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Il Consiglio federale svizzero, vista la legge del 30 settembre 2011 sulla ricerca umana (LRUm), ordina:
La presente ordinanza disciplina:
i requisiti per l’esecuzione di progetti di ricerca sull’essere umano ad eccezione delle sperimentazioni cliniche; e
le procedure di autorizzazione e di notifica per i progetti di ricerca di cui alla lettera a.
Ai sensi della presente ordinanza con informazioni eccedenti si intendono i risultati personali, in particolare reperti occasionali, che emergono nel contesto di un progetto di ricerca e non sono necessari né per il suo svolgimento, né per rispondere alla questione di rilevanza scientifica.
Si applicano per analogia le seguenti disposizioni dell’ordinanza del 20 settembre 20132 sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm):
l’articolo 3 relativo all’integrità scientifica;
l’articolo 4 relativo alla qualità scientifica;
l’articolo 4a relativo all’inclusione di gruppi di persone rilevanti.
La direzione del progetto è responsabile dello svolgimento pratico del progetto di ricerca in Svizzera e della protezione delle persone partecipanti sul posto.
È inoltre responsabile dell’organizzazione del progetto di ricerca, segnatamente dell’avvio, della gestione e del finanziamento dello stesso in Svizzera, sempre che non ne assuma la responsabilità un’altra persona o istituzione con sede o rappresentanza in Svizzera (promotore).
La direzione di un progetto di ricerca deve:
essere autorizzata a esercitare, sotto la propria responsabilità professionale, la professione che la qualifica specificatamente per il progetto di ricerca in questione;
possedere la formazione e l’esperienza necessarie in relazione all’esecuzione del progetto di ricerca in questione;
essere a conoscenza delle condizioni legali poste a un progetto di ricerca o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto;
disporre di adeguate conoscenze e competenze negli ambiti della sicurezza e della protezione dei dati o essere in grado di garantirle avvalendosi di un esperto.
Le altre persone che svolgono il progetto di ricerca devono possedere le conoscenze e l’esperienza professionali corrispondenti alla loro rispettiva attività.
Chi conserva dati sanitari personali a scopo di ricerca deve garantire la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:
limitare l’impiego dei dati sanitari personali alle persone che li necessitano per adempiere i loro compiti;
vietare la pubblicazione, la modifica, la cancellazione e la copia dei dati sanitari personali senza autorizzazione o per inavvertenza;
documentare tutti i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire la tracciabilità.
Chi conserva materiale biologico a scopo di ricerca deve segnatamente:
rispettare per analogia i principi indicati al capoverso 1;
garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale biologico, consultando le direttive riconosciute a livello nazionale e internazionale;
mettere a disposizione le risorse necessarie alla conservazione.
Nel caso di rapporti assicurativi, alle operazioni relative ai dati genetici raccolti nel quadro di progetti di ricerca si applicano gli articoli 42–44 della legge federale del 15 giugno 20182 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU).
È considerato progetto di ricerca secondo il presente capitolo qualsiasi progetto per il quale è prelevato materiale biologico su una persona o sono raccolti dati sanitari personali di una persona per:
rispondere a una questione scientifica; oppure
riutilizzare il materiale biologico o i dati sanitari personali a scopo di ricerca.
La conclusione del progetto di ricerca secondo il presente capitolo corrisponde all’ultima raccolta di dati sanitari personali o all’ultimo prelievo di materiale biologico in un progetto di ricerca, salvo disposizioni contrarie nel piano di ricerca.
Un progetto di ricerca rientra nella categoria A se le misure previste per il prelievo di materiale biologico o per la raccolta di dati personali comportano soltanto rischi e incomodi minimi.
Un progetto di ricerca rientra nella categoria B se le misure previste comportano rischi e incomodi che superano quelli minimi.
