Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 11 décembre 2009 sur l'autorisation simplifiée des préparations à base d'allergènes (Ordonnance sur les allergènes, OAllerg)
RS 812.216.2 · OAllerg · 16 articles
Ordonnance sur les allergènes (RS 812.216.2) fait partie du droit fédéral suisse. Cette page présente son texte, ses dernières évolutions et les révisions en préparation.
Dernières modifications
- Art. 2 — modifié (RO 2018 3657) en vigueur le 01.01.2019
- Art. 4 — modifié (RO 2018 3657) en vigueur le 01.01.2019
Extrait du texte (16 articles)
Objet 1 La présente ordonnance règle les conditions liées à l’autorisation simplifiée de mise sur le marché de préparations à base d’allergènes destinées à la médecine humaine. 2 Elle s’applique: a. aux préparations à base d’allergèn…
Droit applicable Pour autant que la présente ordonnance n’en dispose autrement, les dispositions des ordonnances suivantes s’appliquent: a. Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigen…
Définitions Au sens de la présente ordonnance, on entend par: a. Allergène: une substance susceptible de déclencher une réaction allergique ou de causer une maladie allergique; b. Préparation à base d’allergènes: un médicament qui co…
Principes 1 Les préparations à base d’allergènes au sens de l’art. 1, al. 2, peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée. 2 La simplification consiste dans le fait que la documentation: a. peut s’appuyer sur des articles publ…
Autorisation basée sur la littérature scientifique Pour autant que la demande d’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur la littérature scientifique publiée, le requérant doit prouver au travers d’une bibliographie détaillée q…
Autorisation basée sur la documentation d’un médicament de référence 1 L’autorisation délivrée pour une préparation parente n’est octroyée qu’au titulaire de l’autorisation du médicament de référence. 2 Pour obtenir l’autorisation d’…
Preuve de la stabilité Pour une préparation à base d’allergènes destinées au diagnostic in vivo , la preuve de la stabilité qui doit être apportée dans le cadre de la documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceuti…
Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques RS 812.212.22 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques définie à l’art. 4 OEMéd peut être remise sous forme bibliographique, pour autant que la…
Source : droit fédéral consolidé (Fedlex). Textes à jour, hébergement en Europe (RGPD).