Ordonnance du DEFR du 20 mai 2019 sur le stockage obligatoire de médicaments

Les marchandises listées dans l’annexe 1 font l’objet d’un stockage obligatoire.

L’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays (OFAE) peut exempter une personne astreinte au stockage de l’obligation de contracter (art. 2, al. 3, de l’ordonnance du 10 mai 2017 sur le stockage obligatoire de médicaments) si elle met sur le marché, par année civile, des médicaments en quantité inférieure à celle fixée à l’annexe 2.

La qualité des médicaments stockés doit satisfaire en permanence aux dispositions de la législation fédérale sur les médicaments et dispositifs médicaux.

 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 1, doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 3 mois.

Pour l’immunoglobuline humaine aspécifique (J06BA), le volume total des réserves obligatoires doit permettre de couvrir les besoins moyens de la population suisse pendant 2 mois.¹

 Les médicaments listés dans l’annexe 1, ch. 1, sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

 La quantité totale de principes actifs anti-infectieux contenus dans les réserves obligatoires et visés dans l’annexe 1, ch. 2, est ventilée comme suit:

1. a.

   730 kg de doxycycline;

2. b.

   2650 kg de ceftriaxone;

3. c.

   1300 kg de gentamycine.

La quantité totale d’inhibiteurs de neuraminidase en stock, listés dans l’annexe 1, ch. 3, est ventilée comme suit:

1. a.

   23 000 000 gélules de Tamiflu® à 75 mg;

2. b.

   850 000 gélules de Tamiflu® à 45 mg;

3. c.

   3 000 000 gélules de Tamiflu® à 30 mg;

4. d.

   1300 kg du principe actif oseltamivir.

 La quantité totale de marchandises stockées listées dans l’annexe 1, ch. 4 à 5a, doit couvrir les besoins moyens de la population suisse pour la durée suivante:

1. a.

   analgésiques: 3 mois;

2. b.

   vaccins: 4 mois;

3. c.

   médicaments oncologiques: 3 mois.²

 Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

 La quantité totale de marchandises stockées listées dans l’annexe 1, ch. 5b, doit couvrir les besoins moyens de la population suisse durant 3 mois.²

 Le stockage se fait en formule dosée, prête à l’emploi. Pour chaque forme galénique et dosage d’un produit, l’assortiment des réserves doit être proportionnel aux quantités mises sur le marché.

 Le volume total des réserves obligatoires de produits listés dans l’annexe 1, ch. 6, doit permettre de couvrir les besoins moyens en anti-infectieux pendant 2 mois.

 Ces produits sont à stocker en formule dosée, prête à l’emploi ou sous forme de principes actifs.

 L’OFAE peut, après avoir consulté la société coopérative Helvecura (Helvecura), convenir avec les personnes astreintes au stockage et produisant leurs médicaments entièrement en Suisse qu’elles peuvent stocker ceux-ci sous la forme de principes actifs.¹

 Les personnes astreintes au stockage doivent prouver que leurs principes actifs peuvent être directement transformés en Suisse.

 Helvecura fixe les quantités à stocker pour chaque propriétaire, proportionnellement à la quantité totale, en fonction des quantités qu’il a mises sur le marché suisse l’année civile précédente.

 Dans des cas justifiés, pour fixer les quantités à stocker, Helvecura peut partir des quantités moyennes mises sur le marché suisse les trois années précédentes, de la consommation nette durant l’année en cours, extrapolée sur un an, ou des ventes prévues dans l’année.

 Helvecura liste, au moins une fois par trimestre, les quantités de médicaments mises sur le marché par les fabricants et les négociants.

 Elle met ses calculs à jour au moins tous les douze mois.

 Afin de combler à court terme une pénurie, l’OFAE peut autoriser un découvert provisoire, pour chaque catégorie de produits visée aux art. 4 à 7, représentant au maximum 20 % de la quantité totale stockée.

 Après avoir consulté Helvecura, l’OFAE peut autoriser exceptionnellement un propriétaire à avoir un découvert provisoire dans ses stocks obligatoires.

 Le contrat de stockage obligatoire doit être modifié en conséquence.

 Les propriétaires peuvent procéder au transfert de tout ou partie de leurs réserves au titre du stockage obligatoire par délégation ou en commun.¹

 La création et l’organisation d’une société de stockage obligatoire en commun requièrent l’accord préalable de l’OFAE.

 L’OFAE exécute la présente ordonnance.

 Il peut modifier les annexes après avoir consulté le domaine produits thérapeutiques et Helvecura.

La présente ordonnance entre en vigueur le 1^er juillet 2019.