Il prelievo di materiale biologico o la raccolta di dati sanitari personali comportano rischi e incomodi minimi se le misure, tenuto conto della vulnerabilità delle persone partecipanti alla sperimentazione e delle circostanze specifiche, per la loro intensità e qualità hanno soltanto effetti di lieve entità e temporanei sulla salute delle persone partecipanti. Possono comportare rischi e incomodi minimi segnatamente:1
le inchieste e le osservazioni;
i prelievi di sangue periferico venoso o capillare e le agobiopsie su una piccola superficie cutanea;
il prelievo o la raccolta di sostanze organiche senza misure invasive (in particolare campioni di saliva, urina e feci);
gli strisci;
le tomografie a risonanza magnetica senza mezzo di contrasto, le ecografie o gli elettrogrammi;
gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, se la dose efficace è inferiore a 5 mSv per progetto di ricerca e per persona partecipante, non è utilizzato alcun mezzo di contrasto e:
i radiofarmaci utilizzati a tale scopo sono impiegati in modo conforme all’omologazione o sono esenti da omologazione, o
i dispositivi di cui all’articolo 1 dell’ ordinanza del 1° luglio 20202 relativa ai dispositivi medici (ODmed) sono provvisti di marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed e sono impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso;
Oltre ai contenuti di cui all’articolo 16 capoverso 2 LRUm, la persona interessata deve essere informata circa:
l’onere e gli obblighi derivanti dalla partecipazione;
il suo diritto di negare o di revocare il consenso senza giustificazione;
le conseguenze di una revoca del consenso per la riutilizzazione del materiale biologico prelevato fino alla revoca e dei dati personali raccolti fino alla revoca;
il suo diritto di ricevere in ogni momento informazioni su ulteriori domande;
il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;
le misure previste per il risarcimento di eventuali danni in relazione al progetto di ricerca, compreso il modo di procedere in caso di danni;
le principali fonti di finanziamento del progetto di ricerca;
ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.
Se si prevede una riutilizzazione a scopo di ricerca del materiale biologico prelevato o dei dati sanitari personali raccolti, la persona interessata deve inoltre essere informata sui contenuti di cui agli articoli 28–32.
L’informazione può aver luogo a tappe. Può inoltre avvenire in forme diverse da quella testuale.
Occorre garantire con misure appropriate che la persona interessata comprenda i contenuti essenziali dell’informazione, in particolare:
alla persona interessata devono essere illustrati lo scopo e la modalità di svolgimento dell’informazione;
i contenuti dell’informazione devono essere trasmessi in modo adeguato, strutturato e comprensibile.1
Se durante lo svolgimento di esami genetici presintomatici, esami genetici prenatali ed esami nell’ambito della pianificazione familiare (art. 3 lett. e, g e i LEGU2) emergono risultati riguardanti la salute della persona interessata, quest’ultima deve inoltre essere informata circa:
lo scopo, il tipo e la significatività dell’esame;
la frequenza e il tipo di anomalia da accertare;
le ripercussioni mediche, psichiche e sociali inerenti all’esame;
l’importanza che il risultato potrebbe avere per la persona interessata nonché per i familiari e il loro diritto di non essere informati.
In caso di svolgimento di esami presintomatici (art. 3 lett. e LEGU) la persona interessata deve inoltre essere informata circa le condizioni alle quali gli istituti di assicurazione possono esigere la comunicazione di dati risultanti dagli esami genetici eseguiti (art. 43 e 44 LEGU).
In caso di svolgimento di esami prenatali volti a valutare un rischio (art. 3 lett. h LEGU2) la donna incinta deve inoltre essere informata circa il contenuto dell’articolo 23 LEGU.
Il consenso deve essere rilasciato con firma autografa o in forma elettronica.
La dichiarazione di consenso deve:
recare la data; e
essere leggibile durante l’intero periodo di conservazione necessario.
Il consenso in forma elettronica è ammesso se:
è stato rilasciato in una procedura che identifica inequivocabilmente la persona interessata;
la procedura scelta impedisce una decisione affrettata;
è protetto, secondo l’attuale stato della tecnica, da qualsiasi modifica;
nella documentazione a corredo della domanda è descritto in che modo sono soddisfatte le condizioni di cui alle lettere a–c.
