Keine laufenden Revisionsvorhaben.
Eine Zeile pro Veröffentlichung in der Amtlichen Sammlung, mit den betroffenen Artikeln.
20 Veröffentlichungen in der AS, die im geltenden Text zitiert werden.
Der Schweizerische Bundesrat, gestützt auf die Artikel 3, 4, 5 Buchstaben a und b sowie 8 des Covid-19-Gesetzes vom 25. September 2020, auf Artikel 63 Absatz 3 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 und auf Artikel 41 Absatz 1 des Epidemiengesetzes vom 28. September 2012 (EpG), verordnet:
Diese Verordnung ordnet Massnahmen gegenüber der Bevölkerung, Organisationen und Institutionen sowie den Kantonen an zur Bekämpfung des Coronavirus (Covid-19).
Die Massnahmen dienen dazu, die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Epidemie sicherzustellen, insbesondere zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern.
Soweit diese Verordnung nichts anders bestimmt, behalten die Kantone ihre Zuständigkeiten.
Um die Kapazitäten der Schweiz zur Bewältigung der Covid-19-Epidemie aufrechtzuerhalten und um insbesondere eine ausreichende Versorgung der Bevölkerung mit Pflege und wichtigen medizinischen Gütern zu gewährleisten, müssen insbesondere folgende Massnahmen getroffen werden:
Massnahmen zur Einschränkung der Einreise von Personen aus Risikoländern oder -regionen sowie der Ein- und Ausfuhr von Waren;
Massnahmen zur Sicherstellung der Versorgung mit wichtigen medizinischen Gütern.
Als Risikoländer oder ‑regionen gelten Länder oder Regionen, in denen das Coronavirus Sars-CoV-2 nachgewiesen worden ist und in denen:
ein erhöhtes Ansteckungsrisiko besteht; oder
eine Virusvariante verbreitet ist, von der im Vergleich zu der im Schengen-Raum verbreiteten Virusvariante eine höhere Gefahr der Ansteckung oder eines schweren Krankheitsverlaufs ausgeht.1
Die Listen der Risikoländer und ‑regionen werden in Anhang 1 veröffentlicht.2
Die Einreise für einen bewilligungsfreien Aufenthalt ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten wird verweigert (Art. 10 des Ausländer- und Integrationsgesetzes vom 16. Dezember 20052, AIG):
Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und nicht vom Geltungsbereich des Abkommens vom 21. Juni 19993 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft einerseits und der Europäischen Gemeinschaft und ihren Mitgliedstaaten andererseits über die Freizügigkeit (FZA) oder des Übereinkommens vom 4. Januar 19604 zur Errichtung der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA-Übereinkommen) erfasst werden;
… .5
Von diesem Einreiseverbot ausgenommen sind Personen, die:
den Nachweis erbringen, dass sie gegen Sars-CoV-2 geimpft sind; welche Personen als geimpft gelten, die Dauer, für welche die Impfung gilt, sowie die zugelassenen Nachweisarten werden in Anhang 1a Ziffer 1 geregelt;
den Nachweis erbringen, dass sie sich mit Sars-CoV-2 angesteckt haben und als genesen gelten; die Dauer der Ausnahme sowie die zugelassenen Nachweisarten werden in Anhang 1a Ziffer 2 geregelt;
glaubhaft machen, dass sie sich in einer Situation der äussersten Notwendigkeit befinden;
das 18. Altersjahr noch nicht vollendet haben.6
…7
Die Ausnahmen nach Absatz 2 Buchstaben a, abis und c gelten nicht für Personen, die aus einem Land oder einer Region nach Anhang 1 Ziffer 2 in die Schweiz einreisen wollen.8
Das Staatssekretariat für Migration (SEM) erlässt für die Ausnahmen vom Einreiseverbot die notwendigen Weisungen.9
Entscheide der zuständigen Behörden können sofort vollstreckt werden. Artikel 65 AIG gilt sinngemäss. Gegen den Einspracheentscheid des SEM kann innerhalb von 30 Tagen nach der Eröffnung Beschwerde erhoben werden. Die Beschwerde hat keine aufschiebende Wirkung.
