
le début ainsi que la durée et l’ampleur probables de la pénurie ou de la rupture de stock;
- g.
les mesures déjà prises ou prévues par le titulaire d’une autorisation concerné, à décrire en détail.
3 Il faut utiliser à cet effet le formulaire fourni par le bureau de notification.
Art. 5Accès au système de traitement des données
Ont accès, par procédure d’appel, au système de traitement des données géré par le bureau de notification:
- a.
les organes du domaine produits thérapeutiques;
- b.
le conseiller à la protection des données de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays, pour qu’il assume ses fonctions de contrôle;
- c.
les personnes chargées de l’exploitation et de la maintenance du système.
Art. 6Communication de données
1 Toute communication de données est illicite, sous réserve des al. 2 et 3.
2 Le bureau de notification peut communiquer des données à une autorité sanitaire, cantonale ou fédérale, si elle les requiert pour remplir son mandat légal.
3 Il peut communiquer des données à des tiers s’ils les utilisent exclusivement à des fins scientifiques.
4 Il anonymise les données avant de les communiquer à des tiers et veille à ce qu’elles ne leur permettent pas de remonter à un secret de fabrication ou d’affaires.
Art. 7Durée de conservation et destruction des données
Les données enregistrées dans le système de traitement sont conservées pendant au moins dix ans à compter de leur saisie. Les entrées sont détruites individuellement au bout de quinze ans au plus tard.
Art. 8Sécurité des données
1 Le domaine produits thérapeutiques fixe, dans un règlement sur le traitement des données, les mesures organisationnelles et techniques requises pour empêcher tout traitement illicite des données et pour garantir une journalisation automatique du traitement des données.
2 Sont en outre applicables:
- a.
l’ordonnance du 31 août 2022 sur la protection des données1;
- b.
l’ordonnance du 8 novembre 2023 sur la sécurité de l’information2.3
- RS 235.11
- RS 128.1
- Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 29 de l’O du 24 fév. 2021, en vigueur depuis le 1er avr. 2021 (RO 2021 132).
La Confédération finance le bureau de notification.
1 Le domaine produits thérapeutiques exécute la présente ordonnance.
2 Le Service sanitaire coordonné exploite le système de traitement des données et en assure la maintenance. Ce système fait lui-même partie du système d’information et d’intervention du Service sanitaire coordonné. Le domaine produits thérapeutiques édicte un règlement sur le traitement des données ainsi que des directives concernant la surveillance du système de traitement des données.
Art. 11Modification de l’annexe
Le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche peut modifier l’annexe après consultation des cantons, des milieux économiques concernés et des établissements sanitaires.
Art. 12Entrée en vigueur
erLa présente ordonnance entre en vigueur le 1 octobre 2015.
