Convenzione del 4 aprile 1997 per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina (Convenzione sui diritti dell'uomo e la biomedicina)

Le Parti alla presente Convenzione proteggono l’essere umano nella sua dignità e nella sua identità e garantiscono a ogni persona, senza discriminazione, il rispetto della sua integrità e dei suoi altri diritti e libertà fondamentali riguardo alle applicazioni della biologia e della medicina.

Ogni Parte prende nel suo diritto interno le misure necessarie per rendere effettive le disposizioni della presente Convenzione.

L’interesse e il bene dell’essere umano debbono prevalere sul solo interesse della società o della scienza.

Le Parti prendono, tenuto conto dei bisogni della salute e delle risorse disponibili, le misure appropriate in vista di assicurare, ciascuna nella propria sfera di giurisdizione, un accesso equo a cure sanitarie di qualità appropriata.

Ogni intervento nel campo della salute, compresa la ricerca, deve essere effettuato nel rispetto delle norme e degli obblighi professionali, così come nel rispetto delle regole di condotta applicabili nella fattispecie.

Un intervento nel campo della salute può essere effettuato soltanto dopo che la persona interessata ha dato il suo consenso libero e informato.

Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell’intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi.

La persona interessata può, in qualsiasi momento, ritirare liberamente il proprio consenso.

Sotto riserva degli articoli 17 e 20, un intervento può essere effettuato su una persona che non ha la capacità di dare il suo consenso soltanto per un diretto beneficio della stessa.

Se, secondo la legge, un minore non ha la capacità di dare il suo consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo rappresentante, di un’autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.

Il parere del minore è preso in considerazione come un fattore sempre più determinante in funzione della sua età e del suo grado di maturità.

Se, secondo la legge, un maggiorenne, a causa di un handicap mentale, di una malattia o per un motivo simile, non ha la capacità di dare il suo consenso a un intervento, questo non può essere effettuato senza l’autorizzazione del suo rappresentante, di un’autorità o di una persona o di un organo designato dalla legge.

La persona interessata deve nei limiti del possibile essere associata alla procedura di autorizzazione.

Il rappresentante, l’autorità, la persona o l’organo menzionati ai paragrafi 2 e 3 ricevono, alle stesse condizioni, l’informazione menzionata all’articolo 5.

L’autorizzazione menzionata ai paragrafi 2 e 3 può, in qualsiasi momento, essere ritirata nell’interesse della persona interessata.

La persona che soffre di un disturbo mentale grave può essere sottoposta, senza il proprio consenso, a un intervento avente per oggetto il trattamento di questo disturbo soltanto se l’assenza di un tale trattamento rischia di essere gravemente pregiudizievole alla sua salute e sotto riserva delle condizioni di protezione previste dalla legge comprendenti le procedure di sorveglianza e di controllo e i rimedi giuridici.

Se in ragione di una situazione d’urgenza il consenso appropriato non può essere ottenuto, si può procedere immediatamente a qualsiasi intervento medico indispensabile per il beneficio della salute della persona interessata.

I desideri precedentemente espressi a proposito di un intervento medico da parte di un paziente che, al momento dell’intervento, non è in grado di esprimere la sua volontà saranno tenuti in considerazione.

Ogni persona ha diritto al rispetto della propria vita privata allorché si tratta di informazioni relative alla propria salute.

Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla propria salute. Tuttavia, la volontà di una persona di non essere informata deve essere rispettata.

A titolo eccezionale, la legge può prevedere, nell’interesse del paziente, restrizioni all’esercizio dei diritti menzionati al paragrafo 2.

Ogni forma di discriminazione nei confronti di una persona in ragione del suo patrimonio genetico è vietata.

A test predittivi di malattie genetiche o che permettono sia di identificare il soggetto come portatore di un gene responsabile di una malattia sia di rivelare una predisposizione o una suscettibilità genetica a una malattia si può procedere soltanto a fini medici o di ricerca medica, e sotto riserva di una consulenza genetica appropriata.

Un intervento che ha come obiettivo di modificare il genoma umano può essere effettuato soltanto per ragioni preventive, diagnostiche o terapeutiche e se non ha come scopo di introdurre una modifica nel genoma dei discendenti.

L’utilizzazione delle tecniche di assistenza medica alla procreazione non è ammessa per scegliere il sesso del nascituro, salvo in vista di evitare una malattia ereditaria legata al sesso.

La ricerca scientifica nel campo della biologia e della medicina si esercita liberamente sotto riserva delle disposizioni della presente Convenzione e delle altre disposizioni giuridiche che assicurano la protezione dell’essere umano.