Die Strafbestimmungen von Artikel 115 AIG gelten sinngemäss. Bei Verletzung der Einreisebestimmungen kann zudem ein Einreiseverbot ausgesprochen werden.
Das Eidgenössische Justiz- und Polizeidepartement (EJPD) führt die Anhänge 1 und 1a nach Rücksprache mit dem Eidgenössischen Departement des Inneren (EDI) und dem Eidgenössischen Departement für auswärtige Angelegenheiten (EDA) laufend nach.
Das EJPD bestimmt nach Rücksprache mit dem EDI, dem Eidgenössischen Departement für Umwelt, Verkehr, Energie und Kommunikation (UVEK), dem EFD und dem EDA über Einschränkungen im Luftpersonenverkehr aus Risikoländern oder
-regionen.
Es kann insbesondere den Personenverkehr auf gewisse Flüge beschränken, einzelne Grenzflugplätze für den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen sperren oder den Personenverkehr aus Risikoländern oder -regionen in die Schweiz ganz untersagen.
Einschränkungen des grenzüberschreitenden Personenverkehrs werden in Anhang 3 aufgeführt.
Ausländerinnen und Ausländern, die aus einem Risikoland oder aus einer Risikoregion kommend in die Schweiz einreisen wollen und die nicht vom FZA oder vom EFTA-Übereinkommen2 erfasst werden, wird die Erteilung von Schengen-Visa für bewilligungsfreie Aufenthalte ohne Erwerbstätigkeit bis zu drei Monaten verweigert. Ausgenommen davon sind Gesuche von Personen gemäss Artikel 4 Absatz 2.
Ausländerinnen und Ausländer, die wegen Massnahmen im Zusammenhang mit dem Coronavirus abgehalten worden sind, fristgerecht nach Artikel 47 oder 61 AIG2 zu handeln, können bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung die versäumte Handlung nachholen.
Mit der Nachholung der versäumten Handlung wird der Zustand hergestellt, der bei rechtzeitiger Handlung eingetreten wäre.
Konnten wegen des Coronavirus die Fristen zur Erneuerung der biometrischen Daten nach Artikel 59b oder 102a AIG für die Erteilung oder Verlängerung einer Bewilligung nicht eingehalten werden, so können dennoch bis zum Ende der Geltungsdauer dieser Verordnung Bewilligungen erteilt oder erneuert werden.
Als wichtige und zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus dringend benötigte Arzneimittel, Medizinprodukte und Schutzausrüstungen (wichtige medizinische Güter) gelten die Güter, die in den Listen in Anhang 4 aufgeführt sind.
Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) verantwortet die Liste und führt diese nach Rücksprache mit der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter nach Artikel 12 und dem Labor Spiez laufend nach.1
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) definiert den Bedarf und den Einsatz der zu beschaffenden Güter. Basierend auf diesen Vorgaben bestimmt es unter Einbezug der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter die jeweils benötigten Mengen.2
Die Interdepartementale Arbeitsgruppe medizinische Güter besteht mindestens aus Vertretungen der folgenden Bundesstellen:
BAG;
Fachbereich Heilmittel der Organisation der wirtschaftlichen Landesversorgung;
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic);
Nationale Alarmzentrale (NAZ);
Sanitätsdienstliches Koordinationsgremium (SANKO) in Vertretung des Ressourcenmanagements Bund (ResMaB);
Armeeapotheke;
Koordinierter Sanitätsdienst (KSD).
Die Vertreterin oder der Vertreter des KSD leitet die Arbeitsgruppe.1
Die Kantone sind verpflichtet, dem KSD auf Abruf die aktuellen Bestände der wichtigen medizinischen Güter in ihren Gesundheitseinrichtungen zu melden.
Laboratorien sowie Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika (Covid-19-Tests) sind verpflichtet, dem BAG auf Anfrage die aktuellen Bestände solcher Tests regelmässig zu melden.1
Der KSD kann bei Unternehmen, die wichtige medizinische Güter lagern, Angaben zu den Beständen einfordern.