Alla persona interessata è consegnata una copia dei documenti informativi e della dichiarazione di consenso, a sua scelta in forma cartacea o elettronica.
L’informazione e il consenso possono avvenire ed essere documentati in una forma diversa da quella scritta se:
si tratta di un progetto di ricerca della categoria A secondo la presente ordinanza, con adulti capaci di discernimento;
in base all’impostazione del progetto l’informazione e il consenso scritti costituiscono un onere eccessivo;
la deroga alla forma scritta è documentata nella domanda alla competente commissione d’etica per la ricerca (commissione d’etica).
Nel singolo caso l’informazione e il consenso possono avvenire in una forma diversa da quella scritta se:
per motivi fisici o cognitivi la persona interessata non può leggere o scrivere; e
la direzione del progetto fornisce la prova dell’informazione e del consenso segnatamente mediante la conferma scritta di testimoni o la registrazione di un consenso orale.
Nel singolo caso si può derogare all’informazione in forma scritta se:
a causa delle conoscenze linguistiche della persona interessata l’informazione scritta costituisce un onere eccessivo; e
per l’informazione orale si ricorre a un traduttore indipendente e qualificato, il quale conferma per scritto che l’informazione ha avuto luogo.
Il diritto all’informazione della persona interessata secondo l’articolo 8 capoverso 1 LRUm si applica ai risultati concernenti la sua salute ottenuti con esami che soddisfano gli standard attuali di validità analitica e clinica.
Alla persona interessata, o se del caso al rappresentante legale, alla persona di fiducia designata o agli stretti congiunti (art. 22–24 LRUm) devono essere comunicati i risultati:
soggetti a un obbligo legale di notifica che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato;
che potrebbero comportare un provvedimento di polizia sanitaria che presuppone o comprende l’informazione della persona interessata in merito al risultato;
dei quali la persona da informare deve prendere atto per proteggere la vita e la salute di terzi oppure della persona incapace di discernimento interessata dall’esame.
Se la persona interessata revoca il suo consenso, una volta conclusa l’analisi dei dati il materiale biologico e i dati sanitari personali devono essere anonimizzati.
Si può omettere l’anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali se:
la persona interessata vi rinuncia espressamente al momento della revoca; oppure
all’inizio del progetto di ricerca si constata che un’anonimizzazione non è possibile e la persona interessata, dopo essere stata sufficientemente informata di tale circostanza, ha acconsentito a parteciparvi.
Alla persona che revoca il consenso occorre offrire le misure di assistenza necessarie alla tutela della sua salute.
Ai progetti di ricerca in situazioni d’emergenza gli articoli 15–17 OSRUm1 si applicano per analogia.
Sono eccettuati dall’obbligo di garanzia di cui all’articolo 20 LRUm i progetti di ricerca della categoria A.
L’entità della somma di copertura per i progetti di ricerca della categoria B è disciplinata nell’allegato 1.
La garanzia deve coprire i danni che si manifestano entro dieci anni dalla conclusione del progetto di ricerca.
Per il rimanente si applicano per analogia gli articoli 11, 13 capoverso 1 e 14 OSRUm1.
La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica competente, per esame, i documenti di cui all’allegato 2.
La commissione d’etica può esigere informazioni supplementari.
Il promotore può presentare la domanda al posto della direzione del progetto. In tal caso, egli si assume anche gli obblighi della direzione del progetto di cui agli articoli 17–23. I documenti devono essere firmati anche dalla direzione del progetto.
