Ordinanza del 25 agosto 1999 sulla protezione dei lavoratori dal pericolo derivante da microrganismi (OPLM)

 La presente ordinanza stabilisce quali misure debbano essere adottate per proteggere i lavoratori durante l’utilizzazione di microrganismi e l’esposizione a microrganismi.

 Nei casi in cui la presente ordinanza non prevede regolamentazioni particolari, si applicano l’ordinanza del 19 dicembre 1983¹ sulla prevenzione degli infortuni (OPI) e le ordinanze 3 e 4 del 18 agosto 1993² concernenti la legge sul lavoro.

Ai sensi della presente ordinanza s’intende per:

1. a.

   microrganismi: entità microbiologiche cellulari o non cellulari in grado di moltiplicarsi o di trasmettere materiale genetico, in particolare batteri, alghe, funghi, protozoi, virus e viroidi; sono loro equiparati le miscele, gli oggetti e i prodotti che contengono tali entità, nonché le colture cellulari, i parassiti umani, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;

2. b.

   microrganismi geneticamente modificati: microrganismi il cui materiale genetico è stato modificato mediante tecniche di modificazione genetica secondo l’allegato 1 in modo tale da non essere riscontrabile in condizioni naturali in seguito a incrocio o ricombinazione naturale;

3. c.

   sistema chiuso: installazione che limita o impedisce mediante barriere fisiche o mediante una combinazione di barriere fisiche e barriere chimiche o biologiche il contatto dei microrganismi con i lavoratori;

4. d.

   utilizzazione: qualsiasi attività prevista con microrganismi, in particolare l’impiego, il trattamento, la riproduzione, la modificazione, l’attestazione, il trasporto, il deposito o lo smaltimento;

5. e.

   esposizione: qualsiasi situazione in cui è possibile un contatto con microrganismi che può nuocere alla sicurezza e alla salute dei lavoratori.

 I microrganismi sono classificati in quattro gruppi. Determinanti per la classificazione sono il rischio che presentano secondo lo stato della scienza, ossia le proprietà nocive, in particolare la patogenicità per l’uomo e la probabilità che tali proprietà esplichino i loro effetti.

 I gruppi sono definiti nel modo seguente:

1. a.

   gruppo 1: microrganismi che presentano un rischio nullo o trascurabile;

2. b.

   gruppo 2: microrganismi che presentano un rischio esiguo;

3. c.

   gruppo 3: microrganismi che presentano un rischio moderato;

4. d.

   gruppo 4: microrganismi che presentano un rischio elevato.

 L’Ufficio federale dell’ambiente (UFAM), d’intesa con l’Ufficio federale della sanità pubblica, l’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria², l’Ufficio federale dell’agricoltura, la Segreteria di Stato dell’economia e l’Istituto nazionale svizzero di assicurazione contro gli infortuni (INSAI) e previa consultazione della Commissione federale di esperti per la sicurezza biologica, tiene un elenco accessibile al pubblico nel quale figurano i microrganismi classificati in uno dei quattro gruppi secondo i criteri menzionati nell’allegato 2.1.

2 A tal fine l’UFAM tiene conto degli elenchi già esistenti, in particolare di quelli dell’Unione europea e dei suoi Stati membri.

 Per proteggere i lavoratori ogni volta che utilizzano microrganismi e vi sono esposti il datore di lavoro deve individuare i pericoli e valutare i rischi a essi connessi.¹

 L’individuazione dei pericoli e la valutazione dei rischi vanno ripetute regolarmente, in particolare ad ogni cambiamento delle condizioni o se si acquisiscono nuove conoscenze.

 Su richiesta dell’autorità competente, il datore di lavoro deve indicare i criteri utilizzati per l’individuazione dei pericoli e la valutazione dei rischi.

 Il datore di lavoro deve stabilire a quale gruppo appartengono i microrganismi utilizzati. Determinante è l’elenco di cui all’articolo 4.