Zur Unterstützung der Versorgung der Kantone und ihrer Gesundheitseinrichtungen, von gemeinnützigen Organisationen (z. B. Schweizerisches Rotes Kreuz) und von Dritten (z. B. Labors, Apotheken) können wichtige medizinische Güter beschafft werden, falls über die normalen Beschaffungskanäle der Bedarf nicht gedeckt werden kann.
Die fehlenden wichtigen medizinischen Güter werden auf der Grundlage der nach Artikel 13 übermittelten Daten bestimmt.
Für die Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern nach Absatz 1 ist im Auftrag des BAG die Armeeapotheke zuständig.
Die zuständigen Behörden können Dritte mit der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern beauftragen.
Bei der Beschaffung von wichtigen medizinischen Gütern kann die Armeeapotheke kalkulierbare Risiken eingehen und von den bestehenden Weisungen und dem Finanzhaushaltgesetz vom 7. Oktober 20051 in Bezug auf Risiken, wie zum Beispiel Anzahlungen ohne Sicherheiten oder Währungsabsicherungen, abweichen.
Die Armeeapotheke bewirtschaftet die beschafften wichtigen medizinischen Güter im Auftrag der interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter.
Die Kantone stellen bei Bedarf Zuteilungsgesuche an das ResMaB.1
Die Zuteilung erfolgt laufend aufgrund der Versorgungslage und der aktuellen Fallzahlen in den jeweiligen Kantonen.
Der KSD kann nach Anhörung der Interdepartementalen Arbeitsgruppe medizinische Güter wichtige medizinische Güter an die Kantone, an gemeinnützige Organisationen sowie an Dritte zuteilen.
…2
Der Bund oder die von ihm beauftragten Dritten sorgen für die Lieferung der nach Artikel 14 beschafften wichtigen medizinischen Güter an eine zentrale Anlieferstelle der Kantone. In Ausnahmefällen kann der Bund in Absprache mit den Kantonen anspruchsberechtigte Einrichtungen und Organisationen direkt beliefern.
Die Kantone bezeichnen für Güter, die nicht direkt an die Empfänger geliefert werden, kantonale Anlieferstellen und melden diese den zuständigen Bundesbehörden.
Sie sorgen bei Bedarf für die rechtzeitige Weiterverteilung der angelieferten wichtigen medizinischen Güter in ihrem Gebiet.
Der Bund kann wichtige medizinische Güter gegen Bezahlung im Markt selber oder durch Dritte vertreiben.
Die Kosten für die Beschaffung wichtiger medizinischer Güter werden vom Bund vorfinanziert, soweit er die Güter beschafft.
Die Kantone, die gemeinnützigen Organisationen sowie Dritte erstatten dem Bund so rasch wie möglich die Einkaufskosten für die ihnen gelieferten wichtigen medizinischen Güter, deren Beschaffung der Bund gemäss Artikel 14 Absatz 1 übernommen hat.
Der Bund trägt die Kosten für die Lieferung der beschafften wichtigen medizinischen Güter an die Kantone.
Die Kantone tragen die Kosten für die Weiterverteilung dieser wichtigen medizinischen Güter innerhalb des Kantons.
Sind die beschafften Güter auf dem Markt wieder frei erhältlich, so kann der Bund seine Bestände zu Marktpreisen abgeben.1
Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Die Swissmedic kann im Rahmen der Prüfung von Zulassungsgesuchen auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei diesen Arzneimitteln Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.
