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Il Consiglio dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Consiglio dell’Istituto), visti gli articoli 11 capoverso 4, 14 capoverso 1 lettere abis–cbis, 15 capoverso 2 e 72a capoverso 1 lettera k della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer); in esecuzione della legge federale del 6 ottobre 1995 sugli ostacoli tecnici al commercio, ordina:
La presente ordinanza disciplina i requisiti che devono essere rispettati dai medicamenti complementari e fitoterapeutici della medicina umana e veterinaria e fissa le condizioni per la loro omologazione semplificata e l’omologazione con procedura di notifica.
Sempre che la presente ordinanza non disponga altrimenti, si applicano le disposizioni della:
ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20011 concernente i requisiti per l’omologazione di medicamenti (OOMed);
ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 22 giugno 20062 concernente l’omologazione semplificata di medicamenti e l’omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM).
Per monografie e disposizioni riconosciute delle farmacopee si intendono quelle che sono designate come tali nell’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 20011 concernente l’emanazione della farmacopea e il riconoscimento di altre farmacopee.
Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
terapia individuale: trattamento medicamentoso di un determinato paziente o di un determinato animale oppure effettivo di animali con un medicamento della medicina complementare che si fonda su un’anamnesi approfondita secondo un principio terapeutico speciale in base a:
criteri speciali di un indirizzo della medicina asiatica,
conoscenze omeopatiche,
conoscenze antroposofiche, o
conoscenze speciali di un altro indirizzo terapeutico della medicina complementare;
prove di applicazione: protocolli dello sperimentatore sull’applicazione del medicamento per determinate indicazioni o in determinati settori di applicazione nonché nella posologia prevista.
Ai sensi del capitolo 2 della presente ordinanza si intende per:
sostanze vegetali: piante, parti di piante, alghe, funghi, licheni, interi, triturati o tagliati, in uno stato non trattato, in forma essiccata o fresca, nonché i loro essudati che non sono stati sottoposti a un trattamento speciale;
preparati vegetali: preparati ottenuti sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione o fermentazione; in tale definizione rientrano sostanze vegetali triturate o polverizzate, tinture, estratti, oli eterici, succhi ottenuti per spremitura ed essudati lavorati di sostanze vegetali;
impiego medico ben noto (well established use): uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno dieci anni nell’indicazione e nell’impiego rivendicati in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS, corredato da sufficiente documentazione bibliografica;
uso tradizionale: uso medico di un medicamento fitoterapeutico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 anni in un Paese dell’UE o dell’AELS.
Ai sensi del capitolo 4 della presente ordinanza si intende per:
medicamenti omeopatici: medicamenti che contengono principi attivi omeopatici fabbricati esclusivamente secondo i principi dei procedimenti di fabbricazione omeopatici descritti nella Farmacopea, nell’Homöopathisches Arzneibuch (HAB) tedesco, nella Pharmacopée Française (Ph.F.; sotto «préparations homéopathiques») o nella British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) e che sono destinati all’uso secondo i principi di un indirizzo terapeutico omeopatico;
rimedi unitari omeopatici: medicamenti omeopatici con un solo principio attivo omeopatico come tinture madri, soluzioni o triturazioni da cui si ottengono potenze liquide o solide;
combinazioni di potenze omeopatiche medicamenti omeopatici che contengono miscele di singoli principi attivi omeopatici della stessa materia prima in diverse potenze;
rimedi complessi omeopatici: medicamenti omeopatici che contengono una miscela di principi attivi esclusivamente omeopatici;
medicamenti di fabbricazione omeopatica: medicamenti che contengono principi attivi fabbricati secondo un procedimento omeopatico, indipendentemente dal principio terapeutico cui è destinata la loro applicazione;
medicamenti omeopatico-spagirici/spagirici: medicamenti che contengono principi attivi di fabbricazione omeopatica e spagirica o medicamenti che contengono solo principi attivi di fabbricazione spagirica e tengono conto del principio terapeutico della spagirica;
