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Il Consiglio federale svizzero, visto l’articolo 53 capoverso 3 della legge federale del 15 giugno 2018 concernente gli esami genetici sull’essere umano (LEGU), ordina:
La presente ordinanza disciplina:
le condizioni e la procedura di riconoscimento dei laboratori che allestiscono profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona giusta gli articoli 47–53 LEGU;
gli obblighi che i laboratori devono rispettare per mantenere il loro riconoscimento;
la vigilanza sui laboratori riconosciuti.
Il Dipartimento federale di giustizia e polizia (DFGP) è competente per il riconoscimento dei laboratori e per la revoca dello stesso.
I restanti compiti previsti dalla presente ordinanza sono di competenza dell’Ufficio federale di polizia (fedpol).
I laboratori riconosciuti dal DFGP come laboratori di genetica forense in base all’articolo 8 capoverso 1 della legge del 20 giugno 20032 sui profili del DNA sono considerati laboratori riconosciuti dalla Confederazione giusta l’articolo 53 capoverso 1 LEGU.
I laboratori che vogliono allestire profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona e che non sono riconosciuti come laboratori di genetica forense sono riconosciuti se:
sono accreditati dal Servizio d’accreditamento svizzero (SAS) nel settore dei profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona per uno dei campi d’applicazione di cui all’articolo 5, conformemente all’ordinanza del 17 giugno 19961 sull’accreditamento e sulla designazione;
il responsabile del settore è in possesso del titolo richiesto giusta l’articolo 6 ed esercita la gestione effettiva e responsabile nonché la vigilanza del suo settore presso la sede del laboratorio.
La norma determinante per l’accreditamento giusta il capoverso 1 lettera a è stabilita nell’allegato 1.2
Il riconoscimento è accordato per il campo d’applicazione corrispondente a quello dell’accreditamento.
La domanda di riconoscimento è presentata a fedpol3.
I laboratori possono essere accreditati in uno dei campi d’applicazione seguenti:
allestimento di profili del DNA in base a campioni prelevati direttamente sulle persone interessate; o
allestimento di profili del DNA secondo la lettera a nonché in base a campioni prelevati da cadaveri.
Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera a deve possedere:
un titolo attestante la qualifica di «specialista FAMH in analitica medica di laboratorio»; o
un altro titolo che certifichi le necessarie conoscenze della genetica umana ai fini dell’allestimento di perizie volte a determinare la filiazione e l’identificazione di una persona.
Se il titolo di cui al capoverso 1 lettera a è stato acquisito prima del 1° marzo 2003 deve allora figurare il complemento «diagnostica DNA/RNA»;
Il responsabile del settore dispone di un’esperienza professionale di almeno due anni nel settore dell’allestimento delle perizie volte a determinare la filiazione nel campo della genetica umana e ha allestito in modo autonomo almeno 100 perizie in tale ambito.
Il responsabile del settore di un laboratorio di cui si chiede l’accreditamento nel campo d’applicazione di cui all’articolo 5 lettera b:
deve possedere il titolo di «genetista forense SSML»; o
deve dimostrare di possedere una qualifica equivalente.
I laboratori che non sono accreditati giusta l’articolo 4 capoverso 1 lettera a possono presentare a fedpol una domanda di riconoscimento provvisorio, nella misura in cui presentino contemporaneamente al SAS la domanda di accreditamento.
Il riconoscimento provvisorio è accordato se:
il responsabile del settore soddisfa le condizioni di cui all’articolo 6;
il laboratorio dispone dei locali e delle apparecchiature necessarie;
esiste un piano secondo l’articolo 16b capoverso 3; e
nel corso degli ultimi dodici mesi il laboratorio ha partecipato con successo ad almeno una prova interlaboratorio nell’ambito del campo d’applicazione dell’accreditamento richiesto.
Fedpol può incaricare il SAS di controllare l’adempimento delle condizioni.
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Il riconoscimento provvisorio è vincolato all’onere per i laboratori di disporre del necessario accreditamento del SAS, al più tardi entro 18 mesi dalla presentazione della domanda di riconoscimento provvisorio. Su richiesta del SAS, fedpol può prorogare tale termine di sei mesi al massimo.
Il riconoscimento e il riconoscimento provvisorio possono essere vincolati a condizioni od oneri.
Due volte l’anno i laboratori riconosciuti partecipano con successo a una prova interlaboratorio nell’ambito del campo d’applicazione del loro riconoscimento.
Trasmettono immediatamente a fedpol il risultato della prova interlaboratorio.
Se la prova interlaboratorio non è stata superata, il laboratorio allestisce un rapporto all’attenzione di fedpol entro un termine congruo. Il rapporto deve contenere un’analisi delle lacune e indicare le misure che saranno adottate per colmarle ed entro quale termine.
