Ordinanza del 17 giugno 1996 sul sistema svizzero di accreditamento e la designazione di laboratori di prova e di organismi di valutazione della conformità, di registrazione e d'omologazione (Ordinanza sull'accreditamento e sulla designazione, OAccD)

 La presente ordinanza disciplina:

1. a.

   l’accreditamento di organismi che effettuano prove di prodotti, valutano la loro conformità (organismi di valutazione della conformità) o svolgono attività analoghe riguardo a persone, prestazioni di servizi o procedure;

2. b.

   la designazione di organismi di valutazione della conformità¹, di registrazione e d’omologazione.

 Per organismi di valutazione della conformità s’intendono gli organismi che effettuano valutazioni della conformità comprese tarature, prove, certificazioni e ispezioni.²

Con l’accreditamento si riconosce formalmente la competenza ad un organismo di eseguire determinate prove o valutazioni della conformità secondo criteri determinanti a livello internazionale.

Con la designazione si conferma in vista del riconoscimento formale nell’ambito di un accordo internazionale che un organismo adempie i requisiti per eseguire determinate prove o valutazioni della conformità secondo le esigenze stabilite nell’accordo in questione o di procedere a registrazioni o omologazioni.

 Possono essere accreditati:

1. a.

   organismi di valutazione della conformità di imprese iscritte nel registro di commercio svizzero e che hanno il loro domicilio in Svizzera;

2. b.

   organismi di valutazione della conformità statali in Svizzera.

 Tenuto conto degli interessi della Svizzera nell’ambito dell’economia nazionale e delle relazioni economiche esterne, possono essere accreditati anche:

1. a.

   organismi di valutazione della conformità di imprese registrate all’estero e che hanno il loro domicilio in Svizzera;

2. b.

   organismi di valutazione della conformità all’estero.¹

 Tenuto conto degli interessi della Svizzera nell’ambito dell’economia nazionale e delle relazioni economiche esterne, gli organismi esteri di accreditamento possono essere autorizzati a procedere ad accreditamenti in Svizzera. È fatto salvo l’articolo 38.²

 Il servizio di accreditamento svizzero (SAS) è subordinato alla Segreteria di Stato dell’economia (SECO)².

 Il SAS deve rispondere ai criteri determinanti a livello internazionale, come risultano segnatamente dalle norme di cui all’allegato 1.

 Il Consiglio federale istituisce una commissione consultiva di accreditamento. Essa deve rappresentare i diversi ambienti interessati.¹

 La Commissione di accreditamento fornisce la sua consulenza alle autorità incaricate dell’accreditamento su tutte le questioni attinenti a questa materia.

 …²

 Il richiedente deve rispondere ai criteri determinanti a livello internazionale, come risultano segnatamente dalle norme e dai principi di cui all’allegato 2.

 Se un richiedente vuole farsi accreditare per procedure disciplinate legalmente, deve poter anche applicare le prescrizioni corrispondenti ed eventualmente adempiere i requisiti supplementari ivi contenuti.

Le domande di accreditamento devono essere inoltrate al SAS unitamente ai documenti necessari per la valutazione.

La perizia eseguita sulla domanda di accreditamento deve aver luogo secondo i criteri determinanti a livello internazionale, come risultano segnatamente dalle norme e dai principi di cui all’allegato 1.

 Il SAS comunica tempestivamente al richiedente i nomi dei periti.

 Ai fini della perizia, può ricorrere ad esperti esterni. Questi ultimi agiscono in nome del SAS.

 In casi motivati, il richiedente può esigere entro dieci giorni dalla comunicazione la nomina di altri periti. In caso di conflitto decide il capo del SAS.¹

 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che eseguono procedure disciplinate dal diritto federale, la perizia ha luogo d’intesa con le autorità federali competenti nel settore specifico.

 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che applicano il diritto cantonale, la perizia ha luogo se possibile d’intesa con i servizi cantonali competenti nel settore specifico.

 Nell’accreditamento di organismi di valutazione della conformità che applicano il diritto estero, la perizia ha luogo se possibile d’intesa con i rappresentanti dei servizi competenti dello Stato interessato.

 Il SAS si fa assistere se possibile anche dai servizi competenti nel settore specifico, se l’accreditamento ha ripercussioni sull’esecuzione di altri atti.

 In tutti i casi, la responsabilità per la perizia e la valutazione della domanda spetta al SAS.

