Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)

La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle partite.

 Sono fatte salve le disposizioni speciali per i medicamenti complementari e fitoterapeutici secondo l’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 7 settembre 2018¹ concernente l’omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (OMCF).²

La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:¹

1. a.

   dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l’informazione relativa al medicamento);

2. b.

   i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3–6 o di cui agli articoli 7–11 per medicamenti per uso veterinario;

3. c.

   qualora fosse prescritto, un piano d’indagine pediatrica ai sensi dell’articolo 5 dell’ordinanza del 21 settembre 2018² sui medicamenti (OM).

 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. In particolare essa deve contenere dati e documenti su:

1. a.

   la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;

2. b.

   il procedimento di fabbricazione;

3. c.

   il controllo delle materie prime;

4. d.

   il controllo dei prodotti intermedi;

5. e.

   il controllo del prodotto finito;

6. f.

   le prove di stabilità.

 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.

 Swissmedic¹ può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificati o convalidati:¹

1. a.

   sono stati effettuati nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;

2. b.

   sono stati pianificati e svolti conformemente all’attuale stato della scienza.

 Essa deve contenere in particolare dati e documenti sulla:

1. a.

   farmacodinamica;

2. b.

   farmacocinetica;

3. c.

   tossicologia;

4. d.

   ecotossicità.

 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare:

1. a.

   che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazioni cliniche;

2. b.

   l’effetto profilattico o l’effetto terapeutico, la tollerabilità clinica, il tipo degli effetti nonché gli effetti indesiderati del medicamento per uso umano.

 Deve contenere dati e documenti su:

1. a.

   la farmacologia clinica (farmacologia umana);

2. b.

   le interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche.

 Il richiedente deve confermare per scritto a Swissmedic che ha verificato le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a e che queste sono soddisfatte.¹

 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

 Può sospendere o revocare l’omologazione se in un secondo momento risulta che le condizioni di cui al capoverso 1 lettera a non sono soddisfatte o che il richiedente non ha eseguito la verifica di cui al capoverso 2^bis.²

 Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM² e comprende:

1. a.

   una valutazione riassuntiva dei principali rischi noti, dei principali rischi presunti e dei rischi non ancora sufficientemente analizzati; e

2. b.

   un piano che descriva il monitoraggio di tali rischi e le misure per garantire l’uso sicuro del medicamento.

 Il richiedente deve presentare a Swissmedic una sintesi del piano di gestione dei rischi per la pubblicazione.

 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve:

1. a.

   contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farmacologico e tossicologico dei loro componenti;

2. b.

   fornire dati sulla farmacocinetica dei principi attivi in applicazione combinata;

3. c.

   contenere dati clinici che provano che la combinazione come tale è efficace e sicura rispetto ai singoli componenti;

4. d.

   provare che i vantaggi o gli svantaggi potenziali delle combinazioni fisse sono stati esaminati in un confronto con singoli componenti;

5. e.

   provare che tutti i principi attivi contenuti in una combinazione sono giustificati dal profilo medico.

 Swissmedic può esigere ulteriori documenti e informazioni.

 La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. Essa deve contenere segnatamente dati e documenti su:

1. a.

   la composizione qualitativa e quantitativa di tutti i costituenti;

2. b.

   il procedimento di fabbricazione;

3. c.

   il controllo delle materie prime;

4. d.

   il controllo dei prodotti intermedi;

5. e.

   il controllo del prodotto finito;

6. f.

   le prove di stabilità.

 Le procedure di esame devono essere descritte in modo così preciso da permettere di essere riverificate in un controllo successivo.

 Swissmedic può richiedere ulteriori documenti e informazioni. In particolare può esigere campioni del medicamento e, se necessario, dei prodotti intermedi, dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie nonché, all’occorrenza, dei sottoprodotti o dei prodotti di degradazione.