medicamenti antroposofici: medicamenti i cui principi attivi sono fabbricati secondo un procedimento omeopatico, un procedimento antroposofico descritto nella Farmacopea o nella HAB oppure un procedimento speciale antroposofico, o che corrispondono a quest’ultimo, e che sono composti o sviluppati secondo i principi della conoscenza antroposofica dell’uomo, dell’animale, della sostanza e della natura e destinati a un uso conforme a tali principi;
medicamenti della terapia di Schüssler / con i sali di Schüssler: medicamenti ottenuti a partire da triturazioni di fabbricazione omeopatica di sali scelti e destinati all’uso secondo il principio terapeutico biochimico del Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler;
medicamenti di origine animale: medicamenti che contengono preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono animali interi, parti di essi o secrezioni ghiandolari di animali o estratti di organi di animali;
preparati a base di organi: preparazioni omeopatiche o antroposofiche le cui materie prime sono parti di animali sani a sangue caldo come organi, ossa, ghiandole e campioni di tessuto;
nosodi: preparazioni omeopatiche composte dalle seguenti materie prime:
organi modificati patologicamente, parti di tessuto,
prodotti patologici umani o animali,
agenti patogeni potenziali come batteri, virus, funghi, parassiti e lieviti o i prodotti del loro metabolismo,
prodotti di decomposizione di organi animali, o
preparazioni ottenute dalle sostanze di cui ai numeri 1–4;
principi attivi: costituenti efficaci del medicamento ottenuti secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica, spagirica o antroposofica.
Ai sensi del capitolo 5 della presente ordinanza si intende per:
medicamenti asiatici: medicamenti cinesi, tibetani o ayurvedici;
medicamenti cinesi: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina cinese;
medicamenti tibetani: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina tibetana;
medicamenti ayurvedici: medicamenti che contengono costituenti vegetali, minerali o animali e sono composti e utilizzati secondo le teorie della medicina ayurvedica;
sostanze nella medicina asiatica: materiali interi, essiccati, tagliati o pretrattati secondo la tradizione, derivati da piante (compresi alghe, funghi e licheni), minerali o animali. Liberazioni o succhi determinati di piante che non sono sottoposti a trattamenti speciali (p.es. resina d’albero) sono considerati come sostanze vegetali;
preparazioni a base di sostanze nella medicina asiatica: preparazioni usuali a base di sostanze come decotti acquosi, granulati derivati da decotti, succhi ottenuti per spremitura ed essudati.
Ai sensi del capitolo 6 della presente ordinanza si intende per medicamenti della gemmoterapia i medicamenti le cui materie prime sono parti di piante definite nella letteratura scientifica sulla gemmoterapia trattate con glicerina secondo una prescrizione di fabbricazione omeopatica e destinate a essere utilizzate secondo i principi della gemmoterapia.
I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura semplificata o sulla base di una notifica, salvo che:
si tratti di medicamenti fitoterapeutici o medicamenti della medicina complementare contenenti almeno un nuovo principio attivo; e
il richiedente chieda per tali medicamenti un’omologazione ai sensi dell’articolo 11 LATer.
I requisiti concernenti la documentazione sono retti dagli articoli 4 e 8–10 OOMed1, qualora non sia possibile fornire una prova bibliografica o prove di applicazione per l’efficacia e la sicurezza (art. 14a cpv. 1 lett. d ed e LATer).
I requisiti per la documentazione relativa ai medicamenti per animali da reddito ai sensi degli articoli 9 e 10 OOMed rimangono salvi.
Per i medicamenti complementari e fitoterapeutici conformi all’articolo 14 capoverso 1 lettere abis–aquater LATer si applicano i requisiti di cui agli articoli 17a–17d OOSM2.
Il richiedente deve fornire una prova della tolleranza. Le eccezioni sono rette dall’articolo 14 a LATer e dagli allegati 1–3.
Per quanto sia opportuno e possibile, in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di applicazione, all’indicazione e alla posologia proposte nonché alla durata del trattamento, le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati possono essere provati mediante:
la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a un medicamento omologato;
la prova che il medicamento è equivalente a livello farmaceutico a un medicamento omologato;
le prove di applicazione;
una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove sufficienti e i risultati siano trasferibili al medicamento.
