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2 publications au RO citées dans le texte en vigueur.
Le Conseil fédéral suisse, vu la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH), arrête:
La présente ordonnance règle:
les exigences fixées pour la réalisation de projets de recherche sur l’être humain à l’exception des essais cliniques, et
les procédures d’autorisation et de déclaration pour les projets de recherche au sens de la let. a.
Dans la présente ordonnance, on entend par informations excédentaires les résultats liés à la personne, en particulier les découvertes fortuites, qui sont obtenus dans le cadre d’un projet de recherche mais qui ne sont nécessaires ni à la réalisation du projet, ni à l’étude de la problématique scientifique.
Les dispositions suivantes de l’ordonnance du 20 septembre 2013 sur les essais cliniques (OClin)2 sont applicables par analogie:
l’art. 3, pour l’intégrité scientifique;
l’art. 4, pour la qualité scientifique;
l’art. 4a, pour l’inclusion des groupes de personnes pertinents.
La direction du projet est responsable de la réalisation pratique du projet de recherche en Suisse et de la protection des personnes participant au projet de recherche au lieu de réalisation.
Elle est en outre responsable de l’initiative du projet de recherche, notamment du lancement, de la gestion et du financement en Suisse, dans la mesure où aucune autre personne ou institution sise en Suisse n’en assume la responsabilité (promoteur).
La direction d’un projet de recherche doit:
être habilitée à exercer sous sa propre responsabilité la profession qui lui donne les qualifications spécifiquement requises pour réaliser le projet de recherche concerné;
justifier de la formation et de l’expérience nécessaires en lien avec la réalisation du projet de recherche concerné;
disposer des connaissances relatives aux exigences légales applicables à un projet de recherche ou être en mesure de les garantir par le biais d’un expert;
disposer de connaissances et de compétences appropriées dans les domaines de la sécurité des données et de la protection des données ou être en mesure de garantir ces dernières en recourant à un expert.
Les autres personnes qui accomplissent le projet de recherche doivent disposer des connaissances et de l’expérience professionnelles nécessaires à l’activité concernée.
Quiconque conserve des données personnelles liées à la santé à des fins de recherche doit garantir leur protection par le biais de mesures opérationnelles et organisationnelles appropriées, notamment:
permettre l’emploi des données personnelles liées à la santé aux seules personnes qui en ont besoin pour accomplir leurs tâches;
empêcher la publication, la modification, la suppression et la copie des données personnelles liées à la santé sans autorisation ou par inadvertance;
documenter l’ensemble des processus de traitement déterminants pour garantir la traçabilité.
Quiconque conserve du matériel biologique à des fins de recherche doit notamment:
respecter les principes au sens de l’al. 1;
garantir le respect des exigences techniques pour la conservation appropriée du matériel biologique; pour ce faire, il lui faut se référer aux directives reconnues sur les plans national et international;
mettre à disposition les ressources nécessaires à la conservation.
L’utilisation, dans le cadre de rapports d’assurance, de données génétiques obtenues lors de projets de recherche est régie par les art. 42 à 44 de la loi fédérale du 15 juin 2018 sur l’analyse génétique humaine (LAGH)2.
Est réputé être un projet de recherche en vertu du présent chapitre tout projet pour lequel du matériel biologique est prélevé sur une personne ou des données personnelles liées à sa santé sont collectées dans le but:
de répondre à une problématique scientifique, ou
de réutiliser le matériel biologique ou les données liées à la santé à des fins de recherche.
Est réputée fin du projet de recherche au sens du présent chapitre la dernière collecte de données personnelles liées à la santé ou le dernier prélèvement de matériel biologique dans le cadre d’un projet de recherche, pour autant que le plan de recherche n’en dispose pas autrement.
Un projet de recherche est de catégorie A lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues de prélèvement de matériel biologique ou de collecte de données personnelles sont minimaux.
Un projet de recherche est de catégorie B lorsque les risques et les contraintes inhérents aux mesures prévues sont plus que minimaux.