 La documentazione sulla non nocività deve contenere documenti sulle analisi effettuate per il principio attivo in questione e deve provare che le analisi sull’animale siano state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili.

 I documenti devono essere di carattere tale da consentire la valutazione dei seguenti aspetti:

1. a.

   la potenziale tossicità e tutti gli effetti pericolosi o indesiderati che possono manifestarsi sull’animale alle condizioni d’impiego proposte;

2. b.

   i rischi che possono derivare alle persone dal contatto con il medicamento per uso veterinario.

 La documentazione sulla non nocività deve contenere in particolare dati e documenti su:

1. a.

   farmacologia;

2. b.

   tossicologia;

3. c.

   immunotossicità;

4. d.

   osservazioni su persone.

Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.

 Se sono state compiute analisi su animali da reddito, devono essere valutati a titolo supplementare i seguenti aspetti sulla base dei documenti presentati:

1. a.

   i potenziali effetti nocivi sull’uomo di residui del principio attivo presente in derrate alimentari ottenute con animali trattati e le difficoltà che possono comportare tali residui nella fabbricazione industriale di derrate alimentari;

2. b.

   i rischi per l’ambiente che l’impiego del medicamento per uso veterinario può comportare;

3. c.

   i termini d’attesa necessari per il medicamento per uso veterinario.

 La documentazione sulla non nocività deve contenere inoltre dati e documenti su:

1. a.

   le proprietà microbiologiche dei residui;

2. b.

   la ecotossicità.

 Deve essere inoltre presentata una documentazione sui residui che contenga in particolare dati e documenti su:

1. a.

   la farmacocinetica;

2. b.

   l’eliminazione di residui;

3. c.

   i metodi di analisi.

 Si intendono per residui tutti i costituenti attivi di un medicamento per uso veterinario contenuti in un prodotto di origine animale considerato come derrata alimentare, sotto forma di farmaco progenitore o dei relativi metaboliti.

 Per quanto concerne i vaccini deve essere presentata a titolo supplementare una documentazione relativa alle analisi sulla non nocività, l’efficacia e la durata dell’immunità del vaccino nell’animale a cui è destinato.¹

Per i medicamenti per gli animali da reddito deve essere provato che contengono esclusivamente principi attivi elencati come sostanze farmacologicamente attive autorizzate nella legislazione sulle derrate alimentari. Si devono proporre termini d’attesa sulla base dei requisiti stabiliti da tale legislazione e dei documenti elencati negli articoli 8 e 9.

 La documentazione sugli esami preclinici deve provare:

1. a.

   l’attività farmacologica;

2. b.

   la tollerabilità.

 La documentazione sugli esami clinici deve provare:

1. a.

   che gli esami clinici sono stati compiuti su tutte le specie cui il medicamento è destinato;

2. b.

   che le analisi sull’animale sono state compiute nei limiti posti dalle prescrizioni e dalle raccomandazioni pertinenti per la protezione degli animali impiegati e per la garanzia dei risultati di analisi ineccepibili;

3. c.

   che l’effetto del medicamento è stato confrontato con quello di un placebo o con gli effetti del mancato trattamento oppure con l’effetto di un medicamento per uso veterinario già omologato per questa specie animale e dal valore trapeutico noto;

4. d.

   il tipo e l’entità dell’effetto terapeutico, compresa la resistenza;

5. e.

   la tollerabilità nel rispetto della posologia prevista e delle modalità d’uso;

6. f.

   gli effetti indesiderati ricercati sistematicamente e quelli osservati casualmente.

 Swissmedic può esigere ulteriori informazioni e documenti.

 Sulle confezioni e sui contenitori destinati alla dispensazione dei medicamenti per uso umano vanno riportati i dati e i testi di cui all’allegato 1, e per i medicamenti veterinari i dati e i testi di cui all’allegato 6.

 Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati conformemente all’OMCF², vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratterizzazione di cui agli allegati 1a e 1b.