L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.
Per l’omologazione semplificata di medicamenti fitoterapeutici, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 1.
La qualità analitica, chimica e farmaceutica di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente conformemente all’articolo 3 OOMed1.
Si deve tenere conto delle direttive internazionali pertinenti ai medicamenti fitoterapeutici.
La tossicologia e la farmacologia di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente ai sensi dell’articolo 4 OOMed1.
Per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie sufficientemente noti a livello tossicologico è possibile far riferimento ai dati bibliografici. Sono considerati tali i principi attivi e le sostanze ausiliarie di cui all’allegato 1 numero 3.2.
Tutti gli altri principi attivi e sostanze ausiliarie vegetali sono considerati nuovi a livello tossicologico. Per questi occorre presentare la documentazione conformemente all’articolo 4 OOMed.
Per i principi attivi vegetali per i quali esiste una monografia riconosciuta con dati sufficienti sull’efficacia e la tollerabilità nell’indicazione e la posologia rivendicata, è possibile fare riferimento a tale monografia nella documentazione clinica.
Per i medicamenti fitoterapeutici di uso tradizionale valgono le seguenti semplificazioni:
a condizione che sia rivendicato un settore di applicazione tradizionale, se l’efficacia e la sicurezza sono verificabili in maniera plausibile è possibile presentare una documentazione bibliografica;
per i principi attivi vegetali la cui applicazione tradizionale è attestata da una monografia riconosciuta, è possibile rivendicare tale applicazione come settore di applicazione.
Per i medicamenti fitoterapeutici di impiego medico ben noto (well established use) è possibile rivendicare l’indicazione della monografia riconosciuta.
Le tisane possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
si tratti di singole tisane, la cui droga figura nell’allegato 4 (lista «Droghe per tisane»);
per le tisane in questione figuri un settore di applicazione secondo la lista «Droghe per tisane»;
possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.
Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
contengano solo i seguenti costituenti:
piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell’allegato 5 (lista «Caramelle»),
sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari,
oli essenziali con i tenori limite prescritti nell’allegato 5,
sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista «Caramelle»;
per esse sia stata richiesto un settore di applicazione che figura nella lista «Caramelle»;
possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.
Le disposizioni del presente capitolo si applicano ai medicamenti di cui all’articolo 4 capoverso 3.
Nella lista delle sostanze omeopatiche e antroposofiche (lista SOA) ai sensi dell’allegato 6 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note ai sensi dell’allegato 3 numeri 2.1 e 3 e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.
Nella lista dei sali di Schüssler (lista SC) ai sensi dell’allegato 7 sono inserite le sostanze e le potenze sufficientemente note nella terapia di Schüssler e la cui sicurezza è sufficientemente documentata.
Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come principio attivo ma soltanto dopo la loro lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica.
Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che:
sono utilizzate direttamente come principio attivo secondo una prescrizione di fabbricazione antroposofica; oppure
sono utilizzate come principio attivo dopo una lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica o antroposofica.
Le materie prime devono essere conformi:
ai requisiti generali sulle materie prime della Farmacopea, della HAB e della Ph.F.;
alle monografie della Farmacopea in vigore per i medicamenti omeopatici; e
alle singole monografie della Farmacopea, della HAB, della Ph.F., o, se non è disponibile una monografia, alle singole monografie della HPUS o alle corrispondenti monografie sulla qualità dei fabbricanti.
Per i medicamenti di origine animale, oltre alle prescrizioni di cui all’articolo 16 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.
Per i preparati a base di organi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16 e 17 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea per le materie prime di origine animale.
Queste materie prime devono essere prelevate unicamente da un veterinario o da uno specialista qualificato in questo settore sotto sorveglianza veterinaria, osservando le condizioni necessarie in materia di igiene.
Qualora sia necessario, la materia prima prelevata deve essere identificata dal punto di vista istologico da un veterinario specialmente formato oppure da un laboratorio appositamente autorizzato a tale scopo.