La commissione d’etica competente verifica:
la completezza della domanda;
la classificazione nella categoria richiesta;
il progetto di ricerca per quanto concerne:
la qualità scientifica, se si tratta di un progetto di ricerca secondo l’articolo 6 lettera a,
il rapporto tra i rischi e gli incomodi prevedibili e il beneficio presumibile (art. 12 cpv. 2 LRUm),
i provvedimenti presi allo scopo di minimizzare i rischi e gli incomodi per le persone partecipanti al progetto, nonché le misure adottate ai fini della loro tutela e assistenza medica (art. 15 LRUm), comprese le misure di protezione nell’impiego dei dati personali,
la necessità di coinvolgere persone, in particolare persone particolarmente vulnerabili (art. 11 LRUm),
i criteri di selezione delle persone di cui si prevede la partecipazione,
lo svolgimento previsto per informare e ottenere il consenso, compresa la fissazione di un congruo termine di riflessione,
un congruo indennizzo delle persone partecipanti al progetto e il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm),
il rispetto delle prescrizioni relative all’integrità scientifica;
la completezza dei documenti relativi al reclutamento, all’informazione e al consenso, nonché la loro intelligibilità, segnatamente per quanto concerne l’eventuale coinvolgimento di persone particolarmente vulnerabili;
per i progetti di ricerca della categoria B, la garanzia del diritto a un indennizzo per eventuali danni (art. 20 LRUm);
negli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, inoltre, il rispetto della legislazione sulla radioprotezione e la stima delle dosi, qualora non vi sia un parere dell’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) conformemente all’articolo 19 capoverso 3;
la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori;
il rispetto delle direttive concernenti la conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali di cui all’articolo 5;
l’idoneità delle infrastrutture nel luogo di svolgimento;
il finanziamento del progetto di ricerca nonché gli accordi tra il promotore, terzi e la direzione del progetto per quanto concerne l’assegnazione di compiti, la retribuzione e la pubblicazione;
altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone partecipanti.
La commissione d’etica conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e le comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.
Essa decide entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.
Se la commissione d’etica esige informazioni supplementari secondo l’articolo 14 capoverso 2, il termine è sospeso sino al ricevimento di tali informazioni.
La direzione del progetto presenta la domanda per un progetto di ricerca multicentrico secondo l’articolo 47 capoverso 2 LRUm alla commissione direttiva.
La commissione direttiva conferma alla direzione del progetto il ricevimento della domanda entro sette giorni e al contempo le comunica se la documentazione presentata è formalmente corretta.
Su richiesta della commissione direttiva, la direzione del progetto presenta gli esemplari necessari dei documenti di cui all’allegato 2 alle commissioni d’etica competenti per gli ulteriori luoghi di svolgimento (commissioni d’etica interessate). Queste ultime verificano se sono adempiute le condizioni locali e comunicano la loro valutazione alla commissione direttiva entro 15 giorni.
La commissione direttiva decide entro 45 giorni dalla conferma del ricevimento della domanda formalmente corretta. Comunica la sua decisione alle commissioni d’etica interessate.
Le modifiche essenziali apportate al progetto di ricerca autorizzato devono essere autorizzate dalla commissione d’etica prima della loro attuazione. Sono eccettuate da tale obbligo le misure che devono essere adottate senza indugio per la protezione delle persone partecipanti.
La direzione del progetto presenta alla commissione d’etica la documentazione di cui all’allegato 2 interessata dalla modifica. Nel contempo la informa sui motivi della modifica.
Sono considerate modifiche essenziali:
le modifiche che si ripercuotono sulla sicurezza e sulla salute delle persone partecipanti alla sperimentazione, nonché sui loro diritti e obblighi;
il cambiamento del luogo di svolgimento o lo svolgimento del progetto di ricerca in un ulteriore luogo; oppure
il cambiamento della direzione del progetto o del promotore.
La commissione d’etica decide delle modifiche essenziali entro 30 giorni. L’articolo 16 si applica per analogia.
L’articolo 17 si applica per analogia alla procedura di autorizzazione in caso di modifiche essenziali a progetti di ricerca multicentrici autorizzati.