Se sussiste il rischio che medicamenti con designazione o aspetto simili vengano confusi e che questa confusione possa avere gravi conseguenze, Swissmedic ordina provvedimenti adeguati, segnatamente l’impiego di lettere maiuscole in una parte della designazione («Tall Man Letter») oppure la modifica della designazione o dell’aspetto grafico.

 L’informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all’utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all’allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all’allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).

 I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d’indagine pediatrica approvato ai sensi dell’articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell’informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic.

 Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un’informazione professionale.

 Il titolare dell’omologazione deve allegare un foglietto illustrativo a ogni confezione di medicamenti smerciata. Il foglietto illustrativo per i medicamenti per uso umano (informazione destinata ai pazienti) deve soddisfare, a seconda della categoria di medicamenti, i requisiti di cui all’allegato 5, quello del medicamento veterinario i requisiti di cui all’allegato 6.

 Previa autorizzazione di Swissmedic, per i medicamenti utilizzati esclusivamente da operatori sanitari come iniezioni e infusioni, è possibile rinunciare al foglietto illustrativo. In questo caso il titolare dell’omologazione deve fornire agli utilizzatori l’informazione professionale secondo l’articolo 13 nella forma prestabilita da Swissmedic.

 Swissmedic può rinunciare a esigere un foglietto illustrativo se tutti i dati conformemente alla presente ordinanza figurano sul contenitore destinato alla dispensazione ai pazienti o su quello destinato ai detentori di animali.

 Per i seguenti medicamenti della medicina umana l’informazione professionale e il foglietto illustrativo devono contenere un triangolo equilatero nero capovolto con la dicitura «Il medicamento è soggetto a monitoraggio addizionale»:

1. a.

   medicamenti contenenti un principio attivo che al momento dell’entrata in vigore della presente ordinanza non era presente in alcun medicamento omologato in Svizzera, e che sono omologati con procedura ordinaria ai sensi dell’articolo 11 LATer o procedura semplificata ai sensi dell’articolo 14 capoverso 1 lettera f LATer;

2. b.

   medicamenti biologici omologati dopo l’entrata in vigore della presente ordinanza;

3. c.

   medicamenti con omologazione temporanea ai sensi dell’articolo 9a LATer;

4. d.

   medicamenti la cui omologazione è vincolata all’obbligo di condurre altri studi.

 Il simbolo nero e la dicitura devono essere accompagnati da un breve testo esplicativo standardizzato stabilito da Swissmedic.

 Gli obblighi di cui ai capoversi 1 e 2 sussistono fino al rinnovo dell’omologazione, a meno che Swissmedic non prescriva un’estensione dell’obbligo per motivi di sicurezza.

 Swissmedic può prescrivere che nell’informazione sul medicamento siano incluse avvertenze particolarmente evidenziate, qualora siano richieste per l’uso sicuro del medicamento.

 La dichiarazione dei principi attivi e delle sostanze ausiliarie farmaceutiche si basa sull’allegato 3 per i medicamenti per uso umano e sull’allegato 6 per i medicamenti veterinari.

 In caso di medicamenti per uso umano contenenti sostanze ausiliarie farmaceutiche di particolare interesse elencati nell’allegato 3a, vanno applicate le avvertenze ivi elencate.

In casi eccezionali giustificati Swissmedic può stabilire requisiti speciali concernenti l’informazione professionale e foglietto illustrativo.

I testi e le forme grafiche dell’informazione professionale sul medicamento e dell’informazione destinata ai pazienti nonché le loro modifiche e aggiunte vanno trasmessi a Swissmedic in forma elettronica nel formato da esso stabilito.

 Sono soggetti alla liberazione ufficiale delle partite in particolare:

1. a.

   i medicamenti fabbricati a partire da sangue umano o da plasma umano;

2. b.

   i vaccini;

3. c.

   i sieri di origine animale per l’applicazione sull’uomo.

