Ordinanza del 12 agosto 2015 sul centro di notifica per i medicamenti a uso umano d'importanza vitale

 Per garantire l’approvvigionamento del Paese con medicamenti a uso umano d’importanza vitale il settore specializzato Agenti terapeutici¹ dell’organizzazione dell’approvvigionamento economico del Paese gestisce un centro di notifica.

 Sono considerati d’importanza vitale i medicamenti a uso umano omologati dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici:

1. a.

   non sostituibili o sostituibili solo in parte; e

2. b.

   la cui carenza per un lungo periodo avrebbe gravi conseguenze sanitarie.

 Il centro di notifica collabora con le autorità sanitarie della Confederazione e dei Cantoni.

 Il centro di notifica svolge i seguenti compiti:

1. a.

   gestisce un sistema di trattamento dei dati concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni di forniture di medicamenti a uso umano d’importanza vitale oggetto di notifica;

2. b.

   riceve ed elabora le notifiche delle persone soggette all’obbligo di notifica;

3. c.

   analizza i dati notificati e riferisce periodicamente al Consiglio federale;

4. d.

   informa le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione nonché i seguenti fornitori di prestazioni di cui all’articolo 35 capoverso 2 della legge federale del 18 marzo 1994¹ sull’assicurazione malattie:

   1. 1.

      i medici,

   2. 2.

      i farmacisti,

   3. 3.

      le levatrici,

   4. 4.

      le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano,

   5. 5.

      gli ospedali,

   6. 6.

      le case per partorienti,

   7. 7.

      le case di cura,

   8. 8.

      gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici;

5. e.

   può valutare le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.

 Il settore specializzato Agenti terapeutici analizza le notifiche pervenute concernenti le difficoltà di approvvigionamento e le interruzioni delle forniture.

 Coadiuva le autorità sanitarie dei Cantoni e della Confederazione, come pure i fornitori di prestazioni interessati:

1. a.

   informando su principi attivi alternativi e su eventuali possibilità di sostituzione;

2. b.

   emanando raccomandazioni:

   1. 1.

      relative alla limitazione d’impiego di medicamenti a uso umano in presenza di determinate indicazioni o per determinate categorie di pazienti,

   2. 2.

      relative all’introduzione di medicamenti a uso umano non omologati in Svizzera da un Paese in cui vige un controllo degli agenti terapeutici equiparabile a quello svizzero.

 Coadiuva l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici emanando raccomandazioni inerenti all’approvazione delle domande dei titolari di omologazioni relative all’immissione in commercio temporanea di medicamenti a uso umano identici realizzati all’estero.

 Ai fini dell’assunzione dei compiti di cui ai capoversi 2–4 può formare comitati di esperti.

 Sono soggetti all’obbligo di notifica i titolari di omologazioni che immettono in commercio medicamenti a uso umano contenenti uno dei principi attivi elencati nell’allegato.

 Al centro di notifica vanno notificate:

1. a.

   le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concernenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di durata presumibilmente superiore a 14 giorni;

2. b.

   le difficoltà di approvvigionamento prevedibili o le interruzioni delle forniture previste concernenti un determinato dosaggio di una forma galenica, di durata superiore a 14 giorni.

 All’atto della notifica di una difficoltà di approvvigionamento o di un’interruzione delle forniture occorre anche indicare quando i dosaggi interessati saranno nuovamente disponibili o si presume che potranno essere nuovamente disponibili.

 Non devono essere notificate le difficoltà di approvvigionamento o le interruzioni delle forniture concernenti soltanto le confezioni di una certa grandezza di una determinata forma galenica, sostituibili con confezioni di un’altra grandezza.

 Le notifiche vanno effettuate entro cinque giorni lavorativi a decorrere da quando si viene a conoscenza della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture.

 I Cantoni, gli ospedali, i medici, i farmacisti o i grossisti che constatano una difficoltà di approvvigionamento o un’interruzione delle forniture possono informarne il centro di notifica. La difficoltà di approvvigionamento o l’interruzione delle forniture deve essere stata precedentemente confermata dal titolare di omologazione interessato.

 Le notifiche comprendono tutte le informazioni necessarie per valutare la difficoltà della situazione.

 In particolare vanno notificati:

1. a.

   il nome e l’indirizzo della persona soggetta all’obbligo di notifica secondo l’articolo 3 capoverso 1 nonché il nome della persona di riferimento;

2. b.

   il numero di omologazione e il codice di articolo di validità internazionale (Global Trade Item Number, GTIN) del medicamento a uso umano;

3. c.

   la denominazione esatta del medicamento a uso umano, comprendente il principio attivo, la forma galenica, il dosaggio e la grandezza della confezione;

4. d.

   una descrizione per quanto possibile precisa della situazione, comprendente le cause, le sedi coinvolte in Svizzera e all’estero, la disponibilità di scorte e lo smercio previsto;

5. e.

   l’indicazione di un’eventuale alternativa equivalente, disponibile in Svizzera o all’estero;

6. f.

   l’inizio, la durata presumibile e l’entità probabile della difficoltà di approvvigionamento o dell’interruzione delle forniture;

7. g.

   una descrizione dettagliata delle misure adottate e previste dal titolare di omologazione interessato.

 Per la notifica si utilizza il modulo messo a disposizione dal centro di notifica.

Nel quadro della procedura di richiamo hanno accesso al sistema di trattamento dei dati del centro di notifica:

1. a.

   gli organi del settore specializzato Agenti terapeutici;

2. b.

   il consulente per la protezione dei dati dell’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese, ai fini dell’adempimento dei suoi compiti di controllo;

3. c.

   le persone responsabili della gestione e della manutenzione del sistema.

 La trasmissione di dati non è ammessa; sono fatti salvi i capoversi 2 e 3.

 Il centro di notifica può trasmettere dati alle autorità sanitarie dei Cantoni o della Confederazione se queste necessitano di tali dati ai fini dell’adempimento del loro mandato legale.

 Il centro di notifica può trasmettere dati a terzi se tali dati vengono utilizzati esclusivamente a scopi scientifici.

 Il centro di notifica rende anonimi i dati prima di trasmetterli a terzi e assicura che i dati non permettano di risalire a segreti di fabbricazione o segreti d’affari.

I dati registrati nel sistema di trattamento vengono conservati per almeno dieci anni a decorrere dalla loro registrazione. I dati registrati sono cancellati singolarmente al più tardi 15 anni dopo la loro registrazione.

 Il settore specializzato Agenti terapeutici disciplina in un apposito regolamento le misure organizzative e tecniche necessarie per impedire il trattamento non autorizzato dei dati e per garantire l’aggiornamento automatico del trattamento dei dati.

 Per il resto si applicano:

1. a.

   l’ordinanza del 31 agosto 2022¹ sulla protezione dei dati;

2. b.

   l’ordinanza dell’8 novembre 2023² sulla sicurezza delle informazioni.³

Il centro di notifica è finanziato dalla Confederazione.

 L’esecuzione della presente ordinanza spetta al settore specializzato Agenti terapeutici.

 Il Servizio sanitario coordinato gestisce il sistema di trattamento dei dati e provvede alla sua manutenzione. Il sistema di trattamento dei dati fa parte del Sistema d’informazione e d’impiego del Servizio sanitario coordinato. Il settore specializzato Agenti terapeutici emana un regolamento per il trattamento dei dati nonché direttive concernenti la vigilanza sul sistema di trattamento dei dati.

Il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca può modificare l’allegato previa consultazione dei Cantoni, delle cerchie economiche interessate e delle organizzazioni del settore sanitario.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° ottobre 2015.