Les risques et les contraintes inhérents au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé sont minimaux lorsque les mesures, dans leur intensité et leur qualité, n’ont que des répercussions minimes et temporaires sur la santé de la personne participant au projet, compte tenu de la vulnérabilité de la personne participant au projet et des circonstances concrètes. Peuvent notamment présenter des risques et contraintes minimaux:
les questionnaires et les observations;
les prélèvements de sang périphérique veineux ou capillaire et biopsies cutanées sur une petite surface;
le prélèvement ou le recueil de substances corporelles sans mesures invasives (notamment l’échantillon de salive, d’urine ou de selles);
les frottis;
les tomographies à résonance magnétique sans produit de contraste, les échographies et les électrogrammes;
les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, dans la mesure où la dose efficace est inférieure à 5 mSv par projet de recherche et par personne examinée, où aucun produit de contraste n’est utilisé et où:
les produits radiopharmaceutiques utilisés à cet effet le sont conformément à l’autorisation ou sont dispensés d’une autorisation, ou
les dispositifs au sens de l’art. 1 de l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim)1 sont pourvus d’un marquage de conformité selon l’art. 13 ODim et utilisés conformément au mode d’emploi.
En plus des informations figurant à l’art. 16, al. 2, LRH, la personne concernée doit recevoir les informations suivantes:
les charges et les obligations qui découlent de la participation au projet de recherche;
le droit qu’elle a de refuser ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;
les conséquences d’une révocation du consentement sur l’utilisation ultérieure du matériel biologique prélevé avant la révocation et des données personnelles collectées avant la révocation;
le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur d’autres questions;
la possibilité que le projet génère des informations excédentaires et l’importance de leur découverte ainsi que l’importance de l’exercice de son droit d’être informée ou de ne pas l’être;
le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;
les dispositions prises pour couvrir d’éventuels dommages liés au projet de recherche, y compris la procédure en cas de dommages;
les principales sources de financement du projet de recherche;
d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.
Si une réutilisation du matériel biologique prélevé ou des données personnelles liées à la santé collectées est prévue pour la recherche, les informations figurant aux art. 28 à 32 doivent être fournies à la personne concernée.
L’information peut être effectuée par étapes successives. Elle peut, de plus, être donnée autrement que sous forme de texte.
Les mesures appropriées doivent être prises afin de s’assurer que la personne concernée comprend les éléments essentiels de l’information; il convient en particulier:
d’expliquer à la personne concernée le sens et le déroulement de la procédure d’information;
de transmettre l’information de manière adéquate, structurée et compréhensible.1
Lorsque des analyses génétiques présymptomatiques, des analyses génétiques prénatales ou des analyses visant à établir un planning familial (art. 3, let. e, g et i, LAGH2) produisent des résultats relatifs à la santé de la personne concernée, cette dernière doit recevoir également des informations sur:
le but, le type et la pertinence de l’analyse;
la fréquence et la nature de l’anomalie à évaluer;
les conséquences médicales, psychiques et sociales découlant de l’analyse;
l’importance que les résultats pourraient avoir pour la personne concernée ainsi que pour les membres de sa famille et leur droit de ne pas être informés.
En cas d’analyses présymptomatiques (art. 3, let. e, LAGH), la personne concernée doit être également informée des conditions auxquelles les institutions d’assurance peuvent demander la communication de données provenant des analyses génétiques réalisées (art. 43 et 44 LAGH).
En cas d’analyses prénatales visant à évaluer un risque (art. 3, let. h, LAGH2), la femme enceinte doit également recevoir les informations mentionnées à l’art. 23 LAGH.
Le consentement doit être donné par signature manuscrite ou sous forme électronique.
La déclaration de consentement doit être:
datée, et
lisible pendant toute la durée de conservation requise.
Le consentement sous forme électronique est admis dès lors:
qu’il a été donné au cours d’une procédure permettant d’identifier sans équivoque la personne concernée;
que la procédure choisie empêche une décision précipitée;
qu’il est protégé, selon l’état de la technique, contre toute modification;
que les documents de la demande décrivent comment les conditions fixées aux let. a à c sont remplies.
La personne concernée reçoit une copie des documents d’information et de la déclaration de consentement; elle peut choisir la version papier ou la forme électronique.
L’information et le consentement peuvent avoir lieu et être documentés sous une forme autre que la forme écrite:
lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche de catégorie A selon la présente ordonnance qui est réalisé avec des adultes capables de discernement;
lorsqu’une information et un consentement écrits sont disproportionnés en raison de la configuration du projet, et
lorsque l’exception à la forme écrite est prévue dans la demande adressée à la commission d’éthique de la recherche (commission d’éthique) compétente.
