Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed)
RS 812.212.22 · OOMed · 34 articoli
Ordinanza per l'omologazione di medicamenti (RS 812.212.22) fa parte del diritto federale svizzero. Questa pagina presenta il testo, le ultime evoluzioni e le revisioni in preparazione.
Ultime modifiche
- Art. 22b, modificato (RO 2022 17) in vigore dal 28.01.2022
- Art. 22a, modificato (RO 2022 17) in vigore dal 28.01.2022
- Art. 3, modificato (RO 2018 3621) in vigore dal 01.01.2019
- Art. 5, modificato (RO 2018 3621) in vigore dal 01.01.2019
- Art. 5, modificato (RO 2018 3621) in vigore dal 01.01.2019
- Art. 4, modificato (RO 2018 3621) in vigore dal 01.01.2019
Estratto del testo (34 articoli)
1 La presente ordinanza disciplina i requisiti per l’omologazione di un medicamento pronto per l’uso, per la sua caratterizzazione e per la relativa informazione nonché per la liberazione ufficiale delle partite. 2 Sono fatte…
La domanda d’omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l’attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della document…
1 La documentazione concernente gli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure di esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono co…
1 La documentazione relativa agli esami farmacologici e tossicologici deve provare che gli esami effettuati sugli animali o, all’occorrenza, su altri modelli qualificat…
1 La documentazione sugli esami clinici deve provare in particolare: a. che gli esami sulle persone sono stati effettuati conformemente alle norme riconosciute della Buona prassi delle sperimentazio…
1 Il piano di gestione dei rischi deve soddisfare i requisiti della buona prassi di vigilanza ai sensi dell’allegato 3 OM e comprende: a. una valutazione riassuntiva dei principali ri…
1 Nel caso di combinazioni fisse di medicamenti la documentazione deve: a. contenere documenti sul loro profilo farmacologico e tossicologico nonché sul profilo farm…
1 La documentazione sugli esami analitici, chimici e farmaceutici deve provare che le procedure d’esame corrispondono all’attuale stato della scienza e sono convalidate. Es…
Fonte: diritto federale consolidato (Fedlex). Testi aggiornati, hosting in Europa (RGPD).