Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
SR 812.212.22 · AMZV · 34 Artikel
Arzneimittel-Zulassungsverordnung (SR 812.212.22) ist Teil des Schweizer Bundesrechts. Diese Seite zeigt den Text, die letzten Entwicklungen und die Revisionen in Vorbereitung.
Letzte Änderungen
- Art. 22b, geändert (RO 2022 17) in Kraft seit dem 28.01.2022
- Art. 22a, geändert (RO 2022 17) in Kraft seit dem 28.01.2022
- Art. 3, geändert (RO 2018 3621) in Kraft seit dem 01.01.2019
- Art. 5, geändert (RO 2018 3621) in Kraft seit dem 01.01.2019
- Art. 5, geändert (RO 2018 3621) in Kraft seit dem 01.01.2019
- Art. 4, geändert (RO 2018 3621) in Kraft seit dem 01.01.2019
Auszug aus dem Text (34 Artikel)
1 Diese Verordnung regelt die Anforderungen an die Zulassung eines verwendungsfertigen Arzneimittels, an dessen Kennzeichnung und an die Arzneimittelinformation sowie die behördliche Chargenfreigabe. 2 Vorbehalten bleiben…
Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der…
1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validi…
1 Die Dokumentation über die pharmakologischen und die toxikologischen Prüfungen muss belegen, dass die Untersuchungen am Tier oder, wo sinnvoll, an qualifizierte…
1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen: a. dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durc…
1 Der Risikomanagement-Plan muss die Anforderungen der Guten Vigilance-Praxis nach Anhang 3 VAM erfüllen und umfasst: a. eine zusammenfassende Bewertung der wichtigen bekannten, wichtigen mög…
1 Bei fixen Arzneimittelkombinationen muss die Dokumentation insbesondere: a. Unterlagen enthalten über deren pharmakologisches und toxikologisches Profil sowie über das pha…
1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validi…
Quelle: konsolidiertes Bundesrecht (Fedlex). Aktuelle Texte, Hosting in Europa (DSGVO).