Ordinanza del DEFR del 20 maggio 2019 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti

Le merci menzionate nell’allegato 1 sottostanno alla costituzione di scorte obbligatorie.

L’Ufficio federale per l’approvvigionamento economico del Paese (UFAE) può esonerare dall’obbligo di concludere un contratto le persone soggette all’obbligo di costituire scorte (art. 2 cpv. 3 dell’O del 10 mag. 2017 concernente la costituzione di scorte obbligatorie di medicamenti) che si impegnano, per anno civile, a immettere in commercio quantitativi inferiori a quelli menzionati nell’allegato 2.

La qualità delle merci depositate rispetta sempre le norme della legislazione federale sui medicamenti e i dispositivi medici.

 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 1 copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 3 mesi.

 Per le immunoglobuline umane normali (J06BA) il quantitativo totale delle merci depositate copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per 2 mesi.¹

 Le scorte delle merci di cui all’allegato 1 numero 1 sono pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

 Il quantitativo totale dei principi attivi antinfettivi da depositare di cui all’allegato 1 numero 2 è il seguente:

1. a.

   doxiciclina: 730 kg;

2. b.

   ceftriaxone: 2650 kg;

3. c.

   gentamicina: 1300 kg.

Il quantitativo totale degli inibitori della neuraminidasi di cui all’allegato 1 numero 3 è il seguente:

1. a.

   Tamiflu®, 75 mg: 23 000 000 capsule;

2. b.

   Tamiflu®, 45 mg: 850 000 capsule;

3. c.

   Tamiflu®, 30 mg: 3 000 000 capsule;

4. d.

   Oseltamivir: 1300 kg.

 Il quantitativo totale dei seguenti prodotti di cui all’allegato 1 numeri 4–5a copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per la durata indicata:

1. a.

   analgesici: 3 mesi;

2. b.

   vaccini: 4 mesi;

3. c.

   medicamenti oncologici: 3 mesi.²

 Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 5b copre il fabbisogno medio della popolazione svizzera per tre mesi.²

 Le merci sono depositate pronte all’uso. La quota delle forme galeniche e dei dosaggi corrisponde a quella dei quantitativi immessi in commercio.

 Il quantitativo totale delle merci depositate di cui all’allegato 1 numero 6 copre il fabbisogno medio di antinfettivi per due mesi.

 Le merci sono depositate pronte all’uso o come principi attivi.

 Previa consultazione della cooperativa Helvecura (Helvecura) l’UFAE può concordare con gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte che fabbricano interamente i loro prodotti in Svizzera la possibilità di depositare le merci sotto forma di principi attivi.¹

 Gli assoggettati all’obbligo di costituire scorte devono dimostrare che i principi attivi possono essere direttamente trasformati sul territorio svizzero.

 Helvecura stabilisce il quantitativo di scorte obbligatorie in proporzione al volume di merci che il proprietario ha immesso in commercio nel territorio svizzero nell’anno civile precedente.

 In casi motivati, per stabilire il quantitativo di scorte obbligatorie si può fare riferimento al quantitativo medio immesso in commercio nei tre anni civili precedenti, al consumo netto dell’anno civile in corso stimato sull’intero anno o allo smercio previsto per l’anno civile in corso.

 Helvecura registra i quantitativi di merci immessi in commercio dalla ditta produttrice e dalle società commerciali almeno ogni trimestre.

 Helvecura stabilisce almeno ogni dodici mesi i quantitativi di scorte obbligatorie.

 Per superare improvvise crisi di approvvigionamento l’UFAE può autorizzare temporaneamente valori inferiori del 20 per cento al massimo rispetto al quantitativo totale per gruppo di merci di cui agli articoli 4–7.

 Su richiesta e dopo aver consultato Helvecura, l’UFAE può autorizzare in via eccezionale valori temporaneamente inferiori al quantitativo previsto per un proprietario di scorte obbligatorie.

 Il contratto per la costituzione di scorte obbligatorie è adeguato di conseguenza.

 I proprietari di scorte obbligatorie possono ricorrere alla costituzione di scorte obbligatorie da parte di terzi o in comune per una parte o per il totale dei propri quantitativi.¹

 La fondazione e l’organizzazione di una società per la costituzione di scorte obbligatorie in comune richiedono l’approvazione dell’UFAE.

 L’UFAE esegue la presente ordinanza.

 L’UFAE può modificare gli allegati dopo aver consultato il settore Agenti terapeutici e Helvecura.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 2019.