Il richiedente deve concedere ai periti l’accesso ai suoi locali e alle sue installazioni ed è tenuto a fornire tutte le informazioni necessarie per la perizia della sua domanda.

 Il SAS comunica al richiedente il risultato della perizia e gli dà la possibilità di esprimere il suo parere in merito.

 In base a questi elementi, il perito responsabile propone un accreditamento senza riserve, un accreditamento vincolato a oneri o condizioni oppure rifiuta l’accreditamento. Il SAS trasmette questa proposta per parere alla Commissione di accreditamento.¹

 La proposta e il parere della Commissione di accreditamento sono trasmessi per decisione al capo del SAS.²

 Sulla base della proposta e del parere della Commissione di accreditamento, il capo del SAS rilascia o rifiuta l’accreditamento.¹

 … ²

 L’accreditamento può essere vincolato a oneri o condizioni. Se un organismo accreditato gestisce più sedi, la decisione di accreditamento definisce i loro settori di competenza.³

 A titolo di conferma dell’accreditamento, il richiedente riceve un documento di accreditamento che precisa segnatamente il nome e l’indirizzo dell’organismo accreditato, il campo d’applicazione e la durata di validità dell’accreditamento. Se l’accreditamento si riferisce anche alla facoltà dell’organismo di applicare determinate prescrizioni, queste sono specificate nel documento di accreditamento.

L’accreditamento è rilasciato per una durata limitata che non supera i cinque anni. Su domanda e dopo nuova valutazione, può essere prorogato di volta in volta per un massimo di cinque anni.

Nelle loro relazioni commerciali, gli organismi accreditati possono utilizzare le sigle corrispondenti al loro settore d’attività, come figurano nell’allegato 4.

 Gli organismi accreditati devono provvedere affinché le condizioni di accreditamento siano sempre adempiute.

 Sono tenute a comunicare al SAS, spontaneamente e senza indugio, tutti i cambiamenti essenziali riguardanti l’accreditamento, segnatamente la modifica del settore d’attività, dell’organizzazione, del personale responsabile o dei rapporti di proprietà.

 Gli organismi che eseguono una parte di lavoro per conto degli organismi accreditati devono, per quanto possibile, essere anch’essi accreditati in Svizzera per il corrispondente settore d’attività o disporre di una qualifica equivalente.

 Gli organismi accreditati:

1. a.

   assumono in ogni caso la responsabilità per i lavori e i relativi risultati eseguiti in subappalto, e

2. b.

   devono poter provare che l’organismo a cui è stato subappaltato il mandato è abilitato ai sensi del capoverso 1.

 Il SAS procede regolarmente a controlli. Se vi sono indizi che un organismo accreditato non adempie più le condizioni di accreditamento, il SAS ha sempre il diritto di procedere a un esame.

 Gli articoli 11 e 12 sono applicabili per analogia.

Se lo statuto giuridico o la situazione di un organismo accreditato sono modificati senza che vi siano ripercussioni sul personale, sulle installazioni e sull’organizzazione, il capo del SAS può adeguare, su domanda, i documenti di accreditamento.

Se le condizioni di accreditamento non sono più adempiute, il capo del SAS può, dopo avere sentito il parere della Commissione di accreditamento, sospendere o revocare l’accreditamento con effetto immediato.¹ Nei casi di lieve entità, il SAS può fissare oneri o condizioni supplementari fino al momento in cui sono state colmate le lacune constatate.

Il SAS tutela gli interessi svizzeri nei confronti degli organismi esteri e internazionali che si occupano della competenza di organismi di accreditamento o di valutazione della conformità.

 Il SAS rilascia su domanda informazioni:

1. a.

   sui principi, le condizioni, la procedura, gli emolumenti e gli effetti dell’accreditamento;

2. b.

   sugli organismi accreditati in Svizzera;

3. c.

   sugli indirizzi di organismi di accreditamento esteri con cui il SAS ha concluso accordi.

 Esso tiene un registro degli organismi accreditati in Svizzera nel quale sono indicati il nome, l’indirizzo e le persone responsabili, come pure la durata e il settore dell’accreditamento.

 La designazione e i suoi effetti sono retti dall’accordo internazionale applicabile.

 Nella misura in cui l’accordo internazionale non disponga altrimenti:

1. a.

   gli articoli 29, 31 capoverso 2, 33 capoversi 1 e 3, 34 a 36 e 38 si applicano agli organismi che, in virtù di altri regolamenti, sono abilitati a esercitare funzioni pubbliche di prova, di valutazione della conformità, di registrazione o di omologazione;

2. b.

   gli articoli 25 a 38 si applicano a tutti gli altri organismi.