Un laboratorio può delegare l’allestimento di profili del DNA unicamente a un altro laboratorio riconosciuto; deve ottenere previamente il consenso del mandante.
Se un laboratorio non dispone delle conoscenze o delle apparecchiature tecniche necessarie per effettuare un determinato esame genetico‑molecolare, può affidare il mandato in subappalto a un altro laboratorio riconosciuto in Svizzera.
Se nessun laboratorio riconosciuto dispone delle conoscenze e delle apparecchiature tecniche necessarie per effettuare un determinato esame genetico‑molecolare, il mandato può essere affidato in subappalto a un laboratorio non riconosciuto in Svizzera o a un laboratorio all’estero. Il laboratorio subappaltante deve pseudonimizzare il mandato ed essere in grado di fornire la prova che il laboratorio incaricato dispone di un sistema di gestione della qualità che adempie i requisiti di una delle norme di cui all’allegato 2. Provvede affinché il mandato venga eseguito conformemente allo stato della scienza e della tecnica.
Se un laboratorio affida un mandato in subappalto giusta il capoverso 2 o 3, deve ottenere previamente il consenso del mandante.
I laboratori presentano spontaneamente a fedpol la conferma del rinnovo dell’accreditamento.
I laboratori comunicano immediatamente a fedpol i cambiamenti del personale concernenti la direzione del settore.
Il rapporto di filiazione deve essere ricercato basandosi sullo stato della scienza e della tecnica. Possono essere utilizzati unicamente marcatori del DNA convalidati e pubblicati. Per il resto, si applicano le direttive della Società svizzera di medicina legale del 7 giugno 20192 relative all’esecuzione di esami genetici di filiazione.
La determinazione della filiazione di un bambino avviene tramite il confronto del profilo del DNA del bambino con quelli della presunta madre e del presunto padre.
In singoli casi debitamente motivati, la determinazione della filiazione può avvenire sulla base del confronto del profilo del DNA del bambino con quello della presunta madre o del presunto padre.
Sul mandato di allestimento del profilo del DNA occorre indicare il cognome, il nome, la data di nascita, l’indirizzo, il luogo d’origine o la cittadinanza delle persone interessate.
Prima del prelievo del campione, occorre accertare l’identità delle persone interessate per mezzo di un documento di legittimazione ufficiale valido corredato di una fotografia. Tale documento deve essere fotocopiato. I laboratori possono rinunciare alla produzione di un documento di legittimazione ufficiale di bambini di età inferiore ai quattro anni.
Prima del prelievo del campione, la persona interessata è fotografata. La fotografia è firmata da quest’ultima o dal suo rappresentante legale.
L’esame dell’identità deve essere documentato. La documentazione deve essere allegata alla perizia giusta l’articolo 16.
La persona che effettua l’esame dell’identità e il prelievo del campione conferma l’esattezza dei dati con la sua firma.
Se il prelievo del campione è affidato a un altro laboratorio idoneo, a un medico o a un’altra persona idonea, il laboratorio committente è responsabile dell’istruzione del personale competente sull’esame dell’identità, sul prelievo e sulla conservazione del campione.
Sono considerati stretti congiunti ai sensi dell’articolo 48 capoverso 1 lettera b LEGU:
il coniuge, il partner registrato o il convivente;
i figli, i genitori, i fratelli e le sorelle.
La persona che richiede la determinazione del rapporto di filiazione deve comunicare per scritto al laboratorio che le persone di cui al capoverso 1 hanno dato il loro consenso.
Se non è possibile ottenere tempestivamente il consenso degli stretti congiunti di una persona deceduta, il laboratorio può prelevare un campione dal cadavere se il giudice competente lo ha ordinato.
Il laboratorio mette al sicuro il campione fino all’ottenimento del consenso da parte degli stretti congiunti o alla decisione del giudice in merito all’ammissibilità dell’allestimento del profilo del DNA.
Il campione è sottoposto a due analisi indipendenti l’una dall’altra.
I campioni provenienti da persone che hanno subito trapianti di cellule staminali del sangue e i campioni provenienti da gemelli monozigoti sono espressamente caratterizzati.
Nel rapporto d’analisi figurano almeno le seguenti indicazioni:
il nome e l’indirizzo del laboratorio responsabile;
il nome e l’indirizzo del mandante;
il cognome, il nome, la data di nascita, l’indirizzo, il luogo d’origine o la cittadinanza delle persone sottoposte all’analisi e i loro rapporti di parentela;
il tipo di materiale impiegato per l’analisi;
il numero di laboratorio del materiale impiegato per l’analisi;
il nome della persona competente per il controllo dell’identità e il prelievo del campione nonché la data in cui sono stati effettuati;
il metodo scientifico applicato;
i marcatori impiegati;
i risultati dell’analisi;
il nome e la firma del responsabile del rapporto d’analisi.