 Se un microrganismo presenta un rischio più elevato o minore o non figura nell’elenco di cui all’articolo 4, spetta al datore di lavoro effettuare la classificazione in uno dei quattro gruppi secondo i criteri menzionati nell’allegato 2.1. La classificazione deve essere documentata. L’autorità competente può controllare e modificare detta classificazione.¹

 Nella classificazione dei microrganismi geneticamente modificati bisogna tenere conto di come le loro proprietà interagiscono con quelle dell’organismo ricevente, dell’organismo donatore, del vettore (qualora venga usato), del gene clonato, inclusa la sua sequenza regolatrice, o del prodotto di tale gene. Se si conoscono con precisione le proprietà del materiale genetico trasferito, per classificare i microrganismi geneticamente modificati e isolati devono essere considerate soltanto le proprietà sopraccitate e non tutte le caratteristiche dell’organismo donatore.

 La valutazione dei rischi può essere combinata con quella di cui agli articoli 6 e 7 dell’ordinanza del 9 maggio 2012² sull’impiego confinato (OIConf).³

 Le misure di sicurezza devono essere stabilite secondo gli articoli 8 e 9.

 Per determinate attività che richiedono l’utilizzazione di microrganismi, ma che in ragione di un’esperienza pluriennale o ai sensi dell’ordinanza del 10 settembre 2008⁴ sull’emissione deliberata nell’ambiente non devono essere svolte in sistemi chiusi, sono sufficienti l’individuazione dei pericoli e la valutazione del rischio secondo l’articolo 7 e la determinazione delle misure di sicurezza secondo l’articolo 8. Si tratta in particolare di determinate attività:

1. a.

   nell’agricoltura;

2. b.

   nella produzione di generi alimentari;

3. c.

   in impianti di depurazione;

4. d.

   in impianti di compostaggio.⁵

 L’individuazione dei pericoli e la valutazione dei rischi devono basarsi su tutte le informazioni disponibili. Occorre chiarire in particolare:

1. a.

   genere e durata dell’esposizione a microrganismi;

2. b.

   proprietà, quantità e stato dei microrganismi;

3. c.

   genere di trasmissione dei microrganismi;

4. d.

   informazioni riguardo a malattie che il lavoratore potrebbe contrarre in seguito all’esposizione a microrganismi;

5. e.

   effetti allergizzanti o tossici dei microrganismi;

6. f.

   malattie accertate in un lavoratore e strettamente connesse al lavoro svolto;

7. g.

   gruppi in cui rientrano i microrganismi in questione.

 Le misure di sicurezza devono essere stabilite secondo l’articolo 8.

 Per proteggere i lavoratori dai pericoli per la salute e la sicurezza derivanti da microrganismi, il datore di lavoro deve adottare tutte le misure necessarie in base all’esperienza, applicabili secondo lo stato della tecnica e adatte alle circostanze del caso.

 Il datore di lavoro è tenuto in particolare a:

1. a.

   scegliere i microrganismi che presentano il minor potenziale di pericolo e prediligere sistemi di sicurezza biologica secondo l’allegato 2.2 rispetto ad altri sistemi;

2. b.

   assicurarsi che il minor numero possibile di lavoratori utilizzi microrganismi o vi sia esposto;

3. c.

   definire il procedimento di lavoro e le misure tecniche in modo tale da evitare il più possibile la diffusione di microrganismi sul posto di lavoro;

4. d.

   mettere a punto i procedimenti per il prelievo, l’utilizzazione e il trattamento di campioni d’origine umana o animale;

5. e.

   prendere provvedimenti atti a far fronte al danno e a limitarlo in caso di infortuni o di incidenti con microrganismi;

6. f.

   raccogliere, depositare ed eliminare i rifiuti in modo da non esporre i lavoratori a pericoli.

