Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 sulla radioprotezione per gli acceleratori di particelle impiegati in medicina (Ordinanza sugli acceleratori, OrAc)

 La presente ordinanza ha lo scopo di proteggere i pazienti, gli utilizzatori, i terzi e l’ambiente dalle radiazioni ionizzanti emesse durante la messa in esercizio e l’utilizzazione di acceleratori di elettroni e altri acceleratori di particelle (acceleratori) impiegati a fini terapeutici in medicina umana e veterinaria.

 Disciplina:

1. a.

   l’installazione e l’esercizio degli acceleratori e della relativa metodica per immagini a megavoltaggio (metodica per immagini a MV), in particolare le misure edili di radioprotezione, l’organizzazione e il controllo da parte del titolare della licenza, gli obblighi di diligenza e il programma di garanzia della qualità (art. 2–27);

2. b.

   la procedura per definire lo stato della scienza e della tecnica vincolante per l’installazione e l’esercizio degli altri acceleratori di particelle impiegati in medicina (art. 28).

 Per l’immissione in commercio degli acceleratori si applicano le disposizioni dell’ordinanza del 17 ottobre 2001¹ relativa ai dispositivi medici (ODmed).

 L’installazione e l’esercizio, incluso il programma di garanzia della qualità, dei sistemi di metodica per immagini a kilovoltaggio per il controllo della posizione, la pianificazione e la simulazione nell’utilizzo di raggi X sono retti dall’ordinanza del 26 aprile 2017² concernente la radioprotezione relativa agli impianti a raggi X per uso medico.

Valgono le definizioni riportate nell’articolo 2 e negli allegati 1 e 4 ORaP, nonché nell’allegato 1 della presente ordinanza.

Qualora, in singoli casi, sussistano motivi particolari a causa di applicazioni speciali o innovazioni tecniche, l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) può autorizzare deroghe alle disposizioni tecniche della presente ordinanza, purché il richiedente o il titolare della licenza dimostri che la radioprotezione è garantita da misure adeguate.

 L’esercizio degli acceleratori deve avvenire all’interno di un locale di irradiazione.

 Il dispositivo di comando deve trovarsi all’esterno del locale di irradiazione.

 Il locale di irradiazione deve essere equipaggiato come area sorvegliata secondo l’articolo 85 capoverso 1 ORaP.

 Deve essere schermato conformemente all’articolo 7.

 Deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento. Il titolare della licenza deve collocare nel locale di irradiazione, ben visibili, le istruzioni sulle modalità di abbandono del locale e sulla via di fuga in caso di emergenza.

 Il locale di irradiazione deve essere dotato, fatto salvo il capoverso 5, di una porta (porta di accesso) sufficientemente schermata e munita di un dispositivo che consenta l’inizio dell’irradiazione e l’esercizio dell’acceleratore soltanto quando essa è chiusa. Se la porta di accesso è motorizzata, i relativi dispositivi di comando devono essere collocati sia all’esterno sia all’interno del locale di irradiazione. In caso di avaria del dispositivo, deve essere possibile aprire la porta.

 Una porta di accesso non è necessaria se, con l’adeguata disposizione della zona di accesso al locale, è garantito che durante il normale esercizio dell’acceleratore non siano superati da nessuna parte i vincoli della dose ambientale di una settimana nelle aree accessibili.

 Mediante dispositivi adeguati deve essere garantito che durante l’irradiazione il paziente possa essere osservato ininterrottamente dal quadro di comando e che possa comunicare a voce con il personale.

 Se effetti fotonucleari possono produrre sostanze radioattive, l’impianto di ventilazione o di climatizzazione va regolato di modo che la pressione nel locale di irradiazione sia leggermente inferiore rispetto a quella dell’aria nel locale antistante. La funzionalità dev’essere verificata periodicamente, in particolare dopo che sono state apportate modifiche edili o tecniche all’esercizio.

 Deve essere possibile iniziare l’irradiazione soltanto da un quadro di comando situato all’esterno del locale di irradiazione.

 Il quadro di comando deve essere munito di un dispositivo per l’interruzione immediata dell’irradiazione e del movimento dell’acceleratore, e deve essere protetto contro manipolazioni da parte di persone non autorizzate.

 Devono essere previsti dispositivi adeguati affinché l’irradiazione in corso si interrompa immediatamente se qualcuno entra nel locale di irradiazione.

 Sia nel locale di irradiazione, su entrambi i lati dell’acceleratore e nel labirinto, sia nel locale di comando deve essere presente almeno un dispositivo d’arresto di emergenza che consenta di interrompere l’irradiazione in qualsiasi momento.