Il mandato che prescrive l’allestimento del profilo del DNA e le conclusioni che emergono dal rapporto d’analisi devono figurare in una perizia.
Se necessario, le conclusioni sono sottoposte a una valutazione biostatistica adeguata.
La Commissione di esperti per gli esami genetici sull’essere umano può formulare raccomandazioni per l’allestimento di perizie.
Al di fuori di una procedura ufficiale, il laboratorio distrugge il campione non prima di tre mesi, ma al più tardi dodici mesi dopo l’invio della perizia al mandante, sempreché quest’ultimo non chieda di prorogare la data di conservazione.
Chi tratta dati genetici deve assicurare che sia garantita la protezione dei dati in particolare dalla comunicazione, dalla modifica, dalla cancellazione, dalla distruzione o dalla produzione di copie illecita o involontaria, nonché dalla perdita.
La protezione deve essere garantita mediante misure tecniche e organizzative adeguate, in particolare mediante:
la limitazione del trattamento dei dati genetici alle persone che necessitano dei dati per l’adempimento dei propri compiti;
la verbalizzazione di tutti i processi di trattamento determinanti per garantire la tracciabilità;
la trasmissione sicura di dati genetici;
la pseudonimizzazione di dati genetici se sono trasmessi a un Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata.
Le misure vanno determinate e aggiornate sulla base di un’analisi dei rischi e tenendo conto dello stato della tecnica. Vanno stabilite all’interno di un piano secondo l’allegato 3.
Se i dati di cui al capoverso 2 lettera d vengono pseudonimizzati e trasmessi a un Paese la cui legislazione non garantisce una protezione adeguata, la persona interessata deve esserne informata nell’ambito dell’informazione.
Alle operazioni relative ai campioni si applicano per analogia i capoversi 1–4.
Fedpol verifica se i laboratori rispettano le disposizioni della presente ordinanza.
Può effettuare o far effettuare ispezioni in ogni momento con o senza preavviso.
Per le ispezioni può ricorrere a esperti esterni o al SAS oppure conferire loro il pertinente incarico.
I laboratori devono consentire a fedpol, agli esperti e al SAS l’accesso ai loro locali e alle loro apparecchiature, la consultazione di tutti i documenti e i sistemi d’informazione, nonché fornire tutte le informazioni necessarie per le ispezioni o l’attività di vigilanza.
Il DFGP1 revoca il riconoscimento se il laboratorio:
non adempie più le condizioni per il riconoscimento;
viola gravemente o reiteratamente gli oneri e le condizioni legati al riconoscimento;
viola gravemente o reiteratamente gli obblighi previsti dalla presente ordinanza o dalla LEGU.
In caso di violazioni di lieve entità fedpol ammonisce il laboratorio.
Il SAS comunica a fedpol le violazioni contro gli obblighi previsti dalla presente ordinanza o dalla LEGU constatate nell’ambito della sua attività di servizio d’accreditamento. Informa senza indugio fedpol sulla revoca o sulla sospensione di un accreditamento nel settore dei profili del DNA volti a determinare la filiazione o l’identità di una persona.
Fedpol può consultare l’incarto del SAS concernente l’accreditamento di un laboratorio secondo la presente ordinanza.
Comunica all’autorità competente per il perseguimento penale i fatti penalmente rilevanti.
Gli emolumenti riscossi dal DFGP per l’emanazione di decisioni relative al riconoscimento dei laboratori ammontano a:
franchi | |
| 500.– |
| 500.– |
| 200.– |
| 200.– |
| 500.– |
La tariffa oraria di fedpol per la vigilanza sui laboratori di analisi del DNA ammonta a:
franchi | |
| 97.– |
|
|
Gli emolumenti per le attività del SAS svolte nel quadro della presente ordinanza sono retti dall’ordinanza del 10 marzo 20062 sugli emolumenti della Segreteria di Stato dell’economia nel campo dell’accreditamento.
Per il resto si applica l’ordinanza generale dell’8 settembre 20043 sugli emolumenti.
Il DFGP può adeguare gli allegati 1–3 ai più recenti sviluppi a livello internazionale o nel campo della tecnica.
La presente ordinanza entra in vigore il 1° aprile 2007.
Testo: diritto federale consolidato (Fedlex), stato 01.08.2023. Fa fede soltanto la pubblicazione ufficiale. Hosting in Europa (RGPD).