Per gli esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, la direzione del progetto presenta alla commissione d’etica competente anche i documenti di cui all’allegato 2 numero 2. Fatti salvi i capoversi 2–6, la procedura di autorizzazione è retta dagli articoli 14–18.
La direzione del progetto presenta inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 2 numero 3 nel caso in cui:
un radiofarmaco è impiegato in modo non conforme all’omologazione o non è omologato in Svizzera;
un dispositivo medico che può emettere radiazioni ionizzanti:
non è impiegato conformemente alle istruzioni per l’uso, o
non reca un marchio di conformità secondo l’articolo 13 ODmed2; oppure
è impiegata un’altra sorgente radioattiva.
Qualora si siano verificati uno o più casi di cui al capoverso 2, la responsabilità della direzione ne informa la commissione d’etica.
Entro un termine congruo l’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito al rispetto della legislazione sulla radioprotezione e alla stima delle dosi.
La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione se:
i requisiti di cui all’articolo 15 sono rispettati; e
dopo la discussione del parere di cui al capoverso 4 non sussistono obiezioni al progetto di ricerca.
La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Comunica la sua decisione all’UFSP.
Se durante lo svolgimento di un progetto di ricerca devono essere adottate senza indugio misure di sicurezza e tutela, la direzione del progetto notifica entro sette giorni alla commissione d’etica tali misure e le circostanze per cui si sono rese necessarie.
Se durante l’esecuzione del progetto di ricerca sopraggiunge un evento grave per le persone che vi partecipano, il progetto di ricerca deve essere interrotto.
È considerato grave qualsiasi evento avverso per il quale non si può escludere che sia imputabile al prelievo di materiale biologico o alla raccolta di dati sanitari personali e che:
rende necessarie cure ospedaliere non previste nel piano di ricerca o il prolungamento delle stesse;
comporta una disabilità o un’invalidità permanente o grave; oppure
presenta un pericolo di morte o comporta il decesso.
Se necessario per garantire la sicurezza e la salute delle persone partecipanti, occorre indicare nel piano di ricerca o su richiesta della commissione d’etica competente altri eventi indesiderati qualificabili come gravi.1
La direzione del progetto notifica alla commissione d’etica un evento grave entro sette giorni. Inoltre le riferisce sul nesso tra l’evento e la raccolta di dati sanitari personali o il prelievo di materiale biologico. Nel contempo formula proposte sull’ulteriore modo di procedere.
... 2
La commissione d’etica decide sul seguito del progetto di ricerca entro 30 giorni dal ricevimento del rapporto.
La direzione del progetto notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, l’arresto prematuro o la conclusione del progetto di ricerca.
Notifica alla commissione d’etica competente il superamento del vincolo di dose ammesso entro sette giorni lavorativi dal momento in cui ne ha conoscenza.
La commissione d’etica competente può richiedere la consulenza tecnica dell’UFSP per valutare il calcolo o la stima della dose nonché per definire ulteriori misure.
Entro un anno dalla conclusione o dall’arresto prematuro di un progetto di ricerca comprendente esami di accompagnamento con radiazioni ionizzanti, la direzione del progetto trasmette all’UFSP un rapporto finale contenente tutte le indicazioni rilevanti ai fini della radioprotezione, in particolare una stima retrospettiva delle dosi per le persone partecipanti.5
Non sussiste alcun obbligo di fare rapporto secondo il capoverso 4 nel caso di radiofarmaci impiegati in modo conforme all’omologazione e nel caso di dispositivi medici recanti un marchio di conformità impiegati conformemente alle istruzioni per l’uso.6
Nell’ambito del parere di cui all’articolo 19 o su domanda, l’UFSP può prevedere ulteriori deroghe dall’obbligo di fare rapporto di cui al capoverso 4.
La direzione del progetto conserva tutti i dati relativi al progetto di ricerca durante almeno dieci anni dalla conclusione o dall’arresto prematuro del progetto di ricerca.
