Ordinanza del 1° settembre 2010 concernente il sistema di informazione nell’ambito della sperimentazione animale (Ordinanza animex-ch)

 La presente ordinanza disciplina l’esercizio del sistema d’informazione elettronico per la gestione degli esperimenti sugli animali (denominato qui di seguito «sistema d’informazione animex-ch¹»).

 Essa comprende in particolare disposizioni riguardanti:

1. a.

   le competenze;

2. b.

   la struttura e il contenuto del sistema d’informazione animex-ch;

3. c.

   i diritti di accesso;

4. d.

   la comunicazione dei dati;

5. e.

   la protezione dei dati e la sicurezza delle informazioni²;

6. f.

   l’archiviazione dei dati;

7. g.

   le tasse e i costi.

Il sistema d’informazione animex-ch serve al trattamento dei dati di cui la Confederazione, i Cantoni, gli istituti, i laboratori e i centri di detenzione di animali da laboratorio necessitano per gestire le autorizzazioni degli esperimenti sugli animali e dei centri di detenzione di animali da laboratorio.

 Nella presente ordinanza per:

1. a.

   istituto o laboratorio s’intende un’unità organizzativa all’interno di un’università, di un’industria o di un altro istituto di ricerca che effettua esperimenti sugli animali;

2. b.

   ricercatore s’intende il collaboratore di un istituto, di un laboratorio o di un centro di detenzione di animali da laboratorio.

 La nozione di centro di detenzione di animali da laboratorio è da intendersi secondo l’articolo 2 capoverso 3 lettera m dell’ordinanza del 23 aprile 2008¹ sulla protezione degli animali.

 L’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) provvede allo sviluppo e alla gestione del sistema d’informazione animex-ch.¹

 Esso:

1. a.

   conclude accordi con i fornitori di prestazioni;

2. b.

   conclude accordi di utilizzazione con i Cantoni;

3. c.

   emana prescrizioni tecniche per l’utilizzo del sistema d’informazione animex-ch;

4. d.

   redige il preventivo e il consuntivo annuali.

 L’USAV² è responsabile del servizio specializzato e del sistema d’informazione animex-ch. Nello specifico adotta le misure necessarie per l’esercizio del sistema e per garantire la protezione e la sicurezza dei dati.

Al servizio specializzato dell’USAV addetto al sistema d’informazione animex-ch (servizio specializzato) competono:

1. a.

   il supporto agli utenti delle autorità cantonali e delle commissioni cantonali per gli esperimenti sugli animali;

2. b.

   l’informazione agli utenti in merito agli aspetti tecnici, alle innovazioni e a eventuali modifiche;

3. c.

   gli adeguamenti tecnici e specialistici e i miglioramenti del sistema d’informazione animex-ch;

4. d.

   il miglioramento dell’interfaccia mediante testi esplicativi e messaggi del sistema destinati agli utenti;

5. e.

   il coordinamento e la sorveglianza degli incarichi affidati ai fornitori di prestazioni;

6. f.

   la risoluzione di guasti in collaborazione con i fornitori di prestazioni;

7. g.

   la concessione e la gestione dei diritti di accesso degli utenti;

8. h.

   lo svolgimento di corsi di formazione.

 Le autorità cantonali gestiscono i propri dati e documenti e provvedono affinché i dati inerenti alle persone e alle aziende del loro Cantone siano esatti. Nello specifico gestiscono i dati relativi agli utenti e li trasmettono al servizio specializzato nella misura in cui siano necessari per la concessione dei diritti di accesso.

 Esse concludono accordi di utilizzazione con istituti, laboratori, centri di detenzione di animali da laboratorio e con i membri delle commissioni cantonali per gli esperimenti sugli animali. Gli accordi prevedono in particolare misure volte a garantire la protezione dei dati e la sicurezza delle informazioni.

Gli istituti, i laboratori e i centri di detenzione di animali da laboratorio concludono accordi di utilizzazione con i loro collaboratori. Gli accordi prevedono in particolare misure volte a garantire la protezione dei dati e la sicurezza delle informazioni.

