Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

1 Diese Verordnung regelt: a. Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 3033 ). die Anforderungen an die Durchführung: 1. Fass…

Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 1. Juli 2020 über klinische Versuche mit Medizinprodukten, in Kraft seit 26. Mai 2021 ( AS 2020 3033 ). Begriffe Im Sinne dieser Verordnung gelten als: a. Fassung gemäss Ziff. I der V vom 7.…

1 Der Sponsor und die Prüfperson sowie die weiteren am klinischen Versuch beteiligten Personen haben die wissenschaftliche Integrität zu wahren. Es ist namentlich unzulässig: a. Forschungsergebnisse zu fä…

Der Sponsor und die Prüfperson eines klinischen Versuchs haben die wissenschaftliche Qualität zu gewährleisten. Namentlich: a. legen sie eine Fragestellung fest, die auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft…

Eingefügt durch Ziff. I der V vom 7. Juni 2024, in Kraft seit 1. Nov. 2024 ( AS 2024 322 ). Einschluss relevanter Personengruppen 1 Der Sponsor und die Prüfperson müssen gewährleisten, dass die Kriterien zur Auswahl der zur Teilnah…

1 Klinische Versuche müssen nach den Regeln der Guten Klinischen Praxis gemäss Anhang 1 Ziffer 2 durchgeführt werden. 2 Ein klinischer Versuch nach dem 4. Kapitel kann nach anderen, im jeweiligen Fa…

1 Die Prüfperson eines klinischen Versuchs muss: a. eine hinreichende Ausbildung in der Guten Klinischen Praxis sowie die für den klinischen Versuch notwendigen fachlichen Kenntnisse und Erfahrungen aufweisen;…

1 Zusätzlich zu den Inhalten nach Artikel 16 Absatz 2 HFG muss die betroffene Person aufgeklärt werden über: a. mögliche Alternativen zur untersuchten Intervention, falls der klinische Versuch einen direkten Nutzen erwarte…