 Il datore di lavoro deve adottare misure di protezione collettive o, se questo non fosse possibile o solo parzialmente possibile, individuali. Deve provvedere in particolare a:

1. a.

   mettere a disposizione dei lavoratori gli equipaggiamenti e gli indumenti di protezione appropriati;

2. b.

   custodire in modo corretto i necessari equipaggiamenti di protezione, farli controllare e pulire, se possibile prima ma in ogni caso dopo ogni uso, e, se necessario, farli riparare prima del loro riutilizzo o farli sostituire;

3. c.

   far togliere gli indumenti di lavoro e gli equipaggiamenti personali di protezione che possono essere stati contaminati da microrganismi quando si lascia il posto di lavoro e, prima che siano applicate le misure secondo la lettera d, custodirli in luogo separato da altri capi di vestiario;

4. d.

   pulire e se necessario disinfettare gli indumenti ed equipaggiamenti personali di protezione probabilmente contaminati da microrganismi.

 Il datore di lavoro deve provvedere, mediante l’adozione di misure igieniche, affinché i microrganismi non nuocciano ai lavoratori in questione e non vengano trasmessi a persone esterne al posto di lavoro. Deve inoltre provvedere affinché siano messi a disposizione dei lavoratori impianti sanitari appropriati muniti dei mezzi necessari per il lavaggio e la decontaminazione.

 Per i locali nei quali vi è pericolo di contaminazione dei lavoratori da parte di microrganismi patogeni, il datore di lavoro deve inoltre emanare e far osservare un divieto di mangiare, bere, fumare, fiutare tabacco o truccarsi. In questi locali è vietato inoltre conservare generi alimentari.

 Per l’utilizzazione di microorganismi valgono le seguenti regole:

1. a.

   per l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 1-4 si devono adottare le misure che riflettano il grado di sicurezza 1-4 secondo l’allegato 3;

2. b.

   per l’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 2-4 occorre impiegare sistemi chiusi; nella diagnostica primaria sono possibili deroghe secondo l’articolo 5a OIConf²;

3. c.

   per le attività di cui all’articolo 6 capoverso 6 sono sufficienti le misure di sicurezza generali secondo l’articolo 8.² Per le analisi microbiologiche effettuate in laboratorio su campioni di terreno, acqua, aria o generi alimentari, è sufficiente adottare le misure di sicurezza del 1° grado indicate per tutte le altre attività di laboratorio. Se si deve mettere in conto una pericolosità chiaramente superiore, occorre adottare misure di sicurezza particolari.³

 Per le analisi di laboratorio su materiale clinico (diagnostica medico-microbiologica e veterinaria) è sufficiente adottare le misure di sicurezza del 2° grado indicate per tutte le altre attività di laboratorio. Se in base alla valutazione del rischio non vi è alcun dubbio in merito alla presenza di microrganismi del gruppo 3 o 4 e la rilevazione avviene senza riproduzione o, in caso di arricchimento esiguo, esclusivamente in recipienti chiusi, può essere effettuata l’analisi corrispondente al 1° grado di sicurezza.

 Se i microrganismi patogeni del gruppo 3 sono arricchiti a scopi diagnostici, aumentandone quindi la pericolosità, si devono adottare le misure di sicurezza del 3° grado indicate per le altre attività di laboratorio. Nell’utilizzazione di microrganismi del gruppo 4 a scopi diagnostici occorre adottare le misure di sicurezza del 4° grado.

 Su richiesta, il datore di lavoro deve informare l’autorità competente su:

1. a.

   i risultati dell’individuazione dei pericoli e della valutazione dei rischi;

2. b.

   le attività durante le quali i lavoratori hanno utilizzato microrganismi o vi sono stati esposti;

3. c.

   il numero dei lavoratori in questione;

4. d.

   i nomi del responsabile del progetto e dello specialista della sicurezza sul lavoro;

5. e.

   i procedimenti e i metodi di lavoro, nella misura in cui coinvolgono la sicurezza e la salute dei lavoratori, nonché le misure di protezione e di prevenzione adottate;

6. f.

   il piano d’emergenza per la protezione dei lavoratori da un’esposizione a microrganismi dei gruppi 2-4 che potrebbe verificarsi in seguito a un guasto delle barriere fisiche;

7. g.

   i procedimenti per la neutralizzazione o la distruzione di microrganismi negli equipaggiamenti di protezione contaminati, negli apparecchi di lavoro e nei rifiuti.