 Il comitato misto è composto da tre rappresentanti dell’USAV e da tre rappresentanti dei Cantoni. Esso è diretto dall’USAV. Per il rimanente provvede autonomamente alla propria organizzazione.

 Esso fornisce consulenza all’USAV sugli aspetti tecnici dell’esercizio e dell’ulteriore sviluppo del sistema d’informazione animex-ch. Redige un piano di archiviazione.¹

 Esso può assegnare incarichi al servizio specializzato.

 Può ricorrere a esperti esterni per la risoluzione di questioni specifiche.

Il sistema d’informazione animex-ch comprende moduli per gestire:¹

1. a.

   gli utenti;

2. b.

   i dati relativi alla formazione e alla formazione continua dei ricercatori e degli incaricati della protezione degli animali;

3. c.

   le fasi della procedura relativa all’autorizzazione e alla sorveglianza degli esperimenti sugli animali;

4. d.

   le fasi della procedura relativa all’autorizzazione e alla sorveglianza dei centri di detenzione di animali da laboratorio, inclusa l’autorizzazione semplificata per la produzione di animali geneticamente modificati mediante metodi riconosciuti;

5. e.

   le fasi della procedura relativa alla notifica di linee o ceppi animali con mutazioni patologiche;

6. f.

   le fasi della procedura relativa alla redazione di rapporti e i dati per l’informazione del pubblico ai sensi dell’articolo 20a LPAn e per la statistica degli esperimenti sugli animali ai sensi dell’articolo 36 LPAn;

7. g.

   il sistema d’informazione e la guida del sistema;

8. h.

   il sistema.

 Il sistema d’informazione animex-ch contiene i seguenti generi di dati:¹

1. a.

   dati di base relativi a persone, istituti, laboratori e centri di detenzione di animali da laboratorio: dati indispensabili per accedere al sistema o per identificare persone, istituti, laboratori e centri di detenzione di animali da laboratorio;

2. b.

   dati relativi all’esecuzione: domande, autorizzazioni e altre decisioni, rapporti, notifiche, risultati di controlli ed eventuali istruzioni amministrative, richieste di informazioni e risposte fornite nell’ambito delle procedure di autorizzazione e di sorveglianza degli esperimenti sugli animali e dei centri di detenzione di animali da laboratorio, documenti relativi alla gestione dei certificati attestanti la formazione e la formazione continua, nonché rinvii ad altre decisioni cantonali riguardanti la sperimentazione animale e i centri di detenzione di animali da laboratorio;

3. c.

   dati di sistema: dati che servono alla gestione e all’adeguamento del sistema d’informazione alle esigenze dell’esecuzione: liste di riferimento ai sensi dell’allegato 1 numero 4, profili, materiale informativo, frasi standard, testi esplicativi e dati analoghi;

4. d.

   dati storicizzati: dati che consentono di rintracciare nel sistema le modifiche di una domanda, di un’autorizzazione, di una decisione, di un rapporto, di una notifica o del ruolo degli utenti.

 Le autorità cantonali, i membri delle commissioni cantonali per gli esperimenti sugli animali e l’USAV possono inserire annotazioni in merito alle singole questioni.

 I dati contenuti nel sistema d’informazione animex-ch sono elencati in modo esaustivo nell’allegato 1 numero 5.

 I diritti di accesso sono disciplinati nell’allegato 1.

 Le autorità cantonali, gli istituti, i laboratori e i centri di detenzione di animali da laboratorio presentano al servizio specializzato un’apposita domanda di concessione o di modifica dei diritti di accesso mediante il sistema d’informazione animex-ch.

Possono accedere ai dati di base mediante procedura di richiamo:

1. a.

   i ricercatori;

2. b.

   gli incaricati della protezione degli animali in seno agli istituti, ai laboratori e ai centri di detenzione di animali da laboratorio;

3. c.

   i collaboratori delle autorità cantonali;

4. d.

   i membri delle commissioni cantonali per gli esperimenti sugli animali;

5. e.

   i collaboratori del servizio specializzato.