Arzneimittel, die mit Wirkstoffen nach Anhang 5a für die Verhütung einer Covid-19-Infektion von immunsupprimierten Personen, bei denen trotz Impfung kein ausreichender Immunschutz aufgebaut werden kann oder die nicht geimpft werden können, hergestellt werden, dürfen nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe bis zum Zulassungsentscheid der Swissmedic ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden.1
Änderungen der Zulassung eines in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1, aufgrund deren das Arzneimittel für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten in der Schweiz eingesetzt werden kann, dürfen nach Einreichung eines entsprechenden Änderungsgesuchs bis zum Entscheid der Swissmedic sofort umgesetzt werden. Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Änderungen der Zulassung von Arzneimitteln mit einem Wirkstoff nach Anhang 4 Ziffer 1 Abweichungen von den geltenden heilmittelrechtlichen Vorgaben bewilligen.2
Das EDI führt die Listen in den Anhängen 5 und 5a laufend nach.3
Die Swissmedic kann auf der Grundlage einer Nutzen-/Risiko-Analyse bei Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz Abweichungen von dem im Rahmen der Zulassung genehmigten Herstellungsprozess bewilligen. Sie legt Kriterien fest, unter denen die fachtechnisch verantwortliche Person eine vorzeitige Marktfreigabe für Arzneimittel zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz erteilen kann.
In Abweichung von Artikel 9a Absatz 1 Buchstabe c des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 können befristete Zulassungen erteilt werden, auch wenn in der Schweiz ein zugelassenes, alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar ist, sofern die Zulassungen der Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz dienen.4
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten darf die Gesuchstellerin das Arzneimittel bereits vor dessen Zulassung einführen oder einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung mit der Einfuhr des Arzneimittels beauftragen.1
Apothekerinnen und Apotheker, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehaben, dürfen nicht zugelassene Arzneimittel mit Wirkstoffen nach Anhang 5 für die Behandlung von Covid-19-Patientinnen und -Patienten einführen. Mit der Einfuhr solcher Arzneimittel kann ein Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragt werden.2
Jede Einfuhr nach Absatz 1bis ist der Swissmedic innerhalb von 10 Tagen nach Wareneingang zu melden.3
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für ein Arzneimittel gemäss Artikel 21 Absatz 1bis darf die Gesuchstellerin das Arzneimittel bereits vor dessen Zulassung einführen oder einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung mit der Einfuhr des Arzneimittels beauftragen.4
Zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz kann die Swissmedic das zeitlich begrenzte Inverkehrbringen eines Arzneimittels als Überbrückung einer temporären Nichtverfügbarkeit eines identischen, in der Schweiz zugelassenen Arzneimittels bewilligen, sofern in der Schweiz kein im Wesentlichen gleiches Arzneimittel zugelassen und verfügbar ist.
Nach Einreichung eines Zulassungsgesuchs für einen Covid-19-Impfstoff und eines Gesuchs um Erteilung einer Betriebsbewilligung nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 kann die Gesuchstellerin einen Betrieb mit Grosshandels- oder Einfuhrbewilligung beauftragen, den Covid-19-Impfstoff bereits vor dessen Zulassung einzuführen und bis zur Zulassung einzulagern. Der beauftragte Betrieb muss die internationalen Regeln der Guten Vertriebspraxis gemäss Anhang 4 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20185 einhalten.6
Die Swissmedic kann auf Gesuch hin das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 der Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 20202 (MepV)3 durchgeführt wurde, bewilligen, wenn deren Verwendung zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt und unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen sowie die Wirksamkeit und Leistung ausreichend nachgewiesen werden.
Im Rahmen der Risikoabwägung nach Absatz 1 berücksichtigt die Swissmedic insbesondere den durch das BAG ausgewiesenen Beschaffungsbedarf zur Verhütung und Bekämpfung des Coronavirus in der Schweiz.
Die Bewilligung wird gegenüber dem Schweizer Inverkehrbringer oder der gesuchstellenden Institution oder Gesundheitseinrichtung verfügt. Sie kann befristet werden und unter Auflagen oder Bedingungen erfolgen.
Gesichtsmasken, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 23 MepV durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung nach Absatz 1 in Verkehr gebracht werden, wenn sie:
ausschliesslich für die nicht medizinische Verwendung in Verkehr gebracht werden; und
ausdrücklich als nicht für die medizinische Verwendung gekennzeichnet sind.
Gesichtsmasken, die nach Absatz 4 in Verkehr gebracht werden, dürfen nicht in Spitälern oder Arztpraxen für den direkten Kontakt mit Patientinnen und Patienten angewendet werden.