 Per poter essere designato, il richiedente deve soddisfare, nel settore di attività in questione, le condizioni previste in virtù dell’accordo internazionale.

 Se per valutare la competenza di un organismo, l’accordo internazionale si riferisce all’accreditamento, un accreditamento fondato sulla presente ordinanza costituisce un presupposto di conformità alle condizioni di designazione nel settore d’attività in questione.

 Per poter essere designato nell’Unione europea o nello Spazio economico europeo, il richiedente deve soddisfare le condizioni menzionate nell’allegato 5; sono fatte salve disposizioni derogatorie o più rigorose previste in altri atti normativi.¹

 Non sussiste il diritto alla designazione.²

 Le domande di designazione devono essere presentate all’autorità federale competente per il settore in questione (autorità di designazione).

 Se la domanda è di competenza di diverse autorità federali, queste si consultano e designano la principale autorità responsabile della domanda.

 L’autorità di designazione svolge la sua attività in modo obiettivo e imparziale.

 Non può svolgere né offrire attività o consulenze effettuate dagli organismi di valutazione della conformità.

L’autorità di designazione comunica ogni domanda di designazione alla SECO.

 L’autorità di designazione esamina se il richiedente risponde ai criteri fissati nell’accordo internazionale.

 L’autorità di designazione collabora con il SAS nell’ambito della trattazione della domanda se per la valutazione della competenza dell’organismo si fa riferimento all’accreditamento.¹

 Se il richiedente adempie le condizioni dell’articolo 25, la SECO annuncia l’organismo da designare all’istanza competente in virtù dell’accordo internazionale.

 Se nell’accordo internazionale il riconoscimento dell’organismo designato richiede procedure di decisione supplementari, la SECO informa le autorità interessate sul risultato di queste procedure.

Se il richiedente non adempie le condizioni dell’articolo 25, l’autorità di designazione respinge con decisione formale la sua domanda, dopo avere consultato la SECO.

 Se il riconoscimento è accordato dall’autorità competente secondo l’accordo internazionale, l’autorità di designazione decide del rilascio della designazione. La designazione può essere vincolata a oneri o condizioni ed è comunicata senza indugio al richiedente con l’elenco dei diritti e degli obblighi che derivano dalla designazione.

 Insieme alla decisione di rilascio della designazione, l’autorità di designazione trasmette al richiedente l’informazione concernente il riconoscimento secondo l’accordo internazionale, unitamente a ogni informazione pertinente, in particolare concernente l’assegnazione di un numero di identificazione.

 Se il riconoscimento è rifiutato, l’autorità di designazione respinge con decisone formale la designazione.

 L’autorità di designazione procede regolarmente a controlli. Collabora con il SAS se, per la valutazione della competenza dell’organismo, la designazione si riferisce all’accreditamento.

 Gli organismi designati annunciano spontaneamente e senza indugio all’autorità di designazione ogni modifica concernente le condizioni di designazione.

 L’autorità di designazione ha il diritto di procedere in ogni momento a controlli se vi sono indizi che un organismo designato non adempie più le condizioni di designazione.

 L’articolo 12 è applicabile per analogia.

 L’autorità di designazione può sospendere o revocare la designazione di un organismo se questo non soddisfa più le condizioni o gli oneri di designazione. Nei casi di lieve entità, l’autorità di designazione può imporre nuovi oneri o vietare all’organismo designato di esercitare la sua attività sino a quando non sono state colmate le lacune constatate.

 Su proposta dell’organismo designato l’autorità di designazione revoca la designazione se l’organismo designato rinuncia alla designazione. L’autorità informa senza indugio il SAS e la SECO.¹

 L’autorità di designazione agisce d’intesa con la SECO. Collabora con il SAS se per la valutazione della competenza dell’organismo, la designazione si riferisce all’accreditamento.

 La SECO trasmette la decisione all’istanza competente in virtù dell’accordo internazionale.

 Su domanda, l’autorità di designazione fornisce informazioni:

1. a.

   sui principi, le condizioni, la procedura, gli emolumenti e gli effetti della designazione;

2. b.

   sugli organismi designati in Svizzera nel suo settore di competenza.

 La SECO tiene un registro degli organismi designati e riconosciuti dalla Svizzera nell’ambito di accordi internazionali.