 All’ingresso del locale di irradiazione e all’interno del locale di irradiazione devono essere apposti segnali luminosi ben visibili con scritte appropriate che indichino la fase di funzionamento dell’acceleratore. I segnali luminosi devono indicare in rosso l’irradiazione in corso.

 Gli elementi costruttivi perimetrali del locale di irradiazione devono essere dimensionati di modo che, nelle condizioni di esercizio previste, non siano superate le dosi ambientali indicate all’articolo 8. Si deve tener conto in maniera adeguata dell’azione di più sorgenti di radiazione nello stesso punto.

 Le basi di calcolo delle schermature necessarie sono indicate nell’allegato 2.

 In nessun punto delle aree contigue al locale di irradiazione si devono superare le seguenti dosi ambientali:

1. a.

   nei luoghi all’esterno dell’area sorvegliata: 0,02 mSv alla settimana;

2. b.

   nei luoghi all’interno dell’area sorvegliata: 0,1 mSv alla settimana.

 Nei luoghi all’esterno dell’area sorvegliata che non sono previsti per una permanenza prolungata e nei quali non sono installati posti di lavoro, come sale d’attesa, spogliatoi, archivi, magazzini e cantine, servizi igienici, corridoi, scale, vani di ascensore, marciapiedi, strade, spazi verdi e giardini, è consentita una dose ambientale fino a cinque volte superiore a quella indicata al capoverso 1 lettera a.

 Nei luoghi dove non possono sostare persone durante il funzionamento dell’acceleratore, la dose ambientale non è soggetta ad alcuna limitazione. Questi luoghi devono essere definiti nella documentazione per il calcolo.

 Prima dei lavori di costruzione o d’installazione, deve essere presentata all’UFSP la documentazione relativa alle misure tecniche edili di radioprotezione dei locali in cui sono utilizzati gli acceleratori, necessaria al rilascio della licenza.

 La correttezza della documentazione di radioprotezione deve essere esaminata dal perito ai sensi dell’articolo 16 capoverso 1 della legge del 22 marzo 1991¹ sulla radioprotezione (perito in radioprotezione).

 Tale documentazione comprende i piani di costruzione relativi alla radioprotezione e gli elementi per il calcolo di cui agli allegati 2 e 3.

 Per le applicazioni speciali devono essere utilizzate le basi di calcolo di cui all’allegato 2, sempreché vi si prestino, o devono essere adeguate in vista della stessa fattispecie.

Il perito in radioprotezione controlla che l’esecuzione della costruzione avvenga in maniera corretta, conformemente ai piani di costruzione relativi alla radioprotezione autorizzati.

 Prima di consegnare l’acceleratore al titolare della licenza, il fornitore deve eseguire un collaudo conformemente alle istruzioni del fabbricante e alle norme armonizzate a livello internazionale applicabili secondo l’ODmed¹.

 In occasione del collaudo devono essere controllati almeno i componenti rilevanti per la sicurezza e la dosimetria con la collaborazione del fisico medico.

 Il fornitore può consegnare l’acceleratore al titolare della licenza solo dopo l’esecuzione del collaudo e la validazione di quest’ultimo da parte del fisico medico.

 Il fisico medico provvede affinché siano determinati i livelli di riferimento per gli esami di cui all’articolo 21 e autorizza la messa in funzione dell’acceleratore per trattamenti medici dopo la misurazione del fascio terapeutico e la sua modellizzazione nel sistema di pianificazione del trattamento.

 Per ogni acceleratore il fornitore deve consegnare l’informazione sui dispositivi di cui all’articolo 7 ODmed¹.

 Il perito in radioprotezione e il fornitore redigono congiuntamente un libretto d’impianto.

 Il perito in radioprotezione provvede affinché i dati necessari oltre alle informazioni sui dispositivi siano registrati nel libretto d’impianto, nelle istruzioni per l’uso o nella descrizione tecnica.

 Il libretto d’impianto, le istruzioni per l’uso e la descrizione tecnica devono essere consegnati nella lingua usata abitualmente nell’azienda e contenere almeno i dati di cui all’allegato 4.

 Al momento della consegna dell’acceleratore al titolare della licenza, il fornitore deve impartire un’adeguata formazione al personale addetto al funzionamento.

 Durante l’irradiazione nessuno oltre al paziente deve sostare nel locale di irradiazione. Prima di lasciare il locale e iniziare l’irradiazione, il personale addetto al funzionamento deve sincerarsi che nessuno, oltre al paziente, sosti nel locale di irradiazione.