Dans le cas d’espèce, l’information et le consentement peuvent avoir lieu sous une forme autre que la forme écrite:
lorsque, pour des raisons corporelles ou cognitives, la personne concernée ne peut pas lire ou écrire, et
lorsque la direction du projet apporte la preuve de l’information et du consentement, notamment par le biais d’une attestation écrite de témoins ou de l’enregistrement du consentement donné verbalement.
Dans le cas d’espèce, l’information peut être donnée sous une autre forme que la forme écrite:
lorsque les connaissances linguistiques de la personne concernée sont telles qu’une information par écrit représente une charge disproportionnée, et
lorsque, pour l’information verbale, un traducteur indépendant et qualifié est consulté et que celui-ci confirme par écrit que l’information a eu lieu.
Le droit de la personne concernée d’être informée conformément à l’art. 8, al. 1, LRH s’applique aux résultats de la recherche se rapportant à sa santé qui ont été obtenus par des examens répondant aux normes actuelles de validité analytique et clinique.
Sont à communiquer à la personne concernée ou, le cas échéant, à son représentant légal, à une personne de confiance ou à ses proches (art. 22 à 24 LRH) les résultats:
qui sont soumis à une obligation légale de communiquer supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;
qui sont susceptibles d’entraîner une mesure sanitaire supposant ou impliquant une information de la personne concernée sur le résultat;
dont la personne à informer doit prendre connaissance pour protéger la vie et la santé de tiers ou de la personne incapable de discernement concernée par l’analyse.
Si la personne concernée révoque son consentement, le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé doivent être anonymisés après avoir été analysés.
L’anonymisation du matériel biologique ou des données personnelles n’est pas nécessaire:
lorsque la personne concernée y a expressément renoncé au moment de la révocation, ou
lorsqu’il est évident depuis le début du projet de recherche qu’une anonymisation n’est pas possible et que la personne concernée a consenti à participer au projet après avoir été suffisamment informée de cette circonstance.
Un suivi médical doit être proposé à la personne qui révoque son consentement, dans la mesure où il est nécessaire pour protéger sa santé.
Les art. 15 à 17 OClin1 sont applicables par analogie aux projets de recherche réalisés en situation d’urgence.
Sont exclus de l’obligation de garantie au sens de l’art. 20 LRH les projets de recherche de catégorie A.
Les montants de la couverture pour les projets de recherche de catégorie B sont réglés dans l’annexe 1.
La garantie doit couvrir les dommages survenus dans les dix ans à compter de la fin du projet de recherche.
Au surplus, les art. 11, 13, al. 1, et 14 OClin1 sont applicables par analogie.
La direction du projet fournit les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2 à la commission d’éthique compétente pour examen.
La commission d’éthique peut exiger des informations supplémentaires.
Le promoteur peut déposer la demande en lieu et place de la direction du projet. En pareil cas, il assume les obligations de la direction du projet prévues aux art. 17 à 23. Les documents de la demande sont cosignés par la direction du projet.
La commission d’éthique compétente vérifie:
que la demande est complète;
la classification dans la catégorie demandée;
le plan de recherche pour ce qui a trait:
à la qualité scientifique, dans la mesure où il s’agit d’un projet de recherche selon l’art. 6, let. a,
au rapport entre les risques et les contraintes prévisibles d’une part et l’utilité attendue d’autre part (art. 12, al. 2, LRH),
aux dispositions prises pour minimiser les risques et les contraintes des personnes participant au projet de recherche et aux mesures engagées pour assurer leur protection et le suivi médical (art. 15 LRH), y compris les mesures de protection relatives au traitement des données personnelles,
à la nécessité d’inclure des personnes, notamment celles qui sont particulièrement vulnérables (art. 11 LRH),
aux critères de sélection des personnes prévues pour participer au projet de recherche,
au déroulement prévu de l’information et de l’obtention du consentement, y compris la fixation d’un temps de réflexion approprié,
à une rémunération équitable des personnes participant au projet de recherche et au respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH), et
au respect des prescriptions relatives à l’intégrité scientifique;
le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 8c, al. 3, let. a à c);
l’intégralité des documents relatifs au recrutement, à l’information et au consentement ainsi que leur intelligibilité, notamment pour ce qui a trait à l’intégration éventuelle de personnes particulièrement vulnérables;
la prise en compte du droit de la personne concernée d’être informée (art. 8, al. 1, LRH);
pour les projets de recherche de catégorie B, la garantie du droit à l’indemnisation en cas de dommages (art. 20 LRH);
en outre, pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la conformité à la législation sur la radioprotection ainsi que l’estimation de la dose, sauf si l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a émis un avis en application de l’art. 19, al. 3;
les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;
le respect des prescriptions sur la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé selon l’art. 5;
l’existence d’infrastructures appropriées au lieu de réalisation du projet de recherche;
le financement du projet de recherche et les accords entre le promoteur, les tiers et l’investigateur relatifs à la répartition des tâches, la rémunération et à la publication;
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes participant au projet.