La ricerca su una persona è ammessa soltanto se sono adempiute le condizioni seguenti:

1. i)

   non esiste metodo alternativo alla ricerca sugli esseri umani, di efficacia paragonabile;

2. ii)

   i rischi che può correre la persona non sono sproporzionati in rapporto con i benefici potenziali della ricerca;

3. iii)

   il progetto di ricerca è stato approvato da un’istanza competente, dopo essere stato oggetto di un esame indipendente sul piano della sua pertinenza scientifica, ivi compresa una valutazione dell’importanza dell’obiettivo della ricerca, nonché di un esame pluridisciplinare della sua accettabilità sul piano etico;

4. iv)

   la persona che si presta a una ricerca è informata dei suoi diritti e delle garanzie previste dalla legge per la sua tutela;

5. v)

   il consenso di cui all’articolo 5 è stato dato espressamente e specificamente ed è stato messo per scritto. Questo consenso può, in ogni momento, essere liberamente ritirato.

La ricerca su una persona che non ha, conformemente all’articolo 5, la capacità di dare il suo consenso, può essere effettuata soltanto se sono adempiute le condizioni seguenti:

1. i)

   le condizioni enunciate all’articolo 16 numeri i)-iv) sono soddisfatte;

2. ii)

   i risultati attesi dalla ricerca comportano un beneficio reale e diretto per la sua salute;

3. iii)

   la ricerca non può effettuarsi con una efficacia paragonabile su soggetti in capaci di dare il loro consenso;

4. iv)

   l’autorizzazione prevista all’articolo 6 è stata data specificamente e per scritto; e

5. v)

   la persona non vi oppone rifiuto.

A titolo eccezionale e nelle condizioni di tutela previste dalla legge, una ricerca di cui i risultati attesi non comportino benefici diretti per la salute della persona può essere autorizzata se le condizioni enunciate ai numeri i), iii), iv) e v) del paragrafo 1 e le condizioni supplementari seguenti sono adempiute:

1. i)

   la ricerca ha per oggetto di contribuire, con un miglioramento significativo della conoscenza scientifica dello stato della persona, della sua malattia o del suo disturbo, all’ottenimento, a termine, di risultati che permettano un beneficio per la persona interessata o per altre persone della stessa fascia d’età o che soffrano della medesima malattia o disturbo o che presentino le stesse caratteristiche;

2. ii)

   la ricerca presenta per la persona soltanto un rischio minimo e una costrizione minima.

Se ammette la ricerca sugli embrioni in vitro, la legge assicura una protezione adeguata dell’embrione.

La costituzione di embrioni umani a fini di ricerca è vietata.

Il prelievo di organi o di tessuti a fini di trapianto può essere effettuato su un donatore vivente soltanto nell’interesse terapeutico del ricevente e qualora non si disponga di organo o di tessuto appropriati di una persona deceduta né di metodo terapeutico alternativo di efficacia paragonabile.

Il consenso di cui all’articolo 5 deve essere dato espressamente e specificamente, per scritto o davanti a un’istanza ufficiale.

Nessun prelievo d’organo o di tessuto può essere effettuato su una persona che non ha la capacità di dare il suo consenso conformemente all’articolo 5.

A titolo eccezionale e nelle condizioni di tutela previste dalla legge, il prelievo di tessuti rigenerabili da una persona che non ha la capacità di dare il suo consenso può essere autorizzata se le condizioni seguenti sono adempiute:

1. i)

   non si dispone di un donatore compatibile capace di dare il suo consenso;

2. ii)

   il ricevente è un fratello o una sorella del donatore;

3. iii)

   la donazione deve essere di natura tale da preservare la vita del ricevente;

4. iv)

   l’autorizzazione prevista ai paragrafi 2 e 3 dell’articolo 6 è stata data specificamente e per scritto, secondo la legge e in accordo con l’istanza competente;

5. v)

   il donatore potenziale non oppone rifiuto.

Il corpo umano e le sue parti non debbono essere, in quanto tali, fonte di profitto.

La parte del corpo umano prelevata nel corso di un intervento non può essere conservata e utilizzata per uno scopo diverso da quello per cui è stata prelevata in conformità alle procedure di informazione e di consenso appropriate.

Le Parti assicurano una tutela giurisdizionale appropriata al fine di impedire o far cessare a breve scadenza una violazione illecita dei diritti e dei principi riconosciuti nella presente Convenzione.

La persona che ha subito un danno ingiustificato risultante da un intervento ha diritto a un equo indennizzo nelle condizioni e secondo le modalità previste dalla legge.

Le Parti prevedono sanzioni appropriate nel caso di violazione di disposizioni della presente Convenzione.

L’esercizio dei diritti e le disposizioni di tutela contenute nella presente Convenzione non possono essere oggetto di altre restrizioni all’infuori di quelle che, previste dalla legge, costituiscono misure necessarie, in una società democratica, alla sicurezza pubblica, alla prevenzione delle infrazioni penali, alla protezione della salute pubblica o alla protezione dei diritti e delle libertà altrui.