Per i nosodi, oltre alle prescrizioni di cui agli articoli 16–18 devono essere osservate le direttive della monografia «Preparazioni omeopatiche» della Farmacopea concernente le materie prime di origine animale e umana.
L’identità delle materie prime deve essere provata mediante protocolli dei referti medici specialistici del materiale per le operazioni o dei referti di un laboratorio autorizzato e specializzato a tale scopo.
Le materie prime per i nosodi devono essere sterilizzate conformemente alle direttive della HAB e devono corrispondere al «Controllo di sterilità» della Farmacopea prima di qualsiasi trasformazione. È fatto salvo il capoverso 4.
Se si rinuncia a una sterilizzazione della materia prima, si deve provare l’eliminazione di agenti patogeni o la relativa inattivazione durante la fabbricazione.
I principi attivi devono essere fabbricati secondo i procedimenti omeopatici o antroposofici o corrispondere alla definizione della Farmacopea per preparazioni antroposofiche e ottenuti:
da materie prime o specie di partenza che figurano nella lista SOA ai sensi dell’allegato 6 per gli indirizzi terapeutici corrispondenti; oppure
da altre materie prime sufficientemente note nell’indirizzo terapeutico corrispondente e la cui notorietà ai sensi dell’allegato 3 numero 2 può essere provata.
Nella fabbricazione devono essere osservate e sufficientemente documentate, oltre alle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione (GMP), anche le specifiche prescrizioni di fabbricazione riconosciute dei corrispondenti procedimenti.
I procedimenti di fabbricazione omeopatici sono procedimenti definiti nelle monografie della Farmacopea, nella HAB, nella Ph.F. (sotto «préparations homéopathiques») e nella B.Hom.P. che vengono impiegati nella fabbricazione di preparazioni omeopatiche o antroposofiche.
I procedimenti di fabbricazione spagirici sono procedimenti definiti nella HAB da impiegare nella fabbricazione di preparazioni spagiriche.
I procedimenti di fabbricazione antroposofici sono procedimenti particolari, definiti nelle corrispondenti monografie della Farmacopea, che si fondano sulla comprensione antroposofica degli agenti terapeutici.
Qualora le prescrizioni corrispondenti non siano contenute nella Farmacopea, sono considerate riconosciute le seguenti prescrizioni:
le prescrizioni della HAB o della Ph.F. (sotto «préparations homéopathiques») per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti omeopatici;
le prescrizioni della HAB per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti spagirici;
la prescrizione della B.Hom.P. per la fabbricazione di diluizioni secondo il metodo di Korsakoff;
le prescrizioni della HAB e della Ph.F. per la fabbricazione di preparazioni e medicamenti antroposofici;
le prescrizioni di fabbricazione omeopatiche o antroposofiche della HAB e della Ph.F. previste per la fabbricazione di preparati a base di organi;
le prescrizioni di fabbricazione omeopatiche o antroposofiche della HAB e della Ph.F. previste per la fabbricazione di medicamenti di origine animale;
le prescrizioni di fabbricazione della HAB o della Ph.F per la fabbricazione di nosodi.
I medicamenti devono essere disponibili nelle forme farmaceutiche usate nell’omeopatia o nella medicina antroposofica, ed essere fabbricati secondo il capoverso 1 oppure secondo una monografia specifica per le forme farmaceutiche contenuta nella Farmacopea.
In casi giustificati, Swissmedic può inoltre riconoscere su richiesta prescrizioni di fabbricazione equivalenti.
Per l’omologazione semplificata di medicamenti omeopatici e antroposofici con indicazione, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati a Swissmedic i documenti che figurano nell’allegato 2.
Per quanto riguarda la documentazione relativa alla qualità per i medicamenti di cui all’articolo 14 capoverso 1 lettera abis–aquater LATer, occorre rispettare le precisazioni che figurano nell’allegato 2.