È considerato riutilizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali qualsiasi impiego a scopo di ricerca di materiale biologico già prelevato o di dati già raccolti, in particolare:
procurarsi, raggruppare o raccogliere materiale biologico o dati sanitari personali;
registrare o catalogare materiale biologico o dati sanitari personali;
conservare o registrare in banche biologiche o in banche dati;
rendere accessibile, mettere a disposizione o trasmettere materiale biologico o dati sanitari personali.
Per l’anonimizzazione di materiale biologico e di dati sanitari personali, il riferimento a una determinata persona deve essere reso impossibile o annullato in modo tale che risalire all’identità di questa persona sia possibile solo a fronte di un onere eccessivo.
L’anonimizzazione deve avvenire secondo un procedimento metodologico basato sullo stato attuale della tecnica. In particolare devono essere distrutti o modificati i dati che, da soli o in combinazione, permettono di risalire all’identità di una determinata persona, come il nome, il cognome, l’indirizzo, la data di nascita e i numeri d’identificazione univoci.
La metodologia dell’anonimizzazione, compresa la descrizione del rimanente rischio di reidentificazione, deve essere documentata.
Il materiale biologico e i dati sanitari personali sono considerati correttamente codificati ai sensi degli articoli 32 capoverso 2 e 33 capoverso 2 LRUm se, senza avere accesso al codice o ai dati di origine, è possibile attribuirli a una determinata persona solo a fronte di un onere eccessivo.
La codificazione deve avvenire secondo un procedimento metodologico basato sullo stato attuale della tecnica. Il codice deve essere conservato da una persona o organizzazione designata nella domanda che non partecipa al progetto di ricerca, separatamente dal materiale biologico e dai dati personali nonché conformemente ai principi di cui all’articolo 5 capoverso 1.
Il materiale biologico codificato e i dati sanitari personali codificati possono essere decodificati soltanto se:
la decodificazione è necessaria per evitare un pericolo incombente per la salute della persona interessata;
vi è una base legale per la decodificazione; o
la decodificazione è necessaria per tutelare i diritti della persona interessata, segnatamente la revoca.
La persona interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:
il tipo, lo scopo, la durata e lo svolgimento del progetto di ricerca;
il suo diritto di rifiutare o revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;
le conseguenze di una revoca del consenso per il materiale biologico utilizzato prima della revoca e per i dati personali utilizzati prima della revoca;
il suo diritto di ricevere in qualsiasi momento informazioni su altre questioni relative al progetto di ricerca;
il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute, nonché il diritto di rinunciare a questa informazione o di designare una persona che prenda per lei questa decisione;
le misure destinate a proteggere il materiale biologico e i dati personali;
le principali fonti di finanziamento del progetto di ricerca;
ulteriori informazioni necessarie alla persona interessata per decidere.
L’informazione può aver luogo anche in forme diverse da quella testuale.
La forma del consenso è retta dall’articolo 8c.1
L’articolo 9 si applica per analogia.2
La persona interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:
la prevista riutilizzazione del materiale biologico codificato e dei dati personali genetici codificati a scopo di ricerca;
il suo diritto di rifiutare o revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;
le misure destinate a proteggere il materiale biologico e i dati personali, segnatamente la gestione del codice;
la possibilità di trasmettere a terzi il materiale biologico e i dati personali genetici a scopo di ricerca.
La forma del consenso è retta dall’articolo 8c capoversi 1, 2 lettera a, 3 lettere a–c e 4.1
L’articolo 9 si applica per analogia.2
La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:
la prevista anonimizzazione del materiale biologico e dei dati personali genetici a scopo di ricerca;
il suo diritto di opposizione;
le conseguenze dell’anonimizzazione sui risultati concernenti la sua salute;
la possibilità di trasmettere a terzi il materiale biologico e i dati a scopo di ricerca.