 Le persone che sostano nel locale di irradiazione durante le pause di irradiazione possono ricevere all’interno dello stesso, in condizioni di utilizzo terapeutico conforme alla destinazione, una dose effettiva massima di 0,02 mSv, rispettivamente di 0,1 mSv alla settimana per il personale professionalmente esposto a radiazioni. Qualora tale valore non possa essere rispettato nonostante adeguamenti all’apparecchiatura o edili, il titolare della licenza deve provvedere ad appropriate limitazioni di accesso.

 Prima di prendere servizio, il personale neoassunto deve essere istruito dai periti in radioprotezione in merito alle pertinenti regole di radioprotezione.

 Il personale addetto alle pulizie può lavorare nell’area sorvegliata soltanto se è stato istruito da una persona con formazione in radioprotezione.

 Le istruzioni di cui ai capoversi 1 e 2 devono essere aggiornate a intervalli adeguati.

 Prima dell’irradiazione, il medico curante deve approntare per ogni paziente istruzioni mediche inerenti al trattamento. Le successive modifiche devono essere verbalizzate e motivate.

 Prima dell’irradiazione, per ogni paziente si deve stabilire una pianificazione individuale di irradiazione sotto la responsabilità del fisico medico.

 In base alla pianificazione individuale di irradiazione, le persone responsabili ai sensi dei capoversi 1 e 2 iscrivono nelle istruzioni di irradiazione specifiche per il singolo paziente le indicazioni necessarie all’esecuzione delle irradiazioni, in particolare quelle relative alla regolazione dell’acceleratore e al posizionamento del paziente. In caso di modifiche della pianificazione di irradiazione le istruzioni devono essere aggiornate.

 Il personale addetto al funzionamento dell’acceleratore registra in un attestato di irradiazione le singole irradiazioni al paziente. Tale attestato deve essere a disposizione presso l’acceleratore dove è effettuata l’irradiazione al paziente.

 I documenti secondo i ai capoversi 1–4 devono includere almeno i dati di cui all’allegato 5.

 I documenti secondo i capoversi 1–4 possono essere allestiti, memorizzati, elaborati e gestiti con sistemi di elaborazione elettronica dei dati, a condizione che sia garantito che le persone che effettuano l’irradiazione abbiano accesso in qualsiasi momento a tali dati e possano stamparli, e che sia escluso il rischio di una loro involontaria cancellazione.

 I documenti secondo i capoversi 1–4 devono essere conservati conformemente alle norme vigenti per le cartelle cliniche, ma per almeno 20 anni dopo l’ultimo trattamento. La leggibilità di questi documenti dev’essere garantita in caso di nuovi sviluppi o di cambiamento del sistema informatico di radio-oncologia clinica.

 Il titolare della licenza provvede a stabilire istruzioni scritte di radioprotezione, in particolare per quanto attiene ai provvedimenti di emergenza e alle regole di comportamento in caso di incidente.

 Le istruzioni devono essere costantemente adeguate alle condizioni attuali.

 Devono essere consegnate o rese facilmente accessibili a tutte le persone che utilizzano acceleratori.

Il titolare della licenza provvede affinché la documentazione completa dell’acceleratore secondo l’articolo 12 capoversi 1–4 sia disponibile in qualsiasi momento.

 Per assicurare la garanzia della qualità, sorvegliare l’esercizio dell’acceleratore e provvedere alla pianificazione dell’irradiazione, il titolare della licenza deve mettere a disposizione nell’azienda le capacità di almeno un fisico medico impiegato a tempo pieno per ogni acceleratore.

 L’UFSP ordina un aumento delle capacità di cui al capoverso 1 qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica nonché i rimanenti principi della radioprotezione lo richiedano.

 Può autorizzare una riduzione delle capacità di cui al capoverso 1 qualora misure idonee garantiscano la radioprotezione e si tratti di:

1. a.

   un acceleratore per uso veterinario; o

2. b.

   un caso singolo limitato nel tempo.

 Il titolare della licenza deve stabilire per scritto i compiti e le competenze del fisico medico. Deve esserne assicurata e disciplinata per scritto la supplenza.

Il perito in radioprotezione sorveglia e controlla periodicamente il rispetto delle prescrizioni di radioprotezione all’interno dell’azienda, in particolare l’impiego di tecniche di lavoro appropriate.

 Il titolare della licenza provvede all’applicazione di un programma di garanzia della qualità che comprenda tanto gli aspetti medici della radioterapia quanto quelli specificamente connessi all’acceleratore e alla fisica medica.

 Per tenere conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica sono determinanti:

1. a.

   le raccomandazioni delle organizzazioni specialistiche internazionali e nazionali, in particolare della Società Svizzera di Radiobiologia e di Fisica Medica (SSRFM)¹;

2. b.

   le norme nazionali e internazionali in materia;

3. c.

   le guide dell’UFSP.

