Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd)
RS 812.212.22 · OEMéd · 34 articles
Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments (RS 812.212.22) fait partie du droit fédéral suisse. Cette page présente son texte, ses dernières évolutions et les révisions en préparation.
Dernières modifications
- Art. 22b — modifié (RO 2022 17) en vigueur le 28.01.2022
- Art. 22a — modifié (RO 2022 17) en vigueur le 28.01.2022
- Art. 3 — modifié (RO 2018 3621) en vigueur le 01.01.2019
- Art. 5 — modifié (RO 2018 3621) en vigueur le 01.01.2019
- Art. 5 — modifié (RO 2018 3621) en vigueur le 01.01.2019
- Art. 4 — modifié (RO 2018 3621) en vigueur le 01.01.2019
Extrait du texte (34 articles)
Objet 1 La présente ordonnance règle les exigences relatives à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l’emploi, à leur étiquetage et à leur information, ainsi qu’à la libération officielle des lots. 2 Sont réser…
Conditions générales La demande d’autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l’état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l’efficacité du mé…
Documentation sur les essais analytiques, chimiques et 1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scie…
Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques 1 La documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques doit permettre de démontrer que les études sur les animaux ou, le cas échéant, sur d’autres modèles…
Documentation sur les essais cliniques 1 La documentation sur les essais cliniques doit permettre de démontrer en parti-culier: a. que les essais sur l’homme ont été effectués selon les règles reconnues des bonnes pratiques des essai…
a Documentation relative au plan de gestion des risques 1 Le plan de gestion des risques doit répondre aux exigences des bonnes pratiques de vigilance selon l’annexe 3 OMéd et comprendre: a. une évaluation récapitulative des principa…
Exigences particulières pour les associations médicamenteuses fixes 1 La documentation sur les associations médicamenteuses fixes comprendra en particulier: a. les documents décrivant la nature pharmacologique et toxicologique de l’a…
Documentation sur les essais analytiques, chimiques et 1 La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d’analyse correspondent à l’état des connaissances scie…
Source : droit fédéral consolidé (Fedlex). Textes à jour, hébergement en Europe (RGPD).