Le restrizioni di cui al paragrafo precedente non possono essere applicate agli articoli 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 e 21.

Nessuna delle disposizioni della presente Convenzione sarà interpretata come limitante o recante pregiudizio alla facoltà di ciascuna Parte di accordare una tutela più estesa a riguardo delle applicazioni della biologia e della medicina rispetto a quelle previste dalla presente Convenzione.

Le Parti alla presente Convenzione provvedono affinché le domande fondamentali poste dallo sviluppo della biologia e della medicina siano oggetto di un dibattito pubblico appropriato alla luce, in particolare, delle implicazioni mediche, sociali, economiche, etiche e giuridiche pertinenti, e che le loro possibili applicazioni siano oggetto di consultazioni appropriate.

La Corte europea dei diritti dell’uomo può dare, al di fuori di ogni procedura concreta che si svolga davanti a una giurisdizione, pareri consultivi su questioni giuridiche che concernono l’interpretazione della presente Convenzione su richiesta:

1. –

   del Governo di una Parte, dopo averne informato le altre Parti,

2. –

   del Comitato istituito dall’articolo 32, nella sua composizione ristretta ai rappresentanti delle Parti alla presente Convenzione, per decisione presa alla maggioranza dei due terzi dei voti espressi.

Ogni Parte fornisce, su domanda del Segretario generale del Consiglio d’Europa, le spiegazioni richieste sul modo in cui il diritto interno del proprio Paese assicura l’applicazione effettiva di tutte le disposizioni della presente Convenzione.

Protocolli possono essere elaborati conformemente alle disposizioni dell’articolo 32, in vista di sviluppare, in campi specifici, i principi contenuti nella presente Convenzione.

I Protocolli sono aperti alla firma dei firmatari della Convenzione. Essi sottostanno a ratifica, accettazione o approvazione. Un firmatario non può ratificare, accettare o approvare i Protocolli senza avere precedentemente o contemporaneamente ratificato, accettato o approvato la Convenzione.

I compiti affidati al «Comitato» nel presente articolo e nell’articolo 29 sono effettuati dal Comitato direttivo per la bioetica (CDBI) o da un altro comitato designato a questo fine dal Comitato dei Ministri.

Senza pregiudizio delle disposizioni specifiche dell’articolo 29, ogni Stato membro del Consiglio d’Europa così come ogni Parte alla presente Convenzione che non è membro del Consiglio d’Europa, può farsi rappresentare in seno al Comitato allorché questo adempie ai compiti affidati dalla presente Convenzione, e dispone di un voto.

Ogni Stato menzionato all’articolo 33 o invitato ad aderire alla Convenzione conformemente alle disposizioni dell’articolo 34, che non è parte alla presente Convenzione, può designare un osservatore presso il Comitato. Se non è parte, la Comunità europea può designare un osservatore presso il Comitato.

Al fine di tenere conto degli sviluppi scientifici, la presente Convenzione è oggetto di un esame in seno al Comitato entro cinque anni dalla sua entrata in vigore, e in seguito ad intervalli stabiliti dal Comitato.

Ogni proposta di emendamento alla presente Convenzione così come ogni proposta di protocollo o di emendamento a un Protocollo, presentata da una Parte, dal Comitato o dal Comitato dei Ministri, è comunicata al Segretario generale del Consiglio d’Europa e trasmessa a cura dello stesso agli Stati membri del Consiglio d’Europa, alla Comunità europea, a ogni firmatario, a ogni Parte, a ogni Stato invitato a firmare la presente Convenzione conformemente alle disposizioni dell’articolo 33, e a ogni Stato invitato ad aderirvi conformemente alle disposizioni dell’articolo 34.

Il Comitato esamina la proposta al più presto due mesi dopo che è stata trasmessa dal Segretario generale conformemente al paragrafo 5. Il Comitato sottopone il testo adottato alla maggioranza dei due terzi dei voti espressi all’approvazione del Comitato dei Ministri. Dopo la sua approvazione, questo testo è comunicato alle Parti in vista della sua ratifica, della sua accettazione o della sua approvazione.

Ogni emendamento entra in vigore, riguardo alle Parti che l’hanno accettato, il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di un mese dopo la data alla quale cinque Parti, ivi compresi almeno quattro Stati membri del Consiglio d’Europa, hanno informato il Segretario generale che essi l’hanno accettato.

Per ogni Parte che l’ha accettata ulteriormente, l’emendamento entra in vigore il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di un mese dopo la data alla quale la suddetta Parte ha informato il Segretario generale della sua accettazione.