 I ricercatori hanno accesso, mediante la procedura di richiamo, ai dati che hanno:

1. a.

   inserito personalmente nel sistema d’informazione;

2. b.

   ricevuto dalle autorità cantonali o dalle commissioni per gli esperimenti sugli animali.

 Gli incaricati della protezione degli animali all’interno di istituti, laboratori e centri di detenzione di animali da laboratorio hanno accesso, mediante la procedura di richiamo, ai dati che:

1. a.

   hanno inserito personalmente nel sistema d’informazione;

2. b.

   sono necessari all’espletamento delle loro mansioni quali incaricati della protezione degli animali.

 Per l’adempimento dei loro compiti legali, i collaboratori delle autorità cantonali hanno accesso, mediante procedura di richiamo:

1. a.

   ai dati che hanno inserito personalmente nel sistema d’informazione;

2. b.

   ai dati raccolti dalla propria unità amministrativa nell’ambito dello svolgimento dei compiti d’esecuzione;

3. c.

   allo stato di trattamento dei rapporti che vengono redatti ai sensi dellʼarticolo 145 capoversi 1 lettera b e 2 lettera b dell’ordinanza del 23 aprile 2008² sulla protezione degli animali (OPAn);

4. d.

   ai dati provenienti da un’unità amministrativa diversa dalla propria che:

   1. 1.

      riguardano persone, istituti, laboratori o centri di detenzione di animali da laboratorio,

   2. 2

      hanno come oggetto autorizzazioni per esperimenti sugli animali, per centri di detenzione di animali da laboratorio o per la produzione di animali geneticamente modificati, comprese le relative domande, proposte e i rapporti, oppure

   3. 3.

      hanno come oggetto decisioni su linee con mutazioni patologiche, comprese le relative notifiche e proposte.

 Per l’adempimento dei loro compiti legali, i membri delle commissioni cantonali per gli esperimenti sugli animali hanno accesso, mediante procedura di richiamo:

1. a.

   ai dati che hanno inserito personalmente nel sistema d’informazione;

2. b.

   ai dati raccolti dalla propria commissione per gli esperimenti sugli animali nell’ambito dello svolgimento dei compiti;

3. c.

   ai dati provenienti da tutti i Cantoni, che hanno come oggetto autorizzazioni per esperimenti sugli animali, per centri di detenzione di animali da laboratorio o per la produzione di animali geneticamente modificati, comprese le relative domande, proposte e i rapporti;

4. d.

   ai dati provenienti da tutti i Cantoni, che hanno come oggetto decisioni su linee con mutazioni patologiche, comprese le relative notifiche e proposte.

 Per l’adempimento dei loro compiti legali, i collaboratori del servizio specializzato hanno accesso, mediante procedura di richiamo:

1. a.

   ai dati che hanno inserito personalmente nel sistema d’informazione;

2. b.

   ai dati relativi a decisioni delle autorità cantonali in materia di esperimenti sugli animali o di centri di detenzione di animali da laboratorio;

3. c.

   allo stato di trattamento dei rapporti che vengono redatti ai sensi dell’articolo 145 capoversi 1 lettera b e 2 lettera b OPAn².

 Gli amministratori dell’USAV hanno accesso, mediante procedura di richiamo, a tutti i dati necessari per l’adempimento dei loro compiti legali, nello specifico ai dati di cui necessitano per fornire supporto agli utenti.

 Gli istituti, i laboratori e i centri di detenzione di animali da laboratorio che dispongono di sistemi d’informazione propri per la gestione dei loro esperimenti sugli animali possono scambiare dati con il sistema d’informazione animex-ch mediante un’interfaccia sicura.

 L’USAV conclude con essi accordi di utilizzazione sullo scambio di dati. In questi ultimi sono in particolare previste misure volte a garantire la protezione dei dati e la sicurezza delle informazioni.

L’USAV può comunicare a terzi i dati personali contenuti nel sistema d’informazione animex-ch se sussiste un’apposita base legale o previo consenso degli interessati.