La commission d’éthique confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.
Elle rend une décision dans les 30 jours à compter de l’attestation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.
Si la commission d’éthique exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 14, al. 2, le délai est suspendu jusqu’à la réception de ces documents.
La direction du projet dépose la demande pour un projet de recherche multicentrique au sens de l’art. 47, al. 2, LRH auprès de la commission directrice.
La commission directrice confirme la réception de la demande à la direction du projet dans les sept jours en lui indiquant si le dossier est conforme aux exigences formelles.
Sur demande de la commission directrice, la direction du projet fournit les documents requis au sens de l’annexe 2 en nombre suffisant aux commissions d’éthiques compétentes pour les différents lieux de réalisation du projet de recherche (commissions d’éthique concernées). Celles-ci examinent si les exigences locales sont remplies et transmettent leur avis à la commission directrice dans les quinze jours.
La commission directrice rend une décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision aux commissions d’éthique concernées.
Les modifications essentielles apportées à un projet de recherche autorisé doivent être autorisées par la commission d’éthique avant leur exécution. Les mesures qui doivent être prises immédiatement pour la protection de la personne participant à l’essai sont exemptées de cette obligation.
La direction du projet fournit à la commission d’éthique les documents requis au sens de l’annexe 2 qui sont concernés par la modification. En même temps, elle l’informe sur les raisons de la modification.
Sont considérées comme des modifications essentielles:
les modifications qui ont une influence sur la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche ainsi que sur leurs droits et leurs obligations;
les modifications du plan de recherche qui ont trait à l’objectif ou à la problématique centrale du projet de recherche;
un changement de lieu de réalisation ou l’ajout d’un lieu de réalisation, ou
le changement de la direction du projet ou du promoteur.
La commission d’éthique rend une décision sur les modifications essentielles dans les 30 jours. L’art. 16 est applicable par analogie.
L’art. 17 est applicable par analogie à la procédure d’autorisation en cas de modifications essentielles apportées à un projet de recherche multicentrique autorisé.
Pour les examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants, la direction du projet fournit à la commission d’éthique compétente les documents supplémentaires requis au sens de l’annexe 2, ch. 2. La procédure d’autorisation est régie par les art. 14 à 18, sous réserve des al. 2 à 6.
La direction du projet fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 2, ch. 3:
lorsqu’un produit radiopharmaceutique n’est pas utilisé conformément à l’autorisation ou que le produit radiopharmaceutique utilisé n’est pas autorisé en Suisse;
lorsqu’un dispositif médical susceptible d’émettre des rayonnements ionisants:
n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi, ou
qu’il ne porte pas de marquage de conformité au sens de l’art. 13 ODim2, ou
lorsqu’une autre source radioactive est utilisée.
Si un ou plusieurs cas visés à l’al. 2 apparaissent, la direction du projet doit en aviser la commission d’éthique.
L’OFSP émet dans un délai approprié un avis à l’intention de la commission d’éthique sur le respect de la législation en matière de radioprotection ainsi que sur l’évaluation de la dose.
La commission d’éthique accorde l’autorisation:
lorsque les exigences visées à l’art. 15 sont respectées, et
que, après examen de l’avis émis selon l’al. 4, il ne subsiste aucune objection à l’encontre du projet de recherche.
En pareil cas, elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de réception du dossier de demande conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.
La direction du projet déclare à la commission d’éthique dans les sept jours les mesures de sécurité et de protection devant être prises immédiatement pendant la réalisation d’un projet de recherche ainsi que les événements qui ont rendu ces mesures nécessaires.
Si des événements graves se produisent sur des personnes participant au projet de recherche au cours de sa réalisation, celui-ci doit être interrompu.