 L’organismo rilascia un certificato di conformità al cliente, se il prodotto di quest’ultimo soddisfa le condizioni stabilite nei criteri fondamentali, nelle corrispondenti norme armonizzate o nelle specifiche tecniche.

 Qualora il cliente non soddisfi i criteri di cui al capoverso 1, l’organismo lo invita ad apportare correzioni.

 L’organismo può sospendere o revocare il certificato di conformità se, nell’ambito della sorveglianza, constata che il prodotto non soddisfa i criteri di cui all’articolo 34a capoverso 1.

 L’organismo invita i clienti ad apportare correzioni.

 L’organismo informa l’autorità di designazione quando sospende o revoca certificati di conformità.

L’organismo informa l’autorità di designazione e i clienti, quando si avvale di terzi.

Mediante l’accreditamento o la designazione, la Confederazione non trasferisce alcuna competenza pubblica agli organismi accreditati o designati. Questi assumono la responsabilità delle loro attività, in particolare dei risultati delle prove alle quali hanno proceduto e dei certificati di conformità che hanno rilasciato.

 Gli organismi accreditati non utilizzano i documenti o le sigle di accreditamento in un modo o in un contesto che possano dar adito a confusione per quanto concerne la legittimità, il settore o la durata dell’accreditamento.

 Lo stesso vale per gli organismi designati per quanto concerne la designazione.

L’organismo assume le spese derivanti dalla sua domanda di accreditamento o di designazione. Gli emolumenti ricossi a tal fine sono fissati in base alle prescrizioni applicabili dalle autorità competenti nell’ambito delle procedure corrispondenti.¹

 La SECO, d’intesa con il capo del SAS, può accordare agli organismi esteri di accreditamento o agli organismi che svolgono attività analoghe l’autorizzazione, ai sensi dell’articolo 271 capoverso 1 del Codice penale¹, di valutare il SAS o organismi svizzeri accreditati o suscettibili di esserlo.²

 La SECO, d’intesa con l’autorità di designazione, può accordare agli organismi esteri competenti l’autorizzazione, ai sensi dell’articolo 271 capoverso 1 del Codice penale, di valutare l’autorità di designazione o organismi svizzeri designati o suscettibili di esserlo.³

 L’autorizzazione può essere vincolata a oneri e condizioni ed è revocabile in ogni momento.

 La SECO designa e conduce la delegazione svizzera negli organi degli accordi seguenti:

1. a.

   Accordo del 3 dicembre 1998 sul reciproco riconoscimento di valutazioni della conformità tra la Confederazione Svizzera e il Canada;

2. b.

   Accordo del 21 giugno 1999 tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità;

3. c.

   Allegato I dell’Accordo del 21 giugno 2001 di emendamento della Convenzione del 4 gennaio 1960 istitutiva dell’Associazione europea di libero scambio;

4. d.

   Accordo del 17 novembre 2022 tra la Confederazione Svizzera e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità;

5. e.

   Accordo del 12 gennaio 2023 tra la Confederazione Svizzera e gli Stati Uniti d’America sul reciproco riconoscimento relativo alla buona prassi di fabbricazione dei prodotti farmaceutici.²

 D’intesa con le autorità interessate la SECO può consentire alle decisioni prese dagli organi menzionati nel capoverso 1 su:

1. a.

   l’organizzazione e la procedura di questi organi;

2. b.

   le modifiche degli allegati degli accordi;

3. c.

   le modifiche di portata limitata di questi accordi.

 In caso di mancata intesa tra le autorità interessate, il Consiglio federale decide.

D’intesa con gli altri dipartimenti interessati, gli allegati vengono adattati all’evoluzione internazionale dal Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca².

L’ordinanza del 30 ottobre 1991¹ sul sistema svizzero di accreditamento è abrogata.

 Gli accreditamenti concessi in virtù dell’ordinanza del 30 ottobre 1991¹ sul Sistema svizzero di accreditamento restano validi conformemente alle disposizioni di tale ordinanza. Sono fatti salvi gli articoli 18 a 21 della presente ordinanza.

 I nuovi accreditamenti e le proroghe degli accreditamenti esistenti sono retti dalla presente ordinanza. Le domande presentate prima dell’entrata in vigore della presente ordinanza devono essere completate in caso di necessità. Il SAS fornisce ogni informazione utile e accorda un termine adeguato per completare la domanda e per adempiere le condizioni di accreditamento.

Le attuali sigle di accreditamento possono essere utilizzate fino al 31 dicembre 2015.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° luglio 1996.