Verordnung vom 11. Dezember 2009 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten (Allergenverordnung, AllergV)
SR 812.216.2 · AllergV · 16 Artikel
Allergenverordnung (SR 812.216.2) ist Teil des Schweizer Bundesrechts. Diese Seite zeigt den Text, die letzten Entwicklungen und die Revisionen in Vorbereitung.
Letzte Änderungen
- Art. 2, geändert (RO 2018 3657) in Kraft seit dem 01.01.2019
- Art. 4, geändert (RO 2018 3657) in Kraft seit dem 01.01.2019
Auszug aus dem Text (16 Artikel)
1 Diese Verordnung regelt die Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung von Allergenpräparaten der Humanmedizin. 2 Sie gilt für: a. Allergenpräparate zur In-vivo-Diagnose; b. Allergenpräparate für die spezifische Immu…
Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der folgenden Verordnungen: a. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 SR 812.212.22 über die Anforderungen an…
Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Allergen: Substanz, die eine allergische Reaktion oder Erkrankung auslösen oder verursachen kann; b. Allergenpräparat: Arzneimittel, das ein oder mehrere Allergene enthält; c. Epikut…
1 Allergenpräparate nach Artikel 1 Absatz 2 können vereinfacht zugelassen werden. 2 Die Vereinfachungen bestehen darin, dass sich die Dokumentation: a. auf veröffentlichte Fachliteratur stützen kann; b. auf die Dokumentati…
Soweit sich das Zulassungsgesuch auf die veröffentlichte Fachliteratur stützt, muss die Gesuchstellerin mit einer detaillierten Bibliografie nachweisen, dass die Bestandteile des A…
1 Die Zulassung für ein Anschlusspräparat wird nur der Inhaberin der Zulassung des Referenzarzneimittels erteilt. 2 Die Gesuchstellerin kann für die Zulassung eines…
SR 812.212.22 Für ein Allergenpräparat zur In-vivo-Diagnose kann sich der Nachweis der Haltbarkeit, der im Rahmen der Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen nach Artike…
SR 812.212.22 Die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Artikel 4 AMZV kann in bibliografischer Form eingereicht werden, wen…
Quelle: konsolidiertes Bundesrecht (Fedlex). Aktuelle Texte, Hosting in Europa (DSGVO).