Est considéré comme un événement grave tout événement préjudiciable dont on ne peut pas exclure qu’il soit imputable au prélèvement de matériel biologique ou à la collecte de données personnelles liées à la santé et qui:
nécessite un traitement stationnaire ou la prolongation de celui-ci alors que cette mesure n’était pas prévue dans le plan de recherche;
entraîne un handicap ou une invalidité durable ou grave;
met la vie en danger ou entraîne un décès.
Si cela est nécessaire pour garantir la sécurité et la santé des personnes participant au projet de recherche, d’autres événements doivent être désignés comme graves par le plan de recherche ou à la demande de la commission d’éthique compétente.1
La direction du projet déclare à la commission d’éthique les événements graves dans les sept jours. Elle établit en outre, à l’intention de cette dernière, un rapport sur le lien entre l’événement grave déclaré et la collecte de données personnelles liées à la santé ou le prélèvement de matériel biologique. En même temps, elle présente des propositions sur la suite à donner.2
...3
La commission d’éthique rend sa décision sur la poursuite du projet de recherche dans les 30 jours suivant la réception du rapport.
La direction du projet déclare à la commission d’éthique la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche dans les 90 jours.
Elle déclare un dépassement de la contrainte de dose dans un délai de sept jours ouvrables suivant la constatation de l’événement à la commission d’éthique.5
La commission d’éthique peut solliciter l’expertise technique de l’OFSP pour l’appréciation du calcul ou de l’estimation des doses ainsi que la détermination des mesures à prendre.
La direction du projet transmet à l’OFSP dans l’année suivant la fin ou l’arrêt prématuré d’un projet de recherche qui comportait des examens complémentaires au moyen de rayonnements ionisants un rapport final avec toutes les indications pertinentes sur la radioprotection, en particulier une estimation a posteriori de la dose pour les personnes participant au projet de recherche.6
Aucun rapport au sens de l’al. 4 n’est exigé pour les produits radiopharmaceutiques utilisés conformément à l’autorisation et pour les dispositifs médicaux portant un marquage de conformité et utilisés conformément au mode d’emploi.7
Dans le cadre de son avis au sens de l’art. 19 ou sur demande, l’OFSP peut prévoir d’autres exceptions à l’obligation d’établir un rapport visé à l’al. 4.
La direction du projet doit conserver toutes les données relatives au projet de recherche pendant au moins dix ans après la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche.
Toute opération effectuée à des fins de recherche avec du matériel biologique déjà prélevé ou des données déjà collectées est considéré comme une réutilisation de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé, en particulier:
le fait de se procurer, de regrouper ou de collecter du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;
l’enregistrement ou le catalogage de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé;
la conservation ou la saisie dans des biobanques ou des banques de données;
le fait de rendre accessibles, de mettre à disposition ou de communiquer du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé.
Pour anonymiser du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé, le lien avec une personne identifiée doit être rendu impossible ou supprimé de façon telle qu’il faudrait déployer des efforts démesurés pour rétablir le lien avec la personne.
L’anonymisation doit être effectuée à l’aide d’une méthode conforme à l’état actuel de la technique. En particulier, les données qui, seules ou combinées, permettent de rétablir le lien avec une personne identifiée, telles que les prénoms, le nom, l’adresse, la date de naissance et les numéros d’identification caractéristiques, doivent être détruites ou modifiées.
Il convient de documenter la méthode utilisée pour l’anonymisation, y compris la description du risque de réidentification qui subsiste.
Le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé sont réputés correctement codés au sens des art. 32, al. 2, et 33, al. 2, LRH lorsque, sans avoir accès au code ou aux données sources, il faudrait déployer des efforts démesurés pour attribuer le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé à une personne précise.
Le codage doit être effectué à l’aide d’une méthode conforme à l’état actuel de la technique. Le code doit être conservé par une personne ou une unité administrative qui est désignée dans la demande et qui n’est pas impliquée dans le projet de recherche, séparément du matériel biologique et des données personnelles et conformément aux principes visés à l’art. 5, al. 1.
Le matériel biologique codé et les données personnelles liées à la santé codées peuvent uniquement être décodés si:
le décodage est nécessaire pour prévenir un risque immédiat pour la santé de la personne concernée;
une base légale pour le décodage existe, ou que
le décodage est nécessaire pour garantir les droits de la personne concernée, notamment le droit de révocation.
Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit et par oral:
la nature, le but, la durée et le déroulement du projet de recherche;
le droit qu’elle a en tout temps de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;
les conséquences qu’une révocation du consentement a concernant le matériel biologique utilisé avant la révocation et les données personnelles utilisées avant la révocation;
le droit qu’elle a de recevoir en tout temps des renseignements sur des questions se rapportant au projet de recherche;
le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations, ou de désigner une personne qui prend cette décision pour elle;
les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles;
les principales sources de financement du projet de recherche;
d’autres éléments nécessaires pour qu’elle puisse prendre sa décision.
L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.
La forme du consentement est réglée par l’art. 8c.1
L’art. 9 s’applique par analogie.2
Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:
la réutilisation envisagée du matériel biologique codé et des données personnelles génétiques codées à des fins de recherche;
le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;
les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles, en particulier la gestion du code;
la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des tiers à des fins de recherche.
La forme du consentement est réglée par l’art. 8c, al. 1, 2, let. a, 3, let. a à c, et 4.1
L’art. 9 s’applique par analogie.2
Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:
l’anonymisation envisagée du matériel biologique et des données personnelles génétiques à des fins de recherche;
le droit qu’elle a de s’y opposer;
les conséquences de l’anonymisation sur les résultats concernant sa santé;
la possibilité de transmettre du matériel biologique et des données à des tiers à des fins de recherche.
Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:
la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques liées à la santé à des fins de recherche;
le droit qu’elle a, en tout temps, de refuser de participer au projet de recherche ou de révoquer son consentement sans avoir à justifier sa décision;
le droit qu’elle a d’être informée des résultats concernant sa santé ou de renoncer à recevoir ces informations;
les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles;
la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de recherche.
La forme du consentement est réglée par l’art. 8c, al. 1, 2, let. a, 3, let. a à c, et 4.1
L’art. 9 s’applique par analogie.2
Les informations suivantes doivent être fournies à la personne concernée par écrit ou par oral:
la réutilisation envisagée des données personnelles non génétiques codées liées à la santé à des fins de recherche;
le droit qu’elle a de s’y opposer;
les mesures destinées à assurer la protection des données personnelles, notamment la gestion du code;
la possibilité de transmettre des données personnelles à des tiers à des fins de recherche.
Est considéré comme un projet de recherche au sens de la présente section tout projet dans le cadre duquel du matériel biologique prélevé antérieurement ou des données personnelles liées à la santé collectées antérieurement sont réutilisés pour répondre à une problématique scientifique.
La commission d’éthique compétente vérifie:1
que la demande est complète;
que les conditions visées aux art. 32 et 33 LRH sont remplies;
la qualité scientifique;
pour les projets de recherche portant sur du matériel biologique codé et des données personnelles codées liées à la santé, l’exactitude et la sécurité du codage;
le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;
les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres personnes prenant part au projet de recherche;
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.
Ce faisant, elle tient compte des autorisations déjà délivrées par des commissions d’éthique pour le matériel biologique concerné ou les données personnelles liées à la santé concernées.
Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:
pour le dépôt de la demande, l’art. 14;
pour la procédure et les délais, l’art. 16;
pour les projets de recherche multicentriques, l’art. 17.
La direction du projet déclare au préalable à la commission d’éthique un changement de direction du projet.
Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.
La commission d’éthique compétente vérifie:1
que la demande est complète;
les raisons visées à l’art. 34, let. a et b, LRH;
l’intérêt prépondérant du but envisagé par le projet de recherche sur celui de la personne concernée à décider de la réutilisation de son matériel biologique et des données personnelles liées à sa santé;
le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles;
le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé et le cercle des personnes autorisées à y accéder;
les qualifications professionnelles des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les données personnelles;
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection des personnes concernées.
Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:
pour le dépôt de la demande, l’art. 14;
pour la procédure et les délais, l’art. 16;
pour la réutilisation ou la collecte de matériel biologique ou de données personnelles liées à la santé selon un plan de recherche uniforme, mais dans différents cantons, la procédure selon l’art. 17.
L’autorisation comporte au moins les indications suivantes:
le but dans lequel le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé peuvent être réutilisés;
la désignation du matériel biologique et des données personnelles liées à la santé qu’englobe l’autorisation;
le cercle des personnes habilitées à transmettre le matériel biologique et les données personnelles liées à la santé;
le cercle des personnes habilitées à recevoir le matériel biologique et les données personnelles.
La direction du projet doit déclarer au préalable à la commission d’éthique toute modification des indications mentionnées dans l’autorisation.
Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré de la collecte à la commission d’éthique dans les 90 jours.