Die SwissCovid-App gemäss der Verordnung vom 24. Juni 20204 über das Proximity-Tracing-System für das Coronavirus Sars-CoV-2 und gemäss der Verordnung vom 30. Juni 20215 über ein System zur Benachrichtigung über eine mögliche Ansteckung mit dem Coronavirus Sars-CoV-2 an Veranstaltungen ist von den Bestimmungen über die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten ausgenommen.6
Die Pflichten zur Produktebeobachtung nach der MepV, insbesondere die Sammel- und Meldepflichten betreffend schwerwiegende Vorkommnisse, gelten weiterhin.
Atemschutzmasken, die nicht den Grundsätzen und Verfahren für die Konformitätsbewertung nach Artikel 3 Absatz 2 der PSA-Verordnung vom 25. Oktober 20172 (PSAV) entsprechen und deren Abweichung von diesen Grundsätzen und Verfahren nicht gestützt auf Artikel 24 Absatz 3 in der Fassung vom 22. Juni 20203 genehmigt wurde, dürfen nicht auf dem Markt bereitgestellt werden.
Atemschutzmasken nach Absatz 1, die sich in Lagerbeständen von Bund und Kantonen befinden, können an private Spitäler, Alters- und Pflegeheime und Organisationen der Krankenpflege und Hilfe zu Hause sowie an Einrichtungen von Bund und Kantonen wie Armee, Zivilschutz, Spitäler und Gefängnisse abgegeben werden, wenn die beim Bund oder beim Kanton für die Abgabe verantwortliche Stelle:
mittels Prüfung durch eine europäische anerkannte Konformitätsbewertungsstelle für Atemschutzmasken ein im Hinblick auf die geltenden rechtlichen Anforderungen nach der PSAV gleichwertiges Sicherheitsniveau gewährleistet; und
die Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
Die Produktinformation muss bei der Abgabe verfügbar und mindestens in einer Amtssprache oder in Englisch abgefasst sein. Es muss sichergestellt sein, dass die Anwenderin oder der Anwender die notwendigen Voraussetzungen mitbringt, um das Produkt bestimmungsgemäss zu verwenden.
Nicht automatisierte Einzelpatienten-Schnelltests zum direkten Nachweis von Sars-CoV-2 (Sars-CoV-2-Schnelltests) zur Fachanwendung dürfen nur in den folgenden Einrichtungen durchgeführt werden:2
in nach Artikel 16 des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123 (EpG) bewilligten Laboratorien;
in Arztpraxen, Apotheken, Spitälern, Alters- und Pflegeheimen und sozialmedizinischen Institutionen sowie in Testzentren, die vom Kanton oder in dessen Auftrag betrieben werden.
Sars-CoV-2-Schnelltests dürfen auch ausserhalb des Standortes der in Absatz 1 Buchstabe b erwähnten Einrichtungen durchgeführt werden, sofern eine Fachperson mit einem durch den Schweizerischen Verband «Die medizinischen Laboratorien der Schweiz» (FAMH) verliehenen Weiterbildungstitel, eine Ärztin oder ein Arzt oder eine Apothekerin oder ein Apotheker die Verantwortung für die Einhaltung der Anforderungen dieses Artikels und der Artikel 24a und 24b übernimmt.6
Bieten Einrichtungen nach Absatz 1 Buchstabe a Sars-CoV-2-Schnelltests ausserhalb ihres bewilligten Standortes an, benötigen sie dafür eine Bewilligung der Swissmedic und müssen dieses Angebot dem Standortkanton melden.7
Einrichtungen nach den Absätzen 1 Buchstabe b und 1bis dürfen Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung ohne Bewilligung nach Artikel 16 EpG und ausserhalb von geschlossenen Systemen durchführen, wenn sie die folgenden Anforderungen erfüllen:8
Geeignete Sicherheitsmassnahmen und Schutzkonzepte zum Schutz der Menschen, der Tiere, der Umwelt und der biologischen Vielfalt sind vorgesehen und werden eingehalten.