La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:
la prevista riutilizzazione dei dati sanitari personali non genetici a scopo di ricerca;
il suo diritto di rifiutare o revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;
il suo diritto di essere informata sui risultati concernenti la sua salute nonché il diritto di rinunciare a questa informazione;
le misure destinate a proteggere i dati personali;
la possibilità di trasmettere a terzi i dati personali a scopo di ricerca.
La forma del consenso è retta dall’articolo 8c capoversi 1, 2 lettera a, 3 lettere a–c e 4.1
L’articolo 9 si applica per analogia.2
La persona interessata deve essere informata, oralmente o per scritto, circa:
la prevista riutilizzazione a scopo di ricerca dei dati sanitari personali non genetici codificati;
il suo diritto di opposizione;
le misure destinate a proteggere i dati personali, segnatamente la gestione del codice;
la possibilità di trasmettere a terzi i dati personali a scopo di ricerca.
È considerato progetto di ricerca ai sensi della presente sezione qualsiasi progetto in cui materiale biologico già prelevato o dati sanitari personali già raccolti vengono riutilizzati per rispondere a una questione scientifica.
La commissione d’etica competente verifica:1
la completezza della domanda;
l’adempimento delle condizioni di cui agli articoli 32 e 33 LRUm;
per i progetti di ricerca con materiale biologico codificato e dati sanitari personali codificati, la correttezza e la sicurezza della codificazione;
il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali;
la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri partecipanti al progetto di ricerca;
altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone interessate.
Essa tiene conto delle autorizzazioni esistenti delle commissioni d’etica concernenti il materiale biologico o i dati sanitari personali.
Si applicano per analogia:
per la presentazione della domanda, l’articolo 14;
per la procedura e i termini, l’articolo 16;
per i progetti di ricerca multicentrici, l’articolo 17.
La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica un cambiamento della direzione del progetto.
Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la conclusione o l’arresto prematuro del progetto di ricerca.1
La commissione d’etica competente verifica:1
la completezza della domanda;
i motivi di cui all’articolo 34 lettere a e b LRUm;
l’interesse preponderante dello scopo previsto dal progetto di ricerca rispetto a quello della persona interessata di decidere in merito alla riutilizzazione del suo materiale biologico e dei suoi dati sanitari personali;
la cerchia delle persone autorizzate a trasmettere il materiale biologico e i dati personali;
il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali, nonché la cerchia delle persone autorizzate all’accesso;
la qualifica professionale delle persone autorizzate a ricevere il materiale biologico e i dati personali;
altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone interessate.
Si applicano per analogia:
per la presentazione della domanda, l’articolo 14;
per la procedura e i termini, l’articolo 16;
per la riutilizzazione o la raccolta condotte secondo un piano di ricerca unitario, ma in Cantoni diversi, l’articolo 17.
L’autorizzazione contiene almeno le indicazioni seguenti:
lo scopo per il quale il materiale biologico e i dati sanitari personali possono essere riutilizzati;
la designazione del materiale biologico e dei dati sanitari personali contenuti nell’autorizzazione;
la cerchia delle persone autorizzate a trasmettere il materiale biologico e i dati personali;
la cerchia delle persone autorizzate a ricevere il materiale biologico e i dati personali.
La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica le modifiche delle indicazioni menzionate nell’autorizzazione.
Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la conclusione o l’arresto prematuro della raccolta dei dati o del materiale biologico.1
La commissione d’etica verifica:
la completezza della domanda;
la qualità scientifica;
il rispetto delle esigenze in materia di consenso (art. 36 LRUm);
per i progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale, la necessità di coinvolgerle nel progetto di ricerca (art. 37 cpv. 2 LRUm) e il rispetto dell’indipendenza delle persone che ne hanno accertato il decesso (art. 37 cpv. 3 LRUm);
il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali;
il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm);
la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori.
Si applicano per analogia:
per la presentazione della domanda, l’articolo 14;
per la procedura e i termini, l’articolo 16;
per i progetti di ricerca multicentrici, la procedura di cui all’articolo 17.