Per l’omologazione semplificata di un medicamento omeopatico o antroposofico senza indicazione, i cui principi attivi non possono essere omologati nella procedura di notifica ai sensi dell’allegato 6 o 7, insieme alla domanda di omologazione deve essere presentato a Swissmedic un dossier in forma ridotta con i documenti di cui all’allegato 3, se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
si tratta di preparati le cui sostanze ausiliarie sono documentate in una monografia della Farmacopea, della HAB o della Ph.F. o sono state approvate da Swissmedic sulla base di una documentazione dell’azienda;
il titolare dell’omologazione può provare la qualità del medicamento in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base alla documentazione sulla fabbricazione e gli esami analitici, chimici e farmaceutici.
Se queste condizioni non sono soddisfatte, insieme alla domanda di omologazione devono essere presentati i documenti sulla qualità e la sicurezza di cui all’allegato 2.
Se lo ritiene necessario per motivi di qualità e sicurezza, Swissmedic può esigere tutti i documenti di cui all’allegato 2.
Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all’allegato 2. È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere la redazione di un’informazione professionale.
La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve contenere i dati di cui all’allegato 1a OOMed1. Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari possano essere indicati nei testi della confezione, in particolare sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.
I medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione e i medicamenti della gemmoterapia senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1, soddisfano anche le seguenti condizioni:
le materie prime figurano nella lista SOA di cui all’allegato 6 e i principi attivi sono presenti nella diluizione o concentrazione indicata nella colonna «procedura di notifica a partire da» della lista SOA o in una diluizione più alta;
i principi attivi per i medicamenti della gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia di cui all’allegato 8.
I sali di Schüssler senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se soddisfano tutte le condizioni di cui all’articolo 25 capoverso 1 e contengono solo i principi attivi che figurano nella lista SC di cui all’allegato 7.
Per i medicamenti asiatici ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera b LATer devono essere presentati a Swissmedic i seguenti documenti:
per i principi attivi vegetali, i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza stabiliti nel capitolo 2 per i medicamenti fitoterapeutici; in determinati casi Swissmedic può richiedere altri documenti sulla base di procedimenti di fabbricazione speciali;
per i principi attivi di origine animale o minerale, la corrispondente documentazione relativa alla qualità e alla sicurezza della materia prima; se nella Farmacopea non vi sono altre indicazioni relative ai rispettivi requisiti di qualità, valgono per analogia le direttive degli articoli 17 e 18;
il settore di applicazione deve essere documentato conformemente al rispettivo indirizzo terapeutico asiatico;
per la prova della tolleranza dell’indicazione e della posologia proposte valgono, se applicabili, i requisiti per i medicamenti fitoterapeutici;
la scelta dei costituenti e la composizione di una combinazione devono essere motivate tenendo conto del rapporto delle sostanze o delle preparazioni secondo le teorie dell’indirizzo terapeutico asiatico.
I documenti giustificativi ai sensi del capoverso 1 lettera c e la motivazione ai sensi del capoverso 1 lettera e possono essere presentati sotto forma di documentazione bibliografica, a condizione che nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove o motivazioni sufficienti e che le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.
Per la documentazione relativa alla qualità si applica il capoverso 1 lettere a e b.
Per l’omologazione semplificata di un medicamento asiatico senza indicazione è possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione sugli esami clinici, se è provato che:
il medicamento contiene sostanze o preparazioni impiegate da vari decenni nella medicina asiatica e che figurano nelle farmacopee ufficiali o in opere di riferimento riconosciute;
la letteratura scientifica disponibile in una lingua ufficiale o in inglese garantisce l’uso corretto e sicuro da parte di uno specialista qualificato nella rispettiva medicina; e
il medicamento è immesso in commercio esclusivamente sotto la propria denominazione specifica e soddisfa le condizioni sui nomi dei preparati secondo l’allegato 1b OOMed1.
Per le combinazioni fisse di medicamenti senza indicazione è inoltre possibile rinunciare alla presentazione di una documentazione clinica, se si dimostra inoltre che:
si basano su formulazioni classiche delle corrispondenti opere di riferimento, segnatamente quelle presenti nella lista delle opere di riferimento di cui all’allegato 9; e
sono impiegate come medicamenti nella terapia da almeno dieci anni in almeno un Paese dell’UE o dell’AELS.