La commission d’éthique vérifie:
que la demande est complète;
la qualité scientifique;
le respect des exigences relatives au consentement (art. 36 LRH);
pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, la nécessité de les inclure dans le projet de recherche (art. 37, al. 2, LRH) et l’indépendance des personnes ayant participé au constat du décès (art. 37, al. 3, LRH);
le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;
le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);
les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs.
Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:
pour le dépôt de la demande, l’art. 14;
pour la procédure et les délais, l’art. 16;
pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17.
La direction du projet doit déclarer au préalable à la commission d’éthique les modifications suivantes apportées au projet de recherche:2
le changement de direction du projet;
pour les projets de recherche sur des personnes décédées placées sous respiration artificielle, toute modification essentielle du plan de recherche.
Elle déclare la fin ou l’arrêt prématuré du projet de recherche à la commission d’éthique dans les 90 jours.3
Pour les projets de recherche sur des embryons et des foetus issus d’interruptions de grossesse et d’avortements spontanés, y compris des enfants mort-nés, les informations suivantes sont fournies par écrit et par oral à la femme enceinte, respectivement au couple concerné:
l’utilisation de l’embryon ou du fœtus à des fins de recherche;
le droit qu’ils ont en tout temps de refuser une telle utilisation ou de révoquer leur consentement sans avoir à justifier leur décision;
les mesures destinées à assurer la protection du matériel biologique et des données personnelles;
le traitement des embryons ou des fœtus après l’achèvement de la recherche.
L’information peut de plus être donnée autrement que sous forme de texte.
La forme du consentement est réglée par l’art. 8c.1
L’art. 9 s’applique par analogie.2
Les conséquences d’une révocation sont régies par l’art. 10.3
La commission d’éthique compétente vérifie:1
que la demande est complète;
la qualité scientifique;
la conformité avec les exigences relatives à l’information et au consentement, ainsi que, le cas échéant, le respect des exigences relatives au consentement sous forme électronique (art. 8c, al. 3, let. a à c);
pour les projets de recherche sur des embryons et des fœtus issus d’interruptions de grossesse, le respect des conditions visées à l’art. 39, al. 1, 2 et 4 LRH;
le respect de l’interdiction de commercialiser (art. 9 LRH);
le respect des exigences relatives à la conservation du matériel biologique ou des données personnelles liées à la santé;
les qualifications professionnelles de la direction du projet et des autres chercheurs;
d’autres domaines dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la protection de la femme enceinte ou du couple concerné.
Les dispositions suivantes sont applicables par analogie:
pour le dépôt de la demande, l’art. 14;
pour la procédure et les délais, l’art. 16;
pour les projets de recherche multicentriques, la procédure selon l’art. 17;
pour les obligations en matière de déclaration, l’art. 36.
Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour les annexes en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.
Les projets de recherche visés au chapitre 2 qui ont été autorisés avant le 1er janvier 2014 sont réputés être des projets de recherche de catégorie B.
L’autorité qui a autorisé un projet de recherche avant le 1er janvier 2014 peut classer un projet de recherche dans la catégorie A sur demande. En pareil cas, les obligations en matière de responsabilité, de garantie et d’annonces sont régies par le nouveau droit.
La commission d’éthique rend sa décision selon l’al. 2 en procédure simplifiée selon l’art. 6 de l’ordonnance d’organisation concernant la LRH du 20 septembre 20131.
Les dispositions de la présente ordonnance sont applicables:
à l’examen des modifications essentielles apportées aux projets de recherche visés au chapitre 2;
aux annonces relatives aux projets de recherche visés aux chapitres 3 à 5.
La commission d’éthique compétente rend une décision sur la demande d’autorisation d’un projet de recherche non assujetti à autorisation selon l’ancien droit au sens de l’art. 67, al. 2, LRH dans les six mois à compter de la confirmation de réception du dossier conforme aux exigences formelles.
L’art. 23a ne s’applique pas aux projets de recherche autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024.
Pour les projets de recherche autorisés avant l’entrée en vigueur de la modification du 7 juin 2024, les obligations en matière de responsabilité sont régies par l’ancien droit.
La présente ordonnance entre en vigueur le 1er janvier 2014.
Les annexes sont consultables sur Fedlex.
Texte : droit fédéral consolidé (Fedlex), version du 01.11.2024. Seule la publication officielle fait foi. Hébergement en Europe (RGPD).