 ...¹

 Prima di iniziare un’attività nel corso della quale potrebbero utilizzare microrganismi o esservi esposti, i lavoratori devono essere informati sui rischi connessi a tale attività e istruiti sulle misure atte a prevenirli. Occorre in particolare rendere attenti ai pericoli specifici cui sono sottoposti alcuni gruppi di persone come le donne incinte, le madri che allattano, i giovani lavoratori o le persone con un sistema immunitario debole. L’informazione e l’istruzione devono essere ripetute regolarmente e, se necessario, adattate ai rischi mutati.¹

 Il datore di lavoro deve tenere pronte sul posto di lavoro e, se necessario, rendere note mediante affissione istruzioni scritte che stabiliscano la procedura da seguire:

1. a.

   in caso di infortunio o incidente nell’utilizzazione di microrganismi dei gruppi 2–4;

2. b.

   nell’utilizzare un microrganismo dei gruppi 3 o 4.

 Il datore di lavoro deve informare i lavoratori o i loro rappresentanti nell’azienda:

1. a.

   di ogni infortunio o incidente nei quali i lavoratori siano stati esposti a microrganismi del gruppo 2 qualora vi sia la possibilità che un simile evento provochi una malattia professionale;

2. b.

   immediatamente, di ogni infortunio o incidente che possa avere provocato nell’azienda la diffusione di un microrganismo dei gruppi 3 o 4;

3. c.

   al più presto possibile, delle relative cause e delle contromisure già adottate o ancora da adottare.

 I lavoratori o i loro rappresentanti nell’azienda hanno accesso a tutte le informazioni non personali sull’utilizzazione sicura di microrganismi.

 Su richiesta, il datore di lavoro deve mettere a disposizione dei lavoratori o dei loro rappresentanti nell’azienda le informazioni di cui all’articolo 10 capoverso 1.

 Il datore di lavoro deve tenere un elenco in cui vanno indicati:

1. a.

   i lavoratori che utilizzano microrganismi dei gruppi 2–4;

2. b.

   i lavoratori che sono o sono stati esposti a microrganismi dei gruppi 3 o 4;

3. c.

   il tipo di lavoro e, per quanto possibile, i microrganismi in questione;

4. d.

   infortuni e incidenti con microrganismi.

 Il datore di lavoro deve conservare l’elenco per almeno dieci anni dopo l’ultima utilizzazione di microrganismi o l’ultima esposizione a microrganismi nota.

 L’elenco va conservato per un periodo proporzionalmente più lungo, ma al massimo per un periodo di 40 anni dopo l’ultima utilizzazione o esposizione nota, se:

1. a.

   si tratta di microrganismi che notoriamente possono provocare infezioni permanenti o latenti;

2. b.

   allo stadio attuale delle conoscenze, l’infezione provocata da microrganismi può essere diagnosticata soltanto se molti anni dopo si manifesta una malattia;

3. c.

   un’eventuale infezione può avere gravi conseguenze a lungo termine;

4. d.

   vi è da attendersi un periodo d’incubazione particolarmente lungo prima della comparsa di un’eventuale malattia;

5. e.

   un’eventuale malattia può avere conseguenze che, nonostante il prolungato trattamento medico, si manifestano ancora occasionalmente.

 Se l’azienda cessa l’attività, l’elenco deve essere trasmesso all’INSAI.

 Hanno accesso a questo elenco:

1. a.

   i lavoratori per quanto concerne i dati che li riguardano personalmente;

2. b.

   i medici menzionati nell’articolo 14 capoverso 2, gli organi d’esecuzione della prevenzione degli infortuni e gli assicuratori-infortuni per prevenire gli infortuni e accertare l’insorgere dell’evento assicurato.

 Nell’individuare i pericoli e valutare i rischi, il datore di lavoro deve esaminare o fare esaminare per quali lavoratori in particolare occorrono misure protettive specifiche attinenti alla medicina del lavoro. Se non sono ancora immuni contro un microrganismo che utilizzano o cui potrebbero essere esposti, i lavoratori, su iniziativa e a spese del datore di lavoro, devono ricevere, dove ciò sia possibile e ragionevole, un vaccino efficace.

