Ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques hors essais cliniques de dispositifs médicaux (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin)

Objet 1 La présente ordonnance règle: a. Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1 er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 ( RO 2020 3033 ). les exigences fixées pour…

Nouvelle teneur selon l’annexe 2 ch. 2 de l’O du 1 er juil. 2020 sur les essais cliniques de dispositifs médicaux, en vigueur depuis le 26 mai 2021 ( RO 2020 3033 ). Définitions Dans la présente ordonnance, on entend par: a. Nouvelle…

Intégrité scientifique 1 Le promoteur, l’investigateur et les autres personnes impliquées dans l’essai clinique doivent garantir l’intégrité scientifique. Il est notamment interdit: a. de falsifier, d’inventer ou de cacher des résult…

Qualité scientifique Le promoteur et l’investigateur d’un essai clinique doivent en garantir la qualité scientifique. Ils doivent notamment: a. déterminer une problématique scientifique qui correspond à l’état actuel de la science; b…

a Introduit par le ch. I de l’O du 7 juin 2024, en vigueur depuis le 1 er nov. 2024 ( RO 2024 322 ). Inclusion des groupes de personnes pertinents 1 Le promoteur et l’investigateur doivent garantir que les critères de sélection des…

Règles de bonnes pratiques cliniques 1 Les essais cliniques doivent être réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques mentionnées dans l’annexe 1, ch. 2. 2 Un essai clinique au sens du chapitre 4 peut être réalisé c…

Qualification professionnelle 1 L’investigateur d’un essai clinique doit: a. justifier d’une formation suffisante en matière de bonnes pratiques cliniques ainsi que des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires;…

Information 1 En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit être informée: a. des alternatives possibles à l’intervention soumise à l’essai clinique lorsque celui-ci permet d’escompter un bénéf…