La presente Convenzione è aperta alla firma degli Stati membri del Consiglio d’Europa, degli Stati non membri che hanno partecipato alla sua elaborazione e della Comunità europea.

La presente Convenzione è sottoposta a ratifica, accettazione o approvazione. Gli strumenti di ratifica, di accettazione o di approvazione sono depositati presso il Segretario generale del Consiglio d’Europa.

La presente Convenzione entra in vigore il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di tre mesi dopo la data alla quale cinque Stati, tra i quali almeno quattro Stati membri del Consiglio d’Europa, hanno espresso il loro consenso ad essere vincolati dalla Convenzione, conformemente alle disposizioni del paragrafo precedente.

Per ogni firmatario che esprime ulteriormente il suo consenso a essere vincolato alla Convenzione, questa entra in vigore il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di tre mesi dopo la data di deposito del suo strumento di ratifica, di accettazione o di approvazione.

Dopo l’entrata in vigore della presente Convenzione, il Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa può, dopo consultazione delle Parti, invitare ogni Stato non membro del Consiglio d’Europa ad aderire alla presente Convenzione con una decisione presa alla maggioranza prevista all’articolo 20 lettera d dello Statuto del Consiglio d’Europa¹ e all’unanimità dei voti dei rappresentanti degli Stati contraenti aventi diritto a un seggio in seno al Comitato dei Ministri.

Per ogni Stato aderente, la Convenzione entra in vigore il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di tre mesi dopo la data di deposito dello strumento di adesione presso il Segretario generale del Consiglio d’Europa.

Ogni firmatario può, al momento della firma o al momento del deposito del suo strumento di ratifica, di accettazione o di approvazione, designare il territorio o i territori ai quali si applica la presente Convenzione. Ogni altro Stato può formulare la stessa dichiarazione al momento del deposito del suo strumento di adesione.

In seguito ogni Parte può, in qualsiasi momento, con una dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d’Europa, estendere l’applicazione della presente Convenzione a ogni altro territorio designato nella dichiarazione e di cui essa assicura le relazioni internazionali o per la quale essa è stata abilitata a stipulare. La Convenzione entrerà in vigore riguardo a questo territorio il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di tre mesi dopo la data di ricevimento della dichiarazione da parte del Segretario generale.

Ogni dichiarazione fatta in virtù dei due paragrafi precedenti può essere ritirata, per ciò che concerne ogni territorio designato in questa dichiarazione, da una notifica indirizzata al Segretario generale. La revoca ha effetto il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di tre mesi dopo la data di ricevimento della notifica da parte del Segretario Generale.

Ogni Stato e la Comunità europea possono, al momento della firma della presente Convenzione o del deposito del documento di ratifica, formulare una riserva al contenuto di una disposizione particolare della Convenzione, nella misura in cui una legge in quel momento in vigore sul suo territorio non è conforme a questa disposizione. Le riserve di carattere generale non sono ammesse ai sensi del presente articolo.

Ogni riserva emessa conformemente al presente articolo comporta una breve esposizione della legge pertinente.

Ogni Parte che estende l’applicazione della presente Convenzione a un territorio designato da una dichiarazione prevista in applicazione del paragrafo 2 dell’articolo 35 può, per il territorio interessato, formulare una riserva, conformemente alle disposizioni dei paragrafi precedenti.

Ogni Parte che ha formulato una riserva prevista nel presente articolo può ritirarla a mezzo di una dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d’Europa. La revoca ha effetto il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di un mese dopo la data di ricevimento da parte del Segretario generale.

Ogni Parte può, in qualsiasi momento, denunciare la presente Convenzione indirizzando una notifica al Segretario generale del Consiglio d’Europa.

La notifica ha effetto il primo giorno del mese che segue la scadenza di un periodo di tre mesi dopo la data di ricevimento della notifica da parte del Segretario generale.

Il Segretario generale del Consiglio d’Europa notifica agli Stati membri del Consiglio, alla Comunità europea, a ogni firmatario, a ogni Parte e a ogni altro Stato che è stato invitato ad aderire alla presente Convenzione:

1. a)

   ogni firma;

2. b)

   il deposito di ogni strumento di ratifica, di accettazione, di approvazione o di adesione;

3. c)

   ogni data di entrata in vigore della presente Convenzione, conformemente ai suoi articoli 33 o 34;

4. d)

   ogni emendamento o protocollo adottato conformemente all’articolo 32, e la data alla quale questo emendamento o protocollo entra in vigore;

5. e)

   ogni dichiarazione formulata in virtù delle disposizioni dell’articolo 35;

6. f)

   ogni riserva e ogni revoca di riserva formulate conformemente alle disposizioni dell’articolo 36;

7. g)

   ogni altro atto, notifica o comunicazione che hanno riguardo alla seguente Convenzione.