Ordinanza dell' 11 dicembre 2009 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di preparati di allergeni (Ordinanza sugli allergeni, OAllerg)

1 La presente ordinanza disciplina le condizioni sull’omologazione semplificata di preparati di allergeni della medicina umana. 2 La presente ordinanza si applica: a. ai preparati di allergeni destinati alla diagnostica in vi…

Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le seguenti ordinanze: a. ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 RS 812.212.22 concernente i requisit…

Ai sensi della presente ordinanza si intende per: a. allergene: sostanza che può causare una reazione o una malattia allergiche; b. preparato di allergeni: medicamento che contiene uno o più allergeni; c. test epicutaneo…

1 I preparati di allergeni di cui all’articolo 1 capoverso 2 possono essere omologati con procedura semplificata. 2 Le semplificazioni consistono nel fatto che la documentazione può basarsi: a. sulla letteratura scientifica…

Nella misura in cui la domanda di omologazione si basi sulla letteratura scientifica pubblicata, il richiedente deve provare mediante una bibliografia dettagliata che i com…

di riferimento 1 L’omologazione per un preparato affine è rilasciata soltanto al titolare dell’omologazione del medicamento di riferimento. 2 Per l’omologazione di un preparato…

Per un preparato di allergeni destinato alla diagnostica in vivo la prova della conservabilità, che deve essere fornita nell’ambito della documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici di cui…

RS 812.212.22 La documentazione sugli esami farmacologici e tossicologici di cui all’articolo 4 OOMed può essere presentata in forma bibliografica, se nella letteratura scienti…