 Per ciascun lavoratore nei cui riguardi sono necessarie speciali misure protettive di medicina del lavoro, il datore di lavoro deve disporre che il medico del lavoro consultato, il medico aziendale o un medico di fiducia tenga un particolare fascicolo sanitario.

 Nel fascicolo sanitario vengono indicati i seguenti dati:

1. a.

   motivo delle misure protettive specifiche attinenti alla medicina del lavoro;

2. b.

   esami relativi alle condizioni del sistema immunitario del lavoratore;

3. c.

   vaccini effettuati;

4. d.

   esiti di esami medici in caso di infortuni e incidenti o altre esposizioni a microrganismi, nonché in caso di sospetti fondati di una malattia infettiva contratta nell’ambito dell’attività lavorativa.

 Per la conservazione del fascicolo sanitario si applica per analogia l’articolo 13 capoversi 2 e 3.

 I lavoratori devono essere informati su tutti i controlli medici connessi alla loro attività; devono inoltre essere istruiti sul comportamento da tenere in caso di comparsa di determinati sintomi.

 I lavoratori hanno accesso al loro fascicolo sanitario e a tutti i documenti sulle misure di medicina del lavoro che li riguardano.

 Nell’individuare i pericoli, valutare i rischi e determinare le corrispondenti misure di sicurezza destinate a proteggere le donne incinte e le madri che allattano, il datore di lavoro deve attenersi agli articoli 62–66 dell’ordinanza 1 del 10 maggio 2000¹ concernente la legge sul lavoro.

 Nell’individuare i pericoli e valutare i rischi destinati a proteggere i giovani lavoratori, il datore di lavoro deve attenersi all’articolo 4 dell’ordinanza del 28 settembre 2007² sulla protezione dei giovani lavoratori.

 Il datore di lavoro deve notificare l’utilizzazione di microrganismi dei gradi di sicurezza 2–4 al Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione (art. 17 OIConf¹). Le attività con microrganismi da svolgere nei gradi di sicurezza 2–4 devono essere notificate al più tardi quando iniziano. È fatta salva l’autorizzazione di cui all’articolo 10 OIConf.²

 È necessaria una nuova notificazione se ai processi o ai sistemi di lavoro sono state apportate modifiche sostanziali, importanti per la sicurezza e la salute dei lavoratori.

 La notificazione può essere combinata con la notifica o la domanda di autorizzazione di cui agli articoli 9 e 10 OIConf e deve contenere le informazioni seguenti:³

1. a.

   il nome e l’indirizzo dell’azienda;

2. b.

   il nome e l’abilitazione della persona incaricata della sicurezza e della salute sul posto di lavoro;

3. c.

   la specie di cui fa parte il microrganismo;

4. d.

   i risultati dell’individuazione dei pericoli e della valutazione dei rischi;

5. e.

   le misure protettive pianificate.

 Le informazioni di cui al capoverso 3 possono essere inserite direttamente nella banca dati elettronica messa a disposizione dal Centro di contatto «Biotecnologia» della Confederazione.⁴

 I lavoratori devono seguire le istruzioni del datore di lavoro in materia di sicurezza del lavoro e di protezione della salute e osservare le norme di sicurezza generalmente riconosciute. In particolare devono usare gli equipaggiamenti protettivi personali e non devono compromettere l’efficacia degli impianti di sicurezza.¹

 I lavoratori devono segnalare immediatamente alla persona responsabile della sicurezza e della salute sul posto di lavoro ogni infortunio o incidente nei quali sono esposti a microrganismi.

Per la procedura e il contenzioso valgono le disposizioni dell’OPI.

…

Le attività che, al momento dell’entrata in vigore della modifica del 9 maggio 2012 della presente ordinanza, sono state debitamente notificate devono essere esaminate dall’azienda che le notifica in merito alla loro conformità con la medesima entro cinque anni dall’entrata in vigore della presente modifica e nuovamente notificate soltanto se, in base al nuovo diritto, subentrano modifiche nell’attività o nelle misure di sicurezza.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° novembre 1999.