Die Tests werden nur durch dafür spezifisch geschulte Personen und gemäss den Anweisungen der Testhersteller durchgeführt.
Die Testergebnisse werden unter Aufsicht von Personen mit der notwendigen spezifischen Fachexpertise interpretiert; dazu können auch externe Fachpersonen beigezogen werden.
Die Einrichtungen führen eine Dokumentation, mit der die Rückverfolgbarkeit und die Qualität der eingesetzten Testsysteme nachgewiesen wird. Die Dokumentation ist aufzubewahren.
Die Einrichtungen sind vom Kanton ermächtigt, solche Tests durchzuführen.
Sars-CoV-2-Schnelltests für die Eigenanwendung durch das Publikum (Sars-CoV-2-Selbsttests) dürfen abgegeben und verwendet werden, wenn sie gemäss Angaben des Herstellers zur Eigenanwendung vorgesehen und entsprechend zertifiziert sind.9
Als Sars-CoV-2-Schnelltests gelten direkte Nachweismethoden, die die Antigene von Sars-CoV-2 nachweisen. Die Tests erfolgen nicht automatisiert und mit minimalem Instrumentarium; automatisiert erfolgt höchstens das Ablesen des Testresultats.10
Für Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung dürfen nur Testsysteme verwendet werden, die in der EU für die Ausstellung des digitalen COVID-Zertifikats der EU zugelassen sind.
In Abweichung von Absatz 1 dürfen auch andere Testsysteme verwendet werden, sofern die Sars-CoV-2-Schnelltests durch nach Artikel 16 EpG bewilligte Laboratorien durchgeführt werden.2
Erfolgt nach einem positiven Ergebnis eines Sars-CoV-2-Schnelltests keine Bestätigungsdiagnostik und hat das EDI nicht gestützt auf Artikel 19 der Epidemienverordnung vom 29. April 2015 eine Meldung der Befunde des Sars-CoV-2-Schnelltests festgelegt, so muss die für die Durchführung des Tests verantwortliche Einrichtung oder Person die für das Contact-Tracing zuständige kantonale Stelle über das positive Testergebnis informieren.
Das BAG führt aktualisierte Listen der Sars-CoV-2-Schnelltests zur Fachanwendung nach Artikel 24a und der Sars-CoV-2-Selbsttests nach Artikel 24 Absatz 4bis und veröffentlicht die Listen auf seiner Webseite.
Die Kantone sind zuständig für die Kontrollen der Einhaltung und die Durchsetzung der Anforderungen der Artikel 24–24b bei Sars-CoV-2-Schnelltests, die nicht in Einrichtungen nach Artikel 24 Absatz 1 Buchstabe a durchgeführt werden.
Proben für molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 dürfen entnommen werden:
in nach Artikel 16 EpG bewilligten Laboratorien und von ihnen betriebenen Probenentnahmestellen;
in Einrichtungen oder durch Personen nach Artikel 24 Absätze 1 Buchstabe b, 1bis und 2;
…
Die Probenentnahmestelle muss die Identität der zu testenden Person prüfen. Die Probenentnahme muss durch eine geschulte Person durchgeführt werden.
Die Probenentnahme kann auch von der zu testenden Person selber durchgeführt werden:
in der Einrichtung, sofern diese die Identität der zu testenden Person prüft und die Probenentnahme vor Ort überwacht; oder
ausserhalb der Einrichtung, sofern diese die Identität der zu testenden Person prüft und die sichere Zuordnung der Probe zur zu testenden Person durch geeignete Vorkehrungen, namentlich durch Videoüberwachung, sicherstellt.
Die Swissmedic ist zuständig für die Kontrolle der Einhaltung der Anforderungen nach Artikel 24e durch nach Artikel 16 EpG bewilligte Laboratorien, die Kantone für die Kontrolle in den Einrichtungen nach Artikel 24e Absatz 1 Buchstabe b.