I medicamenti asiatici senza indicazione sono omologati sulla base di una notifica se, oltre alle condizioni di cui all’articolo 30, soddisfano anche le seguenti condizioni:
i principi attivi contenuti sono esclusivamente sostanze che figurano nella lista delle sostanze tradizionali asiatiche documentate (lista STA) di cui all’allegato 10 o preparazioni tradizionali ottenute a partire da tali sostanze;
la qualità può essere provata in qualsiasi momento su richiesta di Swissmedic in base a una documentazione sulla fabbricazione e sugli esami analitici, chimici e farmaceutici.
Le combinazioni fisse di medicamenti sono omologate sulla base di una notifica se soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 e se si tratta di ricette classiche descritte in un’opera di riferimento che figura nella lista delle opere di riferimento pubblicata da Swissmedic di cui all’allegato 9.
Sono esclusi in ogni caso dalla procedura di notifica i medicamenti destinati all’applicazione agli occhi.
Nella lista STA di cui all’allegato 10 sono iscritte le sostanze che soddisfano comprovatamente le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 1, che non sono di origine animale o umana e per le quali:
è disponibile una monografia ufficiale sulla qualità redatta in una lingua ufficiale o in inglese che soddisfa i requisiti della Farmacopea e, in particolare, comprende gli esami necessari ad assicurare l’identità, la purezza e, se necessario, i componenti relativi al contenuto; oppure
è disponibile una monografia autorizzata e pubblicata da Swissmedic.
La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1b OOMed1.
Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o la confezione. Si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.
L’informazione destinata ai pazienti concernente i medicamenti asiatici senza indicazione deve essere conforme ai requisiti di cui all’allegato 5.4 OOMed1, disponibile nelle tre lingue ufficiali e allegata alla confezione nelle tre lingue oppure consegnata al paziente dalla persona autorizzata a dispensare, nella lingua appropriata.
Un’informazione professionale sui medicamenti non è necessaria per i medicamenti asiatici per la terapia individuale.
La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti di altri indirizzi terapeutici della medicina complementare deve contenere i documenti relativi alla qualità e alla sicurezza previsti nei capitoli 2, 4 e 5 per i corrispondenti medicamenti con indicazione, a condizione che i medicamenti siano comparabili per quanto riguarda la fabbricazione e la composizione.
La domanda per l’omologazione semplificata dei medicamenti della gemmoterapia con indicazione deve contenere i documenti sulla qualità e la sicurezza ai sensi del capitolo 4. Le materie prime per la gemmoterapia figurano nella lista Gemmoterapia di cui all’allegato 8.
Nel definire il settore di applicazione occorre tener conto dei principi dell’indirizzo terapeutico corrispondente e presentare i documenti corrispondenti. A tal fine è possibile consegnare una documentazione bibliografica, a condizione che:
siano disponibili prove sufficienti nella letteratura scientifica pubblicata in una lingua ufficiale o in inglese; e
le conoscenze siano trasferibili al medicamento notificato.
Swissmedic stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.
La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se applicabili, i dati di cui all’allegato 1 OOMed1.
Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che figurano negli allegati 5.2 o 5.3 OOMed. Swissmedic determina nel singolo caso quali dati specifici sono necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.
È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere un’informazione professionale.
La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.
La notifica deve contenere un dossier di base dell’azienda per ogni fabbricante di forme galeniche e le notifiche relative ai preparati (notifiche singole). Per i casi che figurano negli articoli 39 e 40 sono inoltre necessari documenti generali relativi ai preparati.
Per i preparati per cui è richiesta l’omologazione sulla base di una notifica ai sensi degli articoli 12, 13, 27 e 31, sono necessari i relativi dossier di base dell’azienda.
Per i medicamenti per uso umano e veterinario sono necessarie notifiche separate.
Il dossier di base dell’azienda contiene i seguenti documenti:
la prova che le condizioni per l’omologazione secondo l’articolo 10 capoverso 1 lettere b e c LATer sono soddisfatte;
informazioni sui fabbricanti, comprese le prove richieste per la conformità alla GMP;
una conferma che tutte le condizioni per la procedura di notifica dei gruppi di medicamenti corrispondenti sono soddisfatte;
una conferma che la caratterizzazione è conforme alle prescrizioni di Swissmedic per i gruppi di medicamenti corrispondenti.