 Swissmedic può sottoporre altri prodotti alla liberazione ufficiale delle partite, se questo è necessario per garantire la sicurezza dei medicamenti.

 Nell’ambito del conferimento dell’omologazione, Swissmedic decide se un medicamento è sottoposto alla liberazione ufficiale della partita.

Il titolare dell’omologazione, per ogni partita di un medicamento di cui all’articolo 18 che deve essere smerciata in Svizzera, deve dapprima chiedere un’autorizzazione a Swissmedic (liberazione ufficiale di partite).

Swissmedic libera una partita se essa soddisfa le specifiche di qualità omologate.

 Se le condizioni di qualità sono adempite, Swissmedic decide la liberazione delle partite e rilascia un certificato al titolare dell’omologazione.

 Il certificato può anche essere rilasciato in base a una liberazione della partita rilasciata da un’autorità estera.

 Il titolare dell’omologazione deve notificare senza indugio a Swissmedic il ritiro dal commercio di una partita liberata per lo smercio da Swissmedic.

 Deve notificare a Swissmedic anche il ritiro di una partita liberata da un’autorità estera.

 …¹

Le modifiche relative alle singole categorie secondo gli articoli 21–24, 25a e 25b OM², le condizioni da soddisfare all’occorrenza e i documenti da presentare in ciascun caso sono riportati agli allegati 7 e 7a.

 Le modifiche secondo gli articoli 21–23, 25a e 25b OM¹ possono essere raggruppate e inoltrate come domanda collettiva, a condizione che si tratti della stessa modifica per più medicamenti e che venga presentata per tutti la stessa identica documentazione.²

 Le domande collettive che comportano le modifiche dell’informazione professionale secondo l’allegato 4 numero 3 rubriche 4–16 o, per i medicamenti veterinari, l’allegato 6 numero 4 rubriche 4–6, sono ammesse soltanto se si tratta di testi collettivi di cui al capoverso 4.

 Se in virtù dell’articolo 13 capoverso 3 non è richiesta un’informazione professionale, si applicano i requisiti di cui al capoverso 2 per le modifiche nelle rubriche corrispondenti del foglietto illustrativo.

 È considerato testo collettivo il testo di un’informazione professionale o, se questa non è disponibile, di un foglietto illustrativo comune per diverse forme farmaceutiche dello stesso principio attivo.

 Modifiche diverse che interessano lo stesso medicamento possono essere raggruppate in una domanda multipla.

 Tutte le modifiche sono valutate contemporaneamente.

 Se per valutare le diverse modifiche sono previste scadenze diverse, per la valutazione della domanda multipla si applica quella più lunga.

 Swissmedic può in ogni momento eseguire ispezioni specifiche a un prodotto se lo ritiene necessario.

 L’esecuzione di ispezioni all’estero e le competenze degli ispettori sono rette dagli articoli 60 capoversi 2 e 3 e 62 dell’ordinanza del 14 novembre 2018¹ sull’autorizzazione dei medicamenti.

 Gli adeguamenti dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere sottoposti a Swissmedic al più tardi in occasione del prossimo rinnovo dell’omologazione. Le domande di modifica degli elementi della confezione e dei testi dell’informazione sul medicamento devono essere presentate a Swissmedic separatamente prima o insieme alla domanda di rinnovo dell’omologazione.

 Per i medicamenti la cui omologazione scade prima del 31 dicembre 2019, le modifiche dei testi sui contenitori e sulle confezioni, nonché dell’informazione professionale e del foglietto illustrativo in conformità con i nuovi requisiti del 1° gennaio 2019, devono essere richieste a Swissmedic al più tardi un anno dopo il successivo rinnovo dell’omologazione.

 Per i medicamenti essenzialmente analoghi secondo l’articolo 12 LATer è possibile effettuare gli adeguamenti di testo, anche se i relativi testi sul medicamento di riferimento non sono stati ancora adeguati.

La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2002.