Nur Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 16 EpG dürfen molekularbiologische Analysen auf Sars-CoV-2 einem ausländischen Laboratorium in Auftrag geben. Sie bleiben meldepflichtig nach Artikel 12 EpG.
Die Swissmedic kann den in Artikel 12 Absatz 1 genannten Bundesstellen Daten zu wichtigen medizinischen Gütern bekanntgeben, soweit dies für den Vollzug dieser Verordnung erforderlich ist. Diese Daten dürfen keine besonders schützenswerten Personendaten enthalten.
Die Kantone stellen sicher, dass in Spitälern und Kliniken im stationären Bereich für Covid-19-Patientinnen und -Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen ausreichende Kapazitäten (namentlich Betten und Fachpersonal) zur Verfügung stehen, insbesondere in den Abteilungen der Intensivpflege und der Allgemeinen Inneren Medizin.
Sie können zu diesem Zweck die Spitäler und Kliniken verpflichten:
ihre Kapazitäten im stationären Bereich zur Verfügung zu stellen oder auf Abruf bereitzuhalten; und
medizinisch nicht dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen zu beschränken oder einzustellen.
Die Spitäler und Kliniken müssen dafür sorgen, dass im ambulanten und im stationären Bereich die Versorgung mit Arzneimitteln für Covid-19-Patientinnen und ‑Patienten sowie für weitere medizinisch dringend angezeigte Untersuchungen und Behandlungen gewährleistet ist.
Die Kantone sind verpflichtet, dem Koordinierten Sanitätsdienst regelmässig Folgendes zu melden:
die Gesamtzahl und die Auslastung der Spitalbetten;
die Gesamtzahl und die Auslastung der Spitalbetten, die für die Behandlung von Covid-19-Erkrankungen bestimmt sind, sowie die Anzahl der aktuell behandelten Patientinnen und Patienten mit einer Covid-19-Erkrankung;
die Gesamtzahl und die Auslastung der Intensivpflegebetten sowie die Anzahl der aktuell in Intensivpflege behandelten und beatmeten Patientinnen und Patienten mit einer Covid-19-Erkrankung;
die Gesamtzahl und die Auslastung von Geräten zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO);
die Verfügbarkeit von Medizinal- und Pflegepersonal in den Spitälern;
die maximalen Kapazitäten, namentlich die Gesamtzahlen der Patientinnen und Patienten und der Covid-19-Patientinnen und -Patienten, die in ihren Spitälern unter Berücksichtigung der verfügbaren Betten und des verfügbaren Personals behandelt werden können.
Die COVID-19-Verordnung 2 vom 13. März 2020 wird aufgehoben.
Persönliche Schutzausrüstungen, die gestützt auf Artikel 24 des bisherigen Rechts zugelassen wurden, dürfen noch bis zum 30. Juni 2021 in Verkehr gebracht werden.
…2
Gestützt auf Artikel 23a des bisherigen Rechts bewilligte Sars-CoV-2-Selbsttests können weiterhin durch Apotheken abgegeben werden, sofern die Anforderungen nach Artikel 24 Absatz 4bis Buchstabe b erfüllt sind.
…3
Die Kosten für Analysen auf Sars-CoV-2, bei denen die Probenentnahme vor dem Inkrafttreten der Änderung vom 21. Dezember 2022 erfolgt ist, werden nach den Artikeln 26–26c des bisherigen Rechts übernommen.
Diese Verordnung tritt am 22. Juni 2020 um 00.00 Uhr in Kraft.
Sie gilt bis zum 13. September 2020.1
…2
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird unter Vorbehalt von Absatz 5 bis zum 31. Dezember 2021 verlängert.3
…4
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird unter Vorbehalt der Absätze 5 und 7 bis zum 31. Dezember 2022 verlängert.5
Artikel 27a und Anhang 7 gelten bis zum 31. März 2022.6
Die Geltungsdauer dieser Verordnung wird bis zum 30. Juni 2024 verlängert.7
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Text: konsolidiertes Bundesrecht (Fedlex), Stand am 01.02.2023. Massgebend ist allein die amtliche Veröffentlichung. Hosting in Europa (DSGVO).