La direzione del progetto notifica previamente alla commissione d’etica le seguenti modifiche del progetto di ricerca:
il cambiamento della direzione del progetto;
per i progetti di ricerca su persone decedute sottoposte a respirazione artificiale, le modifiche essenziali del piano di ricerca.
Essa notifica alla commissione d’etica, entro 90 giorni, la conclusione o l’arresto prematuro del progetto di ricerca.1
Per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza e da aborti spontanei, compresi i nati morti, la donna incinta o la coppia interessata deve essere informata, oralmente e per scritto, circa:
l’utilizzazione dell’embrione o del feto a scopo di ricerca;
il suo diritto di rifiutare o di revocare in ogni momento il consenso senza giustificazione;
le misure destinate a proteggere il materiale biologico e i dati personali;
l’impiego dell’embrione o del feto dopo la conclusione della ricerca.
L’informazione può aver luogo anche in forme diverse da quella testuale.
La forma del consenso è retta dall’articolo 8c.1
L’articolo 9 si applica per analogia.2
La conseguenze di una revoca sono rette dall’articolo 10.3
La commissione d’etica competente verifica:1
la completezza della domanda;
la qualità scientifica;
il rispetto delle esigenze in materia di informazione e consenso nonché, se del caso, il rispetto dei requisiti posti al consenso in forma elettronica (art. 8c cpv. 3 lett. a–c);
per i progetti di ricerca su embrioni e feti provenienti da interruzioni di gravidanza, il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 39 capoversi 1, 2 e 4 LRUm;
il rispetto del divieto di commercializzazione (art. 9 LRUm);
il rispetto delle prescrizioni relative alla conservazione del materiale biologico o dei dati sanitari personali;
la qualifica professionale della direzione del progetto e degli altri ricercatori;
altri ambiti, ove necessario per valutare la protezione delle persone interessate.
Si applicano per analogia:
per la presentazione della domanda, l’articolo 14;
per la procedura e i termini, l’articolo 16;
per i progetti di ricerca multicentrici, la procedura di cui all’articolo 17;
per gli obblighi di notifica, l’articolo 36.
Il Dipartimento federale dell’interno può aggiornare gli allegati conformemente agli sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica. Esso procede agli aggiornamenti che possono rivelarsi ostacoli tecnici al commercio d’intesa con il Dipartimento federale dell’economia, della formazione e della ricerca.
I progetti di ricerca di cui al capitolo 2 autorizzati prima del 1° gennaio 2014 sono considerati progetti di ricerca della categoria B.
Su richiesta, l’autorità che ha autorizzato il progetto di ricerca prima del 1° gennaio 2014 può classificare il progetto nella categoria A. In tal caso, gli obblighi di responsabilità, garanzia e notifica sono retti dal nuovo diritto.
La commissione d’etica prende la decisione di cui al capoverso 2 secondo la procedura semplificata prevista all’articolo 6 dell’ordinanza del 20 settembre 20131 sull’organizzazione relativa alla LRUm.
Le disposizioni della presente ordinanza si applicano:
alla verifica delle modifiche essenziali concernenti i progetti di ricerca secondo il capitolo 2;
alle notifiche relative ai progetti di ricerca secondo i capitoli 3–5.
La commissione d’etica competente decide in relazione alle domande per progetti di ricerca non soggetti all’obbligo di autorizzazione secondo il diritto previgente ai sensi dell’articolo 67 capoverso 2 LRUm entro sei mesi dalla conferma del ricevimento della documentazione formalmente corretta.
L’articolo 23a non si applica ai progetti di ricerca autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024.
Per i progetti di ricerca autorizzati prima dell’entrata in vigore della modifica del 7 giugno 2024 gli obblighi di responsabilità sono retti dal diritto anteriore.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° gennaio 2014.
Gli allegati sono consultabili su Fedlex.
Testo: diritto federale consolidato (Fedlex), stato 01.11.2024. Fa fede soltanto la pubblicazione ufficiale. Hosting in Europa (RGPD).