 Le raccomandazioni, le norme e le guide di cui al capoverso 2 sono determinanti anche per:

1. a.

   il sistema di pianificazione del trattamento;

2. b.

   la metodica per immagini a MV;

3. c.

   i dispositivi supplementari per la pianificazione dell’irradiazione o per la simulazione del trattamento;

4. d.

   i sistemi informatici.

 Il titolare della licenza deve adeguare la garanzia della qualità qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.

 Il titolare della licenza provvede affinché l’acceleratore sia sottoposto almeno una volta all’anno a un esame. Gli impianti devono essere esaminati da personale tecnico appositamente formato, il quale ne verifica lo stato e la funzionalità conformemente alle specifiche del fabbricante e alle norme internazionali o nazionali. In occasione di tale esame vengono controllati ed eventualmente determinati nuovamente i livelli di riferimento.

 Il titolare della licenza deve adeguare la periodicità degli esami e i metodi d’esame qualora l’esperienza e lo stato della scienza e della tecnica lo richiedano, in particolare per quanto riguarda le applicazioni speciali o le innovazioni tecniche.

 Dopo riparazioni e interventi sull’impianto è sempre necessario un collaudo totale o parziale; in occasione del collaudo sono controllati i componenti e gli elementi interessati, sotto la responsabilità del fisico medico.

 Il fisico medico è responsabile della corretta esecuzione di tali esami.

 Il perito in radioprotezione provvede affinché i risultati della garanzia di qualità quali il collaudo, la manutenzione e altri esami, il controllo degli elementi determinanti la dose, i controlli periodici, le anomalie di funzionamento e la loro riparazione e gli eventi siano verbalizzati e documentati nel libretto d’impianto. Il contenuto minimo del libretto d’impianto è indicato nell’allegato 4.

 Il libretto d’impianto può essere gestito in forma elettronica, a condizione che ne sia garantita la completezza.

Il titolare della licenza provvede affinché siano utilizzati come campione locale per i dosimetri e i sistemi di monitoraggio sistemi dosimetrici di riferimento mobili che soddisfano le esigenze dell’ordinanza del DFGP del 7 dicembre 2012 sugli strumenti di misurazione delle radiazioni ionizzanti.

 Il fornitore del sistema di pianificazione delle irradiazioni deve dare, nella descrizione tecnica, indicazioni precise sugli algoritmi utilizzati per il calcolo delle ripartizioni della dose. In particolare deve risultare chiaro a quali condizioni di irradiazione si limita il suo campo di applicazione.

 Il calcolo della dose del sistema di pianificazione del trattamento dev’essere verificato costantemente attraverso un metodo indipendente.

 Se i sistemi informatici per la pianificazione delle irradiazioni e la simulazione del trattamento sono utilizzati in una rete integrata che comprende anche gli acceleratori e i loro sistemi di verifica, devono essere previsti particolari accorgimenti di sicurezza per il trasferimento dei dati.

 Il perito in radioprotezione provvede affinché sia garantita l’integrità dei dati e ne sia impedita la falsificazione.

 Il titolare della licenza provvede affinché tutti gli eventi radiologici medici e tutti gli incidenti connessi con il funzionamento dell’acceleratore e le irradiazioni siano verbalizzati e registrati nel libretto d’impianto.

 Deve verificare che gli eventi radiologici medici siano notificati secondo l’articolo 50 capoverso 3 ORaP e gli incidenti secondo l’articolo 127 ORaP.

 Il perito in radioprotezione deve inoltre rispettare gli obblighi sanciti nell’articolo 15 ODmed¹.

 Se vi è la possibilità che parti dell’impianto di accelerazione siano state attivate, prima dello smontaggio o di uno smantellamento dell’impianto occorre verificare se tali parti siano state contaminate.

 Per il nulla osta concernente le parti dell’impianto attivate si applicano gli articoli 105 e 106 ORaP.

 Per gli altri acceleratori di particelle impiegati in medicina, oltre alla domanda di licenza, il titolare della licenza deve presentare all’autorità preposta al rilascio delle licenze un rapporto sulla sicurezza di cui all’articolo 124 ORaP.

 In base alle indicazioni contenute nel rapporto sulla sicurezza, il richiedente illustra in quali punti si deroga alle prescrizioni della presente ordinanza e in che misura si tiene conto dell’esperienza e dello stato della scienza e della tecnica.

L’ordinanza del 15 dicembre 2004 sugli acceleratori è abrogata.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2018.