In casi giustificati, Swissmedic può esigere altri documenti.
Per la modifica del dossier di base dell’azienda deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Il Master-Dossier contiene documenti generali relativi ai preparati cui si fa riferimento nel quadro delle notifiche singole. I Master-Dossier devono essere presentati in particolare per:
principi attivi o sostanze ausiliarie fabbricati a partire da materiali di origine animale o umana oppure servendosi di questi materiali;
medicamenti per uso per via parenterale o per applicazione agli occhi;
prescrizioni di fabbricazione ai sensi dell’articolo 23 capoverso 3 non contenute nella Farmacopea;
principi attivi spagirici, se richiesto secondo la SOA (allegato 6);
Per la modifica del Master-Dossier deve essere presentata a Swissmedic una domanda di modifica.
Per ogni dossier di base dell’azienda, per i medicamenti asiatici deve essere presentato almeno un modello di documentazione della qualità conforme alle prescrizioni di Swissmedic.
Se nell’ambito di un dossier di base dell’azienda vengono notificati rimedi unitari e combinazioni di medicamenti, è richiesto almeno un modello di documentazione della qualità.
Le notifiche singole devono essere presentate per ogni gruppo di medicamenti. Esse comprendono in particolare:
informazioni specifiche sui preparati, in particolare i dati sulla composizione qualitativa e quantitativa e sulla forma farmaceutica;
il riferimento al dossier di base dell’azienda;
per i medicamenti omeopatici e antroposofici, se del caso, il riferimento al o ai Master-Dossier.
I rimedi unitari omeopatici o antroposofici di un dossier di base dell’azienda che coincidono dal punto di vista della composizione qualitativa e del tipo di applicazione, ma che contengono differenti diluizioni o concentrazioni di una sostanza, devono essere sottoposti a Swissmedic sotto forma di un’unica notifica singola. Per questi rimedi è rilasciata un’omologazione comune.
Swissmedic mette a disposizione le informazioni sulla forma della notifica.
La caratterizzazione delle tisane deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed1.
Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati applicabili dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.
La caratterizzazione delle caramelle e pasticche contro la tosse e il mal di gola deve contenere i dati di cui all’allegato 1 OOMed1. Non è richiesta un’informazione sul medicamento.
La caratterizzazione dei medicamenti omeopatici e antroposofici senza indicazione e dei medicamenti della gemmoterapia senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1a OOMed1.
Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari secondo gli allegati corrispondenti dell’OOMed possano essere indicati nei testi della confezione.
La caratterizzazione dei medicamenti asiatici senza indicazione deve contenere i dati di cui all’allegato 1b OOMed1.
Eventuali avvertenze di sicurezza, come controindicazioni ed effetti collaterali, devono essere riprese dalla lista STA di cui all’allegato 10.
L’informazione sul medicamento deve essere conforme all’allegato 5.4 OOMed.
Il professionista autorizzato a dispensare deve assicurarsi che la posologia individuale prescritta o raccomandata dallo specialista figuri sul contenitore o sulla confezione. Per le prescrizioni della posologia individuale si deve tenere conto delle eventuali direttive concernenti la dose massima.
Per i medicamenti omologati prima del 1° gennaio 2019 con procedura di notifica, le disposizioni di cui all’articolo 16 capoverso 3 LATer si applicano soltanto dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
Per i medicamenti omeopatici o antroposofici senza indicazione, omologati sulla base di un dossier in forma ridotta secondo la normativa anteriore, le disposizioni dell’articolo 16b capoverso 2 LATer si applicano soltanto dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.
L’ordinanza del 22 giugno 20062 sui medicamenti complementari e fitoterapeutici è abrogata.
...3
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2019.
Gli allegati sono consultabili su Fedlex.
Testo: diritto federale consolidato (Fedlex), stato 01.07.2025. Fa fede soltanto la pubblicazione ufficiale. Hosting in Europa (RGPD).