L’informazione del pubblico di cui all’articolo 20a LPAn e la statistica degli esperimenti sugli animali di cui all’articolo 36 LPAn si fondano sui dati contenuti nel sistema d’informazione animex-ch.

 L’USAV mette i dati pubblicati a disposizione delle autorità cantonali nel sistema di valutazione e di analisi della sicurezza alimentare e della salute pubblica veterinaria.²

 Su richiesta, l’autorità cantonale fornisce i dati pubblicati dall’USAV secondo l’articolo 16, agli istituti e ai laboratori in forma elettronicamente leggibile.

 La domanda deve essere presentata all’autorità cantonale dall’incaricato della protezione degli animali.

 Gli istituti e i laboratori che hanno sedi in più Cantoni ed effettuano esperimenti sugli animali devono presentare la domanda all’autorità del Cantone in cui si trova la sede o l’amministrazione principale delle loro unità organizzative. L’autorità cantonale fornisce all’istituto o al laboratorio che ha presentato la domanda i dati ai sensi dell’articolo 16 relativi a tutte le sue sedi e gli esperimenti sugli animali di tutti i Cantoni interessati.

L’USAV e le autorità cantonali provvedono affinché le disposizioni in materia di protezione dei dati siano rispettate. A tal fine l’USAV emana un regolamento sul trattamento dei dati disciplinante le necessarie misure organizzative e tecniche.

 I diritti delle persone i cui dati sono trattati in animex‑ch, in particolare i diritti d’accesso, di rettifica e di distruzione dei dati, sono retti dalla legge federale del 25 settembre 2020¹ sulla protezione dei dati.²

 Se un interessato intende far valere i suoi diritti, deve presentare una domanda all’autorità di esecuzione del Cantone in cui è domiciliato o all’USAV nella forma prevista dall’articolo 16 dell’ordinanza del 31 agosto 2022³ sulla protezione dei dati.⁴

 L’autorità cantonale e l’USAV si informano reciprocamente sulle domande pervenute.

L’istituto, il laboratorio, il centro di detenzione di animali da laboratorio o l’autorità che ha inserito i dati nel sistema d’informazione animex-ch provvede alla rettifica dei dati inesatti.

 Le misure per garantire la sicurezza delle informazioni si basano sull’ordinanza dell’8 novembre 2023¹ sulla sicurezza delle informazioni.²

 L’USAV provvede affinché le disposizioni concernenti la sicurezza delle informazioni siano integrate negli accordi di utilizzazione con i Cantoni e con gli istituti, i laboratori e i centri di detenzione degli animali da laboratorio nonché negli accordi con i fornitori di prestazioni.

 I Cantoni provvedono alla sicurezza delle informazioni per quanto concerne l’autorità cantonale e i membri della commissione cantonale per gli esperimenti sugli animali.

 I dati del sistema d’informazione animex-ch possono essere conservati per 30 anni al massimo nel sistema d’informazione.

 L’archiviazione è retta dalla legge del 26 giugno 1998² sull’archiviazione.

 I dati resi anonimi possono essere conservati nel sistema d’informazione oltre il termine di cui al capoverso 1.

Le tasse per l’utilizzo del sistema d’informazione animex-ch sono disciplinate dall’articolo 24b dell’ordinanza del 30 ottobre 1985¹ sulle tasse dell’Ufficio federale di veterinaria.

I costi connessi con le funzionalità specifiche per un Cantone del sistema d’informazione animex-ch sono a carico del Cantone medesimo.

Il Dipartimento federale dell’interno¹ può emanare prescrizioni esecutive.

La modifica del diritto vigente è disciplinata nell’allegato 2.

 Fatto salvo il capoverso 2, la presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2011.

 Entrano in vigore il 1° gennaio 2012:

1. a.

   l’articolo 22;

2. b.

   l’articolo 24b dell’ordinanza del 30 ottobre 1985¹ sulle tasse dell’Ufficio federale di veterinaria nella versione dell’allegato 2 cifra 2 della presente ordinanza.