Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

1 La presente ordinanza disciplina: a. Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 ( RU 2020 3033 ). i requisiti posti allo svolgi…

Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 1° lug. 2020 sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici, in vigore dal 26 mag. 2021 ( RU 2020 3033 ). Definizioni Ai sensi della presente ordinanza s’intende per: a. Nuovo testo…

1 Il promotore e lo sperimentatore, nonché le altre persone partecipanti alla sperimentazione clinica devono garantire l’integrità scientifica. Non è segnatamente ammesso: a. falsificare, inventare o dissimulare…

Il promotore e lo sperimentatore di una sperimentazione clinica devono garantire la qualità scientifica. Essi segnatamente: a. determinano una problematica che si basa sullo stato attuale della scienza; b. applica…

Introdotto dalla cifra I dell’O del 7 giu. 2024, in vigore dal 1° nov. 2024 ( RU 2024 322 ). Inclusione di gruppi di persone rilevanti 1 Il promotore e lo sperimentatore devono garantire che i criteri di selezione delle persone pre…

1 Le sperimentazioni cliniche devono essere svolte conformemente alle norme della Buona prassi clinica di cui all’allegato 1 numero 2. 2 Una sperimentazione clinica secondo il capitolo 4 può essere sv…

1 Lo sperimentatore responsabile di una sperimentazione clinica deve: a. disporre di una formazione sufficiente in materia di Buona prassi clinica, nonché delle necessarie conoscenze ed esperienze specifiche p…

1 Oltre alle informazioni previste nell’articolo 16 capoverso 2 LRUm la persona interessata deve essere informata circa: a. le alternative possibili all’intervento in esame, se dalla